Cetebe Retard 30 Kapseln

Cetebe Retard 30 Kapseln

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: 500 mg Ascorbinsäure.

Hilfsstoffe: Saccharose, Maisstärke, Stearinsäure, Schellack, Talkum, Weinsäure, Wasser, Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Color: Riboflavin (E 101).

Diabetikerhinweis

1 Kapsel enthält ca. 51 mg verwertbare Kohlenhydrate. Cetebe kann deshalb von Diabetikern angewendet werden.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Retardkapsel enthält 500 mg Ascorbinsäure.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Vitamin-C-Mangel und zur Deckung eines erhöhten Vitamin-C-Bedarfs, wie z.B. nach Operationen; während der Wundheilung (wie nach Zahnextraktionen); bei Zahnfleischbluten bei Vitamin-C-Mangel; bei Patienten unter Hämodialyse und Antibiotikatherapie; in der Schwangerschaft und Stillzeit; bei Rauchern und bei grosser körperlicher Anstrengung.

Zur Begleitbehandlung von allgemeinen Infektionskrankheiten wie Erkältungen und grippalen Infekten.

Bei Skorbut und subklinischen Skorbut, z.B. infolge von Resorptionsstörungen (z.B. nach Magen-Darmresektionen oder bei Magen-Darmerkrankungen).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren): Bei Mangelzuständen 1–2 Kapseln täglich (entspricht 500-1000 mg/Tag). Zur Deckung eines erhöhten Bedarfs genügt in der Regel 1 Kapsel pro Tag.

Cetebe ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ohne ärztliche Anweisung nicht länger als sechs Monate einnehmen.

Korrekte Art der Einnahme

Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu schlucken.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
  • Oxalat-Urolithiasis
  • Eisen-Speichererkrankungen hereditär und sekundär (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie)
  • Prädisposition zur vermehrten Eisenspeicherung
  • Urämie

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der Einnahme hoher Dosen (>4 g/Tag) von Vitamin C wurden in Einzelfällen bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel z.T. schwere Hämolysen beobachtet. Eine Überschreitung der angegebenen Dosisempfehlung ist daher zu vermeiden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Cetebe nicht einnehmen.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz darf dieses Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet und die minimale empfohlene Dosis von einer Kapsel nicht überschritten werden.

Interaktionen

Die Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) führt zu vermehrter Resorption von Eisen aus dem Gastrointestinaltrakt. Dies ist bei einer Eisensubstitution zu beachten.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Ascorbinsäure und Deferoxamin wird die Eisenexkretion im Harn beschleunigt. Zu Beginn der Behandlung, wenn ein Eisenüberschuss im Gewebe besteht, gibt es Hinweise darauf, dass Ascorbinsäure die toxischen Wirkungen eines erhöhten Eisenspiegels verstärken kann, insbesondere in Hinblick auf das Herz. Fälle von Kardiomyopathie und kongestiver Herzinsuffizienz wurde in Patienten mit gleichzeitiger Einnahme von Deferoxamin und Ascorbinsäure berichtet. Bei dieser Patientengruppe sollte Ascorbinsäure deshalb nur mit Vorsicht und unter Überwachung der Herzfunktion eingenommen werden.

Ascorbinsäure kann die Resorption von Aluminium aus dem Gastrointestinaltrakt erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme aluminiumhaltiger Antazida kann die renale Ausscheidung von Aluminium beeinflussen. Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltiger Antazida und Ascorbinsäure sollte deshalb, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, vermieden werden.

Salizylate hemmen den aktiven Transport durch die Darmwand. Die gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure kann daher die Absorption von Ascorbinsäure beeinträchtigen und dessen Ausscheidung im Harn erhöhen.

Orale Kontrazeptika verschlechtern, vermutlich über einen erhöhten Coeruloplasminspiegel, den Vitamin-C-Status durch erhöhte Oxidation.

Kortikosteroide erhöhen die Oxidation.

Calcitonin führt zu erhöhtem Verbrauch.

Tetrazyklin hemmt den intrazellulären Stoffwechsel und die tubuläre Rückresorption.

Barbiturate und Tetrazyklin erhöhen die Ausscheidung von Vitamin C in den Harn.

Schwangerschaft/Stillzeit

Cetebe kann während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden. Die empfohlene Dosis soll aber nicht überschritten werden. Ascorbinsäure passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Anzeichen, welche bei Einhaltung der empfohlenen Dosis auf ein Risiko in der Schwangerschaft hinweisen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Cetebe hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu führen.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet und traten sehr selten auf.

