Chlorhexamed 200ml

Chlorhexamed 200ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidindiglukonat.

Hilfsstoffe: Glycerol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Aromastoffe: Anethol, Nelkenöl, Levomenthol, Zimtöl, Farbstoffe: Ponceau 4R (E124), Gereinigtes Wasser. Enthält 7% v/v Ethanol (Alkohol).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

1 mg Chlorhexidindiglukonat pro 1 ml Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokale Behandlung von akuten entzündlichen Erkrankungen im Mund- und Rachenraum, wie Gingivitis, Stomatitis, Glossitis, Aphten.

Zur Unterstützung bei Tonsillitis, Pharyngitis, Mykosen.

Weitere Anwendungsmöglichkeit bei eingeschränkter normaler Mundhygiene wie bei Kieferbruchschienung, bei manuell Behinderten, bei Gerüst-Implantaten, bei Entzündungen unter Prothesen (z.B. Soor, Prothesenstomatitis), Infektionsprophylaxe vor und nach zahnchirurgischen Eingriffen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Chlorhexamed 0,1% Lösung ist gebrauchsfertig und darf nicht verdünnt werden.

In der Regel 2-mal täglich, am besten morgens und abends nach den Mahlzeiten, mit je 1 Messkappe (bis zur Markierung füllen, entspricht 15 ml) eine halbe Minute lang im Mund spülen oder im Rachen gurgeln. Ausspucken, nicht schlucken oder nachspülen. Die angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Nach dem Zähneputzen anwenden und den Mund mindestens 5 Minuten vor der Verwendung von Chlorhexamed 0,1%, Lösung gut mit Wasser spülen, oder Chlorhexamed 0,1% Lösung zu einem anderen Zeitpunkt anwenden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei Prothesenstomatitis die Zahnprothese 2-mal täglich für 15 Minuten in die Lösung einlegen. Die Prothese ist vorgängig zu reinigen.

Die Anwendung bei Jugendlichen und Kindern (zwischen 6 und 12 Jahren) soll nur auf Anweisung des Zahnarztes bzw. der Zahnärztin erfolgen.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Chlorhexidindiglukonat oder einen anderen Inhaltsstoff.

Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoff, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Chlorhexamed 0,1%, Lösung ist nur für die Anwendung im Mund- und Rachenraum bestimmt und darf nicht geschluckt werden.

Chlorhexamed 0,1%, Lösung nicht in die Augen oder den Gehörgang bringen. Falls Chlorhexamed in Kontakt mit den Augen oder dem Gehörgang kommt, sofort gründlich mit Wasser spülen.

Falls Schmerzen, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, sollte die Anwendung von Chlorhexamed 0,1%, Lösung sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden. Es ist zu beachten, dass Chlorhexidindiglukonat allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann.

Zu Beginn der Behandlung mit Chlorhexamed 0,1%, Lösung kann eine Beeinträchtigung der Geschmacksempfindung, sowie ein kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge auftreten. Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück. Falls diese Symptome anhalten, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Vorübergehende Verfärbungen von Zähnen und Zunge können auftreten. Diesen kann durch verminderten Konsum färbender Lebensmittel oder Getränke wie z.B. schwarzem Tee, Kaffee und Rotwein vorgebeugt werden. Durch Zähneputzen mit gewöhnlicher Zahnpasta können die Verfärbungen verhindert werden, in manchen Fällen kann jedoch eine professionelle Zahnreinigung zur vollständigen Entfernung der Verfärbungen notwendig sein.

Bei Zahnersatz empfiehlt sich die Reinigung mit einem Spezialreiniger.

Chlorhexamed 0,1%, Lösung wird durch anionische Substanzen (Tenside), die in der Regel als Detergenzien ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern mindestens 5 Minuten vor der Behandlung mit Chlorhexamed 0,1%, Lösung angewendet werden (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Chlorhexamed 0,1%, Lösung gründlich mit Wasser spülen, siehe «Dosierung/Anwendung»).

Wenn innerhalb einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Längere Anwendung von mehr als zwei Wochen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin erfolgen.

Die Chlorhexamed 0,1%, Lösung enthält 7% (v/v) Ethanol.

Interaktionen

Chlorhexamed 0,1%, Lösung ist inkompatibel mit anionischen Substanzen wie z.B. Natriumdodecylsulfat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexamed 0.1% Lösung sollten keine zuckerhaltigen Speisen und Getränke zugeführt werden, da Chlorhexamed 0,1%, Lösung sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien mit einem Mehrfachen der Humandosis zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed 0,1%, Lösung nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien:

Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Nervensystem

Häufig

Ageusie/Dysguesia, Glossodynie, Orale Parästhesie/Hypoparästhesie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Belegte Zunge

Häufig

Trockener Mund

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Immunsystem

Einzelfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Urtikaria, Erythem, Pruritus); anaphylaktische Reaktionen (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Einzelfälle

Verfärbungen von Zahnhartgewebe, Restaurationen (dies sind u.a. Füllungen) und der Zungenpapillen**, Reizung des Mundraumes, desquamative Veränderungen und Schwellung der Mukosa, reversible Parotisschwellung

* Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück.

** Diese Erscheinungen sind reversibel und können durch sachgemässe Anwendung vermieden werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ständiger Gebrauch als Mundwasser kann Blutungen der Gingiva fördern. In der Zahnheilkunde kann bei offenliegenden Knochenwunden oder bei Wunden mit nekrotischem oder ulzeriertem Gewebe eine Gewebsschädigung auftreten.

Überdosierung

Versehentliches Schlucken grösserer Mengen Chlorhexidin kann zu Brechreiz führen. Die orale akute Toxizität ist gering. Chlorhexamed 0,1%, Lösung enthält 7% (v/v) Ethanol. Sollten Kinder die Lösung in grösseren Mengen verschluckt haben, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin zur weiteren Behandlung zugezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB03

Wirkungsmechanismus

Chlorhexidin ist ein Biguanid Derivat, gehört zu den oberflächenaktiven Ammoniumverbindungen mit bakterizider Wirkung und eignet sich aufgrund der guten Haftfähigkeit zur Haut- und Schleimhautdesinfektion.

Chlorhexidin wirkt gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen, Pilze, fakultativer Anaerobier und Aerobier. Zu den Mikroorganismen mit grosser Empfindlichkeit gegen Chlorhexidindiglukonat gehören Staphylokokken, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas und anaerobische Propionibakterien. Streptococcus sanguis zeigt mässige Empfindlichkeit. Mikroorganismen mit geringer Empfindlichkeit gegen Chlorhexidin gehören zu Proteusstämmen, Pseudomonas, Klebsiellen und gramnegativen Kokken.

Pharmakokinetik

Wegen seiner kationischen Eigenschaften wird Chlorhexidin stark an Haut, Schleimhaut und andere Gewebe gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Auf intakter Haut ist die transkutane Absorption vernachlässigbar. Bei Anwendung auf geschädigter Haut können messbare Blutspiegel erreicht werden; es wurde jedoch über keine Nebenwirkungen bedingt durch perkutane Absorption berichtet. Chlorhexidin wird im Gastrointestinaltrakt kaum resorbiert und grösstenteils mit den Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben.

Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstiere führte lediglich zu Veränderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Protein­metabolismus.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

39901 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, 6343 Risch.

Stand der Information

März 2016.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.