Clobex Shampoo Fl 125 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clobetasoli-17-propionas.

Hilfsstoffe: Natrii laureth sulfas, Detergentia, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Shampoo enthält: 0,5 mg Clobetasoli-17-propionas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Psoriasis und hartnäckige Ekzeme der Kopfhaut bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Erhaltungstherapie zur Vorbeugung von Rückfällen.

Dosierung/Anwendung

Akutbehandlung bei Psoriasis: Anwendung 1× täglich, während maximal 4 Wochen.

Hartnäckige Ekzeme der Kopfhaut und Erhaltungstherapie für die Vorbeugung von Rückfällen bei Psoriasis: Anwendung 2× pro Woche, während maximal 6 Monaten.

Akutbehandlung bei Psoriasis

Das Shampoo sollte, bis eine Besserung eintritt, täglich sparsam (ca. ½ Esslöffel = 7,5 ml) auf die Kopfhaut (bei trockenem Haar) aufgetragen und einmassiert werden, vor dem Abspülen 15 Minuten einwirken lassen. Sobald eine Besserung eintritt, sollte eine Akutbehandlung mit täglicher Anwendung abgesetzt werden oder, falls noch nötig, dafür auf ein schwächer wirksames Steroid umgestellt werden.

Die Akutbehandlung mit täglicher Applikation sollte auf eine Dauer von 4 konsekutiven Wochen beschränkt werden. Die Patienten sollten dabei angewiesen werden, Clobex Shampoo nur während der minimalen Dauer anzuwenden, welche für das Erreichen der gewünschten Ergebnisse notwendig ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Falls nach 4 Wochen keine Besserung eingetreten ist, kann eine Neuevaluation der Diagnose notwendig sein.

Erhaltungstherapie bei Psoriasis

Sobald der Patient symptomfrei ist oder falls nach 4 Wochen einer Akutbehandlung mit täglicher Applikation nur noch milde Begleitsymptome bestehen, kann Clobex Shampoo 2× pro Woche angewendet werden, um den therapeutischen Effekt aufrechtzuerhalten und um Rückfälle vorzubeugen. Die Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Applikation von Clobex Shampoo 2× pro Woche für die Vorbeugung von Kopfhautpsoriasis ist während einer Dauer von 6 Monaten belegt worden.

Jugendliche und Kinder

Die Erfahrung bei Kindern ist beschränkt, die Anwendung von Clobex Shampoo ist deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Clobex Shampoo ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Präparates. Infektionen der Kopfhaut, primär bakteriell verursachte Hautläsionen, Mykosen oder Virusinfektionen.

Kinder unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die tägliche, hochdosierte oder grossflächige Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders im Hinblick auf Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.

Wegen Gefahr einer HPA-Achsensuppression und möglichen systemischen unverwünschten Wirkungen wird Clobex Shampoo für die Anwendung bei Kindern <18 Jahre nicht empfohlen. Kinder unter 2 Jahren: siehe «Kontraindikationen».

Bei langandauernder Behandlung mit starkwirksamen Dermatokortikosteroiden können u.a. atrophische Veränderungen auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

In der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb wichtig.

Infizierte Hautläsionen sollten nicht mit Lokalsteroiden behandelt werden. Sollte sich eine entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infizieren, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Eine Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Steroidbehandlung.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Clobex Shampoo darf nicht in Augennähe aufgetragen werden oder in der Nähe von offenen Flammen verwendet werden.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen; es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Sie sollten während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über längere Zeit angewendet werden.

Stillzeit

Die Anwendung von Clobetasolpropionat während der Stillzeit wurde nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Muttermilch übergehen; systemisch verabreichte Kortikosteroide gelangen in die Milch. Topisch applizierte Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Clobex ist ein topisches Kortikosteroid; ein Einfluss der Behandlung auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird nicht erwartet.

Unerwünschte Wirkungen

In den kontrollierten klinischen Studien mit Clobex Shampoo betrug die Gesamtinzidenz der bei der Behandlung mit Clobex aufgetretenen unerwünschten Ereignisse 7%. Bei den meisten unerwünschten Ereignissen handelte es sich um Hautirritationen und Pruritus, welche mild bis moderat waren. Von klinischen Hautreizungen wurde gelegentlich berichtet (0,5%). Die unerwünschten Ereignisse traten unabhängig von Alter, Rasse oder Geschlecht auf. In den klinischen Studien wurde keine schwerwiegende unerwünschte Wirkung beobachtet.

