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Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; inaktivierter Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney); inaktivierter Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1); inaktivierter Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett); gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib, kovalent gebunden an Tetanus-Toxoid (PRP-T).

Hilfsstoffe

In der DTPa-IPV-Komponente: Aluminium (als Aluminiumhydroxid), Natriumchlorid, Polysorbat 80 (Tween 80), Formaldehyd, Medium M199, Neomycinsulfat, Polymyxin-B-sulfat, Wasser für Injektionszwecke.

In der Hib-Komponente: Laktose.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Trockensubstanz und Suspension zur Injektion.

Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält als Immunogen:

Diphtherie-Toxoid: mindestens 30 IU.

Tetanus-Toxoid: mindestens 40 IU.

Pertussis-Antigene1:

  • Pertussis-Toxoid (PT): 25 µg.
  • Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 25 µg.
  • Pertactin (PRN): 8 µg.

Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney)2: 40 D-Antigeneinheiten.

Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1)2: 8 D-Antigeneinheiten.

Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett)2: 32 D-Antigeneinheiten.

Gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib, 10 µg, kovalent gebunden an ungefähr 30 µg Tetanus-Toxoid (PRP-T).

1 Adsorbiert an Aluminiumhydroxid, entspricht 0,5 mg Al.

2 Vermehrt in VERO-Zellen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Infanrix DTPa-IPV+Hib ist angezeigt für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b bei Kindern ab 2 Monaten.

Infanrix DTPa-IPV+Hib ist ebenfalls für die 4. Dosis (Auf­frischimpfung = Booster) bei Kindern ab 12 Monaten geeignet, die vorgängig mit einem DTP-, Polio- und Hib-Impfstoff grundimmunisiert worden sind.

Infanrix DTPa-IPV+Hib schützt weder gegen Krankheiten, die von anderen Haemophilus-Typen als Haemophilus influenzae verursacht werden, noch gegen Meningitiden, die durch andere Organismen verursacht werden.

Infanrix DTPa-IPV+Hib sollte gemäss den offiziellen Impf­empfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.

Grundimmunisierung

Sie besteht aus drei Impfungen im Abstand von 2 Monaten.

1. Dosis im Alter von 2 Monaten.

2. Dosis im Alter von 4 Monaten.

3. Dosis im Alter von 6 Monaten.

Auffrischimpfung (Booster)

Die 4. Dosis wird im 2. Lebensjahr (vorzugsweise im Alter von 15 bis 18 Monaten) verabreicht.

Korrekte Art der Anwendung

Infanrix DTPa-IPV+Hib ist tief intramuskulär in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels zu injizieren.

Aufeinander folgende Impfungen sollten vorzugsweise in gegenüberliegende Gliedmassen verabreicht werden.

Infanrix DTPa-IPV+Hib sollte bei Kindern mit einer leichtgradigen Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann. Für mindestens 2 Minuten sollte beständiger Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden. Kinder, die an einer substitutionspflichtigen Blutgerinnungsstörung z.B. Hämophilie leiden, sollen die intramuskuläre Impfung zusammen mit bzw. direkt nach der Substitution mit dem entsprechenden Blutgerinnungsfaktor erhalten. Schwerwiegende Thrombozytopenien ≤50000/µL stellen eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen dar. In diesen Fällen soll Infanrix DTPa-IPV+Hib subkutan verabreicht werden.

Die in der Packung enthaltenen DTPa-IPV- und Hib-Impfstoffkomponenten sind zur Mischung und anschliessenden Verabreichung in einer Spritze vorgesehen.

Vor Gebrauch ist das Behältnis mit dem suspendierten DTPa-IPV-Impfstoff zu schütteln, da die Wirksubstanz während der Lagerung ein weisses Sediment bilden kann. Die Suspension soll visuell auf Fremdpartikel untersucht und gegebenenfalls verworfen werden.

