Daktarin Gel Oral 40g

Daktarin Gel Oral 40g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Miconazolum.

Hilfsstoffe: Saccharinum, Aromatica (Orangengeschmack), Ethanolum 1% V/V, Excip. ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Gel enthält 20 mg Miconazolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Therapie von Candidosen und anderen Pilzerkrankungen im Bereich des Mund-Rachenraumes (Mundsoor, Perlèche) und des Magen-Darmtraktes bei Kleinkindern und Säuglingen ab 4 Monaten.

Bei Erwachsenen und Kindern im Schulalter zur Behandlung von Mundmykosen (auch bei Zahnprothesenträgern).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

1 Messlöffel enthält 5 ml Mundgel (= 124 mg Miconazol).

Therapie von Pilzerkrankungen des Magen-Darmtraktes

Daktarin Mundgel kann bei Säuglingen ab 4 Monaten und Kleinkindern wie folgt eingesetzt werden:

Tagesdosis: 20 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 4 einzelne Gaben.

Die Behandlung sollte ohne Unterbruch so lange fortgeführt werden bis klinische Parameter oder Laborresultate zeigen, dass die Pilzinfektion abgeklungen ist. Eine unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung kann zu einem Rezidiv führen.

Therapie von Candidosen des Mund- und Rachenraumes, Mundsoor

Säuglinge und Kleinkinder (ab 4–24 Monaten): 4-mal täglich 1,25 ml (= ¼ Messlöffel) nach der Mahlzeit. Jede Dosis kann nochmals in kleinere Dosen aufgeteilt werden Das Mundgel wird am besten mit einem sauberen Finger auf die befallenen Stellen im Mund aufgetragen. Das Gel soll auf der Mundschleimhaut verteilt und vor dem Schlucken möglichst lange im Mund behalten werden.

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren: 4-mal täglich 2,5 ml (= ½ Messlöffel) nach der Mahlzeit. Das Gel soll auf der Mundschleimhaut verteilt und vor dem Schlucken möglichst lange im Mund behalten werden.

Zahnprothesen werden nachts entfernt, gereinigt und mit Daktarin Mundgel eingestrichen.

Die Behandlung sollte ohne Unterbruch so lange fortgeführt werden bis klinische Parameter oder Laborresultate zeigen, dass die Pilzinfektion abgeklungen ist. Eine unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung kann zu einem Rezidiv führen.

Das Gel weist einen Orangengeschmack auf und wird deshalb von Kindern gut akzeptiert.

Kontraindikationen

Dakarin Mundgel ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Miconazol oder anderen Antimykotika vom Imidazol-Typ oder einem der Hilfsstoffe.
  • Säuglinge unter 4 Monaten oder Säuglinge, bei denen der Schluckreflex noch nicht ausreichend ausgebildet ist.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
  • Gleichzeitige Verabreichung der folgenden Arzneimittel, welche über das CYP3A4 metabolisiert werden (siehe «Interaktionen»):
    • Arzneimittel, die bekanntermassen das QT Intervall verlängern wie z.B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin.
    • Ergot-Alkaloide.
    • HMG-CoA Reduktase-Inhibitoren wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin.
    • Triazolam und orales Midazolam.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Miconazol und oralen Antikoagulantien wie z.B. Warfarin muss die Wirkung der Antikoagulantien sorgfältig überwacht und titriert werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Miconazol und Phenytoin sollten die Blutspiegel beider Substanzen überwacht werden (siehe «Interaktionen»).

Bei Patienten, welche gewisse orale Antidiabetika wie z.B. Sulfonylharnstoffe während der Miconazol Behandlung einnehmen, kann ein verstärkter therapeutischer Effekt, der zu einer Hypoglykämie führt, auftreten. Deshalb sollen geeignete Massnahmen in Erwägung gezogen werden (siehe «Interaktionen»).

Es ist unbedingt die Variabilität des Entwicklungsstandes der Schluckfunktion bei Säuglingen zu berücksichtigen, vor allem bei Anwendung von Miconazol Mundgel bei 4 bis 6 Monate alten Säuglingen. Bei Frühgeborenen oder Säuglingen mit langsamer neuromuskulärer Entwicklung ist die untere Altersgrenze auf 5–6 Monate anzuheben.

Spezielle Vorsicht ist daher bei der Verabreichung von Daktarin Mundgel an Kleinkinder und Kinder (von 4 Monaten bis 2 Jahren) geboten. Es sollte sichergestellt werden, dass Daktarin Mundgel den Rachen nicht blockiert. Auch sollte das Gel nicht in den hinteren Teil des Rachens verabreicht werden. Die volle Dosis ist in mehrere kleine Dosen aufzuteilen und mit einem sauberen Finger im Mund aufzutragen. Der Patient sollte auf mögliche Anzeichen von Ersticken beobachtet werden.

Aufgrund des Erstickungsrisikos darf das Gel ausserdem nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau zur Verabreichung an einen Säugling aufgetragen werden.

