Pursennid Drag 20 Stk

Pursennid Drag 20 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Senna-Glykoside in Form von Kalziumsalzen des gereinigten Senna-Extrakts.

Hilfsstoffe: Gelatine, Stearinsäure, Glukose, Talkum, Maisstärke, Laktose-Monohydrat, Eisenoxid rot (E-172), Titandioxid (E-171), hochdisperses Siliziumdioxid, Gummi arabicum, Sacharose, Carnaubawachs.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragée enthält 20 mg Sennoside, entsprechend 12 mg Kalzium-Senna-Glykosiden; Extraktionsmittel: Methanol 66% (v/v).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1-2 Dragées abends mit einem Glas Wasser.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste Dosis, die erforderlich ist, um eine normale Darmtätigkeit zu erzielen.

Dauer der Therapie: Das Präparat sollte nicht über einen längeren Zeitraum als eine Woche eingenommen werden.

Kinder unter 12 Jahren: Anwendung von Pursennid wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfsstoffen.

Kontraindiziert bei folgenden vorbestehenden Erkrankungen:

  • Entzündliche Abdominalerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Hepatopathie, Peritonitis, entzündliche Darmerkrankung),
  • Irritation oder Obstruktion des Magen-Darmtraktes (z.B. spastische Obstipation, Darmverschluss (Ileus, Prä-Ileus), Krämpfe),
  • Akute Divertikulitis, Appendizitis,
  • Diagnostisch unklare Beschwerden des Magen-Darmtraktes mit z.B. Nausea, Erbrechen, Koliken, starke Diarrhö,
  • Störung des Elektrolytgleichgewichts, insbesondere Hypokaliämie,
  • Schwere Dehydrierung mit Elektrolytverlusten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die empfohlene Dosierung und Dauer der Behandlung sollten nicht überschritten werden. Bei längerer oder missbräuchlicher Anwendung kann es zu einer Gewöhnung mit flüssigem Stuhl und nachfolgenden Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten und einer intestinalen Funktionsstörung kommen. Es kann zur Abhängigkeit, evtl. verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosierungssteigerung, kommen.

Senna-haltige Präparate sollten nur dann eingesetzt werden, wenn durch nicht-pharmakologische Massnahmen keine Besserung zu erzielen ist.

Patienten mit Nierenerkrankungen können durch Störung des Elektrolythaushaltes beeinträchtigt werden.

Die Anwendung von Pursennid ist in folgenden Fällen ärztlich zu überwachen:

  • Bei längerer Anwendung (länger als 1 Woche);
  • nach abdominalchirurgischen Eingriffen;
  • bei Kindern unter 12 Jahren wird Pursennid nicht empfohlen;
  • während der Schwangerschaft und Stillzeit;
  • wenn nach der Einnahme die Wirkung ausbleibt, die Verstopfung anhält oder sich verschlimmert;
  • beim Auftreten von Hautausschlag, Nausea oder Erbrechen.

Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung im EKG führen können, kann zu einem gesteigerten Risiko von ventrikulären Arrhythmien, insbesondere Torsade de Pointes führen (siehe dazu unter «Interaktionen»).

Das Arzneimittel enthält:

Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, dem Lapp-Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Glucose: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Sucrose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, der Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Hypokaliämie (insbes. bei Langzeitgebrauch) sind Interaktionen mit den folgenden Präparategruppen oder Wirkstoffen zu erwarten:

  • Digitalisglycoside
  • Wirkstoffe, die zur Kardioversion eingesetzt werden bzw. Antiarrhythmika vom Typ IA (wie Chinidin oder Disopyramid)
  • Antiarrhythmika vom Typ III (wie Amiodaron oder Sotalol)
  • weitere Arzneimittel, die zu einer QT-Verlängerung im EKG führen können, wie Neuroleptika, trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika und Antihistaminika (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
  • andere Arzneimittel, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (z.B. Diuretika, Corticosteroide, Süssholz). Die gleichzeitige Gabe kann das Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigungen des Fötus nicht bekannt geworden. Dennoch wird aufgrund der unklaren präklinischen Erkenntnis bzgl. Genotoxizität die Anwendung von Pursennid in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Pursennid sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da Anthrachinon-Derivate in die Muttermilch ausgeschieden werden und ungenügende Daten zu den Auswirkungen beim gestillten Kind vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine gesicherten Daten darüber vor, ob dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Das Präparat kann leichte Magen-Darm-Beschwerden verursachen, wie Schmerzen, Krämpfe, Reizung der Darm- und Magenschleimhaut.

