Vitamin D3 Streuli Inj Loes 300000 E/ml 10 X 1 Ml

Vitamin D3 Streuli Inj Loes 300000 E/ml 10 X 1 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Cholecalciferolum

Hilfsstoffe:

Lösung zum Einnehmen: Excipiens ad solutionem

Injektionslösung: Triglycerida Mediocatenalia q.s. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält: Cholecalciferolum 4000 I.E.

1 Ampulle zu 1 ml enthält: Cholecalciferolum 300 000 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe der Rachitis und Osteomalazie.

Behandlung aller Formen und Stadien der Rachitis.

Therapie der Osteomalazie.

Chronische Nebenschilddrüsen-Insuffizienz.

Akute postoperative Nebenschilddrüsen-Insuffizienz.

Hypokalzämische Tetanie.

Vitamin D3-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung/Anwendung

Vitamin D3 Streuli® Prophylax, Lösung zum Einnehmen

Die Dosierung ist vom behandelden Arzt/von der behandelnden Ärztin festzulegen (vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen« und „Interaktionen»)

Rachitis-Prophylaxe

Säuglinge: Ab der 3. Lebenswoche täglich 0.1 ml (=400 I.E.) bis Ende des 1. Lebensjahres.

Frühgeborene: 0.1 – 0.2 ml (=400 – 800 I.E.) täglich bis Ende des 1. Lebensjahres.

Kleinkinder: Eventuell im 2. Lebensjahr täglich 0.1 ml (= 400 I.E.) während der sonnenarmen Monate.

Osteomalazie-Prophylaxe

Schwangerschaft: Täglich 0.1 ml (= 400 I.E.) vom 6.-9. Graviditätsmonat.

Stillzeit: Täglich 0.1 ml (=400 I.E.).

Vitamin D3 Streuli® zur Therapie, Lösung zum Einnehmen

Rachitis-Behandlung

1.2 – 2.6 ml (=4800 – 10'400 I.E.) täglich während einer Woche, dann 1.2 ml (=4800 I.E.) täglich per os während 6 Wochen, dann 0.2 – 1.2 ml (=800 – 4800 I.E.) täglich während mehreren Monaten.

Zusätzlich unbedingt Calciumgabe.

Floride Rachitis

Individuelle Dosierung aufgrund wiederholter Kontrollen der Serumkalziumwerte und radiologischer Knochenuntersuchungen. Zusätzliche Calciumgabe.

Osteomalazie

Initialdosis 1.2 – 2.6 ml (=4800 – 10'400 I.E.) täglich per os, Erhaltungsdosis 0.2 – 0.6 ml (=800 - 2400 I.E.) täglich per os.

Zusätzlich unbedingt Calciumgabe von 1000 – 1500 mg täglich.

Bei Resorptionsstörungen Injektionslösung verwenden.

Die orale Applikation bildet die Regel. Bei gestörten Resorptionsverhältnissen sowie bei ungenügender Einnahmedisziplin wird die parenterale Applikation gewählt.

Chronische Nebenschilddrüseninsuffizienz

Die Dosierung ist unter Kontrolle der Serumkalziumwerte individuell anzupassen.

Der empfohlene Dosisbereich liegt bei 2.6 – 50 ml (=10'400-200 000 I.E.) Vitamin D3 pro Tag.

Bei Kindern beträgt die Dosierung 0.5 ml/kg KG/Tag (=2000 I.E./kg KG/Tag).

Injektionslösung

Akute, postoperative Nebenschilddrüseninsuffizienz; Tetanie: Zu Beginn werden 300 000 I.E. intramuskulär in Kombination mit i.v. Kalzium-Gabe injiziert. Die Nachbehandlung erfolgt mit Vitamin D3 Tropflösung.

Osteomalazie-Behandlung bei Malabsorption

Die Substitution sollte parenteral mit 300 000 I.E. Vitamin D3 intramuskulär erfolgen. Eine Wiederholung in einem 6-12 monatigen Abstand zur Erhaltung des Therapieresultates wird empfohlen.

Während einer Vitamin D-Therapie ist auf genügende Calcium-Zufuhr zu achten.

Kontraindikationen

Intravenöse Injektion von Vitamin D3-Injektionslösung. Eine Rachitisprophylaxe beim Säugling oder Kleinkind sollte beim Vorliegen einer Hypothyreose oder einer idiopathischen Hyperkalzämie nicht durchgeführt werden.

Eine hochdosierte Vitamin D-Therapie sollte nicht durchgeführt werden bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit (vermehrte Calciumausscheidung), Morbus Boeck (Sarkoidose), Immobilisation bei orthopädischen Korrekturoperationen und bei akuter Lungentuberkulose.

Vitamin D-Analoge dürfen nicht gleichzeitig gegeben werden.

Patienten mit einer Hypercalcämie und Vitamin D-Intoxikation darf dieses Präparat nicht verabreicht werden.

Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder einen der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Störungen des Calciumstoffwechsels, bei Niereninsuffizienz, Coronarerkrankungen, Arteriosklerose und Nierensteinen ist Vorsicht geboten.

Vitamin D sollte aufgrund einer möglichen Hypercalcämie bei Patienten, die Herzglykoside einnehmen, vorsichtig angewandt werden, da Arrhythmien auftreten können.

Toxische Wirkungen von D-Vitaminen können auftreten, wenn Tagesdosen von 1000-3000 I.E./kg KG über mehrere Monate verabreicht werden.