Interaktionen

Im Falle der gleichzeitigen Verabreichung anderer Arzneimittel muss deren Fachinformation zur Abklärung des Abbauweges konsultiert werden. Miconazol kann den Metabolismus von Substanzen hemmen, welche durch die CYP3A und CYP2C9 Enzym-Systeme metabolisiert werden. Dies kann zu einer Erhöhung und/oder Verlängerung von deren Wirkungen, einschliesslich Nebenwirkungen, führen.

Orales Miconazol ist kontraindiziert bei der gleichzeitigen Verabreichung der folgenden Substanzen, welche über das CYP3A4 metabolisiert werden (siehe auch «Kontraindikationen»):

  • Arzneimittel, die bekanntermassen das QT Intervall verlängern wie z.B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin;
  • Ergot-Alkaloide;
  • HMG-CoA Reduktase-Inhibitoren wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin;
  • Triazolam und orales Midazolam.

Die folgenden Arzneimittel dürfen nur unter Vorsicht gleichzeitig mit oralem Miconazol verabreicht werden, da es zu einer Erhöhung und/oder Verlängerung von deren Wirkungen, einschliesslich Nebenwirkungen, kommen kann. Falls nötig, sollte die Dosis reduziert und die Plasma-Spiegel gegebenenfalls kontrolliert werden:

  • Arzneimittel, welche über das CYP2C9 metabolisiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
  • orale Antikoagulantien;
  • orale Antidiabetika wie z.B. Sulfonylharnstoffe;
  • Phenytoin.

Andere Arzneimittel, welche über das CYP3A4 metabolisiert werden:

  • HIV Protease-Inhibitoren wie Saquinavir;
  • gewisse antineoplastische Agentien wie Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel;
  • gewisse Calcium-Kanal-Blocker wie z.B. Dihydropyridine und Verapamil;
  • gewisse Immunsuppressiva: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (= Rapamycin);
  • andere: Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Carbamazepin, Cilostasol, Disopyramid, Ebastin, Methylprednisolon, Midazolam i.v., Reboxetin, Rifabutin, Sildenafil und Trimetrexat.

Während der Behandlung sollte auf Alkohol verzichtet werden, da die Möglichkeit einer Alkohol-Unverträglichkeit (Disulfiram-Effekt) besteht. Sie wird durch Hautrötung, Hautausschläge, Ödeme usw. charakterisiert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien mit hohen oralen Dosierungen haben Embryotoxizität, aber keine Teratogenität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daktarin Mundgel sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Es ist nicht bekannt, ob Miconazol oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Daktarin Mundgel sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikobewertung angewendet werden. Zu weiteren Einschränkungen bezüglich der Anwendung bei Säuglingen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Daktarin Mundgel hat keinen nachweisbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien

Die Sicherheit von Daktarin Mundgel wurde in einer ran­domisierten, aktiv-kontrollierten, doppelblinden Studie und in drei offenen Studien bei 88 erwachsenen Patienten mit oraler Candiose oder oralen Pilzerkrankungen untersucht. Diese Patienten erhielten mindestens 1 Dosis von Daktarin Mundgel und wurden in die Sicherheitsdatenanalyse eingeschlossen.

Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die mit Daktarin Mundgel bei erwachsenen Patienten in 4 klinischen Studien aufgetreten sind

OrgansystemDaktarin Mundgel%(N= 88)

Nervensystem

Geschmacksstörung1.1

Gastrointestinale Störungen

Mundtrockenheit2.3
Nausea4.5
unangenehmes Mundgefühl3.4
Erbrechen1.1

Die Sicherheit von Daktarin Mundgel wurde in einer ran­domisierten, aktiv-kontrollierten, offenen Studie bei 23 pädiatrischen Patienten im Alter von ≥1 Monat bis 10,7 Jahren mit oraler Candiose untersucht. Diese Patienten erhielten mindestens 1 Dosis von Daktarin Mundgel und wurden in die Sicherheitsdatenanalyse eingeschlossen.

Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen, die mit Daktarin Mundgel bei pädiatrischen Patienten in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten, offenen Studie aufgetreten sind

OrgansystemDaktarin Mundgel%(N=23)Nystatin Suspension%(N=24)

Gastrointestinale Störungen

Nausea13.04.3
Erbrechen13.0
Aufstossen8.74.3

Post-Marketing Erfahrungen

In der nachfolgenden Liste sind unerwünschte Wirkungen, welche zuerst in der Post-Marketing Phase auftraten, aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben entsprechen den folgenden Konventionen:

Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100, <1/10, gelegentlich ≥1/1000, <1/100, selten ≥1/10'000, <1/1000, sehr selten <1/10'000 einschliesslich isolierte Berichte.

Unerwünschte Wirkungen, welche in der Post-Marketing Phase von Daktarin Mundgel auftraten mit Angabe der Häufigkeit basierend auf der Melderate von Spontanberichten:

Immunsystem

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Überempfindlichkeit.

Atmungsorgane

Sehr selten: Erstickungsanfall (siehe «Kontraindikatio­nen»).

