Gluc Baxter Inf Loes 5 % Viaflo 500 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glucose

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur Kohlenhydrat- und Wasserzufuhr

1000 ml enthalten:

5%

Glucose, wasserfrei

Wasser für Injektionszwecke q.s.

(g)

(ml)

50

ad 1000

Energiegehalt

(kJ/l)(kcal)

ca. 840

ca. 200

Theoretische Osmolarität

(mosmol/l)

278

pH

3,5 – 6,5

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Glucose 5% Baxter wird angewendet bei Wasserverlusten, hypertoner Dehydratation, Hypersalämien, hypoglykämischen Zuständen sowie zur partiellen Deckung des Kohlenhydratbedarfs und als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht, dem Alter, dem klinischen und metabolischen Zustand sowie der Begleittherapie des Patienten.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so gewählt werden, dass eine Dosierung von 0,5 g Glucose/kg Körpergewicht/Stunde nicht überschritten wird. Abhängig von der Stoffwechsellage beträgt die Maximaldosierung bis zu 6 g Glucose/kg Körpergewicht/Tag.

Übliche Dosierung

Glucose 5%: Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 10 ml/min, entsprechend ca. 600 ml/Stunde. Dies entspricht etwa 30 g Glucose/Stunde.

Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern

Die Infusionsgeschwindigkeit und das Volumen sind abhängig vom Alter, Gewicht, dem klinischen und metabolischen Zustand des Patienten, sowie von einer Begleittherapie und sollten von einem Arzt bestimmt werden, der Erfahrungen mit Infusionstherapien in der Pädiatrie hat (siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Anwendung bei älteren Patienten

Bei der Auswahl der Art der Infusionslösung, dem Infusionsvolumen und der Infusionsrate für ältere Patienten sollte beachtet werden, dass ältere Patienten generell öfter Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen und andere Krankheiten haben oder eine Begleittherapie erhalten.

Art der Anwendung

Glucose 5% Baxter wird intravenös appliziert.

Die isoosmotische 5%ige Glucoselösung kann periphervenös infundiert werden.

Kontraindikationen

Glucose 5% Baxter ist kontraindiziert bei:

•Bekannter Überemfpindlichkeit gegenüber dem Produkt,

•Klinisch signifikanter Hyperglykämie,

•Hypokaliämie (ohne gleichzeitige Kaliumsubstitution),

•Hyperhydratationszuständen (u.a. Wasserintoxikation),

•hypotoner Dehydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

•Überemfpindlichkeits –/ Infusionsreaktionen einschliesslich anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktionen wurden im Zusammenhang mit Glucose 5% Baxter Infusionslösung berichtet (Siehe Rubrik Unerwünschte Wirkungen)

•Die Infusion muss sofort gesoppt werden, wenn sich irgendwelche Zeichen oder Symptome einer zu vermutenden Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln. Entsprechende therapeutische Gegenmassen müssen wie klinisch indiziert eingeleitet werden.

•Lösungen, die Glucose enthalten sollten besonders bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Mais oder Maisprodukte, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden.

Verdünnung und andere Auswirkungen auf die Serumelektrolyte

Bei der Anwendung von Glucose 5% Baxter ist bei vermuteter Störung des Elektrolythaushaltes (z.B. Hyponatriämie und Hypokaliämie) Vorsicht geboten.

Ungleichgewichte des Elektrolythaushaltes sind zu korrigieren.

Elektrolytergänzung kann entsprechend der klinischen Bedürfnisse des Patienten indiziert sein.

Abhängig vom Infusionsvolumen, der Infusionsrate, dem zugrundeliegenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit Glucose zu verstoffwechseln, kann die intravenöse Verabreichung von Glucose folgendes verursachen:

•Hyperosmolarität / Hypoosmolarität

•Osmotische Diurese

•Dehydration

•Elektrolytstörungen wie:

oHyponatriämie

oHypokaliämie

oHypophsphatämie

oHypomagnesiämie

oFlüssigkeitsüberladung / Hypervolämie und, z.B kongestive Zustände einschliesslich Lungenstauung und Ödem

Die oben erwähnten Wirkungen resultieren nicht nur von der Verabreichung einer elektrolytfreien Lösung, sondern auch von der Glucoseverabreichung.

Ausserdem kann eine Erhöhung der Serum-Glucose-Konzentration mit einer Erhöhung der Serumosmolalität verbunden sein. Osmotische Diurese, die mit einer Hyperglycämie zusammenhängt kann zur Entwicklung einer Dehydration und zu Elektrolytverlust führen oder dazu beitragen.

