Phlebodril N Kaps 100 Stk

Phlebodril N Kaps 100 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Rusci aculeati extractum corresp. Ruscogenina, Hesperidini methylchalconum.Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hartgelatine Kapseln mit 150 mg Rusci aculeati extractum ethanolicum siccum corresp. 3,75 mg Ruscogenina und 150 mg Hesperidini methylcalconum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Phlebologie: Symptomatische Behandlung bei venöser Insuffizienz.Proktologie: Behandlung der funktionellen Beschwerden bei hämorrhoidalen Schüben.

Dosierung/Anwendung

Phlebologie und Proktologie: 2 bis 3 Kapseln pro Tag.Die Anwendung und Sicherheit von Phlebodril N, Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Falls Übelkeit oder Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen.

Beim Auftreten von Durchfall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Beim Auftreten von Hämorrhoiden sollte die Behandlungsdauer verkürzt werden. Sollten die Symptome nicht rasch ausklingen, muss eine proktologische Untersuchung durchgeführt  werden und die angewendete Therapie muss neu beurteilt werden. Phlebodril N ersetzt nicht die spezifische Therapie anderer proktologischen Erkrankungen.

Interaktionen

Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen Phlebodril N Kapseln und anderen Arzneimitteln, Nahrungs- und Genussmitteln durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt. In einer offenen Studie mit schwangeren Frauen wurde während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters keine Änderung des Pourcelot-Indexes (bestimmt auf Basis der relativen Venen- und Arteriengrösse des Fötus) beobachtet. Da keine weiteren kontrollierten Studien vorliegen ist bei der Anwendung von Phlebodril N während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Phlebodril N in die Muttermilch übergeht. Stillende Frauen sollten deshalb besser nicht mit Phlebodril N behandelt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Durchfall und Bauchschmerzen sind am häufigsten auftretende, unerwünschte Ereignisse bei der Anwendung von Phlebodril N.

Nach Einnahme der Kapseln wurde gelegentlich (in 1 bis 2% der Fälle) über leichte Verdauungsstörungen (Gastralgien, Übelkeit) sowie selten über Durchfall berichtet. Der Durchfall war manchmal schwerwiegend (verbunden mit Gewichtsverlust und Flüssigkeits-/Elektrolytstörungen). Die Symptome sind nach Absetzen der Behandlung reversibel. In seltenen Fällen wurde eine hauptsächlich lymphozytäre, mikroskopische Colitis nach Koloskopie mit Biopsie diagnostiziert

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben:

Sehr häufig (>1/10);

Häufig (>1/100 bis <1/10);

Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100);

Selten (>1/10'000 bis <1/1'000);

Sehr selten (<1/10'000)

Störungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Insomnie

Selten: Nervosität

Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs:

Selten: Schwindel

Funktionsstörungen der Gefässe:

Selten: Kältegefühl periphär, Venenschmerz

Gastrointestinale Störungen:

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, manchmal schwerwiegend (verbunden mit Gewichtsverlust und Flüssigkeits-/ Elektrolytstörungen). Die Symptome sind nach absetzen der Behandlung reversibel.

Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit

Selten: Gastrointestinale Beschwerden, Stomatitis aphthosa, lymphozytäre, mikroskopische Colitis nach Koloskopie mit Biopsie diagnostiziert.

Erkrankungen der Leber und Galle:

Selten: Anstieg der Alaninaminotransferase

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Gelegentlich : Erythem, Pruritus

Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparats, des Bindegewebes und der Knochen):

Gelegentlich: Muskelspasmen, Schmerzen an den Extremitäten.

Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05CX99

Die in den Kapseln enthaltenen Wirkstoffe üben eine komplementäre Wirkung auf das venöse Rückflusssystem aus.

Tierversuche haben gezeigt, dass der Wurzelextrakt von Ruscus aculeatus (Mäusedorn) Venen und Lymphgefässe durch eine direkte und indirekte α-adrenerge Wirkung tonisiert. Die Intensität dieses Effektes ist temperaturabhängig.

Die venöse und lymphatische Tonisierung wurde beim Menschen bestätigt.

Tierversuche ergaben, dass Hesperidinmethylchalkon die Kapillarpermeabilität verringert. Diese Wirkung wurde beim gesunden Menschen mittels Plethysmographie bestätigt.

Pharmakokinetik

Es existieren keine pharmakokinetischen Studien beim Menschen. Beim Tier haben pharmakokinetische Studien mit Tritium-markierten Mäusedorn-Heterosiden und mit 14C-markiertem Hesperidinmethylchalkon maximale Plasmakonzentrationen in der zweiten Stunde nach Einnahme gezeigt.

Die Elimination erfolgt sowohl über den Urin als auch über die Faeces. Die fäkale Ausscheidung ist an einen enterohepatischen Kreislauf gebunden.

Präklinische Daten

Reproduktionsstudien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen haben keine Risiken für die Föten gezeigt. Es liegen keine Mutagenese- und Karzinogenesestudien vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

An einem trockenen Ort, bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54307 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.

Stand der Information

Oktober 2014

Verwendung dieser Informationen

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