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Durchfall, Stomatitis, Verfärbung der Zunge.

Leber und Galle

Sehr selten: Hepatitis.

Haut

Sehr selten: toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens Johnson Syndrom, Urtikaria, Hautausschlag, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptome.

Überdosierung

Symptome

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.

Behandlung

Es werden symptomatische und unterstützende Massnahmen empfohlen. Es gibt kein spezifisches Antidot. Miconazol ist nicht dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB09 und A07AC01

Miconazol ist ein Imidazol-Derivat mit einer antimykotischen Wirkung gegen Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten) und andere humanpathogene Pilze.

Miconazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese und verändert die Zusammensetzung anderer Lipide der Zellmembran. Dies führt schliesslich zur Nekrose der Erregerzelle.

In vivo kann die Wirksamkeit von Miconazol verschieden von der in vitro festgestellten Aktivität sein.

In vitro-Wirkungsspektrum

Sehr hohe Empfindlichkeit (MHK ≤0,1 µg/ml): Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Trichosporon cutaneum, Pityrosporum orbiculare, P. pachydermatitidis, Blastomyces dermatitidis, B. brasiliensis, Histoplasma capsulatum, Streptomyces madurae, Madurella mycetomi, Cladosporium werneckii, C. trichoides, Phialophora pedrosoi.

Hohe Empfindlichkeit (MHK 0,1–1 µg/ml): Microsporum canis, M. audouinii, Trichophyton ferrugineum, T. rubrum, T. interdigitale, T. verrucosum, T. violaceum, Candida tropicalis, C. krusei, C. parapsilosis, Cryptococcus neoformans, Basidiobolus meristosporus, Entomophthora coronata, Nocardia asteroides, N. brasiliensis, Streptomyces pelletieri, Alternaria sp., Sporothrix schenckii, Cephalosporium recifei, Allescheria boydii, Langeronia soudanense.

Mittlere Empfindlichkeit (MHK 1,0–10 µg/ml): Candida albicans, C. pseudotropicalis, C. stellatoidea, Saccharomyces cerevisiae, Microsporum gypseum, Trichophyton tonsurans, Torulopsis glabrata, Saprolegnia sp., Aspergillus fumigatus, A. niger, Penicillium notatum.

Mässige Empfindlichkeit (MHK 10–100 µg/ml): Aspergillus flavus, A. nidulans, Geotrichum candidum, Scopulariopsis brevicaulis, Madurella grisea.

Geringe bis keine Empfindlichkeit (MHK ≥100 µg/ml): Absidia ramosa, Rhizopus sp., Mortierella sp., Rhodotorula sp., Mucor sp., Fusarium sp., Phialophora verrucosa.

Die orale Form von Miconazol wirkt vor allem lokal im Mund-Rachenraum und im Magen-Darmtrakt. Daktarin Mundgel haftet gut im Mundinnern und gewährleistet auch bei Säuglingen einen langdauernden Kontakt mit der Mukosa.

Pharmakokinetik

Absorption

Miconazol wird nach Applikation als Mundgel systemisch resorbiert. Die Verabreichung von 60 mg 4-mal täglich während 8 Tagen Miconazol Mundgel resultiert in maximalen Plasmakonzentrationen von 31 bis 49 ng/ml, welche ca. 2 Stunden nach der Einnahme erreicht werden. Die orale Bioverfügbarkeit liegt bei 25–30%. Diese Plasmaspiegel sind zur Behandlung von System- und Oberflächenmykosen ungenügend.

Distribution

Resorbiertes Miconazol wird zu 88,2% an Plasmaproteine gebunden, primär an Serumalbumin und rote Blutzellen (10,6%).

Metabolismus und Elimination

Der resorbierte Anteil wird grösstenteils in der Leber metabolisiert; weniger als 1% der verabreichten Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit von Miconazol im Plasma beträgt bei den meisten Patienten 20–25 Stunden. Die Hauptmenge der verabreichten Dosis (ca. 60%) wird mit den Faeces, teils metabolisiert, teils unverändert, ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Eliminationshalbwertszeit von Miconazol ist bei niereninsuffizienten Patienten vergleichbar. Nach einer Einzelgabe von Miconazol an 7 Hämodialysepatienten waren die Plasmakonzentrationen nach 8 h Hämodialyse auf ungefähr 50% der Ausgangswerte reduziert.

Präklinische Daten

Präklinische Daten, welche auf konventionellen lokalen Irritationsstudien, Toxizitätsstudien nach Einmaldosis- und Mehrfachdosis und Studien zur Genotoxizität basieren, weisen auf keine speziellen Gefahren für den Menschen hin. Hohe orale Dosierungen von 80 mg/kg Körpergewicht/Tag resultierten in Embryotoxizität bei Ratten (Embryoletalität) und Kaninchen (verlängerte Tragezeit, Embryoletalität). Beeinträchtigungen der Fertilität oder Teratogenität wurden dagegen nicht beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Daktarin Mundgel sollte bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der verschlossenen Originalpackung, ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

43494 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

September 2014.

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