Cernevit Trockensub Durchstf 10 Stk

Cernevit Trockensub Durchstf 10 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Retinol (Vitamin A), Colecalciferol (Vitamin D3), α-Tocopherol (Vitamin E), Ascorbinsäure (Vitamin C), Thiamin (Vitamin B1), Riboflavin (Vitamin B2), Pyridoxin (Vitamin B6), Cyanocobalamin (Vitamin B12), Folsäure (Vitamin B9), Pantothensäure (Vitamin B5), Biotin (Vitamin B8), Nicotinamid (Vitamin PP)

Hilfsstoffe: Glycin, Glycocholsäure, Phospholipide aus Sojabohnen, Natriumhydroxid bzw. Salzsäure

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver, parenteral.

1 Injektionsflasche mit 750 mg Trockensubstanz enthält:

Vitamin A, Retinol

(als Retinolpalmitat)

3500 I.E.

(1,925 mg)

Vitamin D3, Colecalciferol

220 I.E.

0,0055 mg

Vitamin E, α-Tocopherol

(als DL α-Tocopherol)

11,20 I.E.

(10,20 mg)

Vitamin C, Ascorbinsäure

125 mg

Vitamin B1, Thiamin

(als Cocarboxylase 4.H2O)

3,51 mg

(5,80 mg)

Vitamin B2, Riboflavin

(als Riboflavin-5-phosphat Mononatriumsalz 2.H2O)

4,14 mg

(5,67 mg)

Vitamin B6, Pyridoxin

(als Pyridoxinhydrochlorid)

4,53 mg

(5,50 mg)

Vitamin B12, Cyanocobalamin

0,006 mg

Vitamin B9, Folsäure

0,414 mg

Vitamin B5, Pantothensäure

(als Dexpanthenol)

17,25 mg

(16,15 mg)

Vitamin B8, Biotin

0,069 mg

Vitamin PP, Nicotinamid

46 mg

Glycin

250 mg

Glycocholsäure

140 mg

Phospholipide aus Sojabohnen

112,5 mg

Natriumhydroxid bzw. Salzsäure zur pH-Einstellung

bis pH 5,9

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

•Verhinderte oder erschwerte orale Nahrungsaufnahme: Ösophagusstenosen und Stenosen des Gastrointestinaltraktes, komatöse Zustände, anhaltendes Erbrechen

•Kontraindizierte orale Nahrungsaufnahme: abdominale Fisteln, schwere Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, bestimmte prä- und postoperative Zustände

•Verweigerte orale Nahrungsaufnahme: zum Beispiel Anorexia nervosa

•Ungenügende orale Nahrungsaufnahme: einseitige Diät, Tumorkachexie, schwere Verbrennungen, Short-Bowel-Syndrom

•Cernevit kann auch bei partiell eingeschränkter Nahrungsaufnahme als zusätzliche Vitaminquelle verabreicht werden

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über elf Jahre: 1 Injektionsflasche pro Tag intravenös oder intramuskulär.

Cernevit sollte langsam (über mindestens 1-2 Stunden) intravenös infundiert werden (Siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Spezielle Dosierungsanweisung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion benötigen möglicherweise individuelle Vitamin-Supplementierung.Besonderes Augenmerk sollte auf die Vorbeugung der Vitamin-A-Toxizität gelegt werden, da das Vorhandensein von Lebererkrankungen mit einer erhöhten Anfälligkeit für Vitamin-A-Toxicität verbunden ist, insbesondere in Kombination mit chronisch übermässigem Alkoholkonsum (Siehe auch Hypervitaminose A und Auswirkugngen auf die Leber im Kap. Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können individuell Vitamin-Ergänzung benötigen, je nach Grad der Beeinträchtigung der Nierenfunktion und des Gesamtzustands. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegt der Focus auf der Erhaltung eines ausreichenden Vitamin-D-Spiegels und auf der Verhinderung einer Vitamin-A-Toxizität, die sich bei solchen Patienten mit schon niedrig dosierter Vitamin A-Supplementierung oder sogar ohne Supplementierung entwickeln kann.

Bei Patienten unter chronischer Hämodialyse, welchen dreimal pro Woche intravenöse Multivitamine mit 4 mg Pyridoxin verabreicht wurden, wurde über Pyridoxin (Vitamin B6)-Hypervitaminose und -Toxizität (periphere Neuropathie, unwillkürliche Bewegungen) berichtet.