Impfstoffrekonstitution

Die Hib-Trockensubstanz im Glasfläschchen ist mit dem gesamten DTPa-IPV-Impfstoff aus der Fertigspritze vollständig aufzulösen. Der Impfstoff soll gut geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten; diese erhält ein leicht wolkiges Aussehen. Die Wirksamkeit des Impfstoffes wird durch diese Trübung jedoch in keiner Weise beeinflusst. Um Aggregationen zu vermeiden, ist der gelöste Impfstoff vor Gebrauch nochmals gut zu schütteln.

Infanrix DTPa-IPV+Hib ist nach dem Auflösen sofort zu verbrauchen.

Hinweise

Werden andere injizierbare Impfstoffe gleichzeitig verabreicht, sind für diese getrennte (kontralaterale) Injektionsstellen zu wählen (siehe «Interaktionen»).

Kontraindikationen

Infanrix DTPa-IPV+Hib darf nicht angewendet werden bei Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf eine Komponente des Impfstoffes oder bei Kindern, die Zeichen einer Überempfindlichkeit nach einer früheren Anwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio- oder Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffen zeigten.

Infanrix DTPa-IPV+Hib enthält Spuren von Neomycin, Polymyxin und Polysorbat 80. Der Impfstoff ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf eine dieser Substanzen.

Eine Impfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib sollte ebenfalls unterbleiben, wenn in der Impfanamnese eine Enzephalopathie unbekannter Genese innerhalb einer Woche nach Impfung mit einem Pertussis-Impfstoff aufgetreten ist.

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib bei Personen, die an einer akuten, schwerwiegenden und fieberhaften Erkrankung leiden, verschoben werden. Eine leichte Infektion stellt jedoch keine Kon­traindikation dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infanrix DTPa-IPV+Hib darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!

Gemäss «Guter Klinischer Praxis» empfiehlt sich vor der Impfung eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) und des allgemeinen Gesundheitszustandes.

Bei untenstehenden Erscheinungen, die in zeitlichem Bezug zu einer DTP-Impfung stehen, sollte die Verabreichung von weiteren Pertussis-Komponenten enthaltenden Dosen sorgfältig erwogen werden. Unter gewissen Umständen, z.B. hohe Keuchhusten-Inzidenz, können die potentiellen Vorteile der Impfung die möglichen Risiken überwiegen, vor allem wenn diese Ereignisse nicht mit einer bleibenden Folge verbunden sind.

Diese Vorfälle wurden bislang als Kontraindikationen für DTPw angesehen, werden jetzt jedoch dem Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zugeordnet:

  • Temperatur von ≥40,0 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist;
  • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden;
  • anhaltendes, untröstliches Weinen, das mehr als 3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung eintritt;
  • Konvulsionen mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen auftreten.

Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.

Febrile Konvulsionen in der Vergangenheit und Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation zur Impfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib.

Bei Kindern unter immunsuppressiver Behandlung (Kortikosteroidbehandlung, antimitotische Chemotherapie usw.) soll die Impfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib bis zum Abschluss der Behandlung verschoben werden.

Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation für die Infanrix DTPa-IPV+Hib-Impfung dar. Möglicherweise kann bei diesen Patienten keine adäquate Immunantwort nach der Impfung mit DTPa-IPV+Hib erzielt werden.

Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder Patienten mit beeinträchtigter Immunantwort kann eine adäquate Immunantwort ausbleiben.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung immer eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen.

Infanrix DTPa-IPV+Hib sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Kindern nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann.

Nach Erhalt von Hib-Impfstoffen ist die Ausscheidung von Kapselpolysaccharid-Antigenen im Urin beschrieben worden. Der Antigen-Nachweis innerhalb 1–2 Wochen nach der Impfung kann keinen diagnostischen Wert in Bezug auf eine Hib-Erkrankung haben.

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48–72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.

Es kann als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Interaktionen

Infanrix DTPa-IPV+Hib kann gleichzeitig mit der Hepatitis-B-Impfung verabreicht werden.

Obwohl noch keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von DTPa-IPV+Hib mit anderen Impfstoffen zur Verfügung stehen, ist allgemein akzeptiert, dass der kombinierte DTPa-IPV+Hib-Impfstoff zur gleichen Zeit wie andere injizierbare Impfstoffe angewendet werden kann.