Haut und subkutane Gewebe

Es wurden Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus, Akne, und seltene Fälle von Hypersensitivitätsreaktionen wie Urticaria beobachtet.

Falls Zeichen von lokaler Intoleranz auftreten, sollte die Anwendung bis zum Verschwinden der Symptome unterbrochen werden. Diese Symptome sind meist auf den Alkohol zurückzuführen, der im Shampoo enthalten ist. Im Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Präparat sofort abgesetzt werden.

Bei langandauernder, täglicher Behandlung oder intensiven Therapien mit stark wirksamen Kortikosteroiden können lokale atrophische Hautveränderungen, Hautblutungen, Striae distensae, Teleangiektasien und Kontakt-Dermatitis auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen wurden in den klinischen Studien mit Clobex Shampoo sehr selten beobachtet.

Endokrines System

Wie bei anderen lokal angewandten Kortikosteroiden kann bei einer langandauernden Anwendung grösserer Mengen eine ausreichende systemische Resorption stattfinden, was zum Auftreten folgender systemischer Nebenwirkungen führen kann: Hyperkortikosteroidismus oder Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, (Manifestwerden eines bisher latenten) Diabetes mellitus und Wachstumsstörungen bei Kindern.

Da Clobex Shampoo nach der Anwendung jedoch abgespült wird, wurde bei Clobex kaum eine systemische Absorption beobachtet. Das Risiko systemischer unerwünschter Wirkungen und der entsprechenden Effekte ist deshalb gering.

Im Rahmen einer kontrollierten Studie wurde die Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Clobex Shampoo bei zweimal wöchentlicher Anwendung im Vergleich zu Vehikel, bei Kopfhautpsoriasis untersucht. An der Studie nahmen 217 Probanden teil, die zuvor erfolgreich auf eine während 4 Wochen tägliche Anwendung von Clobex Shampoo angesprochen hatten. Während der sechsmonatigen Behandlungsperiode wurden die unerwünschten Reaktionen aller Probanden aufgezeichnet. Unter den 106 mit Clobex Shampoo behandelten Probanden wurde nur für eine unerwünschte Wirkung ein Zusammenhang mit Clobex Shampoo als wahrscheinlich bewertet: Pityriasis versicolor, vom Prüfer als milden Schweregrades eingestuft.

Diese behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung ist in der nachstehenden Tabelle mit Bezugnahme auf die Systemorganklasse und in absoluter Häufigkeit angegeben:

Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkungen

Infektion und parasitäre Erkrankungen

Häufig (≥1/100, <1/10)

Pityriasis versicolor

Überdosierung

Bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Bei Hyperkortikosteroidismus sollten topische Steroide stufenweise abgesetzt werden. Da jedoch das Risiko einer akuten Nebennierenrindensuppression besteht, sollte dies unter Aufsicht des Arztes erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AD01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Clobetasolpropionat ist ein sehr stark wirksamer Kortikoidester, welcher speziell für dermatologische Zwecke entwickelt wurde (Stärkeklasse IV). Er wirkt lokal sehr stark antiphlogistisch, antipruriginös und antiallergisch.

Clobetasolpropionat entfaltet auf der Haut eine unspezifische entzündungshemmende Wirkung, welche das Resultat einer Vasokonstriktion und einer Abnahme der Kollagensynthese darstellt.

Der Effekt von 4 Wochen Behandlung mit Clobex Shampoo auf die HPA-Achsen-Funktion wurde mit Clobetasol Propionat 0,05% Gel (Dermovate Gel) bei Erwachsenen mit Psoriasis der Kopfhaut verglichen: von den 14 Patienten der mit Clobex Shampoo behandelten Gruppe zeigte keiner einen Cortisol-Wert unterhalb von 18 mcg/dl nach Stimulation mit Cosyntropin; in der mit dem Dermoval Gel behandelten Gruppe zeigte einer von den zwölf Patienten einen Cortisol-Wert unterhalb von 18 mcg/dl nach Stimulation mit Cosyntropin. Demzufolge ist eine Suppression der HPA-Achsen-Funktion mit Clobex Shampoo nicht beobachtet worden.

