Immunine Stim Plus Trockensub 1200 Ie C S Durchstf

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Factor IX coagulationis humanus

Hilfsstoffe: Natrii citras, Natrii chloridum

Lösungsmittel : Aqua ad iniectabilia

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion nach Auflösen.

Immunine STIM plus 600

Jede Durchstechflasche Immunine STIM plus 600 enthält nominell 600 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.

Das mit dem mitgelieferten 5 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöste Präparat enthält ca. 120 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.

Immunine STIM plus 1200

Jede Durchstechflasche Immunine STIM plus 1200 enthält nominell 1200 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.

Das mit dem mitgelieferten 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöste Präparat enthält ca. 120 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.

Die Wirksamkeit (I.E.) wird anhand eines Ein-Stufen-Tests nach Ph. Eur. bestimmt. Die spezifische Aktivität von Immunine STIM plus, Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen, beträgt mindestens 41 I.E./mg Protein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie und Prophylaxe von Blutungen aufgrund eines angeborenen oder erworbenen Faktor IX-Mangels (Hämophilie B, Hemmkörperhämophilie mit Faktor IX-Inhibitor, erworbener Faktor IX-Mangel aufgrund eines spontan auftretenden Faktor IX-Inhibitors).

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines mit der Therapie von Hämophilie erfahrenen Arztes eingeleitet werden.

Dosierung

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor IX-Mangels, nach Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.

Eine sorgfältige Kontrolle der Substitutionstherapie ist bei grösseren chirurgischen Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen besonders wichtig.

Die verabreichten Faktor IX-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte abgeleitet sind. Die Faktor IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum internationalen Standard für Faktor IX Produkte) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in 1 ml normalem menschlichen Plasma.

Die Berechnung der erforderlichen Faktor IX-Dosis basiert auf der Erfahrung, dass 1 I.E. Faktor IX pro kg Körpergewicht (KG) die Faktor IX-Aktivität im Plasma um 0,8% erhöht.

Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:

Benötigte Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor IX Anstieg (%) x 1,2

Die Dosis und Häufigkeit sind entsprechend der klinischen Wirksamkeit des Produktes im Einzelfall anzupassen. Faktor IX-Produkte müssen nur selten mehr als 1x pro Tag verabreicht werden.

Bei folgenden hämorrhagischen Ereignissen soll die Faktor IX-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel sinken.

Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen:

Grad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffes

Erforderlicher Faktor IX Plasmaspiegel

(% d. Norm)

Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)

Blutung

Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund.

20 – 40

Alle 24 Stunden für mind. 1 Tag, bis die Blutung – angezeigt durch Schmerzen – gestillt oder Heilung erreicht ist.

Ausgeprägtere Gelenkblutung, Muskelblutung oder Hämatom.

30 – 60

Injektion alle 24 Stunden für 3 – 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.

Lebensbedrohliche Blutungen wie Hirnchirurgie, Rachenblutung, schwere Abdominalblutung

60 - 100

Injektion alle 8 – 24 Stunden wiederholen bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe einschliesslich Zahnextraktion.

30 – 60

Alle 24 Stunden für mind. 1 Tag bis die Wundheilung erreicht ist.

Grössere Eingriffe

80 – 100

(prä- und postoperativ)

Injektion alle 8 – 24 Stunden bis zu angemessener Wundheilung wiederholen, dann Therapie für noch mind. 7 Tage, um eine Faktor IX Aktivität von 30 – 60% aufrecht zu erhalten.

Unter bestimmten Umständen, insbesondere zu Behandlungsbeginn, können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein.

Während des Behandlungsverlaufes wird zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen eine angemessene Bestimmung der Faktor IX-Plasmaspiegel angeraten. Besonders bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor IX-Aktivität) unerlässlich. Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor IX unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.

Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollen Dosen zwischen 20 – 40 I.E./kg KG im Abstand von 3 – 4 Tagen gegeben werden.

In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.

Es liegen nur unzureichende Daten über die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren vor.

Inhibitoren

Patienten sollten regelmässig auf die Bildung von Inhibitoren gegen Faktor IX überwacht werden. Falls die erwarteten Faktor IX-Plasmaaktivitäten nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht beherrscht wird, muss ein Test zur Bestimmung von Faktor IX-Inhibitoren durchgeführt werden. Bei Patienten mit hohen Inhibitorwerten, wenn die Faktor IX-Therapie nicht effektiv ist, sollen andere therapeutische Massnahmen erwogen werden. Diese Therapien sollen nur von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie verfügen. Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.

