Ciproxin Hc Susp Auric 10 Ml

Ciproxin Hc Susp Auric 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Ciprofloxacinum (ut Ciprofloxacini HCl), Hydrocortisonum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Suspension enthält Ciprofloxacin 2mg, Hydrocortison 10mg

Eine Einzeldosis von 3 Tropfen enthält ungefähr 180 µg Ciprofloxacin und 0,9 mg Hydrocortison.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von akuten bakteriellen Entzündungen des äusseren Ohrs, die durch für Ciprofloxacin empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter anitratus [baumannii], Proteus mirabilis, Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, und Enterococcus faecalis.

Dosierung/Anwendung

Ein Empfindlichkeitstest sollte vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden.

Bei Kindern (ab dem Alter von zwei Jahren) und Erwachsenen werden während sieben Tagen zweimal täglich drei Tropfen der Suspension in das betreffende Ohr eingeträufelt. Fläschchen direkt vor der Verabreichung gut schütteln.

Der Patient sollte sich für die Verabreichung der Tropfen mit dem betreffenden Ohr nach oben hinlegen. Diese Stellung ist während 30-60 Sekunden beizubehalten, um das Eindringen der Tropfen in den äusseren Gehörgang zu erleichtern. Danach falls nötig auch das andere Ohr behandeln.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder gegenüber einem Antibiotikum der Chinolongruppe oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.
  • Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Trommelfellperforation.
  • Virale Infektionen des äusseren Gehörgangs
  • Pilzinfektionen
  • Ciproxin HC Ohrensuspension ist für die Behandlung einer Mittelohrentzündung nicht indiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

  • Über ernsthafte und gelegentlich lebensgefährdende Überempfindlichkeitsreaktionen anaphylaktischer Art wurde nach einmaliger systemischer Verabreichung von Chinolonen berichtet. Die Reaktionen äusserten sich in kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstseinsverlust, Pharynx- oder Gesichtsödem, Dyspnoe, Kribbeln, Urtikaria und Juckreiz. Nur ein kleiner Teil der betroffenen Patienten wies in der Anamnese Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Ernsthafte anaphylaktische Reaktionen erfordern unverzüglich eine Notfallbehandlung mit Adrenalin oder andere Wiederbelebungsmassnahmen.
  • Ciproxin HC Ohrensuspension sollte bei den ersten Anzeichen einer lokalen oder generellen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
  • Die Verlängerte Anwendung von Antibiotika kann zu einem übermässigen Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen  führen. Falls eine Superinfektion eintritt, sollte eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
  • Das Gummihütchen des Tropfenzählers enthält Naturkautschuk (Latex), welcher starke allergische Reaktionen verursachen kann.
  • Hydrocortison kann allergische Reaktionen auf irgendeinen Bestandteil von Ciproxin HC maskieren.

Interaktionen

Keine klinisch relevanten Interaktionen wurden beobachtet. Trotzdem sollte eine Kombination mit anderen Pharmaka vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Ciproxin HC Ohrensuspension bei schwangeren Frauen liegen keine oder beschränkte Daten vor. Tierstudien mit Ciprofloxacin weisen auf keine schädliche reproduktionstoxische Effekte hin. Studien an Tieren mit Hydrocortison zeigten eine Reproduktionstoxizität.

Stillzeit

Ciprofloxacin und seine Metaboliten werden nach systemischer Verabreichung über die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin oder Hydrocortison und deren Metaboliten nach Anwendung am Ohr über die Muttermilch ausgeschieden werden oder nicht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen von Ciproxin HC Ohrensuspension bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit Ciproxin HC war die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung Ohrenpruritus (weniger als 2%).

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Ciproxin HC berichtet und sind wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000) oder «sehr selten» (<1/10000). In jeder dieser Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad aufgeführt.

Infektionen:

Gelegentlich: Pilzinfektion der Haut.

Nervensystem:

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie, Hypästhesie.

Ohr und Innenohr:

Häufig: Pruritus.

Gelegentlich: Schmerzen, Verstopfung, Missempfindung, Gehörgangerythem.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautabschuppung, Urticaria, Ausschlag, Pruritus.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Gelegentlich: Verbleiben von Restmengen des Präparates im Gehörgang.

Nach Markteinführung wurden weitere unerwünschte Reaktionen berichtet. Aus den Daten können keine Häufigkeiten angegeben werden:

Ohr und Innenohr:

Unbekannt: Hypakusis.

Überdosierung

Es wurde keine Überdosierung mit Ciproxin HC Ohrensuspension gemeldet. Zudem wurden präklinische Studien mit Meerschweinchen durchgeführt. Selbst bei Behandlung mit einer Dosis, die mindestens dem Zwanzigfachen der entsprechenden Humandosis entsprach, traten keine ototoxischen Auswirkungen auf.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S02CA03

Wirkungsmechanismus

Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Chinolongruppe mit einer nachgewiesenen Wirkung gegen Bakterien, die eine externe bakterielle Otitis verursachen. Ciprofloxacin hemmt die  DNA-Gyrase der Bakterien. Hydrocortison ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmenden Eigenschaften.

