Cicatrex Salbe 15g

Cicatrex Salbe 15g

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Neomycin (als Neomycinsulfat), Zink-Bacitracin, Glycin, Cystein und DL-Threonin.

Hilfsstoffe: Wollwachsalkohole, Sorbitantrioleat, Polysorbat 85, Macrogollaurylether, Paraffin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält 3,5 mg Neomycin als Neomycinsulfat, 250 I.E. Zink-Bacitracin, 10 mg Glycin, 2 mg Cystein und 1 mg DL-Threonin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cicatrex Salbe ist aktiv bei oberflächlichen Hautinfekten, welche durch empfindliche Keime hervorgerufen werden.

Cicatrex kann angewendet werden:

In der Infekt-Prophylaxe bei kleineren Brandwunden, bei Schnitt-, Kratz- und Schürfwunden und nach operativen Wundversorgungen.

In der Behandlung von infizierten Ulzera, Schnitt-, Kratz- und Schürfwunden, oberflächlichen Hautinfekten nach chirurgischen Eingriffen, kleinen Brandwunden, Impetigo und sekundär infizierter Haut.

Dosierung/Anwendung

Nur zur äusseren Anwendung.

Übliche Dosierung bei Erwachsenen

Vor Gebrauch sollte die zu behandelnde Stelle gesäubert werden, d.h. Eiter und Krusten sollten entfernt werden.

Abhängig vom klinischen Zustand wird ein dünner Film Salbe 1-3mal täglich aufgetragen. Die Behandlung sollte ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 7 Tage fortgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung bei Kindern

Cicatrex Salbe kann auch für Kinder verwendet werden. Bei älteren Kindern entspricht die Dosis der für Erwachsene. Bei Säuglingen und Kleinkindern muss die Dosis reduziert werden. Wegen der Möglichkeit einer erhöhten Resorption ist die Anwendung von Cicatrex Salbe bei Neugeborenen nicht zu empfehlen.

Dosis bei älteren Patienten und bei Niereninsuffizienz

Cicatrex Salbe ist auch verwendbar für ältere Patienten, doch sollte die maximale Dosierung reduziert werden besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Die Anwendung von Cicatrex Salbe ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung») oder gegenüber Substanzen wie Framycetin, Kanamycin, Gentamycin oder andere Aminoglykoside (Kreuzallergie). Der Gebrauch von Cicatrex ist ebenfalls kontraindiziert, wenn eine grössere systemische Absorption erfolgen könnte, wie z.B. Anwendung von grossen Mengen, Behandlung grosser Gebiete oder chronischer Wunden oder eine sehr lange Behandlung.

Cicatrex sollte nicht verwendet werden bei Frühgeburten und nicht am Auge angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tritt innerhalb von einigen Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Vor Beginn einer neuen Behandlung soll eine entsprechende mikrobiologische Abklärung erfolgen. Es ist zu beachten, dass die empfohlene Dosis nicht überschritten wird (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen»).

Bei einer signifikanten systemischen Absorption können Aminoglykoside wie Neomycin irreversible Ototoxizität verursachen, und beide Substanzen Neomycin und Bacitracin haben ein nephrotoxisches Potential, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Dosierung bei Niereninsuffizienz»). Bei Neugeborenen und Säuglingen kann die Absorption aufgrund der noch unreifen Haut gesteigert sein. Ebenso können die Nieren noch nicht voll funktionstüchtig sein.

Eine lange dauernde Behandlung, Verwendung unter Okklusion deutlich entzündeter/geschädigter Hautareale und Verwendung bei Neugeborenen ist zu vermeiden.

Die kombinierte Anwendung von topischen und systemischen Aminoglykosiden soll wegen der Gefahr der kumulativen Toxizität vermieden werden. Wie bei anderen Antibiotika ist bei einer längeren Anwendung mit einer Besiedlung von nicht empfindlichen Keimen so auch mit Pilzen zu rechnen. Bei Ulcus cruris soll eine Anwendung aufgrund des erhöhten Allergierisikos nur mit Vorsicht erfolgen.