Bei Inhibitorspiegeln unter 10 Bethesda Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe eines zusätzlichen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen die Inhibitoren neutralisieren. Bei Patienten mit Inhibitorspiegeln über 10 B.E./ml oder mit hoher anamnestischer Antwort, sollte an die Gabe eines (aktivierten) Prothrombinkomplex-Konzentrats (PCC oder aPCC) oder eines rekombinanten aktivierten Faktor VII Präparates (rFVIIa) gedacht werden. Diese Therapie soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie durchgeführt werden.

Zur Behandlung von high-responder-Patienten bzw. Patienten mit einem höheren Inhibitortiter wird FEIBA S-TIM 4 empfohlen.

Anwendung

Das Auflösen erfolgt wie im Abschnitt ''Auflösung des Lyophilisates'' beschrieben (Siehe unter ''Hinweise für die Handhabung''). Immunine STIM plus soll langsam intravenös verabreicht werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 2 ml/min betragen.

Kontraindikationen

Falls therapeutische Alternativen zu Immunine STIM plus verfügbar sind, darf Immunine STIM plus in den folgenden Situationen nicht verwendet werden:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.

Verbrauchskoagulopathie (DIC) und/oder Hyperfibrinolyse.

Bekannte Heparin-Allergie oder Vorgeschichte heparininduzierter Thrombozytopenie.

Nach Unterbrechung dieser Zustände durch entsprechende Behandlung, darf Immunine STIM plus nur bei lebensbedrohlichen Blutungen verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei allen intravenösen Substanzen können Anaphylaxie und andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Das Präparat enthält ausser Faktor IX noch weitere Spuren an menschlichen Plasmaproteinen. Die Patienten oder deren Pflegekräfte sollen über die Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung, Hypotension und Anaphylaxie aufgeklärt sein. Wenn diese Symptome auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren. Bei Schock muss die Behandlung den Regeln der modernen Schocktherapie folgen.

In der Literatur wurden einige Fälle berichtet, die einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen, insbesondere bei Patienten mit einem hohen Genmutations-Risiko, zeigen. Deshalb sollen Patienten mit einer allergischen Reaktion auf Anwesenheit von Faktor IX-Inhibitoren untersucht werden. Es soll bedacht werden, dass Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren ein erhöhtes Risiko an schweren Übersensibilitätsreaktion oder Anaphylaxie haben können.

Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen mit Faktor IX Konzentraten sollte die anfängliche Behandlung mit Faktor IX, nach Ermessen des behandelnden Arztes, unter medizinischer Beobachtung erfolgen, um die Möglichkeit einer umgehenden und angemessenen Therapie der schweren allergischen/anaphylaktischen Reaktionen sicherzustellen, insbesondere bei Patienten mit hohem Genmutations-Risiko oder wo die Mutation unbekannt ist .

Inhibitoren

Nach wiederholter Gabe humaner Blutgerinnungsfaktor IX-Präparate sollten die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda Einheiten (B.E.) quantifiziert werden.

Beim Auftreten solcher Inhibitoren, zeigt sich der Zustand in einer ungenügenden klinischen Antwort.

Falls ein Patient Inhibitoren bildet, sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum kontaktiert werden

Thromboembolie / DIC

Da bei Verwendung von Faktor IX-Konzentraten in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen, das Risiko war bei nicht hochgereinigten Faktor IX Präparaten höher, beobachtet wurden, kann die Gabe für Patienten mit Zeichen einer Fibrinolyse oder einer Verbrauchskoagulopathie eine potentielle Gefährdung darstellen. Wegen dem potentiellen Risiko thromboembolischer Komplikationen ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, postoperativen Patienten, Neugeborenen und bei Patienten, bei denen ein Risiko für Thrombose oder einer Verbrauchskoagulopathie besteht, eine klinische Beobachtung mit geeigneten Testverfahren erforderlich, um Frühzeichen einer thromboembolischen Komplikation oder einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen. In den genannten Fällen muss der Nutzen der Immunine STIM plus Behandlung gegen das mögliche Risiko der Komplikationen abgewogen werden.

Bei Verdacht auf DIC sollte die Substitutionstherapie mit Faktor IX-Konzentraten unverzüglich abgebrochen werden.

Vorsichtsmassnahmen

Die berechnete Natriummenge in Immunine STIM plus pro Durchstechflasche beträgt für die 1200 IE Dosierung 40.9 mg, bzw. 20.4 mg für die 600 IE Dosierung. Bei der Verabreichung von einer hohen Einzeldose kann die Natriummenge von 250 mg überschritten werden. Dies sollte bei Patienten die unter einer niedrigeren Natriumdiät stehen, in Betracht gezogen werden.

