Alca C 20 Brausetabletten

Alca C 20 Brausetabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Carbasalatum calcicum, Acidum ascorbicum.Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, Natrii cyclamas, Arom.: Vanillinum et alia, Color.: E 120, Excip. pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette enthält: Carbasalatum calcicum 528 mg corresp. Acidum acetylsalicylicum 415 mg, Acidum ascorbicum 250 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten.

Kinder und Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und schwerer als 40 kg

Übliche Einzeldosis: 1–2 Brausetabletten.

Übliches Applikationsintervall: 4–8 Stunden, maximale Tagesdosis 8 Brausetabletten.

Alca-C Brausetabletten sollten mit viel Flüssigkeit (200–300 ml Wasser oder Tee) möglichst nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Aufgrund der Dosierungsstärke sind Alca-C Brausetabletten nicht für die Anwendung für Kinder unter 12 Jahren und leichter als 40 kg geeignet.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, gegen Salicylate und/oder andere Entzündungshemmer (Antirheumatika),

hämorrhagische Diathese,

Magen-Darm-Ulcera,

schwere Leberfunktionsstörungen,

schwere Niereninsuffizienz,

letztes Trimenon der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alca-C Brausetabletten enthalten Natrium (300 mg = 13 mmol/Tabl.) und sollten von Patienten mit einer salzarmen Diät nicht im Dauergebrauch eingenommen werden.

Vorsicht ist geboten bei:

-Nieren- und/oder Leberinsuffizienz,

-chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden,

-Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit,

-Nasenschleimhautpolypen,

-genetisch bedingtem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel,

-gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln,

-Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Dysmenorrhö, Verletzungen).

-Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Alca-C Brausetabletten nur auf ärztliche Verordnung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Der Patient bzw. die Patientin muss daraus aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei chronischer Einnahme von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).

Interaktionen

Verstärkt wird die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel (Vitamin-K-Antagonisten und Heparin), die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen, die unerwünschten Wirkungen von Methotrexat sowie das Risiko einer gastrointestinalen Blutung bei gleichzeitiger Verabreichung von Kortikoiden.

Vermindert werden die Wirkungen von Spironolacton und Furosemid sowie die Blutspiegel gewisser nicht-steroidaler Entzündungshemmer (z.B. Diclofenac, Flurbiprofen).

Die durch Probenecid bzw. Sulfinpyrazon erhöhte Harnsäureausscheidung wird bei Salicylatgaben unter 2 g ASS pro Tag vermindert, so dass es zu einem Wirkungsverlust dieser Urikosurika kommen kann. Bei höheren ASS-Dosierungen (ab 4 g pro Tag) ist diese Interaktion nicht zu erwarten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung von Salicylaten ist im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft sollten Salicylate nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich (z.B. wenn keine sicheren Alternativen zur Verfügung stehen).

Salicylate haben in Tierversuchen unerwünschte Effekte (wie erhöhte Sterblichkeit, Wachstumsstörungen, Salicylat-Intoxikationen) auf den Föten gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Aufgrund bisheriger Erfahrungen scheint das Risiko bei normalen therapeutischen Dosen allerdings gering zu sein. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann die Einnahme von Salicylaten zu Wehenhemmung und Blutungen, zu einer Verlängerung der Gestationsdauer und vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus führen.

Salicylate gehen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist gleich oder sogar höher als die mütterliche Plasmakonzentration. Bei den üblichen kurzzeitig angewandten Dosen (für Analgesie und Antipyrese) sind keine nachteiligen Folgen für den Säugling zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000)

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Verlängerte Blutungszeit.

Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Auftreten von Asthma.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, Bronchospasmus, angioneurotischen Ödem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie, Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.

Störungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Mikroblutungen (bis 70%), eine genaue Einschätzung der Inzidenz der gastrointestinalen Mikroblutungen ist aber auf Grund fehlender spezifischer Daten von Präparaten mit Calciumcarbasalat und Vitamin C nicht möglich.

Häufig: Magenbeschwerden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen.

Sonstige

Sehr selten: Reye-Syndrom bei Kindern unter 12 Jahren mit einer viralen Infektion (z.B. Grippe oder Windpocken) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Schwere Vergiftungserscheinungen können sich langsam, d.h. innert 12–24 Stunden nach Einnahme entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg KG ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg KG mit schweren Intoxikationen zu rechnen.

Symptome

Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Ohrensausen, Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie, Hyperventilation, Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts und der Elektrolyte, Exsikkose, Koma, Ateminsuffizienz.

Therapie

Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die notwendigen Massnahmen ergriffen werden: Verhinderung resp. Verminderung der Resorption, Magenspülung in Frühfällen (bis eine Stunde nach Einnahme), Aktivkohle repetitiv. Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glukosezufuhr. Natriumbikarbonat zur Azidosekorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8). Glycin: initial 8 g oral, dann alle 2 Stunden 4 g während 16 Stunden. Eventuell Hämoperfusion oder Hämodialyse (Indikationen können im Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum erfragt werden).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BA51

Alca-C wirkt fiebersenkend, analgetisch und antiphlogistisch.

Diese Eigenschaften von Acetylsalicylsäure beruhen im Wesentlichen auf der irreversiblen Blockierung der Zyklooxygenase, einem Schlüsselenzym der Prostaglandinsynthese. Prostaglandine werden unter anderem im entzündeten Gewebe freigesetzt und sind dort an der Entstehung von Entzündungssymptomen und Schmerzen beteiligt. Durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese wird die Prostaglandin E2-Konzentration im Gewebe herabgesetzt und die sensibilisierende Wirkung auf Bradykinin und andere Entzündungs- und Schmerzmediatoren verhindert.

