Dalacin T Akne Emulsion 1% 60ml

Dalacin T Akne Emulsion 1% 60ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clindamycini phosphas.

Hilfsstoffe

Dalacin T Lösung: Propylenglycolum, Alcohol isopropylicus, Acidum hydrochloridum und Natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung), Aqua purificata.

Dalacin T Emulsion: Gycerolum, Natrii laurylsarcosinas, Acidum stearinicum, Glyceroli stearas, Alcohol cetostearilicus, Alcohol isostearilicus, Conserv.: E218, Aqua purificata.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dalacin T Lösung: 1 ml enthält 10 mg Clindamycin als Clindamycinphosphat.

Dalacin T Emulsion: 1 g enthält 10 mg Clindamycin als Clindamycinphosphat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Acne vulgaris.

Dosierung/Anwendung

Dalacin T wird zweimal täglich als dünner Film auf die befallenen Stellen aufgetragen. Die Emulsion ist vor Gebrauch zu schütteln.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder/Jugendliche

Zur topischen Anwendung von Clindamycin bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor. Falls indiziert, wird für Jugendliche die gleiche Dosierung wie für Erwachsene empfohlen.

Bei Kindern vor der Pubertät besteht keine Indikation für Dalacin T.

Kontraindikationen

Dalacin T ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder Lincomycin, oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels sowie bei Patienten mit Antibiotika assoziierter Kolitis in der Vorgeschichte.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie die meisten anderen Antibiotika ist auch oral und parenteral verabreichtes Clindamycin mit schwerer Diarrhoe und pseudomembranöser Colitis in Verbindung gebracht worden. Diarrhoe und Colitis wurden selten mit topisch appliziertem Clindamycin in Zusammenhang gebracht. Dennoch sollte der Arzt an die mögliche Entwicklung einer Antibiotika-assoziierten Diarrhoe oder Colitis denken. Tritt eine signifikante oder länger anhaltende Diarrhoe auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt und entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen getroffen werden.

Dalacin T Lösung enthält Isopropylalkohol, der Brennen und Reizungen der Augen verursachen kann. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Schleimhäute) ist mit reichlich kaltem Wasser zu spülen.

Die Lösung hat einen unangenehmen Geschmack und sollte daher um die Mundpartien vorsichtig angewendet werden.

Bei empfindlicher Haut empfiehlt sich die Verwendung von Dalacin T Emulsion.

Interaktionen

In-vitro wurde ein Antagonismus zwischen Clindamycin und Erythromycin nachgewiesen. Da dies möglicherweise von klinischer Bedeutung ist, sollten die beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig angewendet werden.

Clindamycin besitzt neuromuskulär blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulär blockierender Substanzen verstärken können. Es sollte deshalb bei Patienten, die derartige Substanzen erhalten, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine adäquaten, kontrollierten Studien an Schwangeren im ersten Schwangerschaftstrimenon vor. Die Befunde klinischer Studien, in welchen Schwangere im zweiten und/oder dritten Trimenon mit Clindamycin behandelt wurden, lieferten keine Hinweise auf eine Schädigung des Foeten. Wird Dalacin T während des zweiten und dritten Trimenons angewendet, wird von einer sehr geringen Wahrscheinlichkeit für eine Schädigung des Foeten ausgegangen.

Bei der Anwendung von Dalacin T während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Während des ersten Schwangerschaftstrimesters soll das Präparat nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Clindamycin tritt nach oraler oder parenteraler Applikation in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob dies auch nach topischer Anwendung an der Haut gilt. Eine Anwendung von Dalacin T während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Studien zum Einfluss von Dalacin T auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Es ist jedoch kein Einfluss zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Dalacin T beobachtet wurden.

Definition der Häufigkeitskategorien: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.

Infektionen

Nicht bekannt: Follikulitis.

Augen

Nicht bekannt: Augenschmerzen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Gastrointestinale Störungen (wie Nausea, Diarrhoe).

Nicht bekannt: Abdominalschmerzen, pseudomembranöse Kolitis.

Haut

Sehr häufig: Hautirritationen wie Brennen, Pruritus, Peeling (34.1%), trockene Haut (19.3%), Urtikaria inkl. Erythem (13.7%).

Häufig: Seborrhoe.

Nicht bekannt: Kontaktdermatitis.

Überdosierung

Bisher wurden keine Symptome einer akuten Überdosierung beobachtet. Topisch appliziertes Clindamycin kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Falle einer Überdosierung sind gegebenenfalls allgemeine symptomatische bzw. supportive Massnahmen angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AF01

Dalacin T enthält Clindamycinphosphat, ein Derivat des aus Streptomyces lincolnensis gewonnenen Lincomycins.

Clindamycinphosphat wird in-vivo in die aktive Base Clindamycin umgewandelt. Topisch appliziertes Clindamycin wird im Talg angereichert. Es reduziert bzw. eliminiert ausserdem in den Talgdrüsen das Propionibacterium acnes (MHK 0.03-0.5 µg/ml). Durch die Verminderung von P. acnes auf der Haut wird die Produktion von freien Fettsäuren reduziert. Durch diese Mechanismen wird die Zahl der Akne-Läsionen reduziert.

Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz. Gegenüber Erythromycin wurde ein Antagonismus nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Topisches Clindamycinphosphat wird nur wenig durch die Haut absorbiert. Nach mehrmaliger Applikation von Dalacin T Lösung wurden sehr tiefe Serumspiegel von 0 bis 3 ng/ml gemessen. Weniger als 0.2% der Dosis wurden im Urin als Clindamycin ausgeschieden.

Clindamycin wird im Talg angereichert. Nach vierwöchiger Applikation von Dalacin T Lösung wurde eine durchschnittliche Konzentration von 0.6 mg/g Komedonenmaterial nachgewiesen. Der Gehalt an freien Fettsäuren auf der Hautoberfläche sank von 14% auf 2%.

Präklinische Daten

Mutagenität und Kanzerogenität

Die durchgeführten Tests zur Genotoxizität beinhalteten einen Micronukleus-Test bei Ratten und einen Ames-Test mit Salmonella. Beide Tests waren negativ.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potential wurden nicht durchgeführt.

Fertilitätsstörungen

Fertilitätsuntersuchungen bei Ratten unter oraler Behandlung mit Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (entsprechend ungefähr 1.1mal der höchsten für erwachsene Menschen empfohlenen Dosis, basierend auf mg/m2) zeigten keine Effekte auf die Fertilität oder die Paarungsbereitschaft.

Reproduktionstoxizität

In embryo-foetalen Entwicklungsstudien mit oral angewandtem Clindamycin an Ratten bzw. mit subkutan appliziertem Clindamycin an Ratten und Kaninchen, konnte – ausser in Dosen, welche eine maternale Toxizität bedingten – keine Entwicklungstoxizität festgestellt werden. Die Sicherheitsabstände zu klinischen Expositionen waren jedoch sehr gering.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Anwendung von Dalacin T Lösung

Vor der ersten Anwendung der Lösung das Applikationskissen auf dem Behälter anbringen. Dazu den vorhandenen Deckel entfernen und durch den mitgelieferten Verschluss (treppenartig geformter Deckel mit integriertem Applikationskissen) ersetzen. Beim Aufschrauben des Verschlusses wird das Applikationskissen in den Behälter hineingedreht; den ursprünglich vorhandenen Deckel entsorgen.

Zulassungsnummer

Dalacin T Lösung: 44926 (Swissmedic).

Dalacin T Emulsion 48006 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

September 2014.

LLD V006

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.