Werden andere injizierbare Impfstoffe gleichzeitig verabreicht, sind für diese getrennte (kontralaterale) Injektionsstellen zu wählen.

Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder Patienten mit beeinträchtigter Immunantwort kann eine adäquate Immunantwort ausbleiben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Da Infanrix DTPa-IPV+Hib nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist, sind keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft und der Stillzeit verfügbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien

Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 3’500 Personen.

Wie bei DTPa und DTPa-haltigen Kombinationsimpfstoffen wurde nach der Boosterimpfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib im Vergleich zur Grundimmunisierung ein vermehrtes Auftreten von Lokalreaktionen und Fieber beobachtet.

Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Appetitverlust (12,4% nach Grundimmunisierung, 20,9% nach Booster).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Reizbarkeit (30,3% nach Grundimmunisierung, 30,5% nach Booster), ungewöhnliches Schreien (15,4% nach Grundimmunisierung, 23,0% nach Booster), Unruhe (27,3% nach Grundimmunisierung, 26,0% nach Booster).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit (18,0% nach Grundimmunisierung, 16,5% nach Booster).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Bronchitis, Rhinorrhö.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria.

Selten: Pruritus, Dermatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, wie Schmerz (15,2% nach Grundimmunisierung, 36,8% nach Booster), Rötung (29,9% nach Grundimmunisierung, 48,1% nach Booster), lokale Schwellung an der Einstichstelle (<50 mm; 20,8% nach Grundimmunisierung, 36,1% nach Booster), Fieber (≥38,0 °C; 13,0% nach Grundimmunisierung, 21,7% nach Booster).

Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, einschliesslich Verhärtung, lokale Schwellung an der Injektionsstelle (>50 mm)1.

Gelegentlich: Fieber2 (>39,5 °C), Müdigkeit, diffuse Schwellung an der Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks1.

Post-Marketing-Überwachung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Apnoe3 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen [geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche]).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie4.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer3 und anaphylaktoider Reaktionen).

Erkrankungen des Nervensystems

Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotone-hyporesponsive Episode).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Angioneurotisches Ödem3.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwellung der gesamten Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde1, Bläschen an der Einstichstelle3.

1 Bei Kindern, die mit azellulären Pertussis-Impfstoffen grundimmunisiert wurden, ist es wahrscheinlicher, dass sie Schwellungsreaktionen entwickeln, dies im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzzell-Impfstoffen grundimmunisiert wurden. Diese Reaktionen klingen im Durchschnitt innerhalb von 4 Tagen ab.

2 Häufig nach der Boosterimpfung.

3 Nach DTPa-enthaltenden Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet.

4 Nach D- und T-Impfstoffen berichtet.

Überdosierung

Während der Post-Marketing-Phase wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, wenn nach Überdosierung berichtet, waren ähnlich denjenigen, die nach Verabreichung der empfohlenen Dosis von Infanrix DTPa-IPV+Hib beobachtet wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07CA06 (kombinierter bakterieller und viraler Impfstoff)

Infanrix DTPa-IPV+Hib enthält das Diphtherie-Toxoid, das Tetanus-Toxoid und drei gereinigte Antigene von Bordetella pertussis (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA] und Pertactin [PRN], das 69 Kilodalton [kDa] schwere äussere Membran-Protein), die an Aluminiumhydroxid adsorbiert sind. Es enthält ebenfalls drei Typen des inaktivierten Poliomyelitis-Virus (Typ 1: Mahoney; Typ 2: MEF-1; Typ 3: Saukett) und gereinigtes Polyribosyl-ribitol-phosphat Kapselpolysaccharid (PRP) des Haemophilus influenzae Typ b-Bakteriums, das kovalent an Tetanustoxoid gebunden ist.

Die Diphtherie- und Tetanus-Toxine werden aus Kulturen von Corynebacterium diphtheriae und Clostridium tetani gewonnen. Anschliessend werden die Toxine detoxifiziert und gereinigt. Die azellulären Pertussis-Impfstoff-Komponenten werden aus Bordetella pertussis-Bakterien gewonnen, aus denen die Antigene PT, FHA und PRN extrahiert, gereinigt und irreversibel detoxifiziert werden.

