Hiberix Trockensub C Solv Fertigspr 0.5 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: 10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums, gebunden an 30 µg Tetanus-Protein.

Hilfsstoffe: Laktose, Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Durchstechflasche mit Lyophilisat (10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums) und 0,5 ml Lösungsmittel in separater Fertigspritze mit 2 separaten Injektionsnadeln.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hiberix ist indiziert für die aktive Immunisierung aller Kinder ab dem Lebensalter von 2 Monaten gegen Haemophilus influenzae Typ b.

Hiberix schützt weder gegen Krankheiten, die von anderen Typen von Haemophilus influenzae noch gegen Meningitiden, die durch andere Organismen verursacht werden.

Hiberix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung:

Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.

Grundimmunisierung:

Hiberix kann entweder alleine oder simultan mit der DTP-Impfung verabreicht werden (kontralaterale Injektion). Die Grundimmunisierung besteht aus drei (Kinder ab dem 2. Lebensmonat) oder zwei (Kinder ab dem 3. Lebensmonat) Impfungen im Abstand von 2 Monaten.

Bei Erstimpfung ab dem 2. Monat:

1. Dosis im Alter von 2 Monaten.

2. Dosis im Alter von 4 Monaten.

3. Dosis im Alter von 6 Monaten.

Bei Erstimpfung ab dem 3. Monat:

1. Dosis im Alter von 3 oder 4 Monaten.

2. Dosis im Alter von 5 oder 6 Monaten.

Auffrischimpfung:

Um einen langdauernden Schutz sicherzustellen, wird im 2. Lebensjahr eine Auffrischimpfung mit einer Impfdosis Hiberix, gegebenenfalls simultan mit der 4. DTP-Impfung empfohlen.

Die Impfung erfolgt gemäss Schweizer Impfplan im Alter von 15 Monaten.

Korrekte Art der Anwendung:

Der rekonstituierte Impfstoff soll intramuskulär verabreicht werden.

Es ist allgemeine Praxis, dass der Impfstoff bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutungsstörung subkutan verabreicht werden kann (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Impfungen gegen Haemophilus influenzae Typ b sollten vorzugsweise gleichzeitig und kontralateral mit den Impfungen gegen DTP verabreicht werden. Zeitabstände zu weiteren Impfungen sind nicht erforderlich.

Kontraindikationen

Hiberix soll nicht an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffes (auch gegen das Tetanustoxoid) oder an Personen, die bei einer früheren Hib-Impfung Überempfindlichkeitsreaktionen zeigten, verabreicht werden.

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung bei Personen, die an akuter, schwerwiegender und fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden.

Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hiberix darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung immer eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen.

Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation dar.

Trotz beschränkter Reaktion auf das Tetanus-Toxoid kann eine Hiberix-Impfung allein nicht als Ersatz für routinemässige Tetanus-Impfungen erachtet werden.

Nach Erhalt von Hib-Impfstoffen ist die Ausscheidung von Kapselpolysaccharid Antigenen im Urin beschrieben worden. Der diagnostische Wert einer Antigenbestimmung bei Verdacht auf eine Hib-Infektion kann deshalb innerhalb 1-2 Wochen nach der Impfung in Frage gestellt sein.

Hiberix soll bei Kindern mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Weil bei diesen Kindern nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann, empfiehlt es sich, Hiberix subkutan zu verabreichen.

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48-72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.

Interaktionen

Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder Patienten mit beeinträchtigter Immunantwort kann eine adäquate Immunantwort ausbleiben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Da Hiberix nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist, sind keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft und der Stillzeit verfügbar.

Es wurden auch keine Reproduktionsstudien bei Tieren durchgeführt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Häufigkeitsangaben basieren auf der Analyse der Daten von ca. 3'000 Säuglingen in der Studie Hib-097 und von ca. 1'200 Säuglingen in der Studie DTPa-HBV-IPV-011. Weitere unerwünschte Wirkungen und ihre Häufigkeit basierend auf Meldungen nach Markteinführung sind mit * gekennzeichnet.

Die Häufigkeiten der gemeldeten unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen), Angioödem*.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Appetitlosigkeit (27,1% nach Grundimmunisierung, 25,6% nach Boosterimpfung).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schreien (16% nach Grundimmunisierung), Reizbarkeit, Unruhe (67,1% nach Grundimmunisierung, 56,4% nach Boosterimpfung).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schläfrigkeit (52,7% nach Grundimmunisierung, 36,7% nach Boosterimpfung).