Bei Zuständen, die eine erhöhte Nährstoffzufuhr erfordern (schwere

Verbrennungen usw.), kann Cernevit auch in zwei- bis dreifach höherer

Dosierung (Dauertropf) verabreicht werden.

Der klinische Status und der Vitaminspiegel des Patienten sollten überwacht werden, um angemessene Vitaminspiegel sicherzustellen.

Es sollte berücksichtigt werden, dass einige Vitamine, insbesondere A, B2, und B6 gegenüber UV-Licht empfindlich sind(beispielsweise direkte oder indirekte Sonneneinstrahlung). Zudem kann der Verlust von Vitamin A, B1, C und E bei höherer Sauerstoffkonzentration in der Lösung steigen. Diese Faktoren sollten berücksichtigt werden, wenn kein ausreichender Vitaminspiegel erreicht wird.

Generell sollten Dosierungsanpassungen für ältere Patienten erwogen werden (reduzieren der Dosis und/ oder längere Dosierungsintervalle), wegen des häufigeren Vorkommens von verminderter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und Begleiterkrankungen oder medikamentöser Behandlung.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cernevit ist bei Kindern unter 11 Jahren nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

•Nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin A- oder D-haltigen Arzneimitteln verabreichen

•Bei Patienten mit ausgeprägter allergischer Diathese und bei Patienten mit Hyperparathyreoidismus soIl Cernevit zur Vermeidung hyperkalzämischer Komplikationen nicht angewendet werden

•Überempfindlichkeit gegenüber eines Inhaltstoffes oder Sojaproteinen/ - produkten.

•Cernevit darf nicht an Säuglinge unter einem Jahr verabreicht werden, da bis jetzt keine Erfahrungen bei diesen Patienten vorliegen.

•Hypervitaminose eines in Cernevit enthaltenen Vitamins.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Cernevit, anderen Multivitaminpräparaten sowie einzelnen Vitaminen (einschliesslich B1, B2, B12 und Folsäure) berichtet. Reaktionen mit tödlichem Ausgang wurden mit Cernevit und anderen parenteralen Vitaminpräparaten berichtet (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).

In einigen Fällen können die Manifestationen einer Überempfindlichkeitsreaktion während der intravenösen Verabreichung von Multivitaminen auf die Infusionsrate zurückgeführt werden.

Die Infusion oder Injektion muss sofort gestoppt werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Die technischen und personellen Voraussetzungen für eine korrekte Schockbehandlung müssen vorhanden sein.

Die in Cernevit vorliegende Menge an Vitaminen entspricht in quantitativer Hinsicht nicht genau den Bedürfnissen von Kindern unter elf Jahren. Daher ist Cernevit für diesen Personenkreis weniger geeignet.

Cernevit enthält Lecithin aus Sojabohnen und sollte wegen einer möglichen Kreuzreaktion mit Vorsicht bei Patienten mit Erdnussallergie verwendet werden.

Bei bestehendem Vitamin K-Mangel (erhöhte Blutungsneigung) muss Vitamin K separat verabreicht werden, da Cernevit kein Vitamin K enthält.

Vitamintoxizität

Der klinische Status und die Blutvitaminkonzentrationen sollten überwacht werden, um Überdosierungen und toxische Effekte zu vermeiden, vor allem mit den Vitaminen A, D und E, und insbesondere bei Patienten, die zusätzliche Vitamine aus anderen Quellen erhalten oder andere Substanzen, die das Risiko für eine Vitamin-Toxizität erhöhen.Überwachung ist besonders wichtig bei Patienten, die eine Langzeittherapie erhalten.

Hypervitaminose A

Das Risiko für Hypervitaminose A und Vitamin-A-Toxizität (z.B. Haut- und Knochenveränderungen, Doppeltsehen, Zirrhose) sind erhöht bei zum Beispiel:

- Protein-Mangelernährung,

- Niereninsuffizienz (auch in Abwesenheit von Vitamin A-Ergänzung),

- Leberfunktionsstörungen,

- kleiner Körpergrösse (z.B. pädiatrische Patienten) und

- chronischer Therapie.

Bei Patienten mit gesättigten Vitamin A-Speichern in der Leber kann es bei akuter Lebererkrankung zur Manifestation der Vitamin-A-Toxizität kommen.

