Redoxon Retard Vitamin C Kaps 500 Mg 40 Stk

Redoxon Retard Vitamin C Kaps 500 Mg 40 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum ascorbicum (in Granulaform).

Hilfsstoffe: Aromatica, Color.: Erythrosin E 127, Chinolingelb E 104, Excipiens pro capsula.

1 Kapsel enthält 50,77 mg Kohlenhydrate. Diese Menge entspricht 0,80 kJ (= 0,20 kcal) oder 0,005 Broteinheiten. Redoxon Retard ist deshalb für Diabetiker geeignet.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel (mit verzögerter Wirkstoff-Freigabe) enthält 500 mg Ascorbinsäure (Vitamin C).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Therapie von Ascorbinsäure-Mangelzuständen wie Skorbut, Präskorbut und Morbus Moeller-Barlow.

Unter folgenden Umständen kann der Ascorbinsäure Bedarf erhöht und/oder eine ergänzende Gabe erforderlich sein:

Zahnfleischblutungen bei Ascorbinsäure-Mangel;

Wundheilung, z.B. nach Zahnextraktionen;

Operation;

Infektionskrankheiten;

Erkältungskrankheiten;

Resorptionsstörungen (Gastroenteropathien), Gastrektomie;

Raucher;

Schwangerschaft/Stillzeit;

Antibiotikatherapie;

Patienten unter Hämodialyse;

Methämoglobinämien.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 bis 2 Kapseln pro Tag bei Mangelzuständen.

Zur Deckung eines erhöhten Bedarfs genügt in der Regel 1 Kapsel pro Tag.

Erkältungskrankheiten: 2 Kapseln pro Tag.

Redoxon Retard ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Die Kapseln sollten mit reichlich Wasser unzerkaut eingenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Nephrolithiasis mit Oxalurie bei saurem und physiologischem Urin-pH.

Schwere Niereninsuffizienz oder Nierenversagen (GFR <30 mg/min) einschliesslich Patienten unter Dialyse.

Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Ascorbinsäure zur Steigerung der Eisenresorption beitragen kann, ist Vorsicht geboten, wenn Eisenspeicherkrankheiten, Hämochromatosen oder z.B. Erkrankungen wie eine Beta-Ketten-Thalasämie vorliegen.

Akute oder chronische Überdosierung von Vitamin C kann zu Schädigungen der Niere führen (siehe Abschnitt «Überdosierung»).

Die gleichzeitige Einnahme von anderen (Multi)vitaminpräparaten oder das Vorliegen einer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt «Kontraindikationen» und «Überdosierung») sind bei der Einnahme von Redoxon Retard zu beachten.

Eine Überdosierung von Vitamin C in Personen mit Glukose-6-Phosphat Dehydrogenase Mangel ist assoziiert mit hämolytischer Anämie (siehe Abschnitt «Überdosierung»).

Interaktionen

Kortikosteroide erhöhen die Oxidation.

Kalzitonin führt zu erhöhtem Verbrauch.

Antazida: Bei aluminiumhaltigen Antacida kann durch Ascorbinsäure die systemische Aluminiumaufnahme erhöht werden, was besonders bei Niereninsuffizienz zu beachten ist.

Eisen: Ascorbinsäure erhöht die Eisenabsorption, v.a. in Personen mit Eisenmangel. Das kann zu Eisenüberlastung führen in Personen mit Hämochromatose oder Erbträgern von Hämochromatose (siehe Abschnitt «Kontraindikation»).

Ascorbinsäure verstärkt die Eisen-Toxizität, v.a. am Herzen und kann zur kardialen Dekompensation führen.

Cyclosporin, Indinavir, Warfarin, und Disulfiram: Hohe Dosen von Ascorbinsäure können die Serumkonzentrationen dieser Wirkstoffe vermindern.

Salizylate: sie hemmen den aktiven Transport von Ascorbinsäure durch die Darmwand und erhöhen deren renale Elimination.

Tetrazykline: sie hemmen den intrazellulären Stoffwechsel und die tubuläre Rückresorption und erhöhen die Ausscheidung von Ascorbinsäure im Urin.

Barbiturate: sie erhöhen die Ausscheidung von Ascorbinsäure im Harn.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine Anzeichen, welche bei Einhalten der empfohlenen Dosierung auf ein Risiko von Ascorbinsäure in der Schwangerschaft und Stillzeit hinweisen. Deshalb kann Redoxon Retard auch während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Redoxon Retard hat mit grosser Wahrscheinlichkeit keinen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht angemessen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische und anaphylaktische Reaktionen bis anaphylaktischer Schock.

Hypersensitivitätsreaktionen beinhalten Asthma, milde bis moderate Reaktionen der Haut (Ausschlag, Urtikaria, Ödeme, Pruritus) und/oder der Atemwege, des Gastrointestinaltraktes, und des kardiovaskulären Systems. Diese Symptome können Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, allergischen Ausschlag und allergische Ödeme, Durchfall, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, Bronchialspasmen und Hypotension sein.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö, Nausea, Erbrechen, abdominale und gastrointestinale Schmerzen.

Überdosierung

Gelegentlich treten nach Einzeldosen von mehr als 4-5 g – und bei 10 g und mehr fast immer – vorübergehende osmotische Diarrhö auf, begleitet von entsprechenden abdominellen Symptomen.

Therapie: Reduktion der Ascorbinsäure-Einnahme und symptomatische Behandlung.