Selten: Konvulsionen (einschliesslich Fieberkrämpfe), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkope oder vasovagale Antworten auf die Injektion*.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche), siehe Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Über Fälle von Apnoe wurde auch bei älteren Kindern berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Durchfall (11% nach Grundimmunisierung).

Häufig: Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Fieber (14,7% nach Grundimmunisierung, 12,6% nach Boosterimpfung), Schwellung (15,6% nach Grundimmunisierung, 17,6% nach Boosterimpfung), Schmerzen (45,9% nach Grundimmunisierung, 41,3% nach Boosterimpfung) und Rötung (24,3% nach Grundimmunisierung, 29,6% nach Boosterimpfung) an der Injektionsstelle.

Sehr selten: ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der geimpft wurde*, Verhärtung an der Injektionsstelle*.

Überdosierung

Im Allgemeinen war das nach einer Überdosierung berichtete Nebenwirkungsprofil mit dem nach Verabreichung der empfohlenen Dosis von Hiberix vergleichbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07AG01

Hiberix enthält ein gereinigtes und lyophilisiertes Polyribosyl-ribitol-phosphat Kapselpolysaccharid des Hib-Bakteriums, das kovalent an das Tetanustoxoid gebunden ist.

Das Hib-Polysaccharid wird aus dem Stamm 20'752 des Haemophilus influenzae Typ b-Bakteriums gewonnen und an Tetanustoxoid gebunden. Nach der Reinigung wird das Konjugat mit Laktose als Stabilisator lyophilisiert.

Hiberix erfüllt die WHO-Bestimmungen für biologische Produkte und für Hib-Konjugat-Impfstoffe.

Einen Monat nach Abschluss der letzten Dosis der Grundimmunisierung wurde bei 95-100% der Kinder ein Titer von mehr als 0,15 µg/ml festgestellt.

Einen Monat nach der Boosterdosis wurde bei 100% der Kinder ein Titer von mehr als 0,15 µg/ml erreicht (bei 94,7% ein Titer von über 1,0 µg/ml).

Bei Kindern ab dem 2. Lebensmonat wird durch die Gabe von 4× 0,5 ml Hiberix ein zuverlässiger Impfschutz erreicht.

Pharmakokinetik

Die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht verlangt.

Präklinische Daten

Nicht verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Hiberix darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden, ausser der Hersteller erwähne dies ausdrücklich.

Haltbarkeit:

Hiberix soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Hiberix bei +2 °C bis +8 °C gelagert wird.

Lagerung:

Der lyophilisierte Impfstoff soll vor Licht geschützt im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt werden.

Das Lösungsmittel kann entweder im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C oder bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sollte nicht eingefroren werden.

Hinweise für die Handhabung:

Der lyophilisierte Hib-Impfstoff präsentiert sich als weisses Pulver in einer Durchstechflasche.

Das Lösungsmittel (in einer Fertigspritze beigelegt) ist klar und farblos.

Das Lösungsmittel und der rekonstituierte Impfstoff müssen vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Bei einer Veränderung ist das Produkt zu verwerfen.

Hinweise für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem in der Fertigspritze befindlichen Lösungsmittel:

Hiberix wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze (Lösungsmittel) in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz gegeben wird.

Für das Befestigen der Nadel an der Spritze bitte die Abbildung unten beachten. Allerdings kann sich die mit Hiberix mitgelieferte Spritze leicht von der in der Abbildung gezeigten Spritze unterscheiden.

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  1. Halten Sie den Spritzenkörper in der einen Hand (nicht am Spritzenkolben festhalten) und drehen Sie die Spritzenkappe gegen den Uhrzeigersinn ab.
  2. Um die Nadel an der Spritze zu befestigen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag in die Spritze hinein (siehe Abbildung).
  3. Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich etwas fest sitzen kann.
  4. Fügen Sie das Lösungsmittel der Trockensubstanz zu. Nach der Zugabe des Lösungsmittels muss die Mischung gut geschüttelt werden, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare bis opaleszierende und farblose Lösung.
  5. Das Gesamtvolumen des nun gebrauchsfertigen Impfstoffes wird wieder in die Spritze aufgezogen.

Nach dem Auflösen ist der Impfstoff sofort zu injizieren.

Zur Verabreichung des Impfstoffs soll eine neue Nadel verwendet werden.

Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zulassungsnummer

00603 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Herstellerin

GlaxoSmithKline Biologicals SA, B-1330 Rixensart.

Stand der Information

April 2016.

Verwendung dieser Informationen

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