Refeeding Syndrom bei Patienten mit parenteraler Ernährung

Die Wiederernährung stark unterernährter Patienten kann zum Refeeding Syndrom führen, das durch die intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium charakterisitert ist, da der Patient anabol wird. Thiamin-Mangel und Flüssigkeitsretention können sich ebenfalls entwickeln. Eine sorgfältige Überwachung und langsam zunehmende Nährstoffzufuhr unter Vermeidung von Überernährung können diese Komplikationen verhindern.

Präzipitate bei Patienten,die parenteral ernährt werdenBei Patienten mit parenteraler Ernährung wurde von Lungengefässpräzipitaten berichtet. In einigen Fällen kam es zu tödlichem Ausgang. Eine übermässige Zugabe von Kalzium und Phosphat erhöht das Risiko der Bildung von Kalziumphosphat-Präzipitaten. Präzipitate wurden auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung beobachtet. Ebenso wurde über Präzipitatbildung auf der distalen Seite des In-Line Filters und über Präzipitate, bei denen der Verdacht vorliegt, dass sie sich in der Blutbahn gebildet haben, berichtet.

Zusätzlich zur Kontrolle der Lösung, sollten das Infusionsset und der Katheter ebenfalls periodisch auf Präzipitate geprüft werden.Wenn Anzeichen von Atemnot auftreten, sollte die Infusion gestoppt und eine medizinische Evaluierung eingeleitet werden.

Auswirkungen auf die Leber

Bei Patienten, die Cernevit erhalten, wird eine Überwachung der Leberfunktionsparameter empfohlen. Besonders engmaschige Überwachung ist bei Patienten mit hepatischem Ikterus oder Nachweis einer Cholestase empfohlen.Bei Patienten, denen Cernevit verabreicht wurde, wurden Fälle von Leberenzymerhöhungen berichtet, einschliesslich vereinzelner Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).

Zusätzlich wurde über einen Anstieg der Gallensäurewerte (totale und einzelne Gallesäuren, einschliesslich Glycocholsäure) bei Patienten, die mit Cernetiv behandelt wurden, berichtet.

Aufgrund des Gehaltes an Glycocholsäure ist bei wiederholter Verabreichung oder Langzeitgabe bei Patienten mit hepatischem Ikterus oder bei Patienten, bei denen die Laborparameter auf eine Cholestase hinweisen, eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktionen erforderlich.

Generelle Überwachung

Bei Patienten, denen parenterale Multivitamine als einzige Vitaminquelle über längere Zeit verabreicht werden, sollte der klinische Status und die Vitaminspiegel überwacht werden. Insbesondere ist es wichtig, auf eine adäquate Verabreichung von folgenden Vitaminen zu achten:

•Vitamin A bei Patienten mit Dekubitus, Wunden, Verbrennungen, Kurzdarmsyndrom oder zystischer Fibrose

•Vitamin B1 bei Dialysepatienten

•Vitamin B2 bei Krebspatienten

•Vitamin B6 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

•Individuelle Vitamine, deren Bedarf erhöht sein kann wegen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln (Siehe Interaktionen).

Der Mangel eines oder mehrerer Vitamine muss durch spezifische Ergänzung korrigiert werden.

Cernevit enthält kein Vitamin K, welches bei Bedarf separat zugeführt werden muss.

Patienten mit Vitamin B12-Mangel

Die Evaluation des Vitamin B12-Status ist vor dem Beginn der Nahrungsergänzung mit Cernevit bei Patienten mit Risiko für Vitamin B12-Mangel, und / oder wenn die Ergänzung mit Cernevit über einige Wochen geplant ist, empfohlen.

Nach einigen Tagen der Verabreichung kann die Menge von Cyanocobalamin (Vitamin B12) und Folsäure in Cernevit ausreichen, um eine Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Retikulozyten und Hämoglobinwerte bei einigen Patienten mit Vitamin-B12-Mangel-assoziierter Megaloblastenanämie zu verursachen. Dies kann einen vorbestehenden Vitamin B12-Mangel maskieren. Eine effektive Behandlung von Vitamin-B12-Mangel erfordert höhere Dosen von Cyanocobalamin als in Cernevit vorhanden.

