Dermovate Scalp Appl Loes 100 Ml

Dermovate Scalp Appl Loes 100 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clobetasoli-17-propionas.

Hilfsstoffe:

Creme: Propylenglycolum, Conserv.: Chlorocresolum, Excipiens ad unguentum.

Salbe: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum.

Scalp Application: Alcohol isopropylicus, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème, Salbe und Scalp Application: 0,5 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Crème und Salbe: Behandlung von entzündlichen, nicht infizierten Dermatosen, die auf schwächer wirksame Kortikosteroide nicht genügend ansprechen: Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden), Lichen ruber planus, Lupus erythematodes; Ekzeme aller Stadien und Ursachen, Kontaktekzeme; Prurigo; Neurodermitis; seborrhoische Dermatitis; weitere Hauterkrankungen, die auf eine lokale Kortikoidbehandlung ansprechen, wie schwerer Sonnenbrand.

Scalp Application: Psoriasis und hartnäckige Ekzeme der Kopfhaut.

Dosierung/Anwendung

Dermovate Crème und Salbe wird während bis zu 4 Wochen 1–2× täglich sparsam auf die erkrankten Hautpartien, Dermovate Scalp Application wird morgens und abends sparsam auf die Kopfhaut aufgetragen. Sobald eine Besserung eintritt, soll die Anwendungshäufigkeit reduziert oder die Behandlung mit einem weniger starken Präparat fortgesetzt werden.

Die Crème ist besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt.

Die wasserfreie, fetthaltige Salbe eignet sich bei chronischen und trockenen Hautprozessen.

Die Scalp application ist besonders für die Behandlung behaarter Areale geeignet oder wenn eine sparsame Anwendung auf ein grosses Areal erforderlich ist.

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten die Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.

Wenn jedoch eine längere Behandlung mit Dermovate erforderlich ist, sollte die Anwendung nicht länger als 4 Wochen ohne Behandlungskontrolle durch den Arzt erfolgen. Für eine ununterbrochene Kortikosteroidbehandlung sollte ein schwächer wirksames Steroid eingesetzt werden. Die maximale wöchentliche Dosis sollte 50 Gramm nicht überschreiten. Wiederholte kurze Anwendungen können angezeigt sein, um Rückfälle zu vermeiden.

Bei hartnäckigeren Hauterkrankungen, besonders wenn Hyperkeratosen auftreten, kann die Wirkung von Dermovate Crème und Salbe bei Bedarf durch einen Okklusivverband (Folienverband) verstärkt werden. Das Anlegen eines solchen Verbandes während einer Nacht führt im Allgemeinen zu einem zufriedenstellenden Ergebnis. Der Heilungsvorgang kann anschliessend durch Anwendung ohne Okklusivverband aufrechterhalten werden.

Atopische Dermatitis (Ekzem):

Dermovate sollte langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscrème fortgeführt werden.

Nach abruptem Absetzen von Dermovate können vorbestehende Dermatosen wiederauftreten (Rebound).

Hartnäckige Dermatosen - Patienten mit häufigen Rückfällen:

Sobald eine akute Episode durch einen kontinuierlichen Zyklus mit einem topischen Kortikosteroid wirksam behandelt wurde, kann eine intermittierende Anwendung (einmal täglich, zweimal wöchentlich, ohne Okklusion) erwogen werden. Diese Vorgehensweise hat sich bei der Verminderung der Rückfallhäufigkeit als hilfreich erwiesen.

Die Anwendung sollte an allen davor betroffenen Stellen oder Stellen mit bekanntem Rückfallpotential fortgesetzt werden. Die Behandlung sollte mit einer routinemässigen Anwendung einer Feuchtigkeitscrème kombiniert werden. Die Erkrankung sowie Nutzen und Risiken einer fortgesetzten Behandlung müssen regelmässig neu beurteilt werden.

Kinder: Dermovate ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder sind anfälliger für lokale und systemische Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden und benötigen im Allgemeinen kürzere Anwendungen und weniger stark wirkende Substanzen als Erwachsene.

Die Anwendung von Clobetasolpropionat sollte vorsichtig erfolgen, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge angewendet wird, mit der sich ein therapeutischer Nutzen erzielen lässt.

