Prostin E2 Vag Tabl 3 Mg 4 Stk

Prostin E2 Vag Tabl 3 Mg 4 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinoprostonum.

Hilfsstoffe: Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vaginaltabletten à 3 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Geburtseinleitung am Termin oder nahe am Termin, sofern keine Kontraindikationen von Seiten der Mutter oder des Kindes bestehen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Ansprechen der Patientin und sollte so niedrig wie möglich gehalten werden bei gleichzeitig zufriedenstellendem Ansprechen des Uterus und einer fortschreitenden Dilatation der Zervix. Die Behandlung ist bei einer reifen Zervix besonders wirksam.

Kontinuierliche Verabreichung von Prostin E2 während mehr als zwei Tagen wird nicht empfohlen.

Einleitend wird eine Vaginaltablette (3 mg Dinoproston) hoch in das hintere Scheidengewölbe eingeführt. Wenn keine Wehen auftreten, kann nach 6 bis 8 Stunden eine zweite Dosis appliziert werden. Die Maximaldosis beträgt 2 Vaginaltabletten (6 mg Dinoproston) in 24 Stunden.

Die Anwendung und Sicherheit von Prostin E2, Vaginaltabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Die Verabreichung von Prostin E2 ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Prostaglandinen oder einem Inhaltsstoff von Prostin E2.

Das Präparat ist kontraindiziert bei Frauen mit akuten Becken-entzündungen, bei bestehenden Herz-, Lungen-, Nieren-, oder Lebererkrankungen und bei Frauen, bei denen generell eine Kontraindikation gegenüber Oxytocica vorliegt.

Ebenfalls soll die Geburt nicht eingeleitet werden in folgenden Situationen:

  • bei Multiparae (mehr als drei termingerechte Geburten),
  • bei Mehrlingsschwangerschaft,
  • wenn der Kopf des Kindes noch nicht ins kleine Becken eingetreten ist,
  • in Fällen von cephalopelvischer Disproportion,
  • bei anamnestischen Geburtsschwierigkeiten und/oder traumatischer Entbindung,
  • bei früheren Uterusoperationen wie z.B. Kaiserschnitt oder Hysterotomie,
  • wenn die kindlichen Herztöne auf eine foetale Notlage deuten,
  • in Notfallsituationen, wenn die chirurgische Entbindung für das Kind oder die Mutter vorzuziehen ist,
  • bei anormalen Lagen des Foetus (Nicht-Scheitellagen),
  • bei Scheidenausfluss unklarer Genese und/oder ungeklärten uterinen Blutungen während der vorliegenden Schwangerschaft,
  • bei Placenta praevia,
  • bei früheren Operationen oder Rupturen an der Zervix.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Prostin E2 darf nur in Kliniken mit voll eingerichteten geburtshilflichen Abteilungen und intensivmedizinischen Einrichtungen unter entsprechender fachärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Vor der Verabreichung von Prostin E2 ist ein vollständiger medizinischer Status zu erheben.

Das Kopf-Becken-Verhältnis sollte vor der Geburtseinleitung sorgfältig beurteilt werden.

Vor und während der Anwendung sollten Uterusaktivität, Zustand des Foeten mit Überwachung der kindlichen Herztöne sowie die Dilatation und Erweichung des Gebärmutterhalses ununterbrochen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Anzeichen unerwünschter Reaktionen – wie z.B. Hypertonus, anhaltende Uteruskontraktilität oder foetale Asphyxie – festzustellen. Prostin E2 soll bei Frauen mit einer Anamnese von beeinträchtigten Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionen und mit Asthma oder Asthmaanamnese, Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, Diabetes mellitus, Hypo- oder Hypertonie, Anämie, Gelbsucht oder Epilepsie mit Vorsicht verwendet werden. Ebenfalls Vorsicht geboten ist bei Frauen mit Zervizitis, infizierten endozervikalen Läsionen, akuter Vaginitis. Infektionen des kleinen Beckens sollen vor der Geburtseinleitung entsprechend behandelt werden.

Frauen mit uterinem Hypertonus oder Hyperkontraktionen, oder bei welchen beunruhigende foetale Herztonmuster festgestellt werden, sollten zum Wohle des Foetus und der Mutter behandelt und ununterbrochen überwacht werden.

Nach dem Blasensprung soll Prostin E2 mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei allen Oxytocica besteht bei anhaltender starker Uterusaktivität oder ungewohnten Uterusschmerzen die Gefahr einer Uterusruptur.

Das Ansprechen auf Oxytocin kann nach einer Prostaglandin-Behandlung verstärkt sein (siehe «Interaktionen»).

Es wurde festgestellt, dass Frauen im Alter von 35 Jahren oder älter (in Einzelfällen auch jüngere Frauen), Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft und Frauen mit einem Gestationsalter über 40 Wochen post partum ein erhöhtes Risiko für disseminierte intravasale Gerinnung (DIG) aufweisen. Die genannten Faktoren können das Risiko im Zusammenhang mit Weheninduktion zusätzlich erhöhen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Frauen sollte Prostin E2 mit Vorsicht angewendet werden. Der behandelnde Arzt sollte Anzeichen einer möglichen DIG (z.B. Fibrinolyse) besondere Aufmerksamkeit schenken.

Interaktionen

Prostaglandine können die Wirkung anderer Oxytocica potenzieren; die gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht empfohlen. Bei einer sequentiellen Verabreichung von Oxytocin nach der Gabe von Prostin E2 wird ein Intervall von 6–12 Stunden empfohlen.