Folsäure-Supplementierung bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel, die kein Vitamin B12 erhalten, verhindert die Entwicklung oder das Fortschreiten neurologischer Manifestationen eines Vitamin-B12-assoziierten Mangels nicht. Es wird sogar vermutet, dass die neurologische Verschlechterung beschleunigt wird.

Bei Interpretation der Vitamin B12 Werte sollte beachtet werden, dass kürzliche Einnahme von Vitamin B12 trotz Mangel im Gewebe zu einem normalen Vitamin B12 Spiegel führen kann.

Natriumgehalt

Cernevit enthält 24 mg Natrium (1 mmol) pro Druchstechflasche. Dies sollte bei Patienten auf natriumkontrollierter Diät beachtet werden.

Interaktionen

Folgende Interaktionen zwischen spezifischen Vitaminen in Cernevit und anderen Substanzen sind zu beachten:

•Substanzen, welche einen Pseudotumor cerebri hervorrufen können (einschliesslich gewisser Tetracycline): Erhöhtes Risiko für Pseudotumor Cerebri bei zusätzlicher Verabreichung von Vitamin A

•Alkohol (chronisch exzessiv): Erhöht das Risiko einer Vitamin A-Hepatotoxizität

•Antikonvulsiva (Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon): Folsäure- Ergänzung kann die Serumkonzentration der Antikonvulsiva senken und das Anfallrisiko erhöhen.

•Thrombozytenkoagulationshemmer (z.B. Aspirin): Vitamin E kann zur Hemmung der Thrombozytenfunktion beitragen

•Aspirin (hochdosierte Therapie): Kann die Folsäurewerte durch erhöhte Urinexkretion senken

•Bestimmte Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Valproat): Können zu Folsäure-, Pyridoxin-und Vitamin-D-Mangel führen

•Bestimmte antiretrovirale Wirkstoffe: Verminderte Vitamin D-Spiegel wurden mit, z.B. Efavirenz und Zidovudin in Verbindung gebracht. Eine verminderte Bildung des aktiven Vitamin-D-Metaboliten wurde mit Protease-Inhibitoren assoziiert.

•Chloramphenicol: Kann die hämatologische Antwort auf Vitamin B12-Therapie hemmen

•Deferoxamine: Erhöhtes Risiko von Eisen-induzierter Herzinsuffizienz aufgrund der erhöhten Mobilisierung von Eisen durch die erhöhte physiologische Vitamin-C-Supplementierung. Für besondere Vorsichtsmassnahmen, sollte die Fachinformation von Deferoxamin zu Rate gezogen werden.

•Ethionamide: Kann Pyridoxin-Mangel verursachen

•Fluoropyrimidine (5-Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur): Erhöhung der Zytotoxizität bei Kombination mit Folsäure

•Folat-Antagonisten, z.B. Methotrexat, Sulfasalazin, Pyrimethamin, Triamteren, Trimethoprim, und hohe Dosen von Teekatechinen: Blockieren die Umwandlung von Folsäure in ihre aktiven Metaboliten und verringert die Wirksamkeit der Nahrungsergänzung

•Folat-Antimetabolite (Methotrexat, Raltitrexed): Folsäure-Supplementierung kann die Effekte der Antimetaboliten vermindern

•Pyridoxin-Antagonisten, einschliesslich Cycloserin, Hydralazin, Isoniazid, Penicillamin, Phenelzin: Können Pyridoxin-Mangel verursachen

• Retinoide, einschliesslich Bexaroten: Erhöhung der Gefahr der Toxizität bei gleichzeitiger Einnahme mit Vitamin A (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Hypervitaminose A)

• Theophyllin: Kann Pyridoxin-Mangel verursachen

• Tipranavir Lösung zum Einnehmen: Enthält 116 IU / ml Vitamin E, was über der empfohlenen Tagesdosis liegt

• Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Phenprocoumon): Erhöhte gerinnungshemmende Wirkung durch Vitamin E

•L-Dopa: Cernevit enthält Pyridoxin, weshalb die Wirkung von L-Dopa reduziert sein kann.

Substanzen, die an alpha1-Säure Glycoprotein (AAG) binden:

Dazu gehören Propranolol, Prazosin, und eine Vielzahl anderer Substanzen.

In einer in vitro Studie, bei der menschliches Serum verwendet wurde, erhöhten Glykocholsäurekonzentrationen, die ca. 4 mal höher waren als die Glycocholserumkonzentration nach einer Bolusinjektion mit Cernevit bei Erwachsenen, die ungebundene Fraktion solcher Arzneimittel um 50 bis 80%.

Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt klinisch relevant ist, wenn die Menge der in einer Cernevit Standarddosis enthaltenen Glykocholsäure (als Komponente der gemischten Mizellen) durch langsame intravenöse Injektion, intramuskuläre Injektion oder als Infusion über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.Patienten, die Cernevit sowie solche Arzneimittel, die an das alpha-1-Säure-Glykoprotein binden, erhalten, sollten engmaschig auf Erhöhungen der Reaktion dieser Arzneimittel kontrolliert werden.

Interaktionen mit anderen Vitamin-Ergänzungen

Einige Arzneimittel können mit bestimmten Vitaminen bei deutlich höheren Dosen als denen in Cernevit Enthaltenen interagieren. Dies sollte bei Patienten, die Vitamine aus mehreren Quellen erhalten, in Betracht gezogen werden, und wenn zutreffend, sollten die Patienten auf solche Wechselwirkungen überwacht und entsprechend behandelt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Vitamine können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Cernevit verabreicht werden, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obschon bis heute keine nachteiligen Folgen bekannt sind, soIl das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Cernevit enthält Vitamin A. Es ist zu berücksichtigen, dass mit einer ausgewogenen Ernährung der Tagesbedarf an Vitamin A (enthalten z.B. in Leber, leberhaltigen Erzeugnissen, Milch, Milchprodukten, Margarine, Eier, Speiseöl) gedeckt bzw. sogar überschritten wird.

Es sind Daten bekannt, die zeigen, dass die Einnahme höherer Dosen von Vitamin A (über 10'000 I.E./Tag) in der Schwangerschaft das Risiko teratogener Schäden erhöhen kann.

Bei schwangeren Frauen im ersten Trimenon und bei Frauen, die schwanger werden können, sollte eine Tagesdosis von 10'000 I.E. Vitamin A nicht überschritten werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Cernevit und grosser Mengen Vitamin A-haltiger Nahrungsmittel ist dieser Tatsache Rechnung zu tragen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Daten bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien

Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen stammen aus drei klinischen Studien zur lokalen und systemischen Toleranz von Cernevit bei erwachsenen Patienten (N=267), die parenterale Vitaminnahrungsergänzung benötigten. In allen drei Studien wurde Cernevit intramuskulär über 5 Tage, als langsame intravenöse Injektion über 5 Tage und als intravenöse infusion über 10 Tage verabreicht.

Die Häufigkeit wurde in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000) und sehr selten (<1/10 000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen an der Injektions-/ Infusionsstelle

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen wurden aus mehreren anderen klinischen Studien (verschiedene Studiendesigns und –dauer) mit Cernevit als Komponente der parenteralen Ernährung berichtet:

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr häufig (bei täglicher Gabe über 3 Monate): Retinolbindendes Protein erhöht, Vitamin A erhöht (ohne klinische Symptomatik)

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr häufig: Gallensäuren erhöht, isolierte Alaninaminotransferase erhöht

Häufig: Transaminasen erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Glutamatdehydrogenase erhöht

Unerwünschte Wirkungen aus post-marketing Erfahrung

Die Frequenz der unerwünschten Wirkungen, welche spontan nach Markteinführung berichtet wurden, kann nicht eingeschätzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Atemnot, Brustkorbbeschwerden, Engegefühl des Halses, Urtikaria, Ausschlag, Erythem, epigastrischen Beschwerden sowie in wenigen Einzelfällen Herzstillstand mit tödlichem Ausgang.

Erkrankungen des Nervensystems

Geschmacksstörung (Metallgeschmack im Mund)

Herzerkrankungen

Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Tachypnoe

Erkrankungen des GastrointestinaltraktsDiarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pruritus

Affektionen der Leber und der Gallenblase

Gamma-Glutamyltransferase erhöht

Allgemeine Erkankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber, generalisierter Schmerz, Reaktionen an der Infusionsstelle wie z.B. Brennen, Ausschlag

Überdosierung

Akute oder chronische Überdosierung mit Vitaminen (insbesondere A, B6, D und E) kann zu symptomatischer Hypervitaminose führen.

Zeichen der Überdosierung von Cernevit sind meist auf die exzessive Zufuhr von Vitamin A zurückzuführen.

