Condrosulf 800 Tabl 800 Mg 90 Stk

Condrosulf 800 Tabl 800 Mg 90 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: chondroitini sulfas natricus.

Der Wirkstoff von Condrosulf ist ichthyischer Herkunft (Fisch).

Hilfsstoffe

Granulat: saccharinum, aromatica, antiox. E 320, excipiens ad granulatum pro charta.

Tabletten: excipiens pro compresso.

Kapseln: color. E 104, E 132, excipiens pro capsula.

Condrosulf 400 enthält pro Beutel, Tablette bzw. Kapsel 35 mg (1,5 mmol) Natrium.

Condrosulf 800 enthält pro Beutel bzw. Tablette 70 mg (3 mmol) Natrium.

Diabetikerhinweis: der Energiegehalt eines Beutels Condrosulf zu 400 mg beträgt 4,3 kcal (18,0 kJ) und derjenige eines Beutels Condrosulf zu 800 mg beträgt 8,7 kcal (36,4 kJ).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Beutel mit 1,8 g bzw. 3,6 g Granulat enthalten 400 bzw. 800 mg chondroitini sulfas natricus.

Tabletten zu 400 und 800 mg chondroitini sulfas natricus.

Kapseln zu 400 mg chondroitini sulfas natricus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Degenerative Gelenkerkrankungen wie Gonarthrose, Cox­arthrose, Fingergelenkarthrose.

Dosierung/Anwendung

Anfangsbehandlung (während 2 Wochen): 2× täglich 2 Beutel/Tabletten/Kapseln zu 400 mg oder 2× täglich 1 Beutel/Tablette zu 800 mg.

Erhaltungstherapie (während 2–3 Monaten): 1× täglich 2 Beutel/Tabletten/Kapseln zu 400 mg oder 1× täglich 1 Beutel/Tablette zu 800 mg.

Die Tabletten und die Kapseln sollten unzerkaut und mit genügend Flüssigkeit vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei Patienten mit empfindlichem Magen empfiehlt sich die Einnahme nach dem Essen.

Bei den Beuteln soll deren Inhalt zuerst in ein Glas gegeben und dann mit etwas Wasser aufgelöst werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Condrosulf bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind keine besonderen Massnahmen zu treffen.

Granulat: da dieses Arzneimittel Sorbitol enthält, sollte es von Patienten mit Fructose-Intoleranz nicht eingenommen werden.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen fehlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Condrosulf hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Nausea, Obstipation, die aber in der Regel keinen Behandlungsunterbruch erforderten.

Granulat: gelegentlich können Verdauungsstörungen und Diarrhöe auftreten, da das Granulat den Hilfsstoff Sorbitol enthält.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: allergische Reaktionen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Ödeme und/oder Wasserretention wurden in seltenen Fällen bei Patienten mit Nieren und/oder Herzinsuffizienz beobachtet.

Dieses Phänomen könnte auf eine osmotische Wirkung von Chondroitinsulfat zurückzuführen sein (der Natriumgehalt dagegen ist sehr klein, siehe «Zusammensetzung»).

Überdosierung

Ein Fall von Überdosierung wurde registriert (Dosis: 80 Tabletten zu 800 mg), der für den Patienten jedoch keine Folgen hatte (kein Erbrechen, keine Übelkeit, Elektrolyte im Normbereich).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AX25

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Chondroitinsulfat ist ein Mucopolysaccharid und einer der Hauptbestandteile des Knorpels. Es zeichnet sich durch seine hohe Wasserbindungsfähigkeit aus. Dadurch sichert es die mechanisch-elastischen Eigenschaften des Knorpels.

Bei den arthrotisch-degenerativen Prozessen beobachtet man eine Abnahme des Chondroitinsulfatgehalts im Knorpel, verursacht durch spezifische lytische Enzyme. Die Folge sind ein Verlust des Wasserbindungsvermögens, eine progressive Knorpeldegeneration und eine Verschlechterung der Gelenkfunktion.

In vitro hemmt Chondroitinsulfat die knorpelabbauende Elastase.

Die Zufuhr von exogenem Chondroitinsulfat durch Verabreichung von Condrosulf führt zu einer Wiederherstellung des metabolischen Gleichgewichts.

Klinische Wirksamkeit

Die klinischen Studien haben gezeigt, dass die Schmerzen bei einer Therapie mit Condrosulf abnehmen oder verschwinden, und dass sich in den meisten Fällen die Gelenkbeweglichkeit verbessert.

Pharmakokinetik

Die Resorption und die Bioverfügbarkeit von Chondroitinsulfat nach oraler Verabreichung wurden sowohl beim Tier als auch beim Menschen nachgewiesen.

Die maximale Plasmakonzentration wird beim Menschen nach 5–6 Stunden erreicht. Gleichzeitig beobachtet man eine Erhöhung des Chondroitinsulfatgehalts in der Synovialflüssigkeit.

Die Studien beim Menschen zeigten, dass nach Einnahme von 800 mg die maximalen Plasmakonzentrationen rund 2,7 µg/ml betragen und die Plasmahalbwertszeit ca. 8,5 Stunden.

Chondroitinsulfat zeigte in Tierversuchen eine Affinität zum gesunden Knorpel und reicherte sich in diesem an.

Präklinische Daten

Die chemische Struktur des Chondroitinsulfates in Condrosulf ähnelt derjenigen des endogenen Chondroitinsulfates, das im menschlichen Bindegewebe natürlich vorkommt.

Condrosulf zeigte in den entsprechenden Untersuchungen eine geringe akute Toxizität (LD50 >2000 mg/kg per os und >160 mg/kg i.v. bei Ratte und Hund).

Die Studien zur chronischen Toxizität (26 Wochen per os in Ratte und Hund) zeigten keine systemischen oder histopathologischen Veränderungen.

Weitere Studien bestätigten, dass Chondroitinsulfat (Condrosulf) Fertilität, Reproduktion und Schwangerschaft (Ratte per os und Kaninchen i.m.) nicht beeinflusst und keine peri- oder postnatale Toxizität aufweist.

Auch eine mutagene Aktivität auf prokariotische oder eukariotische Systeme konnte ausgeschlossen werden (Ames Test, Genmutationen in Saccharomyces cerevisiae und pombe, DNA Schadenbewertung in Escherichia coli und Micronucleus Test in der Maus).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

42277, 48557, 51610 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Stand der Information

März 2010.

Verwendung dieser Informationen

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