Daktarin Creme 30g

Daktarin Creme 30g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff

Crème: Miconazol-nitrat.

Tinktur: Miconazol.

Hilfsstoffe

Crème: Antiox.: E 320, Conserv.: E 210.

Tinktur: Ethanol, Propylenglykol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème: 1 g enthält 20 mg Miconazol-Nitrat.

Tinktur: 1 ml Tinktur enthält 20 mg Miconazol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Daktarin Crème

Lokalbehandlung von Hautinfektionen verursacht durch empfindliche Pilze (Dermatophyten oder Hefen) sowie von Haut-Mykosen, die durch empfindliche gram-positive Bakterien superinfiziert sind.

Tinea capitis, corporis, manuum, barbae, cruris, pedis.

Daktarin Tinktur

Nach ärztlicher Abklärung zur Behandlung von Nagel- und Nagelbettinfektionen verursacht durch Dermatophyten oder Hefen.

Als topische Zusatzmedikation zur Behandlung von Onychomykosen.

Dosierung/Anwendung

Daktarin Crème

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Daktarin Crème 2× täglich auf die befallene Stelle auftragen und mit den Fingern leicht einreiben.

Die Behandlung muss so lange ununterbrochen durchgeführt werden, bis die Hautveränderungen nicht mehr sichtbar sind, was im Allgemeinen 2–6 Wochen dauert. Die Behandlung sollte bis mindestens 1 Woche über das Verschwinden der Symptome hinaus fortgeführt werden.

Kinder unter 2 Jahren

Bei Kindern unter 2 Jahren soll Daktarin Crème nur gemäss ärztlicher Verschreibung angewendet werden.

Daktarin Tinktur

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Der Nagel sollte so kurz wie möglich geschnitten werden. Bei Nagelmykosen 2× täglich eine Schicht Daktarin Tinktur auf den befallenen Nagel und das umgebende Gewebe auftragen und trocknen lassen, damit ein Okklusivfilm entsteht. Es wird empfohlen, den Nagel und das umgebende Gewebe vor jeder neuen Applikation mit Aceton zu reinigen. Die Behandlung muss ununterbrochen bis zur vollständigen Regeneration des Nagels durchgeführt werden, was im Allgemeinen mehrere (2–3) Monate lang dauert.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Daktarin Tinktur bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Daktarin ist bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Miconazol, einem anderen Inhaltsstoff der Formulierung oder gegenüber anderen Imidazol-Derivaten kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Irritations- und Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Daktarin Crème und Tinktur dürfen nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

Daktarin Tinktur soll wegen des Alkoholgehalts nicht auf offene Wunden oder Schleimhäute aufgetragen werden.

Interaktionen

Es ist bekannt, dass systemisch verabreichtes Miconazol das CYP3A4 und CYP2C9 Enzym-System hemmt. Aufgrund der limitierten systemischen Verfügbarkeit nach topischer Applikation treten klinisch relevante Interaktionen sehr selten auf.

Bei Patienten unter oraler Antikoagulation ist Vorsicht geboten und der antikoagulative Effekt sollte überwacht werden. Die Wirkungen und Nebenwirkungen von einigen anderen Arzneimitteln (z.B. orale Antidiabetika und Phenytoin) können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Miconazol verstärkt sein und Vorsicht ist geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Im Tierversuch ist keine teratogene oder embryotoxische Wirkung von topischem Miconazol beobachtet worden. Mit dem Präparat wurden keine klinischen Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt.

Während der Schwangerschaft sollten Daktarin Crème und Tinktur nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Miconazol in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollte topisch appliziertes Miconazol bei stillenden Müttern mit Vorsicht verschrieben werden. Miconazol soll bei stillenden Frauen nicht an den Brüsten angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Immunsystem

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem.

Haut

Gelegentlich: Brennen, Hautentzündungen oder Hypopigmentierung.

Sehr selten: Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Erythem.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: lokale Irritationen wie Brennen, Juckreiz, Erwärmung.

Überdosierung

Bei übermässiger topischer Anwendung können Hautirritationen auftreten, welche gewöhnlich nach Beendigung der Therapie verschwinden.

Akzidentielle Einnahme: Sollte es zu einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme grosser Mengen dieser Produkte kommen, sind geeignete unterstützende Massnahmen zu ergreifen.

Bei akzidentieller Einnahme von Daktarin Tinktur kann eine Magenirritation auftreten. Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Die Behandlung beschränkt sich auf symptomatische und unterstützende Massnahmen. Speziell bei Kindern muss die eingenommene Alkoholmenge in Betracht gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC02

Miconazol ist ein Wirkstoff aus der Klasse der Imidazole. Miconazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese und verändert die Zusammensetzung anderer Lipide der Zellmembran. Dies führt schliesslich zur Nekrose der Erregerzelle.

Das Wirkungsspektrum von Daktarin umfasst die meisten humanpathogenen Pilze, wie Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Hefepilze, Aspergillen und dimorphe Pilze (Blastomyces, Histoplasma capsulatum) und andere sowie gewisse grampositive Bakterien (z.B. Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus).

Pharmakokinetik

Absorption

Miconazol verbleibt bis 4 Tage nach der topischen Applikation in der Haut. Die systemische Absorption von Miconazol ist limitiert. Die Bioverfügbarkeit nach topischer Applikation beträgt weniger als 1%. Plasmakonzentrationen von Miconazol und/oder seinen Metaboliten sind 24–48 Stunden nach der Applikation messbar.

Distribution

Resorbiertes Miconazol wird zu 88% an Plasmaproteine gebunden, primär an Serumalbumin und rote Blutzellen (ca. 10%).

Metabolismus und Elimination

Die geringe Menge von absorbiertem Miconazol wird hauptsächlich über die Fäces als unveränderte Substanz und als Metaboliten ausgeschieden. Die Eliminationsphase erstreckt sich über 4 Tage nach der Anwendung. Kleinere Mengen von unveränderter Substanz und Metaboliten erscheinen auch im Urin.

Präklinische Daten

Präklinische Daten, welche auf konventionellen lokalen Irritationsstudien, Toxizitätsstudien nach Einmaldosis- und Mehrfachdosis und Studien zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität basieren, weisen auf keine speziellen Gefahren für den Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Daktarin Crème und Tinktur bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Zulassungsnummer

37063, 43893 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

August 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.