Kapanol Ret Kaps 100 Mg 60 Stk

Kapanol Ret Kaps 100 Mg 60 Stk

Fachinformationen

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Morphini sulfas pentahydricus.

Hilfsstoffe: Sacchari spheri (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt); Ethylcellulosum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt); Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Retardkapseln zu 20 mg, 50 mg bzw. 100 mg Morphini sulfas pentahydricus corresp. 15.04 mg, 37.6 mg bzw. 75.2 mg Morphinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kapanol Retardkapseln sind indiziert zur Behandlung von mittelstarken bis starken prolongierten Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.

Dosierung/Anwendung

Anwendung

Kapanol Retardkapseln sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die in den Kapseln enthaltenen Pellets sollten nicht gekaut, zerdrückt oder aufgelöst werden.

Die Einnahme von zerkauten oder zerbrochenen Retardkapseln kann zu einer schnelleren Freisetzung und Resorption einer potentiell toxischen Morphindosis führen.

Für Patienten mit Schluckbeschwerden können die in den Kapseln enthaltenen Pellets z.B. in eine kleine Menge Joghurt, Apfelmus oder Marmelade eingerührt oder mit wenig Wasser (ca. 30 ml) aufgeschlämmt werden. Diese Mischung sollte unmittelbar nach Zubereitung eingenommen werden. Die Pellets selber dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden. Um sicher zu sein, dass alle Pellets geschluckt worden sind, sollte der Mund sowie das Glas nach der Einnahme mit Wasser gespült werden.

Dosierung

Die Dosierung von Kapanol muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden, wobei ein Dosierungsintervall von 12 h nicht unterschritten werden sollte.

Die Behandlung sollte mit 2 Retardkapseln zu 20 mg alle 24 h oder 1 Retardkapsel zu 20 mg alle 12 h begonnen werden. Die jeweilige Dosis kann bis zur Schmerzlinderung gesteigert werden.

Die erste Einnahme von Kapanol kann zusammen mit der letzten Dosis von jeder unmittelbar freisetzenden Opioidmedikation erfolgen.

Aufgrund der verzögerten Freisetzung von Kapanol sollten Dosissteigerungen frühestens nach 24 h erwogen werden.

Für Patienten, die laufend Opioide einnehmen, sollten folgende Dosierungsempfehlungen beachtet werden:

Umsteigen von anderen oralen Morphinpräparaten auf Kapanol:

Diese Patienten können auf Kapanol umgestellt werden, indem die gesamte Morphintagesdosis als Kapanol verabreicht wird. Die Dosis ist dann dem Bedarf entsprechend anzupassen.

Umstellen von parenteraler Morphin resp. parenteraler/oraler Opioidanwendung auf Kapanol:

Aufgrund der unterschiedlichen individuellen Empfindlichkeit des Patienten sollte zu Beginn der Behandlung zurückhaltend dosiert werden, d.h. der Tagesmorphinbedarf sollte nicht überschätzt werden.

Umstellen von Kapanol auf andere orale Präparate mit retardierter Morphinfreisetzung:

Kapanol ist nicht bioäquivalent mit anderen Präparaten mit retardierter Morphinfreisetzung. Die Umstellung von Kapanol auf die gleiche Tagesdosis von anderen Morphinpräparaten kann zu Beginn zu einer Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten führen. Die enge Überwachung des Patienten muss daher gewährleistet werden.

Umstellung von Kapanol auf parenterale Opioide:

Bei der Umstellung eines Patienten von Kapanol auf die parenterale Anwendung von Opioiden ist eine vergleichsweise höhere Wirkpotenz der parenteralen Darreichungsform zu erwarten.

Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z.B. Karzinomschmerz) kann hiervon abgewichen werden.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan den Vorzug zu geben.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosierung individuell angepasst und gegebenenfalls reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Kontraindikationen

Kapanol darf nicht verabreicht werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Morphin oder einem anderen Bestandteil des Präparates, bei Pankreatitis, Tumor der Nebenniere (wie z.B. Phäochromozytom), obstruktiven Darmerkrankungen insbesondere paralytischem Ileus, akutem Abdomen, akuter Lebererkrankung, verzögerter Magenentleerung, Gallenwegserkrankungen, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung, niedrigem Blutdruck in Verbindung mit einem verringerten Blutvolumen, Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion, obstruktiver Erkrankung der Atemwege sowie bei Schädel-Hirn-Trauma und Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Die gleichzeitige Verabreichung von Kapanol und Monoaminooxidase-Hemmern ist kontraindiziert. Mit einer Kapanoltherapie darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden.

