Cololyt Gran Btl 3 Stk

Cololyt Gran Btl 3 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Macrogolum 4000.

Hilfsstoffe: Granulatum pro charta corresp. solutio reconstituta 1 l.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ein Beutel Granulat enthält 5,68 g Natrii sulfas anhydricus, 1,46 g Natrii chloridum, 0,745 g Kalii chloridum, 1,68 g Natrii hydrogenocarbonas, 59 g Macrogolum 4000.

Dies entspricht 125 mM Natrium, 10 mM Kalium, 40 mM Sulfat, 35 mM Chlorid, 20 mM Hydrogenkarbonat und ca. 15 mM Macrogol 4000.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Spülung des Darms unter Flutung des gesamten Darmtraktes als Vorbereitung zu Koloskopien, Röntgenaufnahmen und chirurgischen Eingriffen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren mit einem Körpergewicht über 20 kg

Zur vollständigen Darmentleerung

Die Dosierung beträgt 1 Liter Lösung für 15 bis 20 kg Körpergewicht, d.h. im Mittel 3 (–4) Liter für einen Erwachsenen.

Die ganze Menge kann am Vorabend eingenommen werden, insbesondere vor Doppelkontrasteinläufen, oder am Vorabend 1 Liter und am Morgen des Untersuchungstages 2 Liter, jeweils in Portionen von 2 bis 3 dl pro 10 Minuten. Die Lösung wird am besten kühl eingenommen.

Die Patienten sollen 2 bis 3 Stunden vor der Einnahme fasten. Bis zur Untersuchung sind keine Speisen und Getränke erlaubt. Am Vortag und am Untersuchungstag ist eine Diät nach Anleitung des untersuchenden Arztes einzuhalten.

Herstellung der Lösung

Den Inhalt eines Beutels in eine Literflasche geben und diese zur Hälfte mit Wasser füllen. Intensiv schütteln bis alles gelöst ist, dann mit Wasser auf 1 Liter auffüllen. Zugaben von zuckerlosen, salzarmen Aromastoffen oder Zitronensaft sind möglich.

Kontraindikationen

Cololyt darf nicht verabreicht werden bei: aktuellem oder vermutetem Ileus, kompletter Colonobstruktion; aktueller oder vermuteter Perforation; Kindern unter 5 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 20 kg; bekannter Überempfindlichkeit auf das Arzneimittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wird Cololyt Patienten gegeben, die zur Aspiration und Regurgitation neigen, so ist eine Überwachung notwendig. Bei Kindern siehe auch Kontraindikationen.

Interaktionen

Aus nahe liegenden Gründen sind andere orale Arzneimittel unmittelbar vor, während und unmittelbar nach der Anwendung von Cololyt zu vermeiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung. Für Cololyt sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Während der Stillzeit darf Cololyt angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Nausea und Erbrechen) kann Cololyt Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cololyt sind Nausea und Blähungen, seltener Erbrechen und Irritationen der Rektalgegend. Alle diese Symptome sind temporär und reversibel.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65

Cololyt ist ein granuliertes Gemisch verschiedener Alkalimetallsalze und von Macrogol zur Herstellung einer isotonischen Lösung für die orthograde Reinigung des Colons. Sie tritt an die Stelle von Einläufen.

Die Lösung spült den Darm rasch, indem sie eine Diarrhoe erzeugt. Der Darminhalt wird suspendiert, die Passage beschleunigt und der Darm rückstandsfrei gereinigt.

Pharmakokinetik

Cololyt-Lösung ist isotonisch; es findet keine Salzresorption und kein Salz- oder Wasserverlust statt. Die Absorption von Macrogol ist minimal und beträgt zwischen 0,06 und 0,09% der aufgenommenen Dosis. Die Plasmakonzentrationen liegen unter der Nachweisgrenze von 10 µg/ml.

Macrogol wird praktisch vollständig mit den Fäzes ausgeschieden. Der minimale absorbierte Anteil wird nicht metabolisiert und erscheint bei einer Halbwertszeit von 5 bis 10 Stunden unverändert im Urin.

Präklinische Daten

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt. Es wurden keine Untersuchungen hinsichtlich Reproduktions- und Genotoxizität durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Während der Applikation von Cololyt kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP. bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Die fertig zubereitete Lösung ist im Kühlschrank aufbewahrt eine Woche haltbar.

Zulassungsnummer

48205 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Herstellerin

Spirig Pharma AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Juli 2007.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.