Colophos Loes 2 X 90 Ml

Colophos Loes 2 X 90 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natrii Dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dihydricus.

Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält 271 mg Natrii Dihydrogenophosphas dihydricus und 60 mg Dinatrii phosphas dihydricus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Spülung des Darms unter Flutung des gesamten Darmtraktes als Vorbereitung zu Koloskopien, Röntgenaufnahmen und chirurgischen Eingriffen im Dickdarm.

Dosierung/Anwendung

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zusätzlich zu den Vorschriften zur Nahrungsaufnahme unbedingt zu achten.

Zur vollständigen Darmentleerung gilt folgendes Vorgehen:

Vortag:

Normales Frühstück.

Leichtes Mittagessen, danach Verzicht auf feste Nahrung.

Zwischen 17 und 19 Uhr eine Flasche Colophos (90 ml) trinken, danach eine genügende Menge (mindestens 2 l) von alkoholfreien Getränken nach Wahl (Tee, Sirup, kohlensäurefreies Mineralwasser, klare Fruchtsäfte oder Bouillon).

Untersuchungstag:

Um ca. 6 Uhr morgens die zweite Flasche Colophos (90 ml) trinken, danach eine genügende Menge (mindestens 2 l) von alkoholfreien Getränken nach Wahl (Tee, Sirup, kohlensäurefreies Mineralwasser, klare Fruchtsäfte, Bouillon). Danach Verzicht auf feste Nahrung.

Das Vorbereitungsprozedere soll mindestens 3 Stunden vor dem Eingriff abgeschlossen sein.

Geruchs- oder Geschmacksprobleme können durch Sturztrunk und Zuhalten der Nase während der Einnahme von Colophos gemildert werden. Eine Aromatisierung der Lösung ist mit Zitronensaft oder zuckerfreien Sirupen nach Wahl möglich.

Die Anwendung und Sicherheit von Colophos bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei Kindern ist die Anwendung von Colophos nicht erprobt. Das Präparat darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Colophos darf nicht angewendet werden bei bestehender oder vermuteter Colonobstruktion, bei Ileus, bei Perforation des Colons und bei akut entzündlichen Darmerkrankungen. Bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionseinschränkung (GFR <60 ml/min) sowie bei Vorliegen anderer Risikofaktoren wie Herzinsuffizienz (weil Hypokalzämie, Hyperphosphatämie, Hypernatriämie und Azidose auftreten beziehungsweise verstärkt werden können), Einnahme von ACE-Hemmern, AT2-Antagonisten und Diuretika, vorbestehende Dehydrierung und Elektrolytstörungen, hohes Alter, darf Colophos nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten, die zu Aspiration und Regurgitation neigen, ist eine Überwachung notwendig, ebenso bei Patienten mit natriumarmer Diät.

In einigen Fällen trat nach der Verwendung von Darmreinigungsmitteln mit Natriumphosphat ein akutes reversibles oder selten auch irreversibles Nierenversagen mit renalen Kalziumphosphatablagerungen (Nephrokalzinose) auf.

Faktoren, welche das Auftreten einer Nephrokalzinose begünstigen können, sind unzureichende Flüssigkeitszufuhr nach Colophos, eingeschränkte Nierenfunktion oder -perfusion, Elektrolytstörungen, arterielle Hypertonie, Behandlung mit Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten oder nicht steroidale Antirheumatika und das Alter der Patienten (>50 Jahre).

Die Volumen- und Elektrolyteffekte von Colophos können durch die beschriebenen Umstände verstärkt werden. Häufiger waren Frauen betroffen.

Es empfiehlt sich, in solchen Fällen eine Bestimmung der Nierenfunktion mittels Abschätzung der GFR vor der Verschreibung von Colophos durchzuführen.

Auf die Einnahme anderweitiger Natrium-Phosphat-haltiger Laxantien soll während der Anwendung von Colophos verzichtet werden.