Interaktionen

Die kombinierte Anwendung von topischen und systemischen Aminoglykosiden soll wegen der Gefahr der kumulativen Toxizität vermieden werden.

Nach genügender systemischer Resorption kann Neomycin die atemdepressive Wirkung der neuromuskulären Blocker verstärken und verlängern. Bei der Anwendung auf Ulzera resp. offenen Wunden ist mit einer höheren systemischen Absorption zu rechnen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen wenig Daten vor, die die möglichen Wirkungen von Neomycinsulfat/Zink-Bacitracin bei topischer Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit belegen. Wie alle Aminoglykosid-Antibiotika kann Neomycin die Plazentaschranke passieren, weshalb theoretisch das Risiko für eine fötale Ototoxizität besteht.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Cicatrex Salbe nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und unter ärztlicher Aufsicht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Cicatrex hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Immunsystem/Überempfindlichkeit

Angaben über die Inzidenz der allergischen Überempfindlichkeit auf Neomycin in der allgemeinen Bevölkerung variieren in der Literatur stark. Beobachtet wurde jedenfalls eine steigende Tendenz in bestimmten Patientengruppen der dermatologischen Praxis, speziell bei Patienten mit hypostatischen Bein-Ekzemen und hypostatischen Ulzera. Die allergische Überempfindlichkeit auf Neomycin nach lokaler Anwendung kann sich manifestieren als Rötung oder Schuppung der befallenen Haut, als Exazerbation der Läsion oder als Ausbleiben der Heilung. Eine Neomycinallergie ist oft mit einer Kreuzallergie gegenüber anderen Aminoglykosidantibiotika assoziiert. Allergische Überempfindlichkeit auf topische Anwendung von Zink-Bacitracin ist selten, wurde aber erwähnt, sehr selten auch eine anaphylaktische Reaktion.

Ohren/Labyrinth

Bei systemischer Resorption kann Neomycin ototoxisch wirken.

Bewegungsapparat, Bindegewebe und Knochen

Bei systemischer Resorption kann Neomycin eine neuromuskuläre Blockade zur Folge haben.

Nieren/Urogenitaltrakt

Neomycin und Bacitracin haben bei systemischer Resorption bekannterweise ein nephrotoxisches Potential.

Überdosierung

Eine signifikante systemische Absorption kann auftreten, wenn das Produkt auf grosse oder deutlich entzündete/geschädigte Hautareale aufgetragen wird oder wenn das Produkt unter Okklusion angewandt wird. Bei einer systemischen Absorption können Aminoglykoside wie Neomycin irreversible Ototoxizität verursachen. Neomycin und Bacitracin haben zudem ein nephrotoxisches Potential.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06AX

Cicatrex Salbe besitzt bakterizide Eigenschaften. Neomycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum. Bacitracin ist ein Polypeptid-Antibiotikum. Beide wirken über einen bakteriziden Effekt gegen zahlreiche gramnegative Organismen. Der bakterizide Effekt von Neomycin kommt durch die Hemmung der Peptid- und Protein-Synthese zustande und der des Bacitracins durch Hemmung der Zellwandsynthese der empfindlichen Keime.

Das Wirkspektrum umfasst folgende Keime:

Art der KeimeMHKNeomycinµg/mlMHKBacitracinµg/ml

Grampositive

Staphylococcus aureus0,2-2000,8-100
Staphylococcus (andere)0,02-1000,4-50
Streptococcus pyogenes (A)100-4000,12-50
Streptococcus pneumoniaeresistent0,002-12,5
Streptococcus (andere)5-12880->100

Gramnegative

Enterobacter ssp.0,4-200resistent
Escherichia coli0,4-200resistent
Haemophilus influenzae1,6-80empfindlich
Klebsiella0,4-400resistent
Neisseria0,8-460,005-100
Proteus ssp.0,5-50resistent

Resistenzen gegen Neomycin wurden sowohl bei gram+ wie auch bei gram- Keimen nachgewiesen. Neomycin zeigt nur geringe Aktivität gegenüber Streptokokken. Pseudomonas aeruginosa sowie die meisten anaeroben Bakterien sind resistent gegen Neomycin.

