Mucofor Gran 300 Mg Btl 20 Stk

Mucofor Gran 300 Mg Btl 20 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Erdosteinum.

Hilfsstoffe

Kapseln: Excipiens pro capsula.

Beutel: Lactosum, Mannitolum, Saccharinum, Aspartamum, Povidonum, Aromatica.

Hinweis für Diabetiker

1 Beutel enthält ca. 8 kJ/2 kcal (= 0,06 BW).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält Erdosteinum 300 mg.

1 Beutel enthält Erdosteinum 300 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder ungenügend expektoriert werden kann, wie akute Bronchitis, akute Schübe einer chronischen Bronchitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 2mal täglich 1 Kapsel zu 300 mg oder 1 Beutel. Den Inhalt des Beutels in ca. 1 dl Wasser auflösen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Schweregrad des Krankheitsbildes und beträgt normalerweise 7–10 Tage.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Erdostein oder einem anderen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung. Aktives peptisches Ulcus. Niereninsuffizienz (Creatinin <25 ml/Min.). Schwere Leberinsuffizienz. Die Beutel enthalten Lactose und Aspartam: Den Patienten, die an Lactose-Intoleranz oder an Phenylketonurie (Aspartam wird zu Phenylalanin metabolisiert) leiden, die Kapseln verschreiben.

Kinder und Jugendliche.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist irrational, und sie kann einen Stau von verflüssigtem Schleim im Bronchialbaum mit einer Erhöhung des Risikos einer Atemwegsinfektion und eines Bronchospasmus verursachen.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzusetzen.

Ein Metabolit des Erdosteins ist Homocystein, welches sich auch aus Methionin bildet. Man verfügt aber über keine Erfahrung mit einer Verabreichung im Fall von angeborenen Störungen des Aminosäurestoffwechsels, besonders bei Patienten, die unter einer methioninarmen Diät stehen.

Interaktionen

In klinischen Studien resultierten keine Interaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Mucofor mit Antibiotika, Theophyllinpräparaten und Bronchodilatatoren. Systematische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Es ist nicht bekannt, ob Erdostein oder seine Metaboliten die Plazentaschranke passieren oder in die Muttermilch übertreten.

Vorsichtshalber sollte daher Mucofor während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Magenschmerzen, -brennen, Nausea und selten Diarrhö festgestellt.

In einzelnen Fällen wurde über Geschmacksstörungen berichtet, die innerhalb von einigen Wochen reversibel waren.

Haut

Selten: können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Überdosierung

Bis heute wurden keine Überdosierungen mit Erdostein bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB15

Wirkmechanismus und Pharmakodynamik

Mucofor enthält als mukolytisch wirksamen Wirkstoff Erdostein, dessen Wirkung in vivo nach metabolischer Aktivierung durch Öffnung seines Thiolactonrings und anschliessender Bildung von Metaboliten mit freien SH-Gruppen entfaltet wird.

Die freien SH-Gruppen dieser Metaboliten sind fähig, die Disulfidbrücken der Schleim-Mukoproteine zu reduzieren und deren Viskosität zu vermindern. Mucofor erniedrigt beim Schleim den Gehalt an Fucose und das makromolekulare Trockengewicht (mukoregulatorische Wirkung). Mucofor regt die mukoziliäre Clearance an. Expektoration und Atmung werden erleichtert, Expektorationsmenge wird vermindert, was zur Hustenlinderung beiträgt.

Erdostein begünstigt die Penetration der Antibiotika in den Schleim, was dessen Sterilisation beschleunigt.

Bei Rauchern erhöht Erdostein die Chemotaxis der neutrophilen Leukozyten und schützt das Alpha1-Antitrypsin, was der antioxydativen Wirkung gewisser Metaboliten zugeordnet werden kann.

Klinische Wirksamkeit

Kontrollierte klinische Studien an Patienten mit akuter und chronischer Bronchitis haben gezeigt, dass Mucofor, mit oder ohne Antibiotika kombiniert, eine rasche Verbesserung (ab 2–3 Tagen) der Symptomatik und freie Atemwege bewirkt.

Pharmakokinetik

Absorption

Mucofor wird rasch resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen von 1,26 µg/ml werden ca. 1 Stunde nach Verabreichung von 900 mg Erdostein gemessen.

Distribution

Nach Verabreichung von 900 mg Erdostein hat der Hauptmetabolit (beim Menschen: N-Acetylhomocystein) eine Cmax von 6,44 µg/ml bei einer tmax von 3,1 Stunden. Sein Verteilungsvolumen beträgt ca. 4418 ml, die Eiweissbindungsquote 64,5%.

Metabolismus

Erdostein wird in der Leber rasch zu drei wirksamen Hauptmetaboliten abgebaut: N-Thiodiylglycolylhomocystein, N-Acetylhomocystein und Homocystein.

Elimination

Sie erfolgt durch die Nieren und mit den Faezes. Dabei werden nur anorganische Sulfate gefunden.

Die mehrfache Applikation und die Nahrungsaufnahme modifizieren nur wenig das kinetische Profil von Erdostein.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz resultiert nach Verabreichung von Erdostein eine erhöhte Cmax und AUC. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist eine Verlängerung der Eliminationszeit des Erdosteins zu erwarten (s. «Kontraindikationen»).

An älteren Probanden und Patienten mit Niereninsuffizienz mittleren Grades durchgeführte kinetische Studien zeigten keine wesentlichen Unterschiede in den Absorptions- und Eliminationsprozessen. Im Gegensatz kann bei schwerer Niereninsuffizienz das Risiko einer Ansammlung von Metaboliten nicht ausgeschlossen werden (s. «Kontraindikationen»).

Präklinische Daten

Akute Toxizität

LD50 (Maus, Ratte; p.o. oder i.p.): >5000 mg/kg.

LD50 (Maus i.v.): >5000 mg/kg.

Langzeit Toxizität

Per os Verabreichung, 26 Wochen: Keine nachweisbare Toxizität bei der Ratte unter 1000 mg/kg und beim Hund bis 2000 mg/kg.

Teratogenität und Mutagenität

Erdostein besitzt weder teratogene noch mutagene Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bitte Verfalldatum auf der Packung beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Mucofor sollte bei Raumtemperatur (15–25 °C), trocken, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

48589, 48590 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor AG, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

März 2009.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.