Ältere Patienten:

In klinischen Studien wurden keine Unterschiede im Ansprechen bei älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Die höhere Häufigkeit von Leber- oder Nierenfunktionseinschränkungen bei älteren Menschen kann die Elimination bei systemischer Resorption verzögern. Deshalb sollte die kleinste Menge, mit der ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Dosierung bei Nieren-/Leberinsuffizienz:

Im Fall einer systemischen Resorption (bei grossflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum) können sich der Metabolismus und die Elimination verzögern, wodurch das Risiko einer systemischen Toxizität steigen kann. Deshalb sollte die kleinste Menge, mit der ein klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Scalp Application: siehe «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Rosacea, Acne vulgaris, Pruritus ohne Entzündung, perianaler oder genitaler Pruritus, periorale Dermatitis, Hautulzera, primär bakteriell verursachte Hautläsionen (z.B. luetische Hauterkrankungen, Tuberkulose), Mykosen, Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen), Impfreaktionen.

Dermovate sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.

Scalp Application: Die Lösung darf nicht in Augennähe aufgetragen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Clobetasolpropionat sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide vorsichtig angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.

Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Steroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Das Risiko für verstärkte systemische Wirkungen ist bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum oder bei Anwendungen auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können, erhöht.

Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders im Hinblick auf Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.

Unter der Voraussetzung, dass die wöchentlich applizierte Menge an Dermovate Crème oder Salbe beim Erwachsenen 50 g nicht übersteigt und keine Langzeittherapie durchgeführt wird, ist die Hemmung der Nebennierenfunktion im Allgemeinen vorübergehender Natur. Nach Absetzen der Behandlung werden die normalen Werte rasch wieder erreicht.

Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit Lokalsteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusivverband zu einer Hemmung der Nebennierenfunktion kommen kann.

Wenn bei Kindern eine Behandlung mit Dermovate erforderlich ist, wird eine wöchentliche Behandlungskontrolle empfohlen. Es sollte so bald als möglich auf ein weniger starkes Kortikosteroid umgestellt werden. Es ist auch zu beachten, dass die Windeln die Wirkung eines Okklusivverbandes haben können.

Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen Dermatokortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Daran sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Lupus erythematodes und hartnäckigen Ekzemen gedacht werden.

Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können.Wie alle sehr stark, stark und mittelstark wirksamen Kortikosteroide sollte Dermovate im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

In der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb wichtig.

Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Steroidbehandlung.

Bakterielle Infektionen werden durch die feuchtwarmen Verhältnisse eines Okklusivverbandes begünstigt, weshalb die Haut jeweils vor Anlegen eines frischen Verbandes gut desinfiziert werden sollte.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich chronischer Beingeschwüre angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.

Dermovate Scalp Application: Die Lösung darf nicht in Augennähe aufgetragen werden. Patienten sollten angehalten werden, während der Anwendung auf der Kopfhaut nicht zu rauchen und nach der Anwendung offene Flammen und Hitze zu meiden, einschliesslich die Verwendung eines Haarföhns.

Interaktionen

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 (z.B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen können, hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.

Schwangerschaft/Stillzeit

Fertilität:

Es liegen keine beim Menschen erhobenen Daten zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor.

Schwangerschaft:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Clobetasolpropionat bei Schwangeren vor.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen (siehe «Präklinische Daten»).

Die Relevanz dieses Befunds für den Menschen wurde nicht ermittelt; die Anwendung von Clobetasolpropionat während der Schwangerschaft sollte jedoch nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Feten überwiegt. Es sollte die geringste Menge über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit:

Die Sicherheit der Anwendung von topischen Kortikosteroiden während der Stillzeit wurde nicht ermittelt.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt. Die Anwendung von Clobetasolpropionat sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt. Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Clobetasolpropionat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Clobetasolpropionat auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Eine ungünstige Auswirkung auf solche Aktivitäten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem Clobetasolpropionat nicht erwartet.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.

Infektionen und Infestationen

Sehr selten: Opportunistische Infektionen

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.

Endokrine Störungen

Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse.

Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie/Glukosurie, Katarakt, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel, Alopezie, Haarbrüchigkeit.

Funktionsstörungen der Haut

Häufig: Lokales Hautbrennen/Hautschmerzen, Pruritus.

Gelegentlich: Hautatrophie*, Striae*, Teleangiektasien*.

