Agiolax Granulat

Agiolax Granulat

Fachinformationen

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Plantaginis ovatae semen, Plantaginis ovatae semenis tegumentum, Sennae fructus angustifoliae.

Hilfsstoffe: Saccharum. Aromatica (Ol. carvi, Ol. menthae pip., Ol. salviae), Excip. ad granulatum.

5 g Granulat (= 1 Messlöffel) enthalten: 0,9–1,2 g verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 g Granulat (= 1 Messlöffel) enthalten:

Plantaginis ovatae semen 2,60 g,

Plantaginis ovatae semenis tegumentum 0,11 g,

Sennae fructus angustifoliae 0,34-0,66 g (corr. 15 mg Sennosidea berechnet als Serinosid B).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Verwendung bei Obstipation.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Abends nach dem Essen oder morgens vor dem Frühstück 1-2 Messlöffel Agiolax mit Senna einnehmen; maximal 2 Messlöffel (10 g) pro Tag.

Agiolax mit Senna unzerkaut mit mindestens ¼ l Flüssigkeit (Wasser, Tee, Milch, Fruchtsaft) hinunterschlucken und anschliessend nochmals reichlich Flüssigkeit nachtrinken.

Das Granulat kann auch mit Joghurt vermischt eingenommen werden. Zusätzlich sollte reichlich Flüssigkeit getrunken werden.

Kontraindikationen

Drohender oder bestehender Ileus, akutentzündliche Erkrankungen des Darmes, z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Appendizitis; abdominale Schmerzen unbekannter Ursache; krankhafte Stenosen im Ösophagus-Magen-Darm-Trakt; grosse Hiatushernie; schwer einstellbarer Diabetes mellitus.

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Kinder unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Stimulierende Abführmittel dürfen nicht über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Zu hohe Dosierung führt zu flüssigem Stuhl verbunden mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust. Dieser Missbrauch kann unerwünschte Folgen nach sich ziehen:

Abhängigkeit, ev. verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosissteigerung, eine Störung des Wasser- und Elektrolythaushaltes (hauptsächlich Hypokaliämie) sowie ein atonisches Colon mit beeinträchtigter Funktion.

Mit jeder Einnahme von Agiolax mit Senna müssen mind. 150 ml Flüssigkeit getrunken werden (aufgrund der Bestandteile Plantaginis ovatae semen et semenis tegumentum.

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Hypokaliämie (insbesondere bei Langzeitgebrauch) sind Interaktionen mit Digitalisglykosiden, Antiarrhythmika vom Typ 1 und gewissen Antihistaminika (wie Terfenadin) zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Süssholz) wird diese verstärkt.

Quellmittel und darmmotilitätshemmende Antidiarrhoika, z.B. Diphenoxylat, Diphenoxin, Loperamidhydrochlorid und Opiate dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden (Gefahr des Darmverschlusses).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Arzneimitteln kann eine verzögerte Aufnahme stattfinden. Deshalb sollte vor der Anwendung von Agiolax mit Senna ein Abstand von einer halben bis zu einer Stunde nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingehalten werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigungen des Fötus nicht bekannt geworden. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnis aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden die Anwendung von Agiolax mit Senna in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

In der Stillzeit wird die Anwendung von Agiolax mit Senna nicht empfohlen, da ungenügende Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht geprüft; sie ist jedoch wenig wahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch: Elektrolytverluste, insbesondere Kaliumverluste. Albuminurie und Haematurie, eventuell Schädigung des Plexus myentericus, Darmkoliken sowie Durchfälle. Während der ersten Behandlungstage können gelegentlich Blähungen und Völlegefühl auftreten.

In seltenen Fällen allergische Reaktionen.

Urinverfärbung.

Überdosierung

Durch Überdosierung kann es zu Bauchkoliken, Elektrolytverlusten und Flatulenz kommen. Elektrolytverluste sind durch Substitution auszugleichen, bei Bauchkolik falls nötig symptomatische Behandlung mit Spasmolytika. Überwachung des Herzkreislaufsystems sowie des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB56

Die Quell- und Füllstoffe aus Plantago ovata-Samen und Samenschalen (indischer Flohsamen, indische Flohsamenschalen) fördern auf physiologische Weise eine schonende und zeitverkürzte Darmpassage, indem sie durch ihre Wasserbindungskapazität und Quellung das Darmvolumen vergrössern und reflektorisch über einen Dehnungsreiz die Darmpassage beschleunigen. Durch Quellung der Schleimstoffe wird eine Stuhlerweichung und Verbesserung der Gleitfähigkeit erreicht.

Die Wirkung der Plantagoovata-Drogen auf die Kolonmotilität wird unterstützt durch Sennesglykoside (Sennoside) aus getrockneten, vermahlenen Sennesfrüchten.

Die Sennoside selbst sind laxativ noch nicht wirksam und werden erst durch Enzyme der Darmbakterien in aktive Metaboliten aufgespalten. Sie üben daher ihre laxative Wirkung ausschliesslich im Dickdarm aus und beeinflussen die Darmmotilität derart, dass eine beschleunigte Passage und eine schnellere Ausscheidung erfolgen. Zusätzlich wird die aktive Chloridsekretion stimuliert. Sowohl der beschleunigte Transport als auch der sekretorische Effekt sorgen dafür, dass eine übermässige Eindickung des Stuhls verhindert wird.

Pharmakokinetik

Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen aus Sennesfrüchten fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglyka bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die beta-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering.

Im Tierexperiment werden im Urin <5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der grösste Teil des Rheinanthrons (>90%) wird in den Fäzes an den Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.

Präklinische Daten

Drogenzubereitungen aus Sennesfrüchten besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Gykoside. Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4-3,5% Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9-2,3% potentiellem Rhein, 0,05-0,15% potentiellem Aloe-Emodin und 0,001-0,006% potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8% Anthranoide, davon 35% Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), enthält, entsprechend ca. 25,2% rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3% potentiellem Aloe-Emodin und 0,007% potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

26821 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Mai 2006.

Verwendung dieser Informationen

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