Colpermin 30 Kapseln

Colpermin 30 Kapseln

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Menthae piperitae aetheroleum.

Hilfsstoffe: Weisses Bienenwachs, gereinigtes Erdnussöl, kolloidales Siliziumdioxid, Gelatine, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Methylmetacrylat Copolymer (1:2), Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat, Macrogol 4000, Talkum, excip. pro capsula q.s.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Magensaftresistente Hartgelatinekapsel, 187 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Therapie des Colon-irritabile-Syndroms mit Dickdarmkrämpfen, Blähungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene: 3× 1 (bei schwereren Symptomen bis 2) Kapseln täglich, ½–1 Stunde vor dem Essen, auf nüchternen Magen, mit etwas Flüssigkeit.

Die Kapseln sollen nicht gebrochen oder zerkaut werden. Die Behandlung sollte so lange durchgeführt werden, wie die Beschwerden andauern, im allgemeinen 1–2 Wochen.

Bei Kindern unter 15 Jahren sollte Colpermin nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes verabreicht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Achlorhydrie. Colpermin soll bei Verschluss der Gallenwege, Entzündung der Gallenblase sowie bei Leberschaden nicht eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen: Nicht bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Colpermin enthält gereinigtes Erdnussöl.

Colpermin darf bei Allergie auf Erdnüsse und Soya (Kreuzallergie) nicht eingenommen werden. Bei Kindern unter 15 Jahren sollte Colpermin nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes verabreicht werden.

Die Einnahme sollte möglichst weder während der Mahlzeit noch zusammen mit Präparaten, welche überschüssige Magensäure neutralisieren, erfolgen. Dies könnte zum vorzeitigen Auflösen der Kapsel führen und durch austretendes Pfefferminzöl Pyrosis verursachen.

Interaktionen

Gleichzeitige Einnahme von Antacida oder Einnahme während der Mahlzeit könnte zu vorzeitiger Freisetzung von Menthae piperitae aetheroleum führen. Diese Annahme beruht auf in vitro Daten zur pH-abhängigen Auflösung von Colpermin Kapseln. Colpermin Kapseln setzen ihren Inhalt ab pH 6,8 frei. Antacida sowie die Einnahme einer Mahlzeit kann kurzfristig den Magen pH-Wert erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Einnahme auf vollen Magen oder bei Patienten bzw. Patientinnen mit Achlorhydrie kann eventuell Sodbrennen auftreten. Bei Patienten, welche unter Hämorrhoiden leiden, kann während der Behandlung mit Colpermin eine Perianalirritation auftreten. In sehr seltenen Fällen können Patienten auf den Wirkstoff oder dessen Hauptkomponente Menthol allergisch reagieren. Die beobachteten Reaktionen waren jedoch stets vorübergehend und von harmloser Art. In solchen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Unerwünschte Wirkungen nach Organklassen

Magen-Darmerkrankungen: Perianalirritation (4,2%), Pyrosis (2,5%).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Herzstörungen: verlangsamter Herzschlag.

Neurologische Störungen: Kopfschmerzen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol Zittern und Störung der Bewegungskoordination.

Haut und Unterhautgewebe: erythematöses Exanthem.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A16AX99

Sonstige Mittel für Verdauungstrakt und Metabolismus.

Wirkungsmechanismus

Colpermin wirkt bei Übererregbarkeit des Darmes, insbesondere beim Colon irritabile, spannungs- und krampflösend auf die Muskulatur des Darmes. Colpermin verhindert eine Reizung des Magens, den die Kapsel ungelöst passiert. Erst im alkalischen Milieu des Darmes wird Menthol (aus Menthae piperitae aetheroleum) innerhalb etwa 20 Minuten freigesetzt und wirkt dann als lokales Darmtherapeutikum vor allem im Dickdarm.

Pharmakodynamik

Pfefferminzöl entfaltet einen lokalen, dosisabhängigen muskelrelaxierenden Effekt und führt so zu einer Senkung der Darmwandspannung. Der Effekt wird auf eine Interaktion von Menthol mit spannungsabhängigen Kalziumkanälen zurückgeführt.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit wurde an 404 Patienten mit Reizkolon untersucht. Sechs Studien waren placebokontrolliert, in zwei Studien wurden Anticholinergika und einmal Psychotherapie zur Kontrolle eingesetzt. Von den sechs placebokontrollierten Studien erreichten vier ein statistisch signifikantes Ergebnis zugunsten von Pfeffer­minz­öl. An 42 Kindern wurde in einer kontrollierten Studie nach zweiwöchiger Behandlung unter Pfefferminzöl eine Verbesserung der Symptomatik festgestellt (71% unter Verum, 43% unter Placebo, p <0,002, Chi² Test, Cochran-Armitage Test).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Einnahme von Pfefferminzöl (Colpermin) gelangt der Wirkstoff Menthol unverändert in die Dünn- und Dick­darm­abschnitte. Aus der hydrophoben Pastenformulierung wird der Wirkstoff kontinuierlich freigegeben. Die Absorption von Pfefferminzöl wurde an 13 gesunden Probanden anhand der renalen Ausscheidung der Hauptkomponente Menthol gemessen. Nach Gabe von drei Kapseln Colpermin wurden im Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden 95,5 mg Menthol (als Glukuronid) ausgeschieden. Bei einem durchschnittlichen Mentholgehalt des Pfefferminzöls von 44% kann hieraus auf eine mittlere Absorption von 39% geschlossen werden. Die Lag-Time betrug 1,07 Stunden, für Tmax wurden 5 Stunden ermittelt.

Distribution

Distributionsstudien liegen nicht vor.

Metabolismus

Menthol als Hauptbestandteil von Pfefferminzöl wird bevorzugt als Glucuronid ausgeschieden. Aus tierexperimentellen Studien ist bekannt, dass Menthol auch als Sulfat ausgeschieden wird.

Elimination

Die Elimination von Pfefferminzöl wurde an 13 gesunden Probanden anhand der renalen Ausscheidung der Hauptkomponente Menthol gemessen. Nach Gabe von drei Kapseln Colpermin wurden im Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden 95,5 mg Menthol (als Glukuronid) ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Kinetik spezieller Patientengruppen (z.B. bei Leber- und Niereninsuffizienz, genetische Polymorphismen) ist nicht untersucht.

Präklinische Daten

Der Gehalt an Pulegon (Abortifikant) in Pfefferminzöl ist durch das Europäische Arzneibuch auf 4% begrenzt, womit das Risiko für eine Reproduktionstoxizität minimiert ist. In Mutagenitäts- und Kanzerogenitätsstudien wurden keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko gefunden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

3 Jahre. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Kapseln sorgfältig den Blistern entnehmen.

Zulassungsnummer

45214 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Tillotts Pharma AG, Baslerstrasse 15, 4310 Rheinfelden.

Stand der Information

Juni 2012.

Verwendung dieser Informationen

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