Fieber wird meist durch endogene Pyrogene erzeugt, die das Thermoregulationszentrum im Hypothalamus beeinflussen. Dabei kommt es unter Beteiligung von Neurotransmittern und Prostaglandinen zu einer Verstellung des Soll-Werts auf ein erhöhtes Temperaturniveau. Durch Hemmung der Prostaglandinsynthese wird die Thermoregulation normalisiert.

Der Zusatz von Ascorbinsäure unterstützt die Abwehrfunktionen des Körpers und fördert die Überwindung von Erkältungen.

Pharmakokinetik

Absorption

Calciumcarbasalat ist gut wasserlöslich und wird rascher resorbiert als die reine Acetylsalicylsäure (ASS). Die maximale Plasmakonzentrationen werden nach 30 bis 60 Min. erreicht.

Alca-C ist vollständig wasserlöslich und hinterlässt weder im Glas noch im Mund ungelöste Rückstände. Dadurch werden in kürzerer Zeit wirksame Blutspiegel erreicht. Zudem ist die lokale Schleimhautverträglichkeit verbessert. Der systemische Effekt auf die Magenschleimhaut in Verbindung mit der Prostaglandin-Hemmung wird durch die gute Löslichkeit nicht reduziert.

Distribution

Die freie Salicylsäure verteilt sich rasch in allen Körpergeweben und -flüssigkeiten. Die Verteilung erfolgt vorwiegend passiv und ist dosis- und pH-abhängig (Verteilungsvolumen 0,1–0,2 l/kg). Die Salicylsäure geht in die Muttermilch über. Die Plazenta ist für Salicylate passierbar.

Im Plasma wird die Salicylsäure konzentrationsabhängig zu 60–90% an Eiweisse, vorwiegend Albumin, gebunden. Die Bioverfügbarkeit beträgt 80–100%.

Metabolismus

Die ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage innerhalb von ca. 15 Minuten durch Esterasen zu Salicylsäure hydrolisiert.

Metabolismus und Ausscheidung verlaufen nach nicht-linearer dosisabhängiger Kinetik. Hauptsächlichster Metabolisierungsweg ist die Bindung an Glycin v.a. in der Leber. Dabei entsteht Salicylursäure, die mit Glukuron- oder Schwefelsäure konjugiert wird.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal. Nach niedrigen Dosen (<3 g täglich) und bei normalsaurem Urin werden 80% als Salicylursäure, 10% als Konjugate und 10% als freie Salicylsäure ausgeschieden. Die freie Salicylsäure wird pH-abhängig tubulär rückresorbiert.

Die biologische Halbwertszeit der Salicylsäure beträgt bei niedriger Dosierung ca. 2–3 Stunden, liegt aber nach höheren Dosen (>3 g täglich) infolge Sättigung des konjugierenden Enzymsystems höher. Bei stark saurem Urin werden zudem grössere Mengen freier Salicylsäure rückresorbiert, wodurch die Halbwertszeit auf über 10 Stunden verlängert werden kann.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es aufgrund verzögerter Biotransformation zu einem verlangsamten Abbau der ASS zu Salicylsäure kommen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können die inaktiven Konjugate der Salicylsäure kumulieren, während der Abbau für die Salicylsäure im Plasma nicht beeinträchtigt wird.

Pharmakokinetik von Vitamin C

Absorption

Ascorbinsäure wird in den oberen Abschnitten des Dünndarms mit Hilfe von Transportproteinen resorbiert, deren Zahl die Absorption begrenzt. Bei einem Substanzangebot, das die Sättigungskapazität des Carrier-Systems übersteigt, wird der Ascorbinsäure-Überschuss mit den Fäzes ausgeschieden, um Änderungen des Blut-pH-Wertes zu verhindern. Daher sinkt mit steigender Einzeldosis die Bioverfügbarkeit auf 60 bis 75% nach Einnahme von 1 g, auf ca. 40% nach 3 g bis auf ca. 16% nach Megadosen von 12 g. Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO2 und organischen Säuren abgebaut.

Distribution

Nach der Resorption wird die Ascorbinsäure in die Dehydro-Verbindung überführt und mit dem Blut in alle Gewebe transportiert, in denen sie wieder als Ascorbinsäure vorliegt. Besonders hohe Ascorbinsäure-Konzentrationen finden sich in Nebennierenrinde, Hypophyse, Gehirn und Leber (zwischen 15 und 50 mg/100 g Gewebe). Die Plasmaspiegel variieren stark und liegen durchschnittlich bei 0,8–1 mg/dl; als verlässlicherer Wert wird die Ascorbinsäure-Konzentration in den Leukozyten angesehen, die etwa 27 µg/108 Zellen beträgt.

Metabolismus und Elimination

Hauptmetaboliten des Vitamin C sind die Dehydro-Ascorbinsäure, 2,3-Diketoglukonsäure, Oxalsäure und Ascorbinsäure-2-sulfat, die ebenso wie ein unterschiedlicher, dosisabhängiger Prozentsatz unveränderter Ascorbinsäure renal eliminiert werden (glomeruläre Filtration, Reabsorption im proximalen Tubulus). Bei Dosen von 1 g Vitamin C sinkt der Anteil der Metaboliten von 93,4% (nach 30 mg Vitamin C) auf 13,6%. Die Halbwertszeit liegt im Mittel bei 2,9 h.

Präklinische Daten

Es sind für die Anwendung von Salizylaten keine relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen.

Zulassungsnummer

33124 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, 8004 Zürich.

Stand der Information

Juli 2012

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.