Immunine STIM plus wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt werden, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie den Einsatz effektiver Schritte zur Inaktivierung / Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Die ergriffenen Sicherheitsmassnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie z.B. Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatits-C-Virus (HCV) sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus (HAV) betrachtet. Für nicht-umhüllte Viren wie Parvovirus B19 können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fötale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.

Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.

Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Immunine STIM plus an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen von Koagulations-Faktor IX vom Menschen Präparaten mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Immunine STIM plus bei Schwangeren und während der Stillzeit, und es wurden keine Reproduktionsstudien bei Tieren mit Faktor IX durchgeführt.Deshalb sollte das potentielle Risiko abgewogen werden und Immunine STIM plus in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.

Bezüglich einer Parvovirus B19 Infektion während der Schwangerschaft siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Information über den Einfluss von Immunine STIM plus auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX entwickeln. Beim Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren. In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum kontaktiert werden. Zur Zeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten (= previously untreated patients, PUP), mit Immunine STIM plus vor.

Es besteht ein potentielles Risiko für thromboembolische Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Präparaten, mit einem höheren Risiko für nicht hochgereinigte Produkte. Die Verwendung von nicht hochgereinigten Faktor-IX- Präparaten wurde mit Fällen von Herzinfarkt, Verbrauchskoagulopathie, Venenthrombose, und Lungenembolie. Arterienthrombose und Thrombose der Arteria Cerebri in Verbindung gebracht. Die Verwendung von hochgereinigtem Faktor IX ist selten mit solchen unerwünschten Wirkungen verbunden.

Die nachstehende Aufstellung listet die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien und aus Spontanberichten nach der Zulassung von Immunine STIM plus. Die Häufigkeit wurde unter Verwendung der folgenden Kriterien ermittelt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht eruiert werden).

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX, Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC)

Immunsystem

Sehr selten: Allergische Reaktionen

Unbekannt: Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen, Serumkrankheit (in Anwesenheit von Inhibitoren), Übersensibilitätsreaktionen, Angioödem

Nervensystem

Sehr selten: Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Kribbeln

Herz

Sehr selten: Tachykardie, Myokardinfarkt

Gefässe

Sehr selten: Hypotension, thromboembolische Ereignisse (z.B. Lungenembolie, Venenthrombose, Arterienthrombose und Thrombose der Arteria Cerebri)

Unbekannt: Hitzegefühl

Atmungsorgane

Selten: Rachenreizung, Schmerzen im Oropharynx, trockener Husten

Unbekannt: Dyspnoe

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen

Haut

Selten: Ausschlag, Pruritus

Unbekannt: Urtikaria

Nieren und Harnwege

Sehr selten: nephrotisches Syndrom (nach versuchter Immuntoleranzinduktion)

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: Fieber

Sehr selten: Schüttelfrost, Brennen und Stechen an der Einstichstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen, Lethargie, Engegefühl in der Brust.

Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie anaphylaktischer Schock, Angioödem, Brennen und Stechen an der Einstichstelle, Schüttelfrost, urtikarielles Exanthem, Kopfschmerzen, Urtikaria, Hypotension, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Paresthesie, Giemen und Stridor) wurden selten bei Patienten, die mit Faktor-IX-haltigen Präparaten behandelt wurden, beobachtet. In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und sie traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren auf (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranzinduktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen in der Anamnese vor.

Für Informationen zur Virussicherheit siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”.

Überdosierung

Wirkungen von höheren Dosierungen von Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen als der empfohlenen wurden nicht beschrieben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BD04

Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von ca. 68000 Dalton. Es ist ein Vitamin K abhängiger Blutgerinnungsfaktor und wird in der Leber synthetisiert. Faktor IX wird durch Faktor XIa über den intrinsischen und über Faktor VII/Tissue Faktor über den extrinsischen Weg der Blutgerinnung aktiviert. Aktivierter Faktor IX aktiviert zusammen mit aktiviertem Faktor VIII Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um. Dieses setzt dann Fibrin aus Fibrinogen frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen. Hämophilie B ist eine X-chromosomal vererbbare Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor IX Spiegel. Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor IX-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor IX-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.

Pharmakokinetik

Die in vivo Recovery bertägt 0,92 +/- 0,06 I.E./dl pro verabreichter I.E./kg (ca. 40%). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 20 Stunden. Nach i.v. Verabreichung wird die Maximalkonzentration nach ca. 10 bis 30 Minuten erreicht.

