Alfacorton Creme 2.5 % 30 G

Alfacorton Creme 2.5 % 30 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Crème

Wirkstoff: Hydrocortisoni acetas

Hilfsstoffe: Conserv.: Triclosanum, Chlorhexidini dihydrochlor., Antiox.: Butylhydroxyanisol = E 320, Excip. ad ung.

Fettcrème

Wirkstoff: Hydrocortisoni acetas

Hilfsstoffe: Conserv.: Triclosanum, Chlorhexidini dihydrochlor., Aromat., Excip. ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème: 1 g enthält 25 mg Hydrocortisoni acetas

Fettcrème: 1 g enthält 25 mg Hydrocortisoni acetas

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung entzündlicher Hautkrankheiten, die auf eine äusserliche Kortikoidbehandlung ansprechen, insbesondere:

leichte ekzematöse Veränderungen der Haut;

Hautirritationen und Rötungen nach Kontakt mit Irritanzien oder sensibilisierenden Stoffen (Syndets, Kosmetika, Modeschmuck usw.)

Verbrennungen, Sonnenbrand, Insektenstiche;

Entwöhnung von Patienten mit Kortikoidschäden, zur Verhinderung von Aufflammreaktionen;

Sicherungstherapie von kortikoidempfindlichen Dermatosen (Neurodermitis).

Crème: Im akuten nässenden Stadium.

Fettcrème: Im subakuten chronischen Stadium auf trockener schuppender Haut.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre:

Initial 2 mal täglich auf die erkrankten Stellen auftragen, bei Sonnenbrand und Insektenstichen bis 3 mal täglich.

Kinder unter 6 Jahren:

Nur unter ärztlicher Kontrolle.

Bei chronischen entzündlichen Erkrankungen kann Alfacorton alternierend mit adäquaten wirkstofffreien Vehikeln angewendet werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Im Gesicht und im Intertrigobereich sowie in der Pädiatrie ist eine zeitliche Limitation der Anwendungsdauer von Alfacorton angezeigt.

Kontraindikationen

Wie alle Kortikoide soll Alfacorton nicht verwendet werden bei frischen Virusinfektionen, Hauttuberkulose, Lues und bei Mykosen.

Während der Schwangerschaft und der Laktation soll das Präparat nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Die Anwendung im unmittelbaren Augenbereich kann zur Verschlimmerung einer vorbestehenden Herpesinfektion führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine ausnahmsweise hochdosierte, grossflächige oder okklusive Anwendung des Präparates sollte nur unter strikter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen; eine Infektion durch Pilze oder Bakterien oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Das Präparat sollte abgesetzt werden und es wird ein Erregernachweis sowie eine geeignete Therapie empfohlen.

Vorsicht bei Anwendung im Gesicht und intertriginös.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.

Interaktionen

Es sind keine klinisch relevanten Interaktionen mit topischem Hydrocortison bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Systemisch verabreichte Kortikosteroide sind im Tierversuch generell teratogen und embryotoxisch. Zudem erwiesen sich auch hohe Dosen dermal applizierter stark wirksamer Kortikosteroide im Tierversuch als teratogen. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien.

Das Präparat soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Über die Passage von Hydrocortisonacetat in die Muttermilch liegen keine Angaben vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff oder auf einen Hilfsstoff können nicht ausgeschlossen werden.

Lokale Nebenwirkungen wie Jucken, Austrocknen der Haut (Crème) sind nach Anwendung von Hydrocortison selten.

Bei vorschriftsgemässer Anwendung sind lokale Steroidnebenwirkungen wie Striae, Hautatrophie, Teleangiektasie und periorale Dermatitis selten zu erwarten.

Stoffwechsel

Bei grossflächiger, abusiver Anwendung bei Kleinkindern ist vereinzelt eine Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion beobachtet worden. Derartige Nebeneffekte können durch eine intervallmässige Applikation weitgehend vermieden werden.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AA02

Alfacorton ist ein schwach wirkendes Dermokortikoid-Präparat mit dem Wirkstoff Hydrocortisonacetat. Der Wirkstoff liegt jedoch in höherer Konzentration vor (2,5%). Alfacorton wirkt antiphlogistisch, antiexsudativ, antiallergisch und antipruriginös. Hydrocortison penetriert in das Stratum corneum, die Epidermis und die Dermis. Es führt bei vorschriftsgemässer Anwendung kaum zu Hautatrophien, Striae und Teleangiektasien. Es kann deshalb bei Bedarf auch kurzfristig in der Pädiatrie, in der Schwangerschaft, im Gesicht und grossflächig angewendet werden.

Pharmakokinetik

Mit dem vorliegenden Präparat wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt. Die Penetrationsraten für Hydrocortison liegen im allgemeinen ohne Okklusion im Bereich zwischen 0,1 bis 0,5%. Die Penetration von Hydrocortison ist abhängig vom Zustand der Haut, von der Lokalisation und von der Verbandstechnik. Durch Okklusion bzw. im intertriginösen Bereich kann die Kortikoidpenetration das Drei- bis Mehrfache erreichen. Dies gilt auch für die Säuglings- und Kinderhaut, speziell in Fällen von verminderter Barrierefunktion der Hornschicht.

Präklinische Daten

Toxizität

Dosis abhängige hepatische, gastrointestinale und pulmonale toxische Effekte wurden bei der Maus und bei der Ratte beobachtet. Eine klinische Relevanz wurde beim Menschen nicht bewiesen.

Mutagenität

Nach subkutaner Anwendung von potenten Kortikosteroiden wurden mutagene Effekte bei der Maus und bei der Ratte beobachtet.

Die Relevanz dieser Beobachtungen für topische Anwendung ist unklar, ein Risiko ist aber wenig wahrscheinlich.

Karzinogenität

Beim Menschen oder Tier wurde keine Karzinogenität bewiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

51784, 51785 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz

Stand der Information

März 2006

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.