Hyperglykämie führt ausserdem zu einer transzellulären Wasserverschiebung was zur Abnahme der extrazellulären Natriumkonzentration und zu Hyponatriämie führt.

Da die Glucose in Glucose 5% Baxter Infusionslösung metabolisiert wird, entspricht deren Infusion einer Erhöhung des freien Wassers im Körper, was zu hypoosmotischer Hyponatriämie führen kann.

Hypoosmotische Hyponatriämie kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfen, Lethargie, Koma, zerebralen Ödemen und Tod führen. Akute symptomatische durch Hyponatriämie ausgelöste Enzephalopathie wird als medizinischer Notfall angesehen.

Das Risiko eine hypoosmotische Hyponatriämie zu entwickeln ist für folgende Fälle erhöht:

•Kinder

•Ältere Patienten

•Frauen

•Postoperativ

•Patienten mit psychogener Polydipsie

Das Risiko eine Enzephalopathie als Komplikation einer hypoosmotischen Hyponatriämie zu entwickeln ist z.B. für nachfolgende Patientengruppen erhöht:

•Pädiatrische Patienten (≤16 Jahre)

•Frauen (im Speziellen bei Frauen vor der Menopause)

•Patienten mit Hypoxämie

•Patienten die an einer Erkrankung des zentralnervösen Nervensystems leiden

Während einer verlängerten parenteralen Therapie oder wann immer der Zustand des Patienten oder die Verabreichungsrate eine Untersuchung erfordert, können klinische Untersuchungen und periodische Laborbestimmungen notwendig sein, um die Änderungen im Flüssigkeitshaushalt, der Elektrolytkonzentration und im Säure-Basen-Haushalt zu überwachen.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Wasser- und Elektrolytstörungen geboten, welche durch erhöhte freie Mengen an Wasser, Hyperglykämie oder möglicherweise erforderliche Insulinverabreichung verschlimmert werden könnte. Präventive und korrektive Massnahmen müssen wie klinisch indiziert getroffen werden.

Hyperglykämie

•Schnelle Verabreichung von Glucoselösungen können substantielle Hyperglykämie und ein hyperosmolares Syndrom hervorrufen

•Um eine Hyperglykämie zu vermeiden sollte die Infusionsrate nicht die Fähigkeit des Patienten Glucose zu metabolisieren übersteigen

•Um das Risiko von hyperglykämieassoziierten Komplikationen zu verringern muss die Infusionsrate angepasst werden und / oder Insulin verabreicht werden, wenn der Blutglukosespiegel den übersteigt, der für den jeweiligen Patienten als annehmbar betrachtet wird

•Intavenöse Glucose sollte z.B. bei Patienten mit folgenden Zuständen mit Vorsicht angewendet werden:

oGestörter Glucosetoleranz (wie Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörungen oder bei bestehender Sepsis, eines Traumas oder Schocks)

oSchwere Unterernährung (Risiko des Auslösens eines Refeeding-Syndroms)

oThiamin-Mangel (Risiko einer schweren Laktatazidose aufgrund der gestörten oxidativen Metabolisierung von Pyruvat)

oWasser- und Elektrolytstörungen die durch den Anstieg von Glucose oder freiem Wasser verschlimmert werden könnten

Andere Patientengruppen, bei denen Glucose 5% Baxter Infusionslösung mit Vorsicht angewendet werden sollte:

•Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Hyperglykämie schliesst grössere zerebrale ischämische Gehirnschädigung und gestörte Erholung nach akutem ischämischem Schlaganfall ein.

•Patienten mit schweren traumatischen Gehirnverletzungen (besonders innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Trauma). Frühe Hyperglykämie wurde mit schlechtem Ausgang bei Patienten mit schweren traumatischen Gehirnverletzungen in Verbindung gebracht

•Neugeborene (siehe unten)

Längere intravenöse Verabreichung von Glucose und damit in Zusammenhang stehende Hyperglykämie können zu verminderten Raten der glucose-stimulierten Insulinsekretion führen.

Bei Verdacht einer verminderten Glucosetoleranz (z.B. postoperativ oder posttraumatisch) ist besondere Vorsicht geboten.

Die Anwendung bei Patienten mit Störungen des Zuckerstoffwechsels (Utilisationsstörungen) soll nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei abruptem Absetzen der Glucoseinfusion besteht die Gefahr einer reaktiven Hypoglykämie.

Eine regelmässige Überprüfung der Blutglucose, des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes ist erforderlich.

Wird Glucose 5% bei Patienten eingesetzt, welche an Diabetes leiden, ist eine strengen Überwachung der Serum-Glucose-Spiegel erforderlich, da der Insulinbedarf verändert sein kann.

