Undex Fusssalbe Clotrimazol Salbe 10 Mg/g 25 G

Undex Fusssalbe Clotrimazol Salbe 10 Mg/g 25 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clotrimazolum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält 10 mg Clotrimazol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fusspilzerkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Vor Anwendung von Undex Salbe Clotrimazol die Füsse mit lauwarmem Wasser und einer milden, alkalifreien Seife reinigen, sorgfältig abspülen und gründlich abtrocknen (insbesondere auch die Zehenzwischenräume).

Die Salbe 2–3× täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen und leicht einreiben. Wichtig für eine erfolgreiche Behandlung ist die zuverlässige und ausreichend lange Anwendung. Trotz rascher subjektiver Besserung, ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen weiter behandeln, um Rückfällen vorzubeugen.

Kinder unter 6 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Undex Salbe Clotrimazol wurde bei Kindern unter 6 Jahren bisher nicht geprüft.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel der gleichen chemischen Gruppe (Antimykotika vom Imidazoltyp).

Nicht auf Mund- und Nasenschleimhaut oder im/am Auge anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Interaktionen

Clotrimazol kann gegenüber Amphotericin und anderen Polyenantibiotika bei topischer Applikation antagonistisch wirken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt.

Die Auswertung von Daten aus Case-Control Surveillances in Ungarn über mehr als 12 Jahre an 38151 Neugeborenen, davon 8,1% von Müttern, die während der Schwangerschaft topisch und/oder vaginal mit Clotrimazol behandelt wurden, haben keine verfrühten Geburten und keine erhöhte Inzidenz von teratogenen Schäden ergeben.

Undex Salbe Clotrimazol darf unter ärztlicher Aufsicht während der Schwangerschaft topisch in der beschriebenen Dosierung zur Behandlung von Fusspilz angewendet werden.

Über die Passage in die Muttermilch sind keine Daten bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Undex Salbe Clotrimazol hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich können Hautreaktionen wie z.B. Reizung, Brennen, Rötung, Schuppung auftreten.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC01

Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Clotrimazol besitzt – wie andere Azol-Antimykotika – ein Wirkungsspektrum, das in vitro nahezu alle menschen- und tierpathogenen Pilze umfasst.

Wirkung auf Dermatophyten (Epidermatophyton floccosum, Microsporum-Arten, Trichophyton-Arten), Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere Schimmelpilze, Malassezia furfur), ferner auf Corynebacterium minutissimum und auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken, die bei Mykosen eine Rolle spielen können.

Pharmakokinetik

Mit Undex Salbe Clotrimazol wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt.

Bei Anwendung auf der Haut ist aber nicht mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit zu rechnen.

Präklinische Daten

Mutagenität, Teratogenität, Embryotoxizität

Mögliche mutagene Eigenschaften wurden im Dominant-Letal-Test sowie bei zytologischen Untersuchungen an Spermatogonien von Hamstern mit applizierten Dosierungen von 100 mg/kg KG ausgeschlossen.

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Wirkstoffgaben von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt, es ergaben sich keine Hinweise für embryotoxische oder teratogene Effekte. Bei den Untersuchungen an Ratten wurden die hohen Dosierungen von 100 mg/kg KG nur schlecht von den Muttertieren vertragen, sie wirkten deutlich maternal toxisch und führten zu sekundär-embryotoxischen Effekten. Die oberste Dosis von 200 mg/kg KG war für die Muttertiere letal. Dosierungen von 50 mg/kg KG wurden jedoch bezüglich der embryonalen und letalen Entwicklungen schädigungslos vertragen. Dosierungen bis 100 mg/kg KG wirkten nicht teratogen.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Undex Salbe Clotrimazol darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Undex Salbe Clotrimazol bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

55417 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, 8004 Zürich.

Stand der Information

November 2007.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.