Patienten mit konvulsiven Störungen/zerebralen Anfallsleiden und akute Alkoholiker sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden.

Die prä- und perioperative Verabreichung von Kapanol ist nicht zu empfehlen und stellt keine gesicherte Indikation dar. Daher sollte Kapanol 24 Stunden vor und in den ersten 24 Stunden nach einer Operation nicht verabreicht werden und auch später nur mit Vorsicht, insbesondere nach Operationen im Abdominalbereich.

Die Anwendung von Morphin in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten, die einer Chordotomie oder einer anderen Unterbrechung der Schmerzbahnen unterzogen werden, sollten 24 Stunden vor und nach dem chirurgischen Eingriff kein Kapanol einnehmen.

Kapanol sollte nur mit Vorsicht und in niedrigen Dosen angewendet werden bei älteren oder geschwächten Patienten, Schilddrüsenunterfunktion (Myxödem), Harnröhrenstriktur, Prostatahypertrophie, Nebenniereninsuffizienz (einschliesslich Morbus Addison), Schock, ZNS Depression, toxischer Psychose, Delirium tremens, schwerer Kyphoskoliose und bei Patienten mit bevorstehender Gallenoperation.

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss Kapanol sofort abgesetzt werden.

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei verzögerter Magen-Darm-Passage soll Kapanol individuell angepasst und gegebenenfalls die Dosis reduziert werden.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden einer anderen Klasse kann es nach Verabreichung von Morphin zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen. Bei diesen Patienten ist bei der Anwendung von Morphin Vorsicht geboten (siehe «Kontraindikationen»).

Sedierung: Die meisten Patienten, die Morphin erhalten, werden an einer anfänglichen Benommenheit leiden. Übermässige Sedierung (begleitet von Schwanken und Verwirrtheit) oder länger als einige Tage dauernde Sedierung sollte untersucht werden. Dabei sollten folgende Faktoren mit in Betracht gezogen werden: gleichzeitige sedative Medikation, das Bestehen von Leber oder Niereninsuffizienz, Exazerbation einer respiratorischen Insuffizienz, Toleranz gegenüber der Dosis, insbesondere bei älteren Patienten, Schweregrad der Erkrankung und allgemeiner Zustand des Patienten. Falls eine Dosisreduktion von Kapanol vorgenommen wurde und daraufhin der Schmerz nicht ausreichend therapiert ist, kann die Dosis nach einigen Tagen wieder vorsichtig erhöht werden.

Auch bei bestimmungsmässigem Gebrauch von Morphin ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zur Bedienung von Maschinen nicht mehr gegeben.

Interaktion mit Alkohol: Patienten soll von der gleichzeitigen Einnahme von Kapanol Retardkapseln mit Alkohol abgeraten werden, da dies zu einer beschleunigten Morphinfreisetzung und damit zur Resorption einer möglicherweise toxischen Morphindosis führen kann (vgl. «Interaktionen»).

Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom): Eine chronische Anwendung von Opioidanalgetika kann mit einer physischen Abhängigkeit einhergehen. Ein Abstinenz-Syndrom kann ausgelöst werden, wenn die Behandlung mit opioidhaltigen Arzneimitteln plötzlich unterbrochen wird oder Opioid-Antagonisten verabreicht werden.

Zu den Entzugssymptomen, die nach Abbruch der Opioidtherapie beobachtet werden, gehören: Körperschmerzen, Durchfall, Piloerektion, Anorexie, Nervosität oder Ruhelosigkeit, Rhinorrhoe, Niesen, Tremor oder Schüttelfrost, abdominale Koliken, Übelkeit, Schlafstörungen, ungewöhnlich starkes Schwitzen und Gähnen, Schwäche, Tachykardie und Fieber ungeklärter Ursache. Bei einer angemessenen Dosisanpassung und schrittweisem Absetzen sind diese Symptome meistens nur leichter Natur.

