Tropicamide Gtt Opht 0.5 % 20 X 0.4 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tropicamidum.

Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen in Einzeldosenbehältern zu 0,4 ml mit 0,5% Tropicamidum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Erzielung einer Mydriase

Diagnostisch: zur Untersuchung des Augenhintergrundes.

Therapeutisch: insbesondere zur Operations-Vorbereitung und vor einer Photo-Koagulation.

Dosierung/Anwendung

1–2 Tropfen, ca. 15 Min. vor der Untersuchung oder dem Eingriff.

Anwendung bei Kindern: Kinder und Kleinkinder sollten nur unter ärtzlicher Aufsicht behandelt werden. Es muss vorsichtig dosiert und unmittelbar nach der Instillation durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden.

Kontraindikationen

Bekanntes oder vermutetes Engwinkelglaukom und Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gegebenenfalls ist nach der Untersuchung ein Antidot (Miotikum) zu geben.

Um die mögliche systemische Resorption auf ein Minimum zu beschränken, sollte der Patient nach Instillation der Augentropfen den Tränenkanal des behandelten Auges sofort während 2–3 Min. durch Fingerdruck komprimieren. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, solange die Wirkung des Arzneimittels anhält, seine Augen vor hellem Licht zu schützen und nicht Auto zu fahren, oder andere mit starker Konzentration verbundene Tätigkeiten auszuführen.

Bei Kindern und älteren Patienten sollten Mydriatika generell mit Vorsicht angewendet werden (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Alle Mydriatika bergen die Gefahr, bei Personen mit einem engen Kammerwinkel durch mechanische Blockade der Abflusswege des Kammerwassers einen Glaukomanfall auszulösen. Es sollte daher vor der Anwendung von Tropicamid eine Schätzung der Winkeltiefe der Vorderkammer vorgenommen werden (vgl. «Kontraindikationen»).

Bei der Anwendung bei Patienten mit Urethra- oder Prostatabeschwerden ist Vorsicht geboten.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Vor der Anwendung von Tropicamid sollten die Kontaktlinsen vom Auge entfernt und nach frühestens 15–30 Min. wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen, trizyklischer Antidepressiva, zahlreicher Antihistaminica H1, anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine, Neuroleptika und Disopyramid, kann die Wirkung von Tropicamid verstärken und sollte bei der Dosierung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Es ist nicht bekannt, ob Tropicamid in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Tropicamid ebenfalls nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass nach der Anwendung für einige Zeit die Sicht beeinträchtigt sein kann (Blenden und Akkomodationsstörungen). Das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen ist bis zum Abklingen zu unterlassen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Psychiatrische Störungen

Bei Kindern können möglicherweise psychotische Reaktionen und Verhaltensstörungen auftreten.

Nervensystem

Kopfschmerzen.

Augen

Es kann für kurze Zeit nach dem Einträufeln ein leichtes Brennen auftreten. Durch verlängerte Dilatierung der Pupille kann Photophobie auftreten. Ebenso kann das Präparat eine Erhöhung des Augen-Innendrucks zur Folge haben.

Herz

Tachykardie und kardiorespiratorischer Kollaps können auftreten.

Gastrointestinale Störungen

Mundtrockenheit.

Überdosierung

Roter Kopf, Pulsbeschleunigung, trockener Mund, Schweiss- und Sekretionsverminderung sowie Temperaturanstieg sind je nach Ausprägung als Zeichen einer Überdosierung zu werten und symptomatisch zu behandeln. Bei Überdosierung durch versehentliche Einnahme sofort den Notarzt verständigen.

Gegebenenfalls kann die lokale Wirkung durch die Gabe eines Miotikums (Antidot!) abgeschwächt, bzw. ausgeschaltet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01FA06

Tropicamid, das eine dem Atropin entfernt ähnliche Struktur aufweist, bewirkt durch Parasympathikuslähmung Mydriasis und Zykloplegie. Als Anticholinergicum blockiert es bei lokaler Anwendung am Auge die Wirkung von Acetylcholin am M. sphincter pupillae (Mydriase) und am M. ciliaris (Zykloplegie).

Eine 0,5%ige Lösung von Tropicamid hat eine partielle zykloplegische Aktivität (vorübergehende Akkomodationslähmung).

Die Augentropfen Tropicamid 0,5% SDU Faure enthalten kein Konservierungsmittel und sind daher v.a. bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Konservierungsmitteln geeignet.

Pharmakokinetik

Tropicamid erweitert die Pupille nach ca. 10 Min. Sie erreicht ihren Maximaldurchmesser nach 15–30 Min. und kehrt innerhalb von etwa 6–8 h zu ihrer Normalgrösse zurück.

Ansonsten wurde die Pharmakokinetik von Tropicamid nach lokaler Applikation am Auge nicht untersucht. Über das Ausmass einer möglichen systemischen Resorption können somit keine Aussagen gemacht werden.

Präklinische Daten

Es sind keine präparatespezifischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Tropicamide 0,5% SDU Faure darf nur bis zu dem mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden. Einmal geöffnete Einzeldosen sind unmittelbar nach der Anwendung zu entsorgen. Aufbrauchsfrist nach Öffnen des Blisters: 1 Monat nach Öffnen des Blisters sind übriggebliebene Einzeldosen zu vernichten.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

54733 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

Juni 2006.

Verwendung dieser Informationen

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