Pharmakodynamik

In vitro wirkt Ciprofloxacin gegen zahlreiche gramnegative Keime, einschliesslich Pseudomonas aeruginosa. Es ist auch gegen grampositive Keime wie Methicillin empfindliche Staphylokokken und Streptokokken wirksam. Anaerobier sind im allgemeinen weniger empfindlich.

Ciprofloxacin hat eine rasche bakterizide Wirkung, die sich nicht nur in der Proliferationsphase, sondern auch in der Ruhephase entfaltet.

Eine Einzeldosis Ciproxin HC Ohrensuspension von drei Tropfen enthält ungefähr 180 µg Ciprofloxacin. Damit werden lokale Konzentrationen erreicht, die weit über den MHK-Werten für die Erreger einer bakteriellen Entzündung des äusseren Ohrs liegen.

Daten zur In-vitro-Empfindlichkeit von Spezies, bei denen die klinische Wirksamkeit von Ciprofloxacin nachgewiesen wurde:

In-vitro-Testergebnisse in der Europäischen Union

Nachgewiesene klinische WirksamkeitMHK-Bandbreite (µg/ml)
Enterobacteriaceae≤0,5
Enterococcus faecalis≥0,5-≤4,0
Pseudomonas aeruginosa≥0,5-≤4,0
Staphylococcus aureus≥0,5-<1,0

Die Resistenz gegen Ciprofloxacin entwickelt sich langsam und stufenweise (Mehrphasen-Typ).

Kreuzresistenz wurde zwischen Ciprofloxacin und anderen Fluorchinolonen beobachtet.

Bei Ciprofloxacin wurde keine plasmidvermittelte Resistenzentwicklung jenes Typs beobachtet, der bei Betalaktamen, Aminoglykosiden und Tetrazyklinen auftritt.

Aufgrund seines unterschiedlichen Wirkungsmechanismus tritt bei Ciprofloxacin im allgemeinen keine Kreuzresistenz mit anderen wichtigen, chemisch unterschiedlichen Wirkstoffgruppen wie Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Makrolid- und Peptid-Antibiotika, Sulfonamiden, Trimethoprim- und Nitrofuran-Derivaten auf. Ciprofloxacin bleibt in seinem Indikationsbereich für Keime, die gegen die oben erwähnten Antibiotikagruppen resistent sind, voll wirksam.

Pharmakokinetik

Absorption

Es wurden keine klinischen pharmakokinetischen Studien mit Ciprofloxacin HC Ohrensuspension durchgeführt, da die voraussehbaren Serumkonzentrationen von Ciprofloxacin nach der ototopischen Verabreichung einer 0,2% Suspension (Gesamtdosis pro Verabreichung ungefähr 300 µg) unterhalb der Erkennungsgrenzen der verfügbaren Tests liegen (Quantifizierungsgrenze 5 µg/l). Ausgehend von den Daten für die orale Verabreichung wären im Steady State selbst bei einer vollständigen Absorption der topisch verabreichten Dosis höchstens Spitzenkonzentrationen von Ciprofloxacin von ungefähr 3 µg/l zu erwarten.

Nach der ototopischen Verabreichung einer 0,3%-Formel Ciprofloxacin an 10 Kinder mit chronisch vereiterter Mittelohrentzündung waren keine messbaren Plasmakonzentrationen feststellbar.

Nach topischer Verabreichung erfolgt im allgemeinen nur eine geringfügige Absorption von Hydrocortison, die je nach Ort der Verabreichung sehr unterschiedlich ausfällt. Es wäre nicht möglich, durch Serumtests den sehr kleinen Anteil des exogen zugeführten Hydrocortisons (Gesamtdosis pro Verabreichung 1,5 mg) vom Anteil der endogenen Kortison-Produktion zu unterscheiden. Nach der ototopischen Verabreichung wurden keine Messungen durchgeführt

Präklinische Daten

Es liegen keine für die Anwendung von Ciproxin HC relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Für diese Verabreichungsart ist bisher keine bekannt. Trotzdem sollte eine Kombination mit anderen Pharmaka vermieden werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit des angebrochenen Fläschchens mit eingesetztem Tropfenzähler: 14 Tage. Nach Abschluss des Behandlungszyklus ist die nicht benutzte Suspension fachgerecht zu entsorgen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15- 25 °C) aufbewahren, nicht im Kühlschrank lagern oder tiefkühlen und vor Licht schützen (d.h. in Originalpackung aufbewahren).

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch gut schütteln.

Vor der ersten Verabreichung wird der einfache Polypropylenverschluss durch den Tropfenzähler ersetzt.

Nach Abschluss des Behandlungszyklus ist die nicht benutzte Suspension zu entsorgen.

Zulassungsnummer

54807 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch.

Stand der Information

Dezember 2013.

Verwendung dieser Informationen

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