Sehr selten: Hautverdünnung*, Hautfalten*, Hauttrockenheit*, Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, pustulöse Psoriasis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Akne.

* Sekundäre Hautmerkmale infolge lokaler und/oder systemischer Effekte der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr selten: Reizung/Schmerzen an der Applikationsstelle

Überdosierung

Topisch verabreichtes Clobetasonpropionat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist unwahrscheinlich, bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch des Präparates können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Im Fall einer Überdosierung sollte Clobetasolpropionat angesichts des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.

Das weitere Management sollte wie klinisch indiziert erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AD01

Wirkungsmechanismus:

Die antiinflammatorische Wirkung topischer Kortikosteroide beruht auf multiplen Mechanismen zur Hemmung der Spätphase von allergischen Reaktionen, einschliesslich Verminderung der Mastzelldichte, Verminderung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie Hemmung des Arachidonsäuremetabolismus.

Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksamer Kortikoidester, welcher speziell für dermatologische Zwecke entwickelt wurde (Stärkeklasse IV). Er wirkt lokal sehr stark antiphlogistisch, antipruriginös und antiallergisch.

Clobetasolpropionat entfaltet auf der Haut eine unspezifische entzündungshemmende Wirkung, welche das Resultat einer Vasokonstriktion und einer Abnahme der Kollagensynthese darstellt. Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und Beseitigung symptomatischer Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Rötung.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Clobetasolpropionat unterscheidet sich nicht signifikant von derjenigen anderer sehr stark wirksamer Kortikosteroide.

Absorption:

Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Die perkutane Penetration von Clobetasolpropionat variiert interindividuell und kann durch Okklusivverbände oder bei entzündeter oder erkrankter Haut erhöht sein. In einer Studie an Probanden mit gesunder Haut wurden 30 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Salbe appliziert. 8 h nach der zweiten (13 h nach der ersten) Applikation wurde ein mittlerer maximaler Plasmaspiegel von 0,63 ng/ml Clobetasolpropionat gemessen. Nach der zweiten Applikation von 30 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Crème wurden 10 h nach der Applikation geringfügig höhere mittlere maximale Plasmaspiegel als mit der Salbe gemessen.

In einer anderen Studie an Patienten mit Psoriasis und Ekzem wurde 3 h nach einmaliger Applikation von 25 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Salbe ein mittlerer maximaler Plasmaspiegel von 2,3 ng/ml (Psoriasis) bzw. 4,6 ng/ml (Ekzem) gemessen.

Distribution:

Für die Beurteilung der systemischen Exposition gegenüber topischen Kortikosteroiden müssen pharmakodynamische Endpunkte herangezogen werden, da die zirkulierenden Spiegel deutlich unterhalb der Nachweisgrenze liegen.

Metabolismus:

Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden metabolisiert, primär über die Leber.

Elimination:

Topische Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch über die Galle ausgeschieden.

Präklinische Daten

Karzinogenität:

Langzeitstudien zur Bestimmung des karzinogenetischen Potentials wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität:

Die Resultate von Genotoxizitätsstudien (Amestest, Fluktuationstest mit Bakterien und Genokonversionsassay mit Hefen) mit Clobetasolpropionat waren negativ.

Reproduktionstoxikologie:

Clobetasolpropionat hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten. Wie bei anderen Kortikosteroiden wurde im Tierversuch auch bei Clobetasolpropionat eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung der Nachkommenschaft (Wachstumsverzögerung des Fötus, Gaumenspalte und Skelettanomalien) festgestellt. Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist nicht belegt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Dermovate ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Dermovate Scalp Application vor direktem Sonnenlicht schützen.

Hinweise für die Handhabung

Das Fläschchen von Dermovate Scalp Application hat einen verlängerten Ausguss, mit dem das Präparat leicht direkt auf die befallenen behaarten Hautstellen aufgetragen werden kann. Dermovate breitet sich nach dem Auftragen sofort aus und bildet einen dünnen Film über der erkrankten Stelle; es verklebt die Haare nicht und hinterlässt beim Trocknen keine sichtbaren Rückstände.

Dermovate Scalp Application soll nicht in der Nähe einer offenen Flamme oder Hitze verwendet werden (feuergefährlich).

Zulassungsnummer

39905, 39906, 41823 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

September 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.