Aknefug Suspension 55ml

Aknefug Suspension 55ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff

Benzoylperoxidum

Hilfsstoffe

Excip. ad emuls.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lotion enthält 50 mg Benzoylperoxidum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Formen der Acne vulgaris im Gesicht und am Rumpf, insbesondere papulopustulöse Akne.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

Im Gesicht, am Körper und am Rumpf: Anfänglich Aknefug BP 5 am Abend in dünner Schicht auf die betroffenen Hautgebiete auftragen. Bei guter Verträglichkeit zusätzlich morgens anwenden.

Kinder unter 12 Jahre:

Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der Pädiatrie liegen nicht vor. Für die Anwendung bei über 12-Jährigen gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.

Spezielle Dosierungsanweisung

Einem zu starken Austrocknen der Haut kann durch regelmässige Pflege mit einem hydratisierenden benzoylperoxidfreien Vehikel im Sinne einer Intervalltherapie entgegengewirkt werden. Bei sehr empfindlicher Haut kann Aknefug BP 5 anfänglich nur wenige Stunden täglich auf der Haut belassen und dann abgewaschen bzw. nur jeden zweiten Tag appliziert werden.

Die Behandlungsdauer beträgt mehrere Wochen bis Monate. Vor der Behandlung mit Aknefug BP 5 ist die Haut mit einer alkalifreien Seife sorgfältig zu reinigen.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegen Peroxide oder einen Inhaltsstoff des Präparates Aknefug BP 5 nicht anwenden. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Die Anwendung von benzoylperoxidhaltigen Präparaten auf trockener und sebostatischer Haut bei Atopikern bedarf einer sorgfältigen Abwägung durch den Arzt. Es sollten niedrige Konzentrationen und eine geeignete Grundlage gewählt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aknefug BP 5 darf nicht mit Augen, Augenlidern, Lippen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und darf nicht auf bereits bestehende Wunden oder lädierte resp. entzündete Haut gebracht werden. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Schleimhäuten (Augen, Mund, Nasenöffnungen) oder den Augenlidern muss sorgfältig mit Wasser gespült werden.

Wegen der Bleichwirkung von Benzoylperoxid soll Aknefug BP 5 nicht mit Augenbrauen, Bart- oder Kopfhaar in Berührung kommen. Auch bunte Textilien können gebleicht werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer schälender Aknetherapeutika, hautreizender Mittel oder bei gleichzeitiger intensiver UV-Lichtbestrahlung (Sonnenbad, Solarien) können die unerwünschten Wirkungen verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es liegen keine Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach äusserlicher Anwendung von Benzoylperoxid vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aknefug BP 5 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Selten kann eine Hautsensibilisierung im Sinne einer Kontaktallergie auftreten.

Während der Therapie werden öfters lokale Hautrötung, leichtes Brennen und Schuppung beobachtet. Es handelt sich dabei um medikamententypische Eigenschaften, die mit dem Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen. Die leicht fettende, alkoholfreie Emulsionsgrundlage mildert jedoch diese Hautreizungen. Klingen die Hautreizungen bei fortgesetzter Behandlung nicht allmählich ab, sondern nehmen an Intensität zu, ist das Präparat abzusetzen. Nach Abklingen der akuten Erscheinungen kann die Behandlung in den meisten Fällen mit weniger häufigem Auftragen fortgesetzt werden.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn können unerwünschte Wirkungen wie Irritation, entzündliche Hautrötung mit Abschuppen und Austrocknen der Haut, Wärmegefühl, leichtes Brennen oder Spannungsgefühl auftreten. In seltenen Fällen können allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) auftreten. Falls eine übermässige Rötung oder Brennen länger als eine Woche anhalten, ist das Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AE01

Benzoylperoxid greift an drei verschiedenen Stellen in die Pathogenese der Akne ein:

es bekämpft durch seinen keratolytischen Effekt die Verhornungsstörungen im Bereich der Talgdrüsenfollikel und wirkt dadurch komedolytisch;

es bremst die gesteigerte Sebumproduktion und verringert die Seborrhoe;

es hemmt das Wachstum von Propionibacterium acnes und Staphylococcus aureus in den Follikeln. Dadurch kommt es zu einer Verminderung der freien Fettsäuren und zum rascheren Abklingen der Entzündung.

Die Grundlage von Aknefug BP 5, eine leichte hydrophile Emulsion, wirkt der iatrogenen Austrocknung und Irritation entgegen und verbessert so die Verträglichkeit.

Pharmakokinetik

Der grösste Teil des aufgetragenen Wirkstoffes verbleibt auf und in der Hornschicht. Die systemische Resorption von Benzoylperoxid bei lokaler Applikation ist gering. Beim Passieren der Hautschichten wird Benzoylperoxid in Benzoesäure umgewandelt und in dieser Form rasch renal eliminiert.

Präklinische Daten

Bei der Umwandlung von Benzoylperoxid in Benzoesäure werden freie Sauerstoffradikale generiert. Diese sind möglicherweise verantwortlich für die tumorpromovierende Wirkung hoher Dosen (>20-fache Humandosis), welche in Mäusen nach Vorbehandlung mit Dimethylbenzanthracen (DMBA) beobachtet wurde; eine tumorpromovierende Wirkung konnte andererseits nach UV-Bestrahlung nicht nachgewiesen werden. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Benzoylperoxid wurde bisher nicht ausreichend auf Mutagenität geprüft, doch ergeben sich keine Hinweise auf derartige Aktivitäten unter den Bedingungen der beabsichtigten klinischen Anwendung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

45539 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz

Stand der Information

September 2003

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.