Die folgenden Effekte wurden auch beobachtet: Dehydratation, Hypotonie, Müdigkeit, Myopathie, Bauchschmerzen, Hyponatriämie, renale Störungen, sekundärer Hyperaldosteronismus, Hypokalziämie und Hypomagnesiämie. Nach Absetzen des Arzneimittels sind diese unerwünschten Wirkungen meistens reversibel.

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum oder in zu hoher Dosierung kann zu Nausea, Diarrhö mit übermässigen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten (insbesondere Kaliumverlusten) oder zur Entwicklung eines Megakolons führen. Während der Behandlung kann es zu einer klinisch nicht relevanten Gelb- oder Braunfärbung des Urins (abhängig vom pH-Wert) kommen. Über Abhängigkeit nach längerer Anwendung wurde berichtet.

Die nachfolgend aufgeführten Daten stammen aus Rückmeldungen in der Post-Marketing Phase. Verlässliche Daten zu Häufigkeiten aus Studien liegen keine vor.

Gastrointestinale Störungen

Megakolon, Magen-Darm-Schmerzen, Diarrhö, Nausea, Beschwerden im Bereich des Abdomens.

Allgemeine Störungen

Müdigkeit, Abhängigkeit.

Muskel- und Skelettstörungen

Myopathie.

Nieren- und Harnwegsstörungen

Renale Beschwerden, Chromaturie.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Hyperaldosteronismus, Hypokalziämie, Hypomagnesiämie, Dehydratation, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Abnahme der Elektrolyten im Blut.

Funktionsstörungen der Gefässe

Hypotonie.

Es wird erwartet, dass Art, Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen bei Kindern denen von Erwachsenen entsprechen.

Überdosierung

Symptome: Die wesentlichen Symptome bei Überdosierung bzw. Missbrauch sind schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten. Diese können zu verstärktem Kaliummangel führen und kardiale Funktionsstörungen und Muskelschwäche hervorrufen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adrenokortikoiden und Süssholzwurzel (siehe unter Interaktionen).

Behandlung: Die Behandlung erfolgt symptomatisch und beinhaltet eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, die Kontrolle und evtl. Zufuhr von Elektrolyten, insbesondere Kalium.

Die missbräuchlich längere oder höher dosierte Einnahme von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln kann zu toxischen Hepatitiden sowie zur Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) führen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB06

Wirkungsmechanismus

Sennaglykoside sind Laxantien, welche selektiv die Peristaltik des Dickdarms stimulieren. Die aktive Substanz, Senna, gehört zur Gruppe der stimulierenden Laxantien vom Anthranoidtyp.

Die Stimulierung der Peristaltik beruht auf der direkten Wirkung von Senna auf den Plexus myentericus mit daraus resultierender beschleunigter Darmpassage.

Weiterhin können Anthracen-Derivate eine aktive Sekretion von Elektrolyten und Wasser in das Darmlumen induzieren und hemmen die Resorption von Elektrolyten und Wasser aus dem Dickdarm. So wird über eine Volumenzunahme des Darminhalts der Füllungsdruck im Darm verstärkt und die Darmperistaltik angeregt.

Die Stimulierung der Kolonmotilität erfolgt nach 6 bis 12 Stunden.

Aufgrund des Transportes zum Kolon und der Metabolisierung zum aktiven Inhaltsstoff erfolgt die Darmentleerung verzögert nach 8-12 Stunden.