NSAR vermindern die endogene Prostaglandinsynthese. Vor Anwendung von Prostin E2 ist deren Absetzen in Erwägung zu ziehen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Aus Tierversuchen gibt es Anhaltspunkte für eine eventuelle Teratogenität gewisser Prostaglandine. Prostaglandin E2 verursachte in Ratten und Kaninchen Skelettanomalien. Bei indikationsgemässer Anwendung von Prostin E2 zur Geburtseinleitung wird jedoch kein Effekt erwartet, da die Anwendung nach abgeschlossener Organogenese erfolgt.

Es liegen keine Angaben vor, ob Dinoproston in die Muttermilch übertritt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Daten verfügbar.

Unerwünschte Wirkungen

Das Auftreten und die Schwere der unerwünschten Wirkungen von Dinoproston sind dosisabhängig.

Blut- und Lymphsystem

Selten: Disseminierte intravasale Gerinnung.

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Urtikaria, Hitzeanfälle.

Funktionsstörungen der Gefässe

Sehr selten: Bluthochdruck, Lungen-, Fruchtwasserembolie.

Respirationstrakt

Sehr selten: Asthma.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Erbrechen, Diarrhöe, Nausea.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust

Häufig: Abnormale Uteruskontraktionen (Steigerung der Frequenz, der Dauer und des Tonus), Wärmegefühl in der Vagina.

Sehr selten: Uterusruptur, schnelle Dilatation der Zervix, Abruptio placentae.

Allgemeine Störungen

Häufig: Fieber, Rückenschmerzen.

Fötale Nebenwirkungen

Sehr häufig: fötale Notlage, veränderte fötale Herzrate.

Sehr selten: Früh-/Totgeburten, fetale Acidosis, neonataler Tod.

Überdosierung

Eine relative Überdosierung kann einen uterinen Hypertonus oder zu starke und zu häufige Uteruskontraktionen bewirken. Bei einer zu starken Reaktion der Uterusmuskulatur soll das restliche Arzneimittel aus dem Vaginaltrakt entfernt, bzw. die weitere Verabreichung unterbrochen werden. Die Frau soll seitlich gelagert und die Zufuhr von Sauerstoff gewährleistet werden. Die übermässigen Uteruskontraktionen können mit intravenösen Beta-Sympathomimetika mit tokolytischen Eigenschaften (z.B. Fenoterol) aufgehoben werden. Bei Nichtansprechen auf eine derartige Behandlung ist eine sofortige Entbindung angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02AD02

Der Wirkstoff von Prostin E2 ist Dinoproston, das dem physiologischen Prostaglandin E2 entspricht.

Nach vaginaler Applikation bewirkt Prostin E2 rhythmische Uteruskontraktionen, die, über einen genügend langen Zeitraum fortgeführt, zur Ausstossung der Frucht führen. Zudem hat es einen günstigen Einfluss auf die Reifung der Zervix (Priming, Softening, Dilatation des zervikalen Bindegewebes). Die Empfindlichkeit des Uterus gegenüber Prostaglandinen nimmt gegen Ende der Schwangerschaft stark zu. Vermutlich als Folge der Stimulierung der glatten Muskulatur auch im Gastrointestinaltrakt kann Erbrechen und/oder Diarrhoe ausgelöst werden. Hohe Dosen von Dinoproston können den Blutdruck, vermutlich aufgrund der Wirkung auf die glatte Muskulatur des Gefässsystems, senken. In höheren Dosierungen kann vorübergehend eine Erhöhung der Körpertemperatur auftreten.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der vaginalen Applikation diffundiert der grösste Teil des Wirkstoffes in das mütterliche Blut. Ein kleiner Anteil wird direkt durch den Gebärmutterhals oder von lokalen Lymph- oder Blutgefässen absorbiert. Dinoproston wird aus einem Gel schneller als aus einer Vaginaltablette absorbiert.

Distribution

Dinoproston wird zu 73% an Serumalbumin gebunden und rasch in die Gewebe verteilt.

Metabolismus

Dinoproston wird in den Lungen, Nieren, der Leber und der Milz metabolisiert. Bei einer Lungenpassage werden 90% metabolisiert. Der Metabolismus von Dinoproston erfolgt über verschiedene enzymatische Schritte. Der Hauptmetabolit, 11-alpha-Hydroxy-9,15-dioxoprost -5-en-säure weist 50% der therapeutischen Aktivität von Dinoproston auf. Im Blut und Urin des Menschen sind mindestens 9 Metaboliten nachgewiesen worden.

Elimination

Intravenös verabreichtes Dinoproston wird mit einer Halbwertszeit von weniger als einer Minute aus dem Blut entfernt; die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten beträgt ca. 8 Minuten. Dinoproston wird in Form von Dicarbonsäuren oder Lactonen hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leber- oder Nieren-Insuffizienz vor.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass die längere Verabreichung hoher Dosen von Prostaglan­dinen der Gruppe E und F zu Knochenproliferationen führen können. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass eine kurzfristige Anwendung von Prostin E2 Knochenveränderungen bei Neugeborenen hervorruft.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bitte das aufgedruckte Verfalldatum «EXP» (= Verfall: Monat/Jahr) beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank aufbewahren (2–8 °C).

Zulassungsnummer

46346 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Stand der Information

Dezember 2010.

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Verwendung dieser Informationen

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