Da noch zu wenige Erfahrungen vorliegen, darf Kapanol bei Kindern unter 12 Jahren nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirksamen Medikamenten oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere der Atemdepression, führen. Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Morphin potenziert zudem die Wirkungen von Anästhetika, Hypnotika, Sedativa und Alkohol.

Morphin reduziert die Wirkung von Diuretika durch Freisetzung von Vasopressin (Antidiuretische Hormon (ADH)).

Morphin kann auch zu akuter Harnretention führen, indem es einen Spasmus des Blasensphinkters verursacht, speziell bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie.

Über eine Einwirkung auf das Cytochrom P450-System, z.B. durch Cimetidin, erfolgt eine Hemmung des Morphinabbaus, die zu höheren Plasmakonzentrationen führt.

Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opiatverabreichung sind mit Pethidin lebensbedrohende Wirkungen auf das Zentralnervensystem und auf die Atem- und Kreislauffunktionen beobachtet worden. Diese Interaktion ist mit Morphin nicht auszuschliessen.

In vivo-Daten weisen darauf hin, dass Johanniskraut (Hypericum perforatum) das Cytochrom P450 3A4 induzieren kann. Es besteht die theoretische Möglichkeit, dass bei gleichzeitiger Gabe von Johanniskraut sich der Plasmaspiegel von Morphinsulfat erniedrigen und nach dem Absetzen wieder erhöhen kann.

In vitro-Daten weisen darauf hin, dass das Vorhandensein von Alkohol im Gastrointestinaltrakt die Freisetzung von Morphin aus den Retardpellets der Kapseln beschleunigt (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Im Tierversuch ergaben sich Hinweise auf eine Schädigung der Nachkommen (siehe «Präklinische Daten»). Beim Menschen besteht möglicherweise eine Assoziation mit einer erhöhten Prävalenz für Inguinalhernien. Aus diesen Gründen ist eine Anwendung von Morphin in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Morphin kann zudem, vor oder während der Geburt gegeben, die Kontraktionsfähigkeit des Uterus hemmen oder die Wehen durch verstärkte Dilatation des Gebärmutterhalses verkürzen. Beim Neugeborenen kann es zu Atemdepression führen, da Morphin die Plazenta passiert. Neugeborene, deren Mütter unter der Geburt mit Opioidanalgetika behandelt wurden, sind engmaschig auf Zeichen einer Atemdepression zu überwachen. Bei chronischer Einnahme kann sich nach der Geburt beim Neugeborenen ein Entzugssyndrom entwickeln, das u.U. eine symptomatische Behandlung erfordert.

Stillzeit

Morphin wird während der Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Vom Stillen ist bei Morphingabe dringend abzuraten.

Fertilität

Zur Beurteilung des potentiellen Risikos von Morphin auf die Fertilität beim Menschen liegen keine hinreichenden Daten vor. Ein Zusammenhang zwischen Opioideinnahme und negativ beeinflussten Fertilitätsparametern (inklusive Chromatinschäden) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Im Tierversuch verminderte Morphin die männliche Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Morphin kann die mentale und/oder physische Fähigkeit, die für potentiell risikoreiche Aktivitäten wie Fahren eines Autos oder Bedienen von Maschinen benötigt wird, beeinflussen. Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben bei den Nebenwirkungen beruhen auf folgender Klassifizierung: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Für dieses Produkt steht kein modernes klinisches Dokumentationsmaterial zur Verfügung, das zur Ermittlung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen herangezogen werden könnte.

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Dysphorie, Euphorie und Halluzinationen.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Sedierung, Benommenheit, Schwindel, Schwanken.

Häufig: Kopfschmerz, Sedierung.

Augenleiden

Häufig: verschwommenes Sehen, Diplopie, Miosis.

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Bradykardie, Herzklopfen.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Gesichtsrötung.

Schwindelgefühl und Schwanken können in Begleitung von Morphin-induzierter orthostatischer Hypotonie auftreten, insbesondere bei älteren oder geschwächten Patienten. Die Dosis sollte dem individuellen Bedarf entsprechend eingestellt werden, doch kann bei Patienten im Alter über 50 Jahren wegen der reduzierten Clearance eine niedrigere Dosis erforderlich sein.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Atemdepression.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, gastrische Stase, Obstipation und Mundtrockenheit.

