Pro Symbioflor Tropfen 50 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Enterococcus faecalis et Escherichia coli – autolysatum steril. et bacteriaceae.

Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur oralen Anwendung; 1 ml (= 14 Tropfen) enthält Enterococcus faecalis und Escherichia coli (Zellbestandteile von 1,5–4,5× 107 Bakterien).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei funktionellen Störungen des Magen-Darmtraktes insbesondere bei Reizdarm (Colon irritabile).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: zu Beginn der Behandlung 3-mal täglich 5 Tropfen zu den Mahlzeiten in etwas Wasser einnehmen. Innerhalb von 2 Wochen wird die Dosis auf 3-mal täglich 20 Tropfen gesteigert.

Falls zu Beginn der Behandlung Anzeichen von Meteorismus, Flatulenz und Ober­bauch­beschwerden auftreten, sollte die Dosierung abgeändert werden. Pro-Symbioflor sollte dann stärker verdünnt oder in geringerer Menge eingenommen werden, bzw. die Steigerung der Tropfenzahl sollte langsamer erfolgen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder: die übliche Dosierung entsprechend anpassen (z.B. 3-mal täglich 5 Tropfen, innerhalb von 2 Wochen auf 3-mal täglich 10 Tropfen steigern).

Art und Dauer der Anwendung

Zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einnehmen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere der vorliegenden Erkrankung und beträgt generell 4–6 Wochen.

Eine kontrollierte klinische Studie über die Anwendungsdauer von bis zu 8 Wochen liegt vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Schwere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes wie akute Cholezystitis, akute Pankreatitis, Ileus, Kachexie, Marasmus. Während akut fieberhafter Erkrankungen sollte Pro-Symbioflor vorübergehend abgesetzt werden.

Obwohl teratogene Wirkungen von Pro-Symbioflor nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

1 ml enthält 4,9 mg Laktose. Bei Personen mit bekannten Laktose Unverträglichkeiten ist bei der Anwendung von Pro-Symbioflor Vorsicht geboten.

Vor der Stellung der Diagnose «Reizdarm» müssen organische Ursachen der Störungen des Magen-Darmtraktes ausgeschlossen werden. Über 50-Jährige sollten grundsätzlich colonoskopiert werden.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Obwohl teratogene Wirkungen von Pro-Symbioflor nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden beobachtet:

Gastrointestinal-Trakt

Zu Behandlungsbeginn können gelegentlich Meteorismus, Flatulenz und Ober­bauch­beschwerden auftreten.

Während der Anwendung von Pro-Symbioflor sind bisher keine schweren unerwünschten Wirkungen gemeldet worden. Auch in den klinischen Prüfungen wurden keine schweren unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AX

Pharmakodynamik

Die Bakterien Enterococcus faecalis und Escherichia coli, die Wirkstoffe von Pro-Symbioflor, sind Bestandteile der gesunden Darmflora des Menschen. Sie stabilisieren das Gleich­gewicht der Darmflora und verbessern dadurch die Abwehrlage. In Pro-Symbioflor sind die Wirkstoffe als Zellbestandteile von abgetöteten Bakterien vorhanden.

Untersuchungen mit humanen peripheren Lymphozyten haben gezeigt, dass Pro-Symbioflor direkt immunregulierend wirkt. Überschiessende Immunreaktionen, z.B. vermehrte Frei­setzung von Zytokinen, werden durch Pro-Symbioflor deutlich gehemmt.

Der Wirkungsmechanismus von Pro-Symbioflor wird im Sinne einer Immunmodulation als Steigerung der Abwehrleistung im Organismus verstanden. Unter Einbeziehung der in-vitro-und in-vivo-Studienergebnisse mit bakteriellen Phospholipiden kann als wahrscheinlichster Wirkungsmechanismus eine direkte oder indirekte Aktivierung des mononukleären Phagozytosesystems in Form einer Zunahme der phagozytotischen und mikrobiziden Aktivität der Makrophagen angenommen werden.

Klinische Wirksamkeit

Eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie an ca. 300 Patienten mit Colon irritabile zeigte einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Pro-Symbioflor bei 67,6% und unter Placebo bei 47,6% der Patienten (p <0,001).

Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Pharmakokinetik sind wegen der Besonderheit des Wirkstoffs (natürliches Vorkommen im Humandarm) nicht durchführbar.

Präklinische Daten

Tierexperimentell durchgeführte Toxizitätsstudien zeigten nach einmaliger und wiederholter Anwendung von Pro-Symbioflor keinerlei toxische Eigenschaften. Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Bei Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie zeigten sich keine negativen Neben­wirkungen auf vitale Funktionen des kardiovaskulären, zentralnervösen und respiratorischen Systems. Nebenwirkungen auf die renale Funktion wurden in therapeutischen Dosen nicht beobachtet und sind auch nicht zu erwarten. Auch hinsichtlich der Immuntoxizität wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet. Auch im Meerschweinchen-Maximierungstest zeigten sich keinerlei sensibilisierende Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist: nach Öffnen der Flasche ist der Inhalt im Kühlschrank (+2 °C – 8 °C) 14 Tage haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Die originalverschlossene Flasche nicht unter +2 °C und nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Pro-Symbioflor im Kühlschrank (+2 °C – 8 °C) 14 Tage haltbar. Nicht einfrieren. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung. Bei starker Ausflockung sollte Pro-Symbioflor nicht mehr eingenommen werden. Falls nach Anbruch Geruchs- oder Geschmacksveränderungen auftreten sollten, darf Pro-Symbioflor nicht mehr verwendet werden.

Darauf achten, dass bei der geöffneten Flasche der Tropfdispenser nicht berührt wird und die Flasche nach Gebrauch sofort fest verschliessen.

Zulassungsnummer

00675 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Herstellerin

SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn.

Stand der Information

Mai 2005.

Verwendung dieser Informationen

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