Gegenüber dem Vehikel ist mit 3 klinischen Studien eine grössere Effizienz belegt. Die Behandlung mit Clobex Shampoo 1× täglich hat sich im Vergleich zur 2× täglichen Behandlung mit einer Calcipotriol-Lösung 50 µg/ml als effizienter erwiesen. Clobex Shampoo hat auch eine höhere Wirksamkeit gezeigt im Vergleich zur gemäss Empfehlung 2× wöchentlichen Behandlung mit einer Polyteerlösung zu 1%w/w. Die Anwendung von Clobex Shampoo während 15 Minuten pro Tag (gefolgt von einer Abspülung) ist schliesslich als nicht weniger effizient befunden worden als die tägliche Behandlung der trockenen Kopfhaut mit einem Clobetasolpropionat Gel zu 0,05%, ohne Abspülung.

Im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen zur Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Clobex Shampoo wurden 217 Patienten in eine Langzeitbehandlungsphase von 6 Monaten aufgenommen, nach Abschluss einer anfänglichen Akuttherapie mit täglicher Applikation. Die Zeitspanne bis zum ersten Rückfall betrug median 58 Tage mit Clobex Shampoo und 29 Tage mit dem Vehikel (p <0,0001), die durchschnittliche Dauer bis zum ersten Rückfall war 93,7 (±6,6) Tage mit Clobex Shampoo und 55 (±4,8) Tage mit dem Vehikel (p <0,0001). Während der Langzeitbehandlung mit Applikation 2× pro Woche hatten nach 3 Monaten 44,3% der Patienten unter Clobex Shampoo und 15,5% der Patienten unter Vehikel keinen Rückfall (p <0,001), nach 6 Monaten waren es 31,1% respektive 8,1% der Patienten (p <0,001).

Pharmakokinetik

Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt von vielen Faktoren ab wie beispielsweise von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Applikationsmodus (z.B. Okklusion) und der Anwendungsdauer.

Topisch angewandte Kortikosteroide können durch die normale, intakte Haut absorbiert werden. Die perkutane Penetration kann bei entzündeter oder erkrankter Haut erhöht sein. Es sind keine Daten zur Verteilung von Kortikosteroiden nach topischer Applikation in die Körperorgane beim Menschen verfügbar.

Topisch applizierte Kortikosteroide, welche durch die Haut absorbiert wurden, werden wie systemisch verabreichte Kortikosteroide verstoffwechselt (Metabolismus primär in der Leber, Elimination über die Nieren).

Nach Verabreichung an Ratten akkumuliert Clobetasol propionat nicht.

In den Tierversuchen sowie auch in den klinschen Studien war die Absorption des Clobetasolpropionats sehr gering und ergab eine unbedeutende systemische Aussetzung bei topischer Applikation von Clobex Shampoo gemäss den Empfehlungen für die klinische Anwendung (15 Minuten, dann spülen). Die zur Verfügung stehenden klinischen Daten zeigen, dass nur 1 von 141 Probanden eine messbare Clobetasolpropionat-Plasmakonzentration (0,43 ng/ml) aufwies.

Präklinische Daten

Tierversuche haben für Kortikosteroide auf Teratogenität nach systemischer Verabreichung von relativ niedrigen Dosierungen hingewiesen. Teratogenität ist beim Tier ebenfalls für einige dermal applizierte Kortikosteroide beobachtet worden.

Neben dem wohlbekannten Nebenwirkungsprofil von Clobetasolpropionat (siehe oben für die entsprechenden Warnhinweise) sind weitere, im Zusammenhang mit präklinischen Studien beschriebene Wirkungen nur mit Dosen beobachtet worden, welche gegenüber der maximalen Dosierung für die Anwendung beim Menschen hoch genug sind, um auf eine geringe klinische Relevanz schliessen zu lassen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit und Lagerungshinweise

Das Präparat ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren und darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

57650 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Stand der Information

Mai 2010

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