Demo Tussol Hustensirup 200ml

Demo Tussol Hustensirup 200ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Butamirati dihydrogenocitras.

Hilfsstoffe: Aromatica, Sorbitolum, Acesulfamum, Color.: E 150, Conserv.: E 210. Excip. ad solutionem.

Hinweis für Diabetiker

DemoTussol Sirup ist zuckerfrei und wird mit Sorbitol und Acesulfam gesüsst. 15 ml Sirup entsprechen 73,5 kJ/17,6 kcal, d.h. ca. 0,45 BW.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

15 ml Sirup enthalten 22,5 mg Butamirati dihydrogenocitras, corresp. 13,95 mg Butamiratum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Husten und Reizhusten bei Erkältungen.

Dosierung/Anwendung

Kleinkinder von 2–6 Jahren: 3× tgl. 5 ml.

Kinder von 6–12 Jahren: 3× tgl. 10 ml.

Jugendliche ab 12 Jahren: 3× tgl. 15 ml.

Erwachsene: 4× tgl. 15 ml.

Der Packung ist ein Messbecher beigefügt.

DemoTussol Sirup ist möglichst vor den Mahlzeiten einzunehmen. Letzte Dosis vor dem Schlafengehen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe, gemäss Zusammensetzung.

Kinder unter 2 Jahren.

Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesen Präparaten enthaltenen Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Falls nach 7 Behandlungstagen der Husten nicht aufgehört hat oder nicht stark gedämpft ist oder falls er sich noch verschlimmert hat, muss die Behandlung vom Arzt bzw. von der Ärztin neu überprüft werden.

Bei Patienten mit einem produktiven Husten kann die gleichzeitige Verabreichung mukolytischer oder sekretolytischer Substanzen zu einem unerwünschten Sekretstau in den Bronchien mit einer Erhöhung des Risikos einer Atemwegsinfektion und eines Bronchospasmus führen.

Interaktionen

Gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans oder Mucolytikums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Spezifische Studien zu Interaktionen liegen nicht vor. Aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung kann eine Wirkungsverstärkung gleichzeitig verabreichter zentral dämpfender Substanzen einschliesslich Alkohol nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien beim Tier haben kein fetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, ­DemoTussol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Der Übergang von DemoTussol in die Muttermilch ist nicht untersucht worden und das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung in Betracht zu ziehen.

Unerwünschte Wirkungen

Nervensystem

Gelegentlich (0,1–1,0%): Schwindel, Schläfrigkeit.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich (0,1–1,0%): Übelkeit, Diarrhö.

Haut

Selten (0,01–0,1%): Exanthem, Urtikaria.

Überdosierung

Eine akzidentelle Überdosierung von DemoTussol kann Schläfrigkeit, Übelkeit, Diarrhö, Gleichgewichtsstörungen und Hypotonie hervorrufen.

Bei einer leichten Intoxikation können Aktivkohle und salzhaltige Abführmittel angezeigt sein, eine schwere Intoxikation erfordert die üblichen Notfallmassnahmen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05DB13

Butamiratzitrat, der einzige Wirkstoff von DemoTussol, ist ein Hustensedativum und chemisch oder pharmakologisch nicht mit den Alkaloiden des Opiums verwandt. Eine zentrale Wirkung wird vermutet, der genaue Wirkungsmechanismus ist aber unbekannt.

Neben seiner Wirkung gegen Husten wird gleichermassen eine Tendenz zur Senkung des Atemwegswiderstandes beobachtet, die sich in einer leichten Verbesserung der spirometrischen Werte manifestiert.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik ist insgesamt nur unvollständig bekannt.

Absorption

Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat vollständig zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut resorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Es ist unbekannt, ob Dosislinearität der Bioverfügbarkeit vorliegt.

Mit dem Sirup betragen die maximalen Plasmawerte des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure durchschnittlich 1,8 µg/ml nach Verabreichung von 45 mg Butamiratzitrat. Solche Werte werden im allgemein nach 1,1 Stunden erreicht.

Distribution

Das Verteilungsvolumen im Menschen ist nicht bekannt.

Metabolismus

Die Hydrolyse von Butamirat, die hauptsächlich zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol führt, erfolgt schnell und vollständig. Aufgrund von Untersuchungen an verschiedenen Spezies wird angenommen, dass beide Hauptmetaboliten eine hustenlindernde Wirkung entfalten. C-14 Untersuchungen am Menschen zeigen eine starke Plasmaproteinbindung (ungefähr zu 95%, aus methodischen Gründen nur für Phenyl-2-Buttersäure erwiesen). Die Phenyl-2-Buttersäure wird durch Hydroxylierung in para-Stellung teilweise weiter metabolisiert. Es ist nicht bekannt, ob Butamirat die Plazentarschranke passiert und ob es in die Muttermilch übergeht.

Elimination

Die Ausscheidung der drei Metaboliten vollzieht sich vorwiegend über die Niere, wobei die sauren Metaboliten nach Konjugation in der Leber in grossem Massstab an Glukuronsäure gebunden sind. Die gemessenen Ausscheidungs-Halbwertzeiten streuen stark und liegen durchschnittlich bei 27 Stunden

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist nicht bekannt, ob Leber- oder Nierenfunktionsstö­rungen die pharmakokinetischen Parameter von Butamirat beeinflussen.

Präklinische Daten

Tierversuche und in vitro Experimente zur akuten und chronischen Toxizität wie zur Reproduktionstoxizität von Butamirat ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsrisiken, welche für die therapeutische Anwendung des Präparates von Relevanz wären. Abgesehen von Chromosomenaberrationen in humanen Lymphozyten bei 5000 µg/ml, gab es keine weiteren Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Zulassungsnummer

53954 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor Consumer Health SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Oktober 2011.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.