Cellufluid Augentropfen 10ml

Cellufluid Augentropfen 10ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carmellosum natricum (= Carboxymethylcellulose-Natrium).

Hilfsstoffe: PURITE® (Oxychlorokomplex) als Konservierungsmittel, Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen.

5,0 mg pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Befeuchtung der Augen bei leichten Reizungen und zur Verminderung von Fremdkörpergefühl. Zur symptomatischen Behandlung des trockenen Auges (Keratokonjunktivitis sicca).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Bei Bedarf 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Üblicherweise reicht es, 4mal täglich 1 Tropfen zu instillieren. Die Behandlung der Keratokonjunktivitis sicca wird in der Regel als Langzeit oder Dauertherapie durchgeführt.

Zurzeit liegen klinische Erfahrungen von einem halben Jahr vor. Diese zeigen keine Bedenken in der Anwendung von CELLUFLUID®. Eine länger dauernde Behandlung erfordert eine ärztliche Kontrolle.

Bei der Verwendung von weiteren ophthalmologischen Arzneimitteln sollten diese 15 Minuten vor dem Einträufeln von CELLUFLUID® angewendet werden.

Die Anwendung und Sicherheit von CELLUFLUID® bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von CELLUFLUID®.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sollten Schmerzen, Änderungen im Sehvermögen, anhaltende Rötung oder Irritationen auftreten oder sich die Beschwerden verschlechtern bzw. innerhalb von 3 Tagen nicht verbessern, ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren.

Um eine Verunreinigung der Augentropfen oder mögliche Verletzung des Auges zu vermeiden, Tropföffnung nicht mit Oberflächen oder mit dem Auge in Kontakt bringen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

CELLUFLUID® kann bei Tragen von Kontaktlinsen ohne Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen sind nicht verfügbar. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Da CELLUFLUID® kaum resorbiert wird und der No-Effect-Level von PURITE® 1600fach höher als seine zu erwartende klinische Exposition liegt, ist nicht mit einer Gefährdung zu rechnen. Trotzdem ist bei einer Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen weder tierexperimentelle Studien noch Humandaten vor. Ob CELLUFLUID® in die Muttermilch übertritt, ist unbekannt. Carboxymethylcellulose wird vermutlich nicht systemisch resorbiert, es sollte demnach nicht in die Muttermilch übergehen. Bei einer Anwendung während der Stillzeit ist daher Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach Instillation der Augentropfen kann vorübergehendes Schleiersehen auftreten. Es sollten keine Fahrzeuge gelenkt und Maschinen bedient werden, bevor das Sehen wieder klar ist.

Unerwünschte Wirkungen

Augen

Häufig (<1/10, ≥1/100): Augenreizungen (einschliesslich Brennen und Beschwerden), trockenes Auge, Sehstörungen.

Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000): konjunktivale Hyperämie, Augenlidödem, Epiphora, Augenliderythem, Schmerzen am Auge, Ausfluss aus dem Auge, Juckreiz der Augen, Hyperämie des Augenlides.

Erfahrungen nach der Marktzulassung

Folgende weitere unerwünschte Reaktionen wurden während der Anwendung von CELLUFLUID® nach Marktzulassung in der klinischen Praxis identifiziert.

Immunsystem

Überempfindlichkeit einschliesslich allergischer Reaktion des Auges mit Augenschwellung als Symptom.

Augen

Fremdkörpergefühl im Auge, okuläre Hyperämie.

Überdosierung

Da Carboxymethylcellulose pharmakologisch inert ist und vermutlich nicht systemisch resorbiert wird, sind keine systemischen Wirkungen einer topischen Überdosierung nach Anwendung von CELLUFLUID® zu erwarten. Darüber hinaus ist im Falle einer versehentlichen Überdosierung nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.

Bei versehentlicher oraler Überdosierung ist ein Arzt zu konsultieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Pharmakodynamik

CELLUFLUID® bildet auf dem Auge einen optisch klaren Film, welcher der natürlichen Tränenflüssigkeit nahe kommt. Die Wirkung von CELLUFLUID® ist nicht pharmakologischer sondern physikalischer Art. Carboxymethylcellulose-Natrium erhöht die Viskosität und damit die Verweildauer von CELLUFLUID® am Auge.

PURITE®, ein neues Konservierungsmittel in der Augenheilkunde, ist eine 2%ige wässrige Lösung (Oxychlorokomplex). Der nicht-wässrige Teil enthält ca. 99,5% Chlorit, 0,5% Chlorat und nur Spuren von Chlordioxid.

Die antimikrobielle Aktivität von PURITE® basiert wahrscheinlich auf dem oxidativen Potential der Chloritionen und möglicherweise auf der Bildung freier Chlordioxid Radikale in Gegenwart eines sauren mikrobiellen Milieus. Die Hauptreaktion des Chlordioxids ist eine Oxidation. Chlordioxid ist gegen Bakterien, Viren, Hefen und Pilzen aktiv.

Klinische Wirksamkeit

Sowohl CELLUFLUID® als auch ein bekanntes Vergleichspräparat zeigten im Vergleich zum Ausgangsbefund eine objektive Verbesserung (z.B. Hornhautfärbung, gemessen mit Fluoreszenz) und verbesserte subjektive Symptome des trockenen Auges (z.B. Stechen/Brennen, Juckreiz, Sandgefühl, Schleiersehen, Trockenheit, leichte Empfindlichkeit und schmerzhaftes oder wundes Auge) in einer klinischen Studie über 26 Wochen bei 207 Patienten mit leichtem bis mässigem trockenem Auge. Ähnliche Resultate wurden in zwei weiteren kürzer dauernden Studien beobachtet.

Pharmakokinetik

Wegen seines hohen Molekulargewichtes (Molekulargewicht ca. 90'000 Dalton) ist nicht mit einer Aufnahme von Carboxymethylcellulose-Natrium durch die Kornea zu rechnen.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von CELLUFLUID® relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Anbruch des Tropfbehältnisses ist CELLUFLUID® 4 Wochen unter Berücksichtigung des Verfalldatums haltbar. Das Tropfbehältnis ist nach jeder Anwendung wieder gut zu verschliessen.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

55345 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Zürich

Stand der Information

Juli 2014

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten und lesen Sie die Packungsbeilage auf unserer Produktseite.