Neo Sinedol Loes Fl 10 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum, Ethanolum absolutum.

Hilfsstoffe: Aromatica, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält: Lidocaini hydrochloridum 300 mg, Ethanolum absolutum 300 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur lokalen Mund-Schleimhautanästhesie vor Injektionen.

Dosierung/Anwendung

Ein kleiner Wattebausch wird mittels Pinzette in Neo-Sinedol getaucht und damit die Injektionsstelle betupft. Nach 20 Sekunden kann injiziert werden, ohne dass der Patient den Einstich verspürt. Es ist nicht notwendig, dass die Schleimhaut vor dem Betupfen speziell getrocknet wird.

Die Anwendung und Sicherheit von Neo-Sinedol ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Neo-Sinedol darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amid-Typ, Ethanol sowie gegenüber den Hilfsstoffen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen angezeigt. Oral angewendete Lokalanästhetika können das Schlucken behindern und die Gefahr der Aspiration erhöhen. Deshalb soll nicht vor 1 Stunde nach Einnahme von Neo-Sinedol gegessen oder getrunken werden. Bei Patienten mit bradykarden Herzrhythmusstörungen, atrioventrikulären Leitungsstörungen, Hypovolämie oder mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen bekannt. Cimetidin und Betablocker können den Lidocain-Metabolismus hemmen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antiarrhythmika muss auch bei Lidocain mit einer additiven, hemmenden Wirkung auf die AV-Überleitung, die intraventrikuläre Reizausbreitung und die Kontraktionskraft gerechnet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Lidocain ist plazentagängig, aber es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. In der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel deshalb nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Lidocain geht in die Muttermilch über und sollte deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Zentralnervensystems

Selten: In Folge einer systemischen Toxizität von Lidocain kann es zu einer Erregung des Zentralnervensystems kommen, was zu Unruhe, Nervosität, Krampfanfällen, Benommenheit, Schwindel, Seh- und Sprachstörungen, Tinnitus, Tremor, Parästhesien führen kann. Nachfolgende Lähmung des Zentralnervensystems kann zu Dyspnoe, Koma und Atemlähmung führen.

Augenstörungen

Selten: In Folge einer systemischen Toxizität von Lidocain kann es zu Sehstörungen kommen.

Ohr- und Innenohrstörungen

Selten: In Folge einer systemischen Toxizität von Lidocain kann es zu Schwindel, Tinnitus kommen.

Störungen des Herz- und Gefässsystems

Selten: Bei Überempfindlichkeit auf Lidocain kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Toxische Konzentrationen von Lidocain verursachen Hypotension, Bradykardien, AV-Block und schliesslich Herzstillstand (siehe «Überdosierung»).

Störungen des Respirations-, Thorakal- und Mediastinalsystems

Sehr selten: Bei Überempfindlichkeit auf Lidocain kann es zu Bronchospasmus, Dyspnoe, Koma und Atemlähmung kommen.

Störungen der Haut und des Subkutangewebes

Sehr selten: Bei Überempfindlichkeit auf Lidocain kann es zu Urticaria, Dermatitis kommen.

Überdosierung

Bei Überdosierung von Lidocain werden vor allem das Zentralnervensystem und/oder das kardiovaskuläre System betroffen. Allergische Reaktionen kommen vor, sind aber selten.

Am ZNS: Manifestationen sind Nausea, Erbrechen, Angst, Unruhe, Schwindel, starke Erregung, Desorientierung, Muskelzuckungen, Krämpfe, Koma und zentrale Atemlähmung.

Am kardiovaskulären System: Die toxische Konzentration von Lidocain hemmt am Herz die Erregungsleitung, dadurch kann es zu Bradykardie, Arrhythmien und Herzstillstand kommen.

Behandlung

Neo-Sinedol sofort absetzen und Patient in Horizontallage bringen. Verabreichung von Sauerstoff mit Maske. Überwachung des arteriellen Druckes und, wenn möglich, des Elektrokardiogrammes.

Bei Krämpfen: i.v. Verabreichung eines Barbiturates mit ultrakurzer Wirkung oder eines Benzodiazepines.

Den eventuellen Atemstillstand durch Ventilation mit Maske und, wenn notwendig, durch endotracheale Intubation behandeln.

Die Hypotonie reagiert gut auf i.v. verabreichte Sympathomimetika (Ephedrin, Adrenalin, Isoprenalin).

Bei Herzstillstand: Herzmassage und Reanimation durch Verabreichung von Katecholaminen.

Zentrale Analeptika sind kontraindiziert.

Bei schweren Schockzuständen ist die Kopftieflage (max. 2 Minuten) und eine intravenöse Infusion von Plasmaersatzmitteln angezeigt. Bei ernsteren Komplikationen in der zahnärztlichen Praxis sollte umgehend ein speziell notfallmedizinisch geschulter Kollege bzw. Kollegin gerufen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB52

Neo-Sinedol ist eine Mischung von einem Desinfektionsmittel mit einem Anästhetikum. Neo-Sinedol hat einen desinfizierenden Effekt an der Einstichstelle und wirkt schon 20 Sekunden nach dem Betupfen der Schleimhaut anästhesierend.

Pharmakokinetik

Absorption

Lidocain diffundiert rasch durch die Schleimhaut und mit dem Speichel im Magen-Darm-Trakt.

Distribution

Die Verteilung erfolgt zuerst in die stärker durchbluteten (z.B. Herz, Leber, Niere, Gehirn), dann in die weniger durchbluteten (z.B. Muskel) Gewebe. Lidocain wird zu ca. 50–70% an Plasmaproteine, einschliesslich α1-saures Glykoprotein gebunden. Die Bindung ist erhöht bei Krebsleiden, Urämie, Rauchen, Trauma, myokardialem Infarkt infolge der Konzentrationserhöhung von α1-saurem Glykoprotein. Lidocain geht in die Muttermilch über und passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke. Im fetalen Plasma erreicht es etwa das 0,6fache der maternalen Plasmakonzentration. Die Konzentration an freiem Lidocain liegt jedoch infolge geringerer Plasmaproteinbindung beim 1,4fachen der maternalen Konzentration.

Metabolismus

Lidocain wird fast vollständig in der Leber metabolisiert. Durch N-Desalkylierung entstehen die Metaboliten Monoethylglyzinxylidid und Glycinxylidid, welche pharmakologisch aktiv sind. Die Spaltung der Amidbindung führt zu weiteren Metaboliten.

Elimination

Die Elimination erfolgt vorwiegend in Form von Metaboliten über den Urin. Weniger als 10% werden unverändert renal ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain beträgt 1,5–2 Stunden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei Herzinsuffizienz und Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit von Lidocain verlängert (ca. 5 Std.). Bei Niereninsuffizienz ist die Clearance von Lidocain nicht beeinträchtigt, es kann jedoch zur Akkumulation der aktiven Metaboliten kommen.

Präklinische Daten

2,6-Xylidin, welches durch die Spaltung der Amidbindung aus Lidocain entstehen kann, zeigte in vitro mutagene Eigenschaften. In Kanzerogenitätsprüfungen an der Ratte wurde für 2,6-Xylidin bei hohen Dosen ein neoplastisches Potenzial festgestellt. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

40947 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

März 2015.

Verwendung dieser Informationen

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