Miochol E Trockensub C Solv Vial

Fachinformationen

Zusammensetzung

Ampulle I: Wirkstoff: Acetylcholini chloridum; Hilfsstoff: Mannitolum.

Ampulle II: Hilfsstoffe: Natrii acetas, Magnesii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung für die intraokulare Anwendung:

1 Stechampulle enthält Acetylcholini chloridum: 20,0 mg (praeparatio cryodesiccata).

1 Lösungsmittelampulle enthält 2 ml Solvens.

Die rekonstituierte Lösung enthält:

Acetylcholini chloridum 10 mg/ml.

Acetylcholin ist in wässriger Lösung nur kurze Zeit haltbar. Deshalb ist es im Miochol E in 2 separaten Ampullen enthalten. Erst unmittelbar vor der Anwendung darf das zusammen mit Mannitol lyophilisierte Acetylcholin mit der Elektrolyt-Lösung aufgelöst werden. Die fertige Lösung ist isotonisch.

Die Packung enthält zusätzlich einen Filter.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Verengung und Reposition der präoperativ erweiterten Pupille nach Extraktion der Linse bei Kataraktoperationen, Iridektomie, perforierender Keratoplastik und anderen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt, wenn hierfür eine sehr schnelle und komplette Miosis notwendig ist.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

In den meisten Fällen wird mit einer Applikation von 0,5 bis 2 ml Miochol-E Lösung in die Vorderkammer eine befriedigende Miosis erreicht.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Die Anwendung und Sicherheit von Miochol E, intraokulare Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Zubereitung der Lösung siehe «Sonstige Hinweise».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Akute oder chronische Iritis oder andere Fälle, in denen eine Miosis bei bulbuseröffnenden Eingriffen unerwünscht ist.

In der Katarakt-Chirurgie darf Acetylcholin nur nach Freisetzung der Linse Anwendung finden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Vorliegen von mechanischen Hindernissen wie Synechien müssen diese vor der Anwendung beseitigt werden.

Aufgrund der Erfahrung wird vor der Verwendung höherer Konzentrationen (>1%) gewarnt (Möglichkeit der Entstehung von postoperativen Keratopathien, Kornea-Ödem, Falten in der Descemet’schen Membran etc.).

Bei der Injektion ist darauf zu achten, dass die Kanüle keine Verletzung des Hornhautendothels herbeiführt. Die Instillation muss vorsichtig erfolgen, da sonst eine Traumatisierung von Linse, Glaskörper oder Iris auftreten kann.

Interaktionen

Es können bei gleichzeitiger Verwendung von augendrucksenkenden Präparaten, anderen Miotika, systemischen Cholinesterasehemmern, Anästhetika und Adjuvantien zu Anästhetika, Kortikosteroiden, systemischen Anticholinergika, Pethidin HCl (Meperidin), Sympathomimetika, trizyklischen Antidepressiva Wechselwirkungen mit Acetylcholin auftreten. Eine Potenzierung durch Pantothensäure und Clofibrat ist möglich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Miochol E soll in der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel, aber v.a. auch der Eingriff, können die Sicht beeinträchtigen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigungen abgeklungen sind.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermassen definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<10000), oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Nervensystem

Unbekannt: Kopfschmerzen.

Auge

Selten: Hornhautödeme und Hornhautdekompensation. Akkomodationsstörungen, Tränenfluss; Reduktion des intraokularen Druckes (3–6 Stunden nach der Operation).

Unbekannt: reversible Cornea- und Linsentrübungen, (diese sind möglicherweise auf den Zusatz von 5% Mannitol zurückzuführen).

Herz

Selten: Bradykardie und Hypotonie.

Gefässe

Selten: Hitzegefühl.

Atmungsorgane

Selten: Atemschwierigkeiten.

Sehr selten: Bronchospasmus (nach intraokularer Injektion von Acetylcholin).

Unbekannt: Rhinorrhoe.

Gastrointestinale Störungen

Unbekannt: Nausea, Erbrechen, Speichelfluss, Diarrhoe.

Haut

Selten: Hautrötung, Schwitzen.