Symptome bei akuter Überdosierung von Vitamin A (über 150'000 I.E.): Gastrointestinale Störungen, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranialer Druck, Papillenödem, psychiatrische Störungen, Benommenheit, Krämpfe, verzögerte generalisierte Desquamation / Abschuppung.

Das Risiko einer Überdosierung ist insbesondere dann hoch, wenn einem Patienten aus mehreren Quellen Vitamine verabreicht werden und die Ergänzung eines Vitamins nicht mit den individuellen Bedürfnissen des Patienten übereinstimmt, und bei Patienten mit einer erhöhten Anfälligkeit für Hypervitaminose (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Symptome bei lang andauernder Vitamin A Gabe mit hohen Dosen bei Patienten ohne Vitamin A Mangel:

Erhöhter intrakranialer Druck, kortikale Hyperostose (kortikale überschiessende Knochenbildung) der langen Röhrenknochen und vorzeitiger Epiphysenschluss. Die Diagnose stützt sich im Allgemeinen auf das Auftreten von empfindlichen oder schmerzhaften subkutanen Schwellungen an den Akren der Extremitäten. Röntgenaufnahmen zeigen periostale Verdickungen der Diaphysen der Ulna, der Fibula, der Schlüsselbeine und der Rippen.

Symptome bei Vitamin-D-Hypervitaminose: Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) steigern die Calcium- und Phosphatabsorption aus dem Darmlumen und mobilisieren Calcium aus dem Knochen.

Hierbei ist Vitamin D mehr antirachitisch aktiv, dessen Reduktionsprodukt DHT (Dihydrotachysterol) ist wirksamer bei der Calcium-Mobilisation aus den Knochen. Alle diese Stoffe besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Die toxische Grenzschwelle liegt beim Erwachsenen für Vitamin D bei >0,5 mg/d, für DHT bei >0,25 mg/d. Einmalige akute Dosen wirken in der Regel nicht toxisch.

Die Behandlung von Vitaminüberdosierungen besteht üblicherweise darin, die Vitaminverabreichung abzubrechen, sowie aus anderen Massnahmen, je nach klinischer Indikation. (Siehe auch Abschnitt Interaktionen).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XC

Cernevit enthält alle für den Stoffwechsel essentiellen Vitamine, wie sie Erwachsene und Kinder über elf Jahren benötigen. Die Zusammensetzung und die Mengen der einzelnen Vitamine entsprechen den Empfehlungen der American Medical Association, der Food and Drug Administration und des Food and Nutrition Board für die parenterale Ernährung.

Dank dem physiologischen Lösungsvermittler und der damit erzielten guten Verträglichkeit kann Cernevit direkt intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

Cernevit ergänzt parenterale Nährlösungen und sichert den geregelten Intermediärstoffwechsel der parenteral zugeführten Energie- und Aufbaustoffe. Cernevit ist mit den gebräuchlichen Infusionslösungen gut verträglich.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Angaben vor.

Präklinische Daten

In physiologischen Konzentrationen sind toxische Wirkungen am Menschen nicht zu erwarten.

Akute Toxizität

Für Cernevit-Lösung wurde an Mäusen eine LD50 von 21 ml/kg nach intravenöser Gabe ermittelt.

Chronische Toxizität

In einer Studie zur chronischen Toxizität am Hund über 30 Tage wurde eine ca. 3-fache therapeutische Dosis symptomlos vertragen. Nach einer ca. 10-fachen therapeutischen Dosis traten erste toxische Zeichen (Lipomatosis des Knochenmarks, leichter Anstieg der SGPT) und nach einer ca. 40-fachen therapeutischen Dosis zusätzlich erhöhte Cholesterol- und Phospholipidspiegel sowie ein leichter Anstieg der alkalischen Phosphatase auf.

Lokale Verträglichkeit

Die lokale Verträglichkeit nach intravenöser Gabe am Kaninchen kann als gut eingeschätzt werden. Nach intradermaler und intramuskulärer Injektion traten hingegen Gewebsschädigungen am Tier auf.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen bzw. kanzerogenen Potential von Cernevit liegen nicht vor.

Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene und tumorerzeugende Effekte von Retinol nicht zu erwarten. Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene oder kanzerogene Eigenschaften von Vitamin B12. In physiologischen Dosierungen sind keine mutagenen Effekte von Folsäure zu erwarten.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsstudien mit Cernevit liegen nicht vor. Das Trägersystem – die sog. Misch-Mizellen (Glycocholsäure + Lecithin) – wurde jedoch untersucht.