Präklinische Daten

Immunine STIM plus ist ein hochgereinigtes Faktor IX-Konzentrat, das nur Spuren von Faktor II, VII und X enthält. Die erfolgreiche Entfernung der für das thrombogene Potential von Standard Prothrombinkomplex-Konzentraten verantwortlichen Komponenten kann mit dem Wessler-Test an Kaninchen, einem venösen Stase-Modell zur Bestimmung des thrombogenen Potentials eines Produktes, nachgewiesen werden. Während bei Standard-Prothrombinkomplex-Präparaten bereits Dosen von 50 I.E./kg KG zur Thrombenbildung führen können, waren nach Verabreichung von Immunine STIM plus in Dosen bis zu 1000 I.E./kg KG keine Anzeichen einer Fibrinbildung nachweisbar. Da Faktor IX ein Protein menschlichen Ursprungs ist, das unter physiologischen Bedingungen im Blutkreislauf zirkuliert, ist keine reproduktionstoxische, mutagene oder kanzerogene Wirkung zu erwarten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Immunine STIM plus darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und nicht in Infusionslösungen verdünnt werden.

Es darf ausschliesslich der mitgelieferte Gerätesatz benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption des humanem Blutgerinnungsfaktor IX an der Innenoberfläche einiger Infusionssets versagen kann.

Ein gemeinsamer venöser Zugang sollte vor und nach der Verabreichung von Immunine STIM plus mit einer isotonen Kochsalz-Lösung gespült werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Für das rekonstituierte Immunine STIM plus wurde eine chemische und physikalische Stabilität von 6 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Präparat sofort verwendet werden, es sei denn die Rekonstitution erfolgte unter aseptischen Bedingungen. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Haltbarkeit und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Rekonstituierte Lösungen nicht im Kühlschrank lagern.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb der Laufzeit darf das Produkt bis zu 3 Monate vor Gebrauch bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) gelagert werden. In diesem Falle sollte das Ende dieser 3-Monatsfrist als neues Verfalldatum auf der Verpackung vermerkt werden.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Immunine STIM plus erst unmittelbar vor der Verabreichung auflösen. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein. Lösungen, die trübe sind oder einen Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Danach ist die Lösung sofort zu verwenden (Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel). Nicht verwendete Lösung sachgemäss entsorgen.

Auflösung des Lyophilisates

1. Ungeöffnete Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) auf Raumtemperatur (max. +37 °C) erwärmen.

2. Schutzkappen von Lyophilisat- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen (Fig. A) und die Gummistopfen beider Durchstechflaschen desinfizieren.

3. Ein Ende der Schutzkappe der beigepackten Transfernadel durch Drehen und Ziehen entfernen und mit der Nadel in den Gummistopfen der Lösungsmittel-Durchstechflasche einstechen (Fig. B und C).

4. Schutzkappe vom anderen Ende der Transfernadel entfernen. Freies Nadelende nicht berühren!

5. Lösungsmittel-Durchstechflasche umdrehen und das Ende der aufgesetzten Transfernadel durch das Zentrum des Gummistopfens der Lyophilisat-Durchstechflasche einstechen. (Fig. D). Durch das Vakuum in der Lyophilisat-Durchstechflasche wird das Lösungsmittel angesaugt.

6. Lösungsmittel-Durchstechflasche samt Transfernadel von der Lyophilisat-Durchstechflasche abziehen (Fig. E). Lösungsvorgang durch leichtes Schwenken der Lyophilisat-Durchstechflasche beschleunigen.

7. Nach vollständiger Auflösung des Lyophilisates die beigepackte Belüftungsnadel einstechen (Fig. F), wodurch eventuell entstandener Schaum zusammenfällt. Belüftungsnadel entfernen.

Injektion

1.Ein Ende der Schutzkappe der beigepackten Filternadel durch Drehen und Ziehen entfernen, die Nadel auf die sterile Einmalspritze setzen und die Lösung in die Spritze aufziehen (Fig. G).

2.Spritze von der Filternadel trennen und die Lösung mit dem beigepackten Infusionsset bzw. der Einmalnadel langsam (maximal 2 ml/min) intravenös injizieren.

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Infusion

Das rekonstituierte Lyophilisat darf auf keinen Fall verdünnt werden (siehe „Inkompatibilitäten“). Bei Verabreichung als Infusion ist ein Einmalinfusionsset für kleine Volumina mit entsprechendem Filter zu verwenden.

Zulassungsnummer

52474 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Baxalta Schweiz AG, CH-8604 Volketswil

Stand der Information

März 2014

Verwendung dieser Informationen

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