Celluvisc Augentropfen 90 Monodosen

Celluvisc Augentropfen 90 Monodosen

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carboxymethylcellulosum natricum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii lactis, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Aqua ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen.

10 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Künstliche Tränen für die symptomatische Behandlung des trockenen Auges jeder Genese.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Übliche Dosierung

Bei Bedarf 1-2 Tropfen bis zu 8-mal täglich instillieren. Vor Gebrauch die Lasche des Einzeldosisbehältnisses abdrehen.

Die Anwendung und Sicherheit von CELLUVISC® Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Um Auswascheffekte zu vermeiden, ist bei Anwendung anderer ophthalmologischer Arzneimittel mindestens ein Abstand von 5 Minuten zur Instillation von CELLUVISC® Unit Dose einzuhalten.

Kontraindikationen

•Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontaktlinsenträger sollen die Kontaktlinsen vor der Anwendung von CELLUVISC® Unit Dose herausnehmen und erst 15 Minuten nach der Instillation wieder aufsetzen.

Sollten Schmerzen am Auge, Änderungen im Sehvermögen, anhaltende Rötung oder Reizung des Auges auftreten oder sich die Beschwerden verschlechtern, ist CELLUVISC® Unit Dose abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren.

Um eine Verunreinigung der Augentropfen oder mögliche Verletzung des Auges zu vermeiden, Spitze des Einzeldosisbehältnisses mit keiner Oberfläche in Berührung oder mit dem Auge in Kontakt bringen.

Interaktionen

Bislang keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf  Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Da Natriumcarboxymethylcellulose bei der Anwendung am Auge vermutlich nicht resorbiert wird (siehe «Pharmakokinetik»), kann ein Risiko für den Fötus aber praktisch ausgeschlossen werden.

Stillzeit

Während der Stillzeit wurde das Präparat nicht geprüft. Natriumcarboxymethylcellulose wird jedoch vermutlich nicht systemisch resorbiert, es sollte demnach nicht in die Muttermilch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Nach der Instillation können kurzfristig leichte Sehstörungen auftreten, bis sich das Präparat auf der Augenoberfläche gleichmässig verteilt hat. Die Patienten sollten warten, bis das Sehen wieder klar ist, bevor Fahrzeuge gelenkt oder Maschinen bedient werden.

Unerwünschte Wirkungen

Augenerkrankungen

Häufig (<1/10, ≥1/100): Augenreizung (einschliesslich Brennen und Beschwerden).

Nicht bekannt: Schmerzen am Auge, gerötete Augen, Änderungen im Sehvermögen.

Falls die oben genannten unerwünschten Wirkungen auftreten oder anhalten, ist das Arzneimittel abzusetzen.

Erfahrungen nach der Marktzulassung

Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden während der Anwendung von CELLUVISC® Unit Dose nach Marktzulassung in der klinischen Praxis identifiziert.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit einschliesslich allergischer Reaktion des Auges mit Augenschwellung oder Augenlidödem als Symptome.

Augenerkrankungen

Ausfluss aus dem Auge, Juckreiz der Augen, Krustenbildung am Augenlidrand und/oder Fremdkörpergefühl im Auge, verschwommenes Sehen und/oder Sehstörungen.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Oberflächliche Verletzung des Auges (durch Berührung der Spitze des Einzeldosisbehältnisses während der Anwendung) und/oder Hornhautabschürfung.

Überdosierung

Da Natriumcarboxymethylcellulose pharmakologisch inert ist und vermutlich nicht systemisch resorbiert wird, sind keine systemischen Wirkungen einer topischen Überdosierung nach Anwendung von CELLUVISC® Unit Dose zu erwarten. Darüber hinaus ist im Falle einer versehentlichen Überdosierung nicht mit toxischen unerwünschten Wirkungen zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Wirkungsmechanismus

CELLUVISC® Unit Dose sind künstliche Tränen. Sie verfügen über keine pharmakologische Wirkung, sondern über physiko-chemische Eigenschaften. Natriumcarboxymethylcellulose erhöht die Viskosität und damit die Verweildauer von CELLUVISC® Unit Dose am Auge.

CELLUVISC® Unit Dose enthält keine Konservierungsmittel.

Pharmakokinetik

Natriumcarboxymethylcellulose scheint die Cornea infolge der Grösse seines Polymermoleküls nicht zu passieren.

Die mittels radioaktiver Messungen am gesunden Auge ermittelte Halbwertszeit der Verweildauer auf der Cornea beträgt 25 Minuten.

Präklinische Daten

Natriumcarboxymethylcellulose gilt als nicht genotoxisch, nicht karzinogen und nicht teratogen/embryotoxisch und wird deshalb allgemein als Vehikel in toxikologischen Prüfungen eingesetzt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Natriumcarboxymethylcellulose ist unverträglich mit starken Säuren, löslichen Eisensalzen und verschiedenen anderen anorganischen Kationen sowie organischen Verbindungen vom Typ der Invertseifen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Einzeldosisbehältnisse bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die nicht benötigten Augentropfen des angebrochenen Einzeldosisbehältnisses verwerfen und nicht mehr verwenden, weil die Augentropfen kein Konservierungsmittel enthalten.

Zulassungsnummer

52073 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Zürich

Stand der Information

Februar 2015

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.