Refeeding Syndrom

Das Wiederzuführen von Nahrung schwer unterernährter Patienten kann zu einem Refeeding-Syndrom führen, das durch die intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phsophor und intrazellulärem Magnesium charakterisiert ist, weil der Patient anabolisch wird. Thiamin-Mangel und Flüssigkeitsretention können sich ebenfalls entwickeln. Durch aufmerksame Beobachtung und langsames Erhöhung der Nahrungszufuhr unter Vermeidung von Überernährung können solche Komplikationen vermieden werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.

Pädiatrische Population:

Effekte aufgrund von Änderungen des Blutzuckers bei Kindern

Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten mit zu niedrigem Geburtsgewicht, ist das Risiko eine Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln höher. Eine engemaschige Überwachung während der Behandlung mit einer intravenösen Glucoselösung ist notwendig um eine entsprechende Überwachung des Blutzuckers zu gewährleisten und somit mögliche unerwünschte Langzeitwirkungen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu verlängerten Krampfanfällen, Koma und Gehirnschäden führen. Hyperglykämie wurde mit intraventriuklären Gehirnblutungen, spät auftretenden Bakterien- und Pilzinfektionen, Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen, nekrotischer Enterokolitis, bronchopulmonaler Dysplasie, erhöhtem Sauerstoffbedarf, verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.

Effekte augfrund von Hyponaträmie bei Kindern

Kinder (einschliesslich Neugeborenen und älteren Kindern) haben ein erhöhtes Risiko eine hypoosmotische Hyponatriämie zu entwickeln, eben so wie eine hyponaträmische Enzephalopathie.

Hypoosmotische Hyponatriämie kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie, Koma, zerebralen Ödemen und Tod führen. Deshalb wird akute symptomatische hyponaträmische Enzephalopathie als medizinischer Notfall betrachtet.

Bei der pädiatrischen Patienten muss die Plasmaelektrolytkonzentration engmaschig überwacht werden.

Eine schnelle Korrektur der hypoosmotischen Hyponatriämie ist potentiell gefährlich (ein Risiko von ernsthaften neurologischen Komplikationen besteht). Dosierung, Infusionsrate und Infusionsdauer solten, von einem in der Pädiatrie mit Infusionstherapie erfahrenen Arzt bestimmt werden.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Dies könnte aufgrund verbleibender Luft, die aus dem ersten Beutel gesogen wird bevor die Infusion der Flüssigkeit aus dem zweiten Beutel beendet ist in einer Luftembolie resultieren.

Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie führen. Belüftete Infusionssets deren Ventil sich in offener Position befindet sollten nicht mit flexiblen Kunststoffbeuteln verwendet werden.

Interaktionen

Beide Effekte von Glucose 5%, sowohl der auf den Wasser- als auch der auf den Elektrolythaushalt sollten beachten werden, wenn Patienten mit Glucose 5% behandelt werden, die auch mit anderen Substanzen behandelt werden, welche die Blutzuckerkontrolle, den Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt beeinflussen.

Gewisse Medikamente (Schleifen-Diuretika, Thiazide) können die Glucosetoleranz vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Erhält die Mutter während der Geburt eine intravenöse Glucoseinfusion kann dies zu fötaler Insulinproduktion mit einem asssoziierten Risiko von fötaler Hyperglykämie und metabolischer Azidose sowie zu Rebound Hypoglykämie beim Neugeborenen kommen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Glucose 5% Baxter Infusionslösung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Es gibt keine Daten aus klinischen Studien mit Glucose 5% Baxter.

Die folgenden Nebenwirkungen stützen sich auf Post-Marketing-Erfahrung und basieren auf der MedDRA-Klassifizierung (System Organ Class, SOC).

Störungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, einschliesslich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen einschliesslich Rekationen mit milder Manifestation wie z.B. Pruritus und mit schwerer Manifestation wie z.B.Bronchospasmus, Zyanose, Angioödem und Hypotension, Fieber und Schüttelfrost.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, Hyperglykämie, Hyponatriämie (die symptomatisch sein kann) Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypophosphatämie und Dehydratation

Hyperglykämie und Dehydration können aus unsachgemässer parenteraler Anwendung resultieren.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Ausschlag

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Reaktionen an der Infusionsstelle einschliesslich Phlebitis an der Infusionsstelle und ein Erythem an der Infusionsstelle

Die Verabreichung einer passenden Mischung verschriebener Additiva kann mit unerwünschten Wirkungen aufgrund der Lösung oder der Anwendungstechnik verbunden sein. Diese beinhalten fiebrige Reaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, venöse Thormbosen oder Phlebitis, ausgehend von der Injektionsstelle, Extravasation und Hypervolämie.