Die bei Milch, Fetten, Säuglingspräparaten und anderen Nährmitteln häufige Anreicherung mit Vitamin D ist bei der Dosisermittlung in Rechnung zu stellen.

Es ist darauf zu achten, dass während der Therapie mit Vitamin D3 keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel oder stark Vitamin D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden.

Bei Verabreichung von Säuglingspräparaten, welche mit Vitamin D3 angereichert sind (in der Regel ca. 400 I.E. pro Tagestrinkmenge) kann die prophylaktische Vitamin D-Zufuhr reduziert werden.

Interaktionen

Cholestyramin und Colestipol können die Resorption von Vitamin D vermindern.

Phenobarbital und Phenytoin beschleunigen aufgrund der hepatischen Enzyminduktion den Abbau von Vitamin D.

Kortikosteroide vermindern die Wirkung der Vitamin D-Analoga.

Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika und pharmakologische Dosen von Vitamin D bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus kann zu einer Hypercalcämie führen. Diese kann transient sein oder erfordert das Absetzen des Vitamin-Präparates.

Gleichzeitige Gabe von Herzglykosiden erhöht deren Toxizität.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Schwangere und stillende Frauen liegt die RDA bei 10 µg (= 400 I.E.) pro Tag.

Vitamin D3 Streuli® darf in der Schwangerschaft und Stillzeit angewandt werden, wenn die Dosen dem Tagesbedarf angepasst werden.

Tagesdosen, die den täglichen Bedarf überschreiten, sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Hohe Dosen von Vitamin D sollten nicht an stillende Frauen verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vitamin D3 Streuli® hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen kommen im Rahmen von Überdosierungen vor.

Überdosierung

Symptome

Wird die Calcium-Ausscheidungskapazität der Nieren aufgrund einer Überdosierung mit Vitamin D überschritten, so können folgende Symptome beobachtet werden: Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Anorexie, trockener Mund, metallener Geschmack, Nausea, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Obstipation, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Exantheme, Hypotonie bei Kindern, Muskel- und Knochenschmerzen und Reizbarkeit.

Später können beobachtet werden: Rhinorrhoe, Juckreiz, Libidoverminderung, Nephrocalcinose, Verschlechterung der Nierenfunktion, Osteoporose bei Erwachsenen, verzögertes Wachstum bei Kindern, Gewichtsverlust, Anämie, lichtempfindliche Gefässverkalkungen, metastatische Calcificationen, Pankreatitis und Krämpfe.

Selten: Hypertonie, Psychose, Elektrolyt- und Enzymveränderungen im Serum, Azidose.

Eine Hypercalcämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Dosen von Vitamin D kann 2 oder mehr Monate anhalten, weil Calcifediol im Körper gespeichert wird.

Therapie

Die Behandlung einer Vitamin D-Intoxikation besteht primär im Absetzen des Präparates und jeglicher zusätzlicher Calciumtherapie, reichlicher Flüssigkeitszufuhr, Gabe von Corticosteroiden und evtl. Diuretika (Furosemid, Ethacrinsäure), Hämo- und Peritonealdialyse.

Bei akuter Intoxikation Ergreifen von supportiven Massnahmen: Emesis, Magenlavage, Gabe von Mineralöl.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11CC05

Wirkungsmechanismus

In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung der UV-Strahlung des Sonnenlichts in Cholecalciferol (Vitamin D3) umgewandelt. In geringem Masse wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Leber, Eigelb) zugeführt.

Cholecalciferol wird in Leber und Nieren hydroxyliert, wobei insbesondere das eigentliche Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) entsteht.

Calcitriol und Analoga regeln zusammen mit den Hormonen der Parathyreoidea den Calcium-Phosphor-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Calciumresorption, daneben ist es für die normale Knochenbildung unentbehrlich.

Der Mindestbedarf an Vitamin D beträgt je nach Lebensalter 400 – 800 I.E. pro Tag.

Pharmakokinetik

Absorption

Vitamin D wird nach peroraler Applikation rasch vom Magen-Darm-Trakt absorbiert, vorausgesetzt, die Fettresorption ist normal.

Distribution

Cholecalciferol wird in Form von Chylomikronen via Lymphsystem ins Blut abgegeben, wo es hauptsächlich an ein alpha-Globulin (vitamin D-binding protein) gebunden wird. Die hydroxylierten Metaboliten von Vitamin D werden ebenfalls an dieses Transportprotein gebunden.

25-Hydroxycholecalciferol (Calcifediol) wird längere Zeit im Fett- und Muskelgewebe gespeichert.

Es ist nicht bekannt, ob Calcifediol oder Calcitriol in die Muttermilch übertreten.

Metabolismus

In der Leber wird Vitamin D durch die Vitamin D 25-Hydroxylase zu Calcifediol umgewandelt, in den Nieren zum aktiven Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) weitermetabolisiert.

Elimination

Obwohl bis heute noch nicht alle Metaboliten von Vitamin D bekannt sind, wird doch angenommen, dass ein Grossteil durch mikrosomale Enzyme der Leber abgebaut und mit den Fäces ausgeschieden wird.

Nach einmaliger oraler oder intravenöser Applikation von radioaktivem Calcitriol werden 19-41% der Radioaktivität innerhalb 6-10 Tagen im Urin gefunden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Vitamin D3 Streuli®, Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nicht zutreffend.

Zulassungsnummer

33481, 32435 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

Stand der Information

September 2013

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.