Calcivit 150 Tabletten

Calcivit 150 Tabletten

Fachinformationen

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe: Calcium als Calciumhydrogenphosphat Cholecalciferol (Vitamin D3).

Hilfsstoffe: Vanillin, Aromatika.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten mit 450 mg Calciumhydrogenphosphat (entsprechend 100 mg Calcium) sowie 250 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Calcium- und Vitamin-D-Supplementation bei älteren Personen mit Calcium- und Vitamin-D-Mangelzustand oder bei hohem Risiko für einen Mangelzustand (zum Beispiel bei ungenügendem Konsum von Milchprodukten, bei mangelhafter Sonnenexposition).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 2–4 Tabletten pro Tag.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere und der Art der zu behandelnden Erkrankung. Calcivit ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Hypervitaminose D, Niereninsuffizienz, Hyperphosphatämie, primärer Hyperparathyreoidismus, Therapie mit Calcitriol (1,25(OH)2-Cholecalciferol) oder anderen Vitamin-D-Metaboliten, diffuses Plasmom, Knochenmetastasen, Nierensteine, Calciumlithiasis, Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation, längere Immobilisation mit Hypercalcurie und/oder Hypercalcämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Kontrolle der Calciurie: wenn diese 7,5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzten der Therapie.

In Kombination mit Digitalispräparaten, Tetrazyklinen, Natriumfluorid, Kortikosteroiden, Diuretika, Laxantien, Barbituraten, Bisphosphonaten, Colestyramin, Paraffin und Eisenpräparaten siehe «Interaktionen».

Das Präparat sollte Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verordnet werden, denn es besteht das Risiko einer schnelleren Verstoffwechselung zum aktiven Metaboliten des Vitamins D. Diese Patienten sollten bezüglich Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.

Interaktionen

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D wegen erhöhtem Stoffwechsel vermindert werden. Aus diesem Grund wird ein zeitlicher Abstand von 3 Stunden zwischen der Einnahme dieser Präparate und derjenigen von Calcivit empfohlen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D vermindern.

Im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Digitalispräparaten besteht das Risiko, dass orale Gaben von Calcium und Vitamin D die Toxizität der Digitalisglykoside erhöhen. Aus diesem Grunde ist eine genaue klinische und elektrokardiographische Überwachung des Patienten erforderlich.

Werden gleichzeitig orale Tetrazykline verabreicht, müssen diese aus Gründen der Resorption in einem zeitlichen Abstand von ca. 3 Stunden zu Calcivit verabreicht werden. Bei Verabreichung von Chinolonantibiotika sollten diese mindestens 2 Stunden vor oder 4–6 Stunden nach der Einnahme von Calcivit verabreicht werden, da sonst das Risiko einer bis zu 50% verminderten Bioverfügbarkeit der Chinolonantibiotika mit entsprechender Reduktion der Wirksamkeit besteht.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Levothyroxin kann dessen Wirksamkeit reduziert sein, da Calcium wahrscheinlich die Resorption blockiert. Deshalb empfiehlt sich eine um mindestens 4 Stunden getrennte Einnahme dieser beiden Präparate.

Wird gleichzeitig eine Behandlung mit Natriumfluorid, Bis-phosphonaten oder Eisenpräparaten durchgeführt, sollte ein zeitlicher Abstand von 2 Stunden zur Einnahme von Calcivit eingehalten werden.

Da Kortikosteroide die Absorption von Calcium im Darm und in den Nieren hemmen, muss bei einer Ko-Medikation gegebenenfalls die Calcivit-Dosis erhöht werden.

Falls gleichzeitig Thiaziddiuretika appliziert werden, die die tubuläre Reabsorption von Calcium erhöhen, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkalzaemie. Furosemid und andere Schleifendiuretika erhöhen die renale Calciumausscheidung.

Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung von unlöslichen Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Deshalb ist eine Verabreichung von Calciumpräparaten innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme von Oxal- bzw. Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln nicht zu empfehlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen von Vitamin D auf den Fötus gezeigt. Vitamin D kann jedoch in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, die den täglichen Bedarf weit übersteigen, gibt es sichere Risiken für den menschlichen Fötus, aber der therapeutische Nutzen für die Mutter kann überwiegen.

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Calcivit hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hyperkalzaemie und Hyperkalziurie, Hyperphosphatämie. 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: leichte gastrointestinale Beschwerden (Obstipation, Flatulenz, Nausea, Magenschmerzen, Diarrhoe). 

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Eine über längere Zeit durchgeführte Therapie mit hohen Dosen kann die Bildung von Konkrementen in den Harnwegen begünstigen.

Überdosierung

Klinische Anzeichen einer Überdosierung sind Anorexie, starker Durst, Polyurie, Nausea, Erbrechen und Obstipation.

Biologische Symptome sind Hyperkalziurie, Hyperkalzaemie, Beeinflussung von Nierenfunktionstests.

Folgende Behandlungen einer Überdosierung werden empfohlen:

Flüssigkeitszufuhr, Schleifendiuretika, Kortikosteroide, Calcitonin und Bisphosphonate.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AX

Wirkmechanismus

Calcivit ist ein Calciumpräparat mit Vitamin D3, welches die Resorption von Calcium fördert.

Pharmakodynamik

Calcium ist notwendig für den Aufbau und die Funktion der Knochen, Muskeln und Nerven. Ein Calcium-Mangel kann zum Beispiel bei älteren Personen oder in der Wachstumsphase vorkommen. Ein Vitamin-D-Mangel kann durch eine unausgeglichene Ernährung, ungenügende Sonnenexposition, eine Störung in der Absorption oder eine Niereninsuffizienz bedingt sein.

Klinische Wirksamkeit: Es liegen keine klinische Untersuchungen mit Calcivit vor.

Pharmakokinetik

Calcium

Absorption

Etwa ein Drittel des eingenommenen Calciums wird im Dünndarm resorbiert. Die Aufnahme ist abhängig vom Bedarf. Im Plasma liegt Calcium gebunden an Eiweiss oder als Salz (z.B. Citrat, Phosphat) oder in ionisierter (aktiver) Form vor.

Distribution

Der grösste Teil des Calciums ist in den Knochen enthalten.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Darm und die Nieren.

Cholecalciferol

Absorption

Cholecalciferol wird im Dünndarm absorbiert.

Distribution

Es wird im Blut an Proteine gebunden zum Leber- und Fettgewebe transportiert.

Metabolismus

Als Metabolite entstehen in der Leber 25(OH)-Cholecalciferol und in den Nieren 1,25(OH)2-Cholecalciferol (Calcitriol), der physiologisch aktive Metabolit von Cholecalciferol.

Elimination

Cholecalciferol wird mit dem Fäzes und dem Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine Daten zur Kinetik von Calcivit bei Leberinsuffizienz vor.

Präklinische Daten

Hohe Dosen von Vitamin D haben sich in Tierversuchen als teratogen erwiesen. Es liegen keine Untersuchungen zu mutagenen oder karzinogenen Effekten vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerhinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

44165 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

UB Interpharm SA.

Stand der Information

August 2004.

Verwendung dieser Informationen

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