Ebenso wurde von Anaphylaxie, Überempfindlichkeit, Fieber und Schüttelfrost berichtet.

Überdosierung

Symptome

Je nach Infusionsvolumen und Glucosekonzentration der Lösung können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten: Hyperglykämie, Hypervolämie, Hyperhydratation, Hypokaliämie.

Schwere Hyperglykämie und schwere Hyponatriämie und ihre Komplikationen können tödlich sein.

Klinisch signifikante Überdosierung muss deshalb als medizinischer Notfall eingestuft werden.

Therapeutische Massnahmen

Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die Dosis zu reduzieren, Insulin zu verabreichen und die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen sowie therapeutische Massnahmen einzuleiten:

Hypervolämie, Hyperhydratation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).

Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.

Hypokaliämie: Passende Massnahmen gemäss Flüssigkeits-, Glucose- und Elektrolyt-Bilanz sowie des Säure-Basen-Haushaltes des Patienten ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA03

Glucose 5% Baxter ist steril und endotoxinfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Die intravenöse Verabreichung von Glucose vermindert bei einer bestehenden Kohlenhydratmangelsituation den Stickstoffverlust und reduziert den Abbau von Leberglykogen. Zudem wird dem Körper Wasser zur Verfügung gestellt

Pharmakokinetik

Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol Adenosin-Triphosphat ergeben (Brennwert: ca. 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Zusätze von denen bekannt ist oder bei denen festgestellt wird, dass sie inkompatibel mit einer Glucoselösung sind dürfen nicht verwendet werden.

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

Bevor eine Substanz oder ein Arzneimittel zugesetzt wird muss geklärt werden, dass diese löslich oder stabil in Wasser ist und dass der pH Bereich von Glucose 5% Baxter Infusionslösung entsprechend ist.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass der pH-Wert der Lösungen im sauren Bereich liegt, was zu Ausfällungen in der Mischung führen kann.

Die Hinweise für die Handhabung und andere relevante Literatur müssen hinzugezogen werden.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Nach der Zugabe von Additiva muss auf mögliche Farbveränderung und / oder das Auftreten von Ausfällungen, unlöslichen Komplexen oder Kristallen geprüft werden.

Lösungen die Zusätze enthalten dürfen nicht gelagert werden.

Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Glucose 5% Baxter verabreicht werden.

Glucose 5% Baxter soll nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.

Haltbarkeit

Glucose 5% Baxter Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweis für die Handhabung

Es dürfen nur klare Lösungen und unbeschädigte Beutel verwendet werden.

Parenterale Arzneimittel müssen vor der Anwendung soweit es durch das Behältnis möglich ist visuell auf Partikelbildung und Farbveränderungen getestet werden.

Nicht oder nur teilweise verwendete Lösungen müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine spätere Verabreichung aufbewahrt werden. Nur zum Einmalgebrauch. Nur verwenden wenn die Lösung klar und der Verschluss intakt ist. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da Gefahr einer Luftembolie besteht.

•Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen.

•Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen.

•Undichte Beutel müssen verworfen werden. Es dürfen nur klare, einwandfreie Lösungen verwendet werden.

•Den Beutel aufhängen und den Schutz am Infusionsport entfernen.

•Den Durchflussregler des Infusionsbestecks schliessen und dessen Anstechdorn mit einer leichten Drehbewegung in den Infusionsport des Beutels einführen (Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks beachten).

Hinweis: Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt

werden.

Die Verwendung eines In-line-Filters wird, bei der Verabreichung von allen parenteralen Lösungen, wenn möglich, empfohlen.

Zugabe von Medikamenten

•Kompatible Medikamente nur durch den Zuspritzport einspritzen.

•Den Beutel aufrecht halten (Port nach oben) und den Zuspritzport desinfizieren.

•Zusatzmedikation mit einer Nadel (19 - 22 Ga) einspritzen. Nadel vorsichtig zurückziehen. Port durch sanftes Klopfen entleeren und den Inhalt des Beutels gründlich mischen.

Hinweis: Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss

der Durchflussregler geschlossen sein und der Beutel abgehängt

und/oder der Port nach oben gehalten werden. Erst nach der

Zugabe der Medikamente und gründlicher Mischung Beutel wieder

aufhängen und mit der Infusion fortfahren.

Zulassungsnummer

41'203 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Baxter AG

CH-8604 Volketswil

Stand der Information

Dezember 2014

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.