Häufig: Koliken, Anorexie.

Übelkeit und Erbrechen treten häufig auf nach der Gabe einer Einzeldosis Morphin oder als frühe unerwünschte Wirkung einer regelmässigen Opioidtherapie. Die Verschreibung eines geeigneten Antiemetikums ist in Betracht zu ziehen. Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen nimmt üblicherweise innerhalb von ungefähr einer Woche ab, kann aber wegen einer Opioid-induzierten gastrischen Stase auch bestehen bleiben. Bei diesen Patienten erweist sich Metoclopramid häufig als hilfreich.

Obstipation: Praktisch alle Patienten leiden bei chronischer Einnahme von Opioiden an Obstipation. Bei manchen Patienten, insbesondere älteren, geschwächten oder bettlägerigen Menschen, kann dies Auswirkungen haben. Die Patienten müssen dementsprechend informiert werden. Die Gabe von Laxantien, stuhlaufweichenden Mitteln, sowie andere geeignete Massnahmen sollten zu Beginn der Opioidtherapie eingeleitet werden.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen, Pruritus.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Sehr häufig: Störungen bei der Blasenentleerung, Harnretention.

Allgemeine Störungen

Häufig: Schüttelfrost.

Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde bei Morphinsulfat ebenfalls berichtet. Bezüglich Ihrer Häufigkeiten ist keine Information aus der Literatur abzuleiten, daher können hier keine Häufigkeiten angegeben werden.

Endokrine Störungen: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Das Syndrom geht aufgrund einer verminderten Wasserausscheidung mit einer Hyponatriämie einher (Überwachen der Elektrolyte kann notwendig sein).

Psychiatrische Störungen: Verwirrungssymptome, Reduktion der Libido oder Potenz, Schlaflosigkeit.

Störungen des Nervensystems: Mattigkeit, Synkope, Nystagmus.

Funktionsstörungen der Herzens: Herzstillstand, Tachykardie.

Funktionsstörungen der Gefässe: Bluthochdruck, Kreislaufdepression, Schock.

Atmungsorgane: Apnoe, Atemstillstand, Laryngospasmus.

Gastrointestinale Störungen: Geschmacksveränderungen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle: Gallenkoliken

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria, andere Hautausschläge.

Allgemeine Störungen: Ödem, Schwächegefühl, Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom).

Überdosierung

Symptome

Eine akute Morphinüberdosierung ist gekennzeichnet durch Miosis, Atemdepression, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Muskelschläffe, kalte und feuchte Haut, Blutdruckabfall, Bradykardie. Koma und Atemstillstand können in schweren Fällen vorkommen.

Behandlung

Die Symptome können durch die intravenöse Verabreichung des Opiatantagonisten Naloxon aufgehoben werden. Die Applikation ist vorsichtig und wiederholt in kleinen Dosen vorzunehmen, da die Wirkdauer von Naloxon kürzer ist als die von Morphin.

Darüber hinaus sind intensivmedizinische Massnahmen (insbesondere Intubation und Beatmung) einzuleiten.

Ferner können Massnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytenzufuhr erforderlich sein.

Es ist zu beachten, dass die im Magen-Darmtrakt zurückbleibenden Kapanol Pellets noch bis zu 12 Stunden Morphin freisetzen können.

Das weitere Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw., sofern verfügbar, nach den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA01

Morphin ist ein Phenantren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opiatagonistischen Eigenschaften. Morphin zeigt eine ausgeprägte Affinität gegenüber µ-Rezeptoren und eine geringere Affinität gegenüber κ-Rezeptoren.

Opiat-Rezeptoren finden sich auf verschiedenen Ebenen des ZNS, aber auch in verschiedenen peripheren Geweben.

Die analgetische und schmerzdistanzierende Wirkung wird über die im ZNS liegenden supraspinalen µ- und spinalen κ-Rezeptoren vermittelt.

Pharmakokinetik

Absorption

Morphin wird nach oraler Gabe rasch vorwiegend aus dem oberen Dünndarm und geringfügig auch aus dem Magen resorbiert.