Die drei Typen des Poliomyelitis-Virus werden in einer kontinuierlichen VERO-Zellinie kultiviert, mit Formaldehyd gereinigt und inaktiviert.

Die Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und die Komponenten des azellulären Pertussis-Impfstoffes werden an Aluminiumhydroxid adsorbiert. Der fertige Impfstoff liegt in einer NaCl-Lösung vor.

Das Hib-Polysaccharid wird aus dem Stamm 20’752 des Haemophilus influenzae Typ b-Bakteriums gewonnen und an Tetanustoxoid gebunden. Nach der Reinigung wird das Konjugat mit Laktose als Stabilisator lyophilisiert.

Infanrix DTPa-IPV+Hib erfüllt die WHO-Bestimmungen für die Herstellung von biologischen Produkten, von Hib-Konjugaten, Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und von inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen.

Der lyophilisierte Hib-Impfstoff liegt zur Rekonstitution mit dem DTPa-IPV-Impfstoff (in Suspension) zur intramuskulären Injektion vor.

Schutzwirkung von Infanrix DTPa

Da die Immunantwort auf Pertussis-Antigene nach einer Infanrix DTPa-IPV+Hib-Anwendung äquivalent ist zu derjenigen von Infanrix DTPa, kann angenommen werden, dass auch die Schutzwirkung der zwei Impfstoffe äquivalent ist.

Die Schutzwirkung der Grundimmunisierung mit Infanrix DTPa gegen typische Pertussis (nach WHO-Definition, d.h. paroxysmaler Husten ≥21 Tage und kultureller oder serologischer Erregernachweis) wurde bis zur Zeit des Boos­ters in einer in Deutschland durchgeführten, prospektiven Haushaltkontaktstudie untersucht. Basierend auf den Daten von Sekundärkontakten in Haushalten, wo ein Fall mit typischer Pertussis-Erkrankung vorlag, wurde die Schutzwirkung von Infanrix DTPa auf 88,7% berechnet.

Bei labordiagnostisch gesicherten, leichten Erkrankungsformen, definiert als «jeder länger als 14 Tage andauernder Husten» (>14 Tage), betrug die Schutzwirkung 73% und bei Definition als «länger als 7 Tage andauernder Husten» (>7 Tage) 67%.

Die Schutzwirkung wurde in einer zweiten Studie in Italien (gesponsert vom NIH, National Institute of Health, USA, Impfung in den Lebensmonaten 2, 4, 6) nachgewiesen. Es wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84% festgestellt. Bei einer Erweiterung der Definition der Pertussis bezüglich der Art und der Dauer des Hustens ergab die Berechnung der Wirksamkeit von Infanrix DTPa gegen Husten von mehr als 7 Tagen Dauer 71% und bei Husten von mehr als 14 Tagen Dauer 73%.

In den folgenden Tabellen sind die aus klinischen Studien gewonnenen Daten zusammengefasst:

Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach der Grundimmunisierung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib

Antikörper (cut-off)3-5 MonateN= 86(1 Studie)%1,5-3,5-6 MonateN= 62(1 Studie)%2-3-4 MonateN= 337(3 Studien)%2-4-6 MonateN= 624(6 Studien)%3-4-5 MonateN= 127(2 Studien)%3-4,5-6 MonateN= 198(1 Studie)%
Anti-Diphtherie (0,1 IE/ml)*94,110098,899,394,499,5
Anti-Tetanus (0,1 IE/ml)*100**10099,799,899,2100
Anti-PT (5 EL.E/ml)99,5**10099,410098,4100
Anti-FHA (5 EL.E/ml)99,7**100100100100100
Anti-PRN (5 EL.E/ml)99,0**100100100100100
Anti-Polio Typ 1 (1/8 Verdünnung)*93,0ND99,199,5100100
Anti-Polio Typ 2 (1/8 Verdünnung)*95,3ND95,799,099,2100
Anti-Polio Typ 3 (1/8 Verdünnung)*98,8ND10010099,299,4
Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/ml)*83,710098,598,510098,4
Anti-PRP (Hib) (1,0 g/ml)51,287,168,576,097,681,2

* Allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist.