SystemorganklasseUnerwünschte Arzneimittelwirkung
Immunsystemrespiratorische und kutane Überempfindlichkeitsreaktionen wie Atemnot, Schwellungen im Gesicht oder Hautauschlag
NervensystemKopfweh und Schwindel
GastrointestinaltraktÜbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie und abdominale Schmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortMüdigkeit

Überdosierung

Gelegentlich treten nach Einzeldosen von mehr als 3 g – bei 10 g und mehr fast immer – vorübergehende osmotische Diarrhöen auf, die von entsprechenden abdominellen Symptomen begleitet werden.

Therapie

Reduktion der Vitamin-C-Einnahme und symptomatische Behandlung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11GA01

Wirkungsmechanismen

Ascorbinsäure und sein ebenfalls biologisch aktiver Metabolit Dehydroascorbinsäure bilden ein reversibles Redoxsystem, das an vielen enzymatischen Reaktionen beteiligt ist. Die Bedeutung der Ascorbinsäure für den menschlichen Organismus zeigt sich am deutlichsten beim bekannten, klinisch manifesten Vitamin-C-Mangel, dem Skorbut.

Vitamin C hat im Körper zahlreiche Angriffspunkte. So ist die Ascorbinsäure für die Funktion einer Reihe von Schlüsselenzymen sowie für die Amidierung von neuroendokrinen Hormonen essentiell, und auch bei der Biosynthese von Neurotransmittern und Carnitin beteiligt. Zudem ist die Ascorbinsäure ein wichtiger Cofaktor für Hydoxylierungsreaktionen (z.B. bei der Bildung von Hydroxyprolin aus Prolin, worauf die Entwicklung von funktionell wirksamen Kollagen beruht). Ferner beeinflusst Ascorbinsäure die Glykosilierung von Proteinen, wirkt als Antioxidationsschutz (Sauerstoffradikalfänger) und unterstützt die körpereigene Immunabwehr.

Pharmakokinetik

Vitamin C weist eine stark degressive Absorptionskinetik auf. Die je nach Zufuhr stark schwankenden Plasmaspiegel können mit einer Retardform ausgeglichen werden, ohne dass dies klinisch relevant wäre.

Absorption

Bei Retardformulierungen ist die Absorption von Vitamin C deutlich verlängert. Ausserdem zeigen sich verlängerte Abklingphasen im Plasma. Nach Verabreichung von 2 Kapseln Cetebe wird die maximale Konzentration von 22 µg/ml im Plasma nach 3 Stunden erreicht. Nach 24 Stunden beträgt die Plasmakonzentration noch 15 µg/ml. Die absolute Bioverfügbarkeit von Cetebe beträgt 98,6%.

Distribution

Die Plasmaeiweissbindung ist mit etwa 24% tief. Ascorbinsäure wird nach oraler Verabreichung in verschiedene Gewebe verteilt, wobei die geringste Konzentration im Plasma gemessen wurde und die höchsten Konzentrationen in der Hypophyse (40–50 mg/100 g), den Nebennieren (30–40 mg/100 g), den Augenlinsen (25–31 mg/100 g) und den Leukozyten (35 mg/100 g). Dabei ist die Gewebekonzentration stark abhängig vom jeweiligen pathophysiologischen Prozess.

Metabolismus

Ascorbinsäure wird über die Dehydroascorbinsäure zu mehreren Metaboliten abgebaut. Neben dem bekanntesten Abbauprodukt Oxalsäure erscheint im Urin auch Ascorbinsäure-2-sulfat. Bei überschüssiger Zufuhr wird Ascorbinsäure vorwiegend unverändert in Urin und Fäzes ausgeschieden.

Elimination

Bei einer täglichen Dosis p.o. von weniger als 1–3 g Vitamin C erfolgt die Elimination vorwiegend über den Urin. Bei höheren Dosen wird ein zunehmend höherer Anteil unverändert über die Fäzes ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach Verabreichung von 2 Kapseln Cetebe 19 Stunden.

Präklinische Daten

In subchronischen und chronischen Untersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingte Effekte.

In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial beobachtet.

Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung im therapeutischen Dosisbereich.

Untersuchungen an zwei Tierspezies in täglichen Dosen von 150, 200, 500 und 1000 mg/kg Körpergewicht ergaben keine fetotoxischen Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Einnahme von Ascorbinsäure in hohen Dosen kann den Nachweis von Glukose, Harnsäure, Kreatinin und anorganischem Phosphat im Harn stören.

Vitamin C kann bei den Untersuchungen der Stuhlproben auf Blut zu falsch negativen Resultaten führen.

Haltbarkeit

Cetebe Kapseln dürfen nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Das Präparat muss ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

54197 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Oktober 2015.

Verwendung dieser Informationen

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