Collunosol N 50ml

Collunosol N 50ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidini gluconas, Lidocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Glycerolum, Saccharinum, Aromatica, Ethanolum 5% V/V, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Mundspray enthält: Chlorhexidini gluconas 1 mg, Lidocaini hydrochloridum 2 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

  • Akute Infektionen im Mund- und Rachenraum:Mandelentzündungen, Nasen-Rachen-Katarrh, Mundsoor, Zahnfleischentzündungen, Pyorrhöe, Entzündungen der Mundschleimhaut, Aphthen
  • Zusatzbehandlung bei Angina
  • Nach Zahnextraktionen
  • Prä- und postoperative Behandlung

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Mehrere Zerstäubungen (zwischen 3-10) täglich.

1 Zerstäubungsdosis = 0,14 ml ± 10%.

Collunosol-N darf ohne ärztliche Konsultation nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Da das Medikament eine anästhetische Wirkung besitzt, wird eine Anwendung unmittelbar vor dem Essen nicht empfohlen.

Collunosol-N enthält kein Treibgas.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Collunosol-N Mundspray sind bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht nachgewiesen worden. Die Anwendung bei Patienten dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Collunosol-N ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Über­empfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe sowie gegen lokale Anästhetika im Allgemeinen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

  • Es wird empfohlen, bei Vorliegen einer Periodontitis das Präpa­rat mit Vorsicht anzuwenden.
  • Nicht schlucken; im Mund verbleibende Restflüssigkeit nach Anwendung ausspucken.
  • Augenkontakt vermeiden.

In Abwesenheit von klinischen Daten wird Collunosol-N für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.

4-Chloranilin ist ein Zersetzungsprodukt von Chlorhexidin und kann bei längerer Anwendung toxisch wirken.

Interaktionen

In den verwendeten Dosen und in Anbetracht der Verabrei­chungsweise ist klinisch gesehen keinerlei bedeutende Interaktion zu befürchten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Reproduktionsstudien bei Tieren vor, die mögliche Auswirkungen auf die embryonale, fötale und/oder post-natale Entwicklung untersuchten. Auch verfügt man über keine kontrollierten Studien für die Wirkstoffe von Collunosol-N bei schwangeren Frauen.

Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Deshalb sollte das Medikament während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewandt werden.

Lidocain geht in die Muttermilch über; bei den verwendeten Do­sierungen besteht jedoch keinerlei Gefahr für den Säugling.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt, jedoch sollten die Wirkstoffe von Collunosol-N die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Allgemeine Reaktionen und Behandlungsstelle

Häufig (>1/100, <1/10): Bei langfristiger Anwendung werden oftmals vorübergehende Stö­rungen des Geschmacksempfindens, ein Brennen im Mund sowie eine gelbliche bis braune Verfärbung der Zunge, der Zähne, ge­wisser Plomben und Zahnprothesen festgestellt, die jedoch kei­nen Abbruch der Behandlung erfordern (in vielen Fällen ist die Entfernung durch den Zahnarzt nötig).

Gelegentlich (>1/1000, <1/100): lokale Irritationen.

Selten (>1/10000, <1/1000): Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen. In die­sem Fall ist die Behandlung abzubrechen und die notwendigen Massnahmen zu ergreifen.

Überdosierung

Versehentliches Schlucken grösserer Mengen Collunosol-N kann zu Brechreiz führen. Wenn nötig, symptomatische Behandlung durchführen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R02AA05

Wirkungsmechanismus:

Chlorhexidin ist ein Desinfektionsmittel der Biguanid-Gruppe. Sein Wirkungsspektrum erstreckt sich auf Bakterien in ihrer vegetati­ven Form (die Wirkung auf grampositive ist besser als auf gram­negative) sowie auf bestimmte Viren, Pilze und Hefen (besonders Candida albicans). Bei den Anwendungsbedingungen des Medi­kamentes ist es jedoch wirkungslos auf bakterielle Sporen. Seine bakterizide Wirkung äussert sich im Bereich der Zellmembrane, des Zytoplasmas und der bakteriellen Enzyme.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, welches Halsschmerzen und Schluckbeschwerden lindert sowie den durch die Entzündung der Mundpharynxschleimhaut hervorgerufenen Schmerz.

Pharmacodynamik:

Die anäs­thetische Wirkung von Collunosol-N tritt schnell ein (2-3 Minuten) und dauert etwa ½ Stunde.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus und Elimination:

Chlorhexidin wird perkutan kaum absorbiert. Die Resorption durch die Schleimhäute ist nicht dokumentiert.

Lidocain wird durch die Mundschleimhaut resorbiert und hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Menschen mit normalen Leberfunktionen 1.6 Std.

Präklinische Daten

Nicht dokumentiert.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Wäsche, welche mit Collunosol-N in Berührung gekommen ist, darf nicht mit Waschmitteln gewaschen werden, die Hypochlorit enthalten, da sich möglicherweise braune Flecken bilden könnten. Statt dessen Reinigungsmittel auf Basis von Peroxid oder Perbo­rat verwenden.

Haltbarkeit:

Präparat bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Nach dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.

Collunosol-N ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

29466 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sanofi AG, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Juni 2014.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.