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben.

Bei Kaninchen führte eine ca. 10-fache therapeutische Dosis zu Aborten. Die Anwendung einer etwa 10- bis 20-fachen therapeutischen Dosis in der Peri-/Postnatalperiode hatte bei Ratten eine erhöhte Sterblichkeit der Nachkommen zur Folge.

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor.

Im Tierexperiment wirken sowohl Vitamin A-Mangel als auch Vitamin A-Überdosierung teratogen.

In Tierstudien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Überdosierung von Colecalciferol während der Trächtigkeit bei Ratten, Mäusen und Kaninchen Fehlbildungen ausgelöst (Skelettdefekte, Mikrozephalie, Herzmissbildungen).

Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B12. Tierstudien zur Abklärung reproduktionstoxikologischer Eigenschaften von Folsäure liegen nicht vor (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Cernevit darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Zubereitungen gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Abhängig von den gebrauchten Reagenzien kann das Vorhandensein von Ascorbinsäure in Blut und Urin falsch hohe oder niedrige Glukosewerte bei einigen Urin- und Blutglukosetestsystemen, einschliesslich Teststreifen und Glukosemessgeräten, verursachen. Die technische Information für jeden Labortest sollte konsultiert werden, um potentielle Interaktionen mit Vitaminen zu bestimmen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern und nicht einfrieren. Vor Licht geschützt aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Als unverdünnte rekonstituierte Lösung besteht eine Lagerfähigkeit von 24 Stunden bei 5 °C oder von acht Stunden bei max. 25 °C. Als verdünnte rekonstituierte Lösung beträgt die Lagerfähigkeit acht Stunden bei max. 25 °C. Die Infusionslösung ist vor Licht zu schützen.

Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/Rekonstitution zu verwenden. Restmengen sind zu verwerfen.

Hinweise für die Handhabung

Aseptische Bedingungen müssen während der Rekonstitution gewährleistet sein, ebenso während der Beimischung zu einer parenteralen Ernährungslösung.

Cernevit als Zusatz zu Infusionslösungen wird folgendermassen zubereitet: 5 ml Wasser für Injektionszwecke werden mittels einer Spritze in die Cernevit Injektionsflasche überführt. Cernevit kann auch mit 5 ml Glucoselösung 5%, Natriumchloridlösung 0.9% oder Ringer-Lösung aufgelöst werden. Unter leichtem Schwenken löst sich das Lyophilisat. Die gebrauchsfertige Lösung ist von gelboranger bis oranger Farbe.

Cernevit kann Infusionslösungen, wie zum Beispiel Natriumchlorid 0,9%, Glucoselösung 5% oder Ringer-Lösung zugesetzt werden.

Die gebrauchsfertige Lösung kann mit gängigen Ernährungslösungen wie zum Beispiel Numeta Neo/Ped und Olimel/PeriOlimel gemischt werden.Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen aus mikrobiologischer Sicht die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C sein, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Für die intramuskuläre Injektion wird das Lyophilisat der Injektionsflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke auf die gleiche Art wie oben beschrieben aufgelöst.

Vor dem Transfer aus der Durchstechflasche muss Cernevit vollständig aufgelöst sein.

Parenterale Arzneimittel sollten visuell überprüft werden. Sollten bei Mischung mit Infusionslösungen sichtbare Veränderungen wie Verfärbung, Trübung oder Ausfällung auftreten, ist die Mischung zu verwerfen.

Wenn Cernevit als Beimischung zu einer parenteralen Nährlösung beigegeben wird, muss die finale Lösung vollständig gemischt werden. Alle unbenutzten Reste des rekonstituierte Cernevit-Lösungsollten entsorgt werden und nicht für spätere Beimischungverwendet werden.

Die Verwendung eines End-Filters wird während der Verabreichung von allen parenteralen Ernährungslösungen empfohlen

Grundsätzlich soIl Cernevit nicht mit anderen Arzneimitteln gleichzeitig verabreicht werden, ausser deren Kompatibilität mit Cernevit wäre ausdrücklich nachgewiesen.

Zulassungsnummer

47'953 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, CH-8604 Volketswil

Stand der Information

Juni 2016

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.