Überdosierung

Nach topischer Anwendung von sehr hohen Konzentrationen von Acetylcholin kann eine Irisatrophie auftreten. Die systemische Toxizität von Acetylcholin ist wegen des raschen Abbaus gering. Bei eventueller resorptiver Vergiftung dient Atropin (1–2 mg langsam i.v. oder i.m.) als spezifisches Antidot.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01EB09

Acetylcholin, ein körpereigener Neurotransmitter mit parasympathomimetischen Eigenschaften, wird bei chirurgischen Eingriffen am Auge intraokulär angewendet. Lokal in die Vorderkammer des Auges appliziert, bewirkt Acetylcholin sehr rasch eine Miosis. Diese ist jedoch nur von kurzer Dauer, da das Acetylcholin durch die in den Geweben vorhandene Cholinesterase rasch in Cholin und Essigsäure gespalten wird. Bei direkter Vorderkammerspülung nach operativen Eingriffen reicht die Miosis aus, um die Iris medikamentös zu reponieren. Eine topische Applikation von Acetylcholin beim intakten Auge wird keine Reaktion zur Folge haben, da Cholinesterasen das Molekül schneller spalten, als es durch die Kornea penetrieren kann.

Pharmakokinetik

Eine Instillation der 1%-igen Acetylcholinchlorid-Lösung in die vordere Augenkammer bewirkt innerhalb von Sekunden eine Miosis, welche für etwa 10 Min. anhält. Acetylcholin wird rasch durch Esterasen hydrolysiert.

Präklinische Daten

Pharmakologie und Toxikologie von Acetylcholin, dem Wirkstoff von Miochol E, sind allgemein bekannt. Miochol E hat eine gute lokale Verträglichkeit. Es gibt keine Kenntnisse über mutagenes, karzinogenes oder teratogenes Potenzial von Acetylcholin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Alkalische und saure Lösungen.

Haltbarkeit

Die Lösung ist unmittelbar vor Gebrauch zu mischen, da wässrige Lösungen von Acetylcholin instabil sind. Nur eine klare und farblose Lösung darf verwendet werden. Die rekonstituierte Injektionszubereitung ist nicht konserviert. Die gebrauchsfertige Zubereitung ist unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden.

Die intakten Ampullen sind bis zum auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Miochol E-Ampullen sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.

Hinweise für die Handhabung

Die Verpackung muss vor der Anwendung auf Unversehrtheit geprüft werden: die Acetylcholin-Mannitol-Mischung muss als lockeres, trockenes Pulver vorliegen. Nur eine geschlossene Blisterpackung ist innen keimfrei. Die Lösung ist unmittelbar vor Gebrauch herzustellen, da wässrige Lösungen von Acetylcholin instabil sind.

Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung

Das Öffnen des Blisters, bzw. die gesamte Zubereitung der Lösung sollte nur unter aseptischen Bedingungen stattfinden, den Inhalt (Ampullen und Filter) nur auf keimfreie Oberflächen legen!

  1. Eine spitze 18–20G-Nadel auf einer keimfreien Einwegspritze befestigen.
  2. Die OPC (One Point Cut)-Ampulle mit einer Hand am unteren Teil mit dem farbigen Punkt nach oben festhalten, mit der andern Hand, Daumen gegen den Punkt gerichtet, den oberen Teil der Ampulle an der Soll-Bruchstelle abbrechen.
  3. Nach Entfernen der Nadel-Schutzkappe das gesamte Lösungsmittel in die Spritze aufnehmen.
  4. Schutzkappe der Stechampulle entfernen und mit der Nadel der gefüllten Spritze den Gummistopfen durchstechen, das Lösungsmittel vollständig in die Ampulle transferieren.
  5. Das Pulver durch leichtes Schütteln auflösen.
  6. Gebrauchsfertige Lösung durch die Nadel in die Spritze aufziehen.
  7. Nadel entfernen und den Filter unter aseptischen Bedingungen auspacken und aufsetzen und gut befestigen.
  8. Atraumatische Kanüle auf den Filter aufsetzen und Miochol E-Lösung nach Bedarf durch den Filter in die vordere Augenkammer applizieren.
  9. Reste fachgerecht entsorgen; Filter nicht wieder verwenden.

Zulassungsnummer

54058 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stand der Information

März 2015.

Verwendung dieser Informationen

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