Es besteht Kreuzresistenz zwischen Neomycin und anderen Aminoglykosidantibiotika.

Eine zunehmende Zahl von Staphylokokken ist gegenüber Bacitracin resistent. Bacitracin ist zudem unwirksam gegenüber den meisten gram- Keimen.

Bacitracin zeigt keine Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika.

Die Aminosäuren Glycin, Cystein, Threonin scheinen die Epithelisierung zu beschleunigen und dadurch den Heilungsprozess zu begünstigen.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Cicatrex wurde nicht untersucht. Für die Wirkstoffe von Cicatrex gelten jedoch folgende allgemeinen pharmakokinetischen Angaben:

Eine nennenswerte systemische Absorption der Wirkstoffe nach Anwendung auf der Haut gemäss den Empfehlungen ist unwahrscheinlich. Zu bedenken ist aber eine Absorption bei offenen Wunden.

Neomycin wird durch die intakte Haut nur in geringem Masse resorbiert. Bei Verlust der Keratinschicht (Ulzera, Wunden, Verbrennungen) sowie bei entzündeter und geschädigter Haut wird Neomycin rasch resorbiert.

Eine erhebliche systemische Absorption der Wirkstoffe ist zu erwarten, wenn eine grosse Wunde über längere Zeit mit Cicatrex behandelt wird.

Präklinische Daten

Genotoxizität

Das genotoxische Potential in Verbindung mit Neomycin ist wahrscheinlich klein. Jedoch ist Neomycin in älteren in vitro und in vivo Untersuchungen in Säugerzellen als genotoxisch eingestuft worden. Ebenso weisen die vorliegenden Daten darauf hin, dass Bacitracin nicht genotoxisch ist.

Kanzerogenität

Die vorliegenden Daten stützen die Nicht-Kanzerogenität von Neomycin. Mit Bacitracin wurden keine geeigneten Untersuchungen zum karzinogenen Potenzial durchgeführt.

Teratogenität

Neomycin

In der vorliegenden Literatur wurde bei Ratten bei einer Dosierung von bis zu 25 mg/kg Körpergewicht/Tag und bei einer Behandlung während der Trächtigkeitstage 16-20 keine maternale Toxizität, Fetotoxizität oder Teratogenität nachgewiesen. Jedoch war in diesen Studien das Risiko für eine fötale Schädigung des Gehörs erhöht.

Bacitracin

Eine Studie zur Teratogenität, die bei Ratten mit Dosierungen von bis zu 500 mg/kg Körpergewicht/Tag vom 7. bis 17. Tag der Trächtigkeit durchgeführt wurde, zeigte keine Wirkung auf die embryo-fetale Entwicklung oder strukturelle Defekte. Bei den Muttertieren wurden vermehrter Speichelfluss nach der Verabreichung, geringe Nahrungsaufnahme und erhöhte Flüssigkeitsaufnahme beobachtet. Es wurde ein LOEL von 11 mg/kg/Tag festgestellt.

Fertilität

Neomycin

Bei einer Reproduktionstoxizitätsstudie über 3 Generationen, die an Ratten mit Dosisstufen von 0, 6.25, 12.5 oder 25 mg/kg Körpergewicht/Tag durchgeführt wurde, wurde in keiner Generation eine Wirkung der Therapie auf die Fertilitätsparameter festgestellt. In der oben erwähnten Studie wurde ein NOEL von 25 mg/kg/Tag festgestellt.

Bacitracin

Eine einjährige Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung von Bacitracin auf die Fertilität festzustellen, führte zu keiner toxischen Wirkung auf die Fruchtbarkeitsleistung oder einen der Fertilitätsparameter.

Sonstige Hinweise

Cicatrex Salbe sollte nicht verdünnt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Zulassungsnummer

24884 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

März 2014.

Verwendung dieser Informationen

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