Interaktionen

Aus offensichtlichen Gründen sind andere orale Medikationen unmittelbar vor, während und unmittelbar nach der Anwendung von Colophos zu vermeiden. Es empfiehlt sich, einen Abstand von mindestens 30 Minuten einzuhalten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Erfahrungen über die Anwendung von Colophos bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen nicht vor. Unter diesen Umständen soll Colophos nur eingesetzt werden, wenn es eindeutig notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Nausea, Vomitus und Schwächegefühl) kann Colophos Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Schwächegefühl.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Nausea und Vomitus.

Häufig: Völle-, Hungergefühl, anale Irritationen.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Schüttelfrost.

Die Blutwerte für Phosphat und Natrium können kurzzeitig über die Norm steigen. Hypokalzämie und Acidose sind möglich.

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die phosphathaltige Darmspüllösung erhalten haben, ein akutes Nierenversagen (akute Phosphat-Nephropathie) mit Verkalkung von Nierengewebe (Nephrokalzinose) beobachtet. In einigen dieser Fälle kam es nachfolgend zu chronischer Niereninsuffizienz.

Faktoren, welche das Auftreten einer Nephrokalzinose begünstigen können sind unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt.

Überdosierung

Bei einer Colophos-Intoxikation können Hypokalzämie, Hyperphosphatämie, Hypernatriämie, Dehydratation und Acidose auftreten. Die Kalzium-, Phosphat-, Chlorid- und Natriumspiegel sollten sorgfältig überwacht werden. Nötigenfalls sollte das Elektrolytgleichgewicht durch entsprechende Flüssigkeitssubstitution wiederhergestellt werden. Im Falle einer hypernatriämischen Dehydratation ist die sofortige parenterale Gabe von Flüssigkeit mit tiefen Natriumchlorid-Konzentrationen (40-50 meq/Liter) und moderaten Kalziumkonzentrationen (20-30 meq/Liter) angezeigt. Die Gabe erfolgt mit einer Rate von 3-4 Litern/m2 Körperoberfläche während der ersten 12-24 Stunden, je nach Schweregrad der Dehydrierung und der klinischen Antwort.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD17

Colophos ist eine sterile, hochkonzentrierte, gepufferte Natriumphosphatlösung, die aufgrund ihrer hohen Osmolalität einen ausgeprägten laxativen Effekt aufweist. Der rasche Übertritt dieser stark hyperosmolalen Lösung aus dem Magen in den oberen Dünndarm ist einerseits verantwortlich für die kathartische Wirkung, indem osmotisch ein rascher Einstrom von Flüssigkeit in den Darm hinein erzeugt wird; anderseits erklären sich dadurch auch die häufigen Nebenwirkungen Nausea, Emesis, Mundtrockenheit und Durst.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution

Colophos ist in erster Linie lokal, d.h. im Magen/Darmkanal, wirksam. Die absorbierten Elektrolyte (Natrium und Phosphat) führen zu keinen klinisch relevanten Änderungen der biochemischen Parameter.

Das Ausmass der Phosphatresorption führt zu einer Verdoppelung, den Normwert übersteigende Serumkonzentration. Ein Absinken auf den Ausgangswert erfolgt innerhalb 24 Stunden.

Die mässige, den Normwert jedoch meistens nicht übersteigende Zunahme der Natrium-Serum­konzentration kann neben der intestinalen Resorption teilweise auch durch die intravaskuläre Volumenabnahme verursacht werden.

Blutuntersuchungen zeigen signifikante, jedoch meistens innerhalb des Normbereichs liegende Konzentrationsänderungen für Chlorid, Kalium und Kalzium.

Elimination

Phosphat und Natrium werden renal eliminiert.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei Kindern und bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen für Colophos keine pharmakokinetischen Daten vor. Es sollte bei diesen Gruppen nicht angewendet werden.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Einmal geöffnete Flaschen sollen vollständig getrunken und nicht aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

53917 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Stand der Information

März 2015.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.