Chronische Überdosierung (>4 g Ascorbinsäure/Tag) kann zu Nierensteinbildung sowie in Einzelfällen zu Hämolysen führen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11GA01

Ascorbinsäure bildet zusammen mit dem biologisch ebenfalls aktiven Metaboliten Dehydroascorbinsäure ein reversibles Redoxsystem, das an vielen enzymatischen Reaktionen beteiligt ist und die Basis für das Wirkungsspektrum von Ascorbinsäure darstellt.

Die Bedeutung der Ascorbinsäure für den menschlichen Organismus zeigt sich am deutlichsten beim klinisch manifesten Ascorbinsäure-Mangel, dem Skorbut. Die Ascorbinsäure hat eine Schlüsselfunktion bei der Bildung von Hydroxyprolin aus Prolin, worauf wiederum die Entwicklung von funktionell wirksamem Kollagen beruht. Die beim Skorbut auftretenden Symptome, wie verzögerte Wundheilung, Störungen des Knochenwachstums, erhöhte Gefässbrüchigkeit und gestörte Dentinbildung, sind Folgen einer beeinträchtigten Kollagenbildung.

Für die Biosynthese des Karnitins aus bestimmten Proteinen mit endständigem Lysin und Methionin ist die Anwesenheit von ausreichenden Mengen an Ascorbinsäure notwendig; somit kann Karnitinmangel in der Muskulatur ein frühes Zeichen von Ascorbinsäure-Mangel sein.

Die Umwandlung von Adrenalin in Noradrenalin ist Ascorbinsäure-abhängig. Ausserdem schützt Ascorbinsäure diese Katecholamine vor Oxydation zu den neurotoxischen Adrenochromen in den Nervengeweben.

Ascorbinsäure fördert die Kortisolsynthese: Bei Ascorbinsäuremangel werden weniger Glukokortikoide freigesetzt.

Eine bedeutsame Funktion der Ascorbinsäure ist die Inaktivierung freier Radikale, welche durch Lipidperoxydation Zellmembranen zerstören können. Besonders bekannt ist diese Funktion am Auge, wo Ascorbinsäure die photochemische Bildung von Sauerstoffradikalen verhindert, welche die Retina schädigen können.

Bei Ascorbinsäure-Mangel wurden erhöhte Histaminspiegel im Plasma gefunden. Es wird vermutet, dass Ascorbinsäure in den Abbau und die Ausscheidung von Histamin eingreift. Indem Ascorbinsäure die Eisenresorption aus Nahrungsmitteln verbessert, schützt es vor Eisenmangelanämie.

Ascorbinsäure unterstützt das Immunsystem.

Pharmakokinetik

Jede Kapsel Redoxon Retard enthält Mikrogranula, aus denen Ascorbinsäure langsam freigesetzt wird, wodurch konstant hohe Blutspiegel über einen Zeitraum von 8 bis 12 Stunden erreicht werden, ohne dass dies klinisch relevant wäre.

Absorption

Ascorbinsäure wird vor allem in den oberen Dünndarmabschnitten über einen Na+-abhängigen aktiven Transport absorbiert. Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Aufnahme durch passive Diffusion. Bei oraler Einnahme, bis zu etwa 180 mg, werden 70-90% absorbiert. Bei Einnahme von 1-12 g sinken die Absorptionsraten von rund 50% auf etwa 15%, wobei die absolut aufgenommene Menge jedoch immer ansteigt.

Distribution

Die Ascorbinsäure ist zu etwa 24% an Plasmaeiweiss gebunden. Die Serumkonzentrationen liegen normalerweise bei 10 mg/l (60 µmol/l), Konzentrationen unter 6 mg/l (35 µmol/l) deuten auf eine nicht immer ausreichende und solche unter 4 mg/l (20 µmol/l) auf eine ungenügende Zufuhr hin. Klinisch manifester Skorbut geht mit Serumkonzentrationen unter 2 mg/l (10 µmol/l) einher.

Metabolismus

Ascorbinsäure wird teilweise über Dehydroascorbinsäure zu Oxalsäure metabolisiert. Bei überschüssiger Zufuhr wird Ascorbinsäure jedoch vorwiegend unverändert in Urin und Fäzes ausgeschieden. Als Metabolit erscheint im Urin auch Ascorbinsäure-2-sulfat.

Elimination

Der physiologische Körperpool liegt bei etwa 1500 mg. Die Eliminationshalbwertzeit der Ascorbinsäure hängt von der Applikationsart, der zugeführten Menge und der Absorptionsgeschwindigkeit ab.

Bei Einnahme von weniger als 1-3 g Ascorbinsäure pro Tag erfolgt die Hauptausscheidung über die Nieren. Bei Dosen, die 3 g übersteigen, werden zunehmend grössere Anteile unverändert in den Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

In subchronischen und chronischen Untersuchungen an Ratten, ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingte Effekte.

In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential beobachtet.

Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung im therapeutischen Dosisbereich.

Untersuchungen an zwei Tierspezies in täglichen Dosen von 150, 200, 500 und 1000 mg/kg Körpergewicht ergaben keine fetotoxischen Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Ascorbinsäure kann – ohne Beeinflussung der Glukosämie – den Nachweis der Glukose im Harn stören. Vor den Harnzuckerbestimmungen ist daher die Ascorbinsäure-Zufuhr einige Tage zu stoppen.

Ascorbinsäure kann bei Untersuchungen der Stuhlproben auf Blut zu falsch negativen Resultaten führen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen.

Zulassungsnummer

54586 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

August 2014.

Verwendung dieser Informationen

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