** Resultate nach 2 Dosen aus Studien, in denen DTPa-HepB-IPV+Hib (Infanrix hexa) in einem 3-, 5- und 11-Monatsschema verabreicht wurde.

ND = not determined.

Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach der Auffrischimpfung (Booster) mit Infanrix DTPa-IPV+Hib

Antikörper (cut-off)Auffrischimpfung im Alter 11/12 Monaten, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-5-Monate-Impfschema erfolgte.N= 184 (1 Studie)%Auffrischimpfung im 2. Lebensjahr, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-Dosen-Impfschema erfolgte.N= 1‘326 (9 Studien)%
Anti-Diphtherie (0,1 IE/ml)*10099,8
Anti-Tetanus (0,1 IE/ml)*99,9**99,9
Anti-PT (5 EL.E/ml)99,9**99,7
Anti-FHA (5 EL.E/ml)99,9**100
Anti-PRN (5 EL.E/ml)99,5**99,9
Anti-Polio Typ 1 (1/8 Verdünnung)*99,499,9
Anti-Polio Typ 2 (1/8 Verdünnung)*100100
Anti-Polio Typ 3 (1/8 Verdünnung)*99,499,9
Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/ml)*100100
Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/ml)96,799,2

* Allgemein anerkannter cut-off, der auf eine Schutzwirkung hinweist.

** Resultate nach 3 Dosen aus Studien, in denen DTPa-HepB-IPV+Hib (Infanrix hexa) in einem 3-, 5- und 11-Monatsschema verabreicht wurde.

Die Wirksamkeit der Hib-Komponente (in Kombination mit DTPa, DTPa-IPV oder DTPa-HepB-IPV) wurde in einer ausgedehnten Post-Marketing-Überwachungs-Studie in Deutschland untersucht. Über einen Zeitraum von 4½ Jahren betrug die Wirksamkeit der DTPa+Hib- oder DTPa-IPV+Hib-Impfstoffe 96,7% nach vollständiger Grundimmunisierung und 98,5% nach Auffrischimpfung (unabhängig von der Grundimmunisierung). Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Wirksamkeit der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen 89,6% nach vollständiger Grundimmunisierung und 100% nach vollständiger Grundimmunisierung mit Auffrischimpfung (unabhängig vom für die Grundimmunisierung verwendeten Hib-Impfstoff).

Wurden im Sinne einer konservativen Sensitivitätsanalyse alle Fälle von Haemophilus Infektionen eingeschlossen, inkl. denen, wo eine Typisierung nicht bekannt war oder nicht durchgeführt worden war, so betrug die Schutzwirkung in einer Gruppe, die nur unvollständig geimpfte Personen umfasste, d.h. eine Gruppe, welche die Dosis im 2. Jahr erhielt aber nicht vollständig immunisiert war, 74,7% (95% KI 19,4%–94,6%). Unter dieser Annahme betrug die geschäzte Wirksamkeit des Impfstoffes 89,8% (95% KI 77,1%–95,4%) nach vollständiger Grundimmunisierung und 98,2% (95% KI 87,2%–99,7%) nach vollständiger Grundimmunisierung mit Auffrischimpfung.

Pharmakokinetik

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Die Ergebnisse herkömmlicherweise durchgeführter präklinischer Studien zur Sicherheit, zur spezifischen Toxizität sowie Kompatibilität der Bestandteile deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Infanrix DTPa-IPV+Hib darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Haltbarkeit

Infanrix DTPa-IPV+Hib soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Infanrix DTPa-IPV+Hib im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt wird.

Lagerung

Im Kühlschrank (+2 °C – +8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht einfrieren!

Wenn der Impfstoff mit der DTPa-IPV-Komponente trotzdem eingefroren worden ist, soll er verworfen werden. Der lyophilisierte Hib-Impfstoff wird durch das Einfrieren nicht beeinträchtigt.

Zulassungsnummer

00619 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

Oktober 2015.

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