Die geringe Bioverfügbarkeit von 20-40% ist auf einen ausgeprägten First-pass-Effekt zurückzuführen. Das Ausmass der Resorption (AUC-Werte) von Morphin nach oraler Gabe von Kapanol ist vergleichbar mit einer Morphinlösung oder mit Retardtabletten, jedoch ist die Resorptionsgeschwindigkeit aus Kapanol bedeutend langsamer.

Nach einer Einzeldosis einer 50 mg Retardkapsel Kapanol beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) 8,1 ng/ml nach 8,5 h (tmax). Das Ausmass der Resorption wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Die nach einer fetthaltigen Mahlzeit geringfügig verlangsamte Resorptionsrate (tmax ca. 10 h) ist klinisch nicht relevant, so dass die Einnahme von Kapanol unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen kann.

Bei Gabe von Kapanol nach einem festen Dosierungsschema wird der Steady-State innert 2 Tagen erreicht.

Verglichen mit äquivalenten Gesamttagesdosen einer 4-stündlich verabreichten Morphinlösung oder einer 2× täglich verabreichten Retardtablette resultiert die 2× tägliche Anwendung von Kapanol im Steady-State in durchschnittlich niedrigeren maximalen Plasmaspiegeln (Cmax) und höheren minimalen Plasmaspiegeln (Cmin).

Morphin wird zu ca. 30-35% an Plasmaproteine, bevorzugt an Albumin gebunden.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Morphin nach intravenösen Einzeldosen von 4-10 mg liegt zwischen 1,0-4,7 l/kg. Morphin überwindet die Bluthirnschranke. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, Lunge, Milz, im Gastrointestinaltrakt und im Muskel. Morphin passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber auch im Darmepithel metabolisiert. Der wesentliche Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels hepatischer UDP-Glucuronyltransferase und N-Demethylierung.

Hauptmetabolite sind in erster Linie das Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-glucuronid. Ausserdem entstehen u.a. Sulfatkonjugate sowie oxidative Stoffwechselprodukte wie Normorphin, Morphin-N-Oxid und ein in 2-Stellung hydroxiliertes Morphin. Die Halbwertszeit der Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins. Das Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte Wirkung bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.

Elimination

Im Harn werden nach oraler ebenso wie nach parenteraler Applikation um 80% des verabreichten Morphins wiedergefunden (10% unverändertes Morphin, 4% Normorphin und 65% Glucuronide, davon M-3-G:M-6-G = 10:1). Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin unterliegt grossen interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach parenteraler Gabe durchschnittlich zwischen 1,7 h und 4,5 h, gelegentlich wurden auch Werte um 9 h gemessen. Etwa 10% der Morphinglucuronide werden über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.

Ein geringer Teil dieser Glucuronide werden im Dünndarm hydrolisiert und wieder resorbiert (enterohepatischer Kreislauf).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ergeben sich längere Halbwertszeiten für Morphin-6-Glucuronid, einen biologisch wirksamen Metaboliten des Morphins.

Präklinische Daten

Morphinsulfat ist aufgrund der Ergebnisse von mehreren in vivo- und in vitro-Mutagenitätstests in Zellen nicht-menschlichen und menschlichen Ursprungs inklusive Keimzellen als mutagen wirkende Substanz anzusehen.

Reproduktionstoxikologie

Im Tierversuch hat sich gezeigt, dass hohe Morphindosen reproduktionstoxische Effekte haben können. Die Behandlung von männlichen Tieren mit Morphin führte zu unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität (erhöhte Raten von Scheinschwangerschaften, Implantationsstörungen). Die Behandlung von trächtigen Weibchen mit Morphin ging mit einem erhöhten Absterben von Feten und Neugeborenen, fetaler Wachstumsverzögerung, Exenzephalie, skelettalen Defekten, Störungen der Spermatogenese der männlichen Nachkommen sowie Veränderungen des Verhaltens und der Entwicklung des zentralen Nervensystems bei den Nachkommen einher.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Kapanol Retardkapseln sind unter 30 °C, vor Licht geschützt und trocken aufzubewahren.

Zulassungsnummer

53842 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Stand der Information

Mai 2015.

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