Pharmakokinetik

Pursennid ist ein pflanzliches Arzneimittel. Der Wirkstoff ist der Senna-Extrakt. Die nachfolgenden Aussagen zur Pharmakokinetik beziehen sich auf einzelne Inhaltsstoffe von Pursennid und nicht auf den Gesamtextrakt.

Absorption

Sennosid-Laxantien sind Prodrugs. Die aktiven Inhaltsstoffe sind die β-Glykoside, welche weder im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert noch durch Enzyme gespalten werden. Sie werden im Kolon durch Bakterien in aktive Metaboliten (Rheinanthron) abgebaut. Tierexperimente mit radioaktiv markiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum verabreicht wurde, zeigten eine Resorption von weniger als 10%.

Distribution

In Anwesenheit von Sauerstoff wird Rheinanthron zu Rhein und Sennidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich als Glukuronide und Sulfate gefunden werden können.

Elimination

Nach oraler Aufnahme von Sennosiden werden ca. 3% der Metaboliten im Urin ausgeschieden; ein Teil wird über die Galle ausgeschieden. Ca. 90% der Sennoside werden mit den Fäzes als Polymere (Polyquinone) zusammen mit 2-6% unveränderten Sennosiden wie Sennidin, Rheinanthron und Rhein ausgeschieden.

Stillzeit: Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Präklinische Daten

Allgemeine Toxizität

Die akute Toxizität von Sennosiden (Sennoside A und B mind. 87%) nach oraler Gabe ist in Ratten (LD50 5'200 mg/kg im Männchen und 3'530 mg/kg im Weibchen) und Mäusen (LD50 >5'000 mg/kg in beiden Geschlechtern) gering.

In einer Vielzahl von Untersuchungen zeigten Sennoside keine spezifische Toxizität bei Dosen von bis zu 500 mg/kg/Tag im Hund über 1 Woche und bis zu 100 mg/kg/Tag in der Ratte über 6 Monate Behandlungsdauer. Die toxischen Effekte wurden durch starke Diarrhö verursacht, was die bekannte pharmakologische Wirkung von Senna ist.

Reproduktionstoxizität

Es zeigte sich kein Hinweis auf embryonale, fetotoxische oder teratogene Effekte in Ratten oder Kaninchen nach oraler Behandlung mit bis zu 100 mg/kg/Tag Sennosiden (Sennoside A und B mind. 87%). Darüber hinaus zeigten sich keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Jungtiere (Ratten), das Verhalten der Muttertiere sowie die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten bei Dosierungen bis zu 20 mg/kg/Tag Sennosiden (Sennoside A und B mind. 87%).

Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äusserst gering.

Genotoxizität

Aufgrund der bisherigen Datenlage bleibt unklar, ob Sennoside als genotoxisch einzustufen sind oder nicht. Man geht davon aus, dass die beiden Hydroanthraquinone, Emodin und Aloe-Emodin (Komponenten von Senna-Glykosiden), genotoxisches Potential aufweisen.

Genotoxizitätsstudien in-vitro als auch in-vivo mit Sennosiden als auch mit Emodin und Aloe-Emodin lassen keine klare Schlussfolgerung zu.

Karzinogenität

Eine Zubereitung aus Sennafrüchten (mit 1.83% Sennoside A-D, 1.6% Rhein, 0.11% Aloe-Emodin und 0.014% Emodin) für 2 Jahre oral an Ratten verabreicht, zeigte keine karzinogenen Effekte bis einschliesslich zu einer Dosis von 300 mg/kg/Tag. Nicht-neoplastische Veränderungen fanden sich in der Niere und im Intestinaltrakt. Die Nierenveränderungen wurden bereits in einer vorher durchgeführten 13-Wochen Studie beobachtet, welche nach einer behandlungsfreien Phase reversibel waren.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Durch die Verfärbung des Harns könnte die Auswertung diagnostischer Tests beeinträchtigt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

13083 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

November 2014.

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