Broncho Vaxom Kinder 30 Kapseln

Broncho Vaxom Kinder 30 Kapseln

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Bakterienlysat von Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae und ssp ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes und sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.

Hilfsstoffe der Kapseln:

Maisstärke (pregelatinisiert), Magnesiumstearat, Natriumglutamat (E 621), Mannitol, Gelatine, Antioxidans: Propylgallat (E 310), Farbstoff: Indigocarmin (E 132).

Hilfsstoffe der Beutel:

Maisstärke (pregelatinisiert), Magnesiumstearat, Magnesiumsilicat, Natriumglutamat, Mannitol, Antioxidans: Propylgallat (E 310).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln für Erwachsene: 7 mg lyophilisiertes Bakterienlysat.

Kapseln für Kinder: 3,5 mg lyophilisiertes Bakterienlysat.

Beutel für Kinder: 3,5 mg lyophilisiertes Bakterienlysat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Immuntherapie.

Prophylaxe rezidivierender Atemwegsinfektionen und akuter infektiöser Exazerbationen der chronischen Bronchitis. Adjuvans der Behandlung akuter Atemwegsinfektionen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Präventive und/oder konsolidierende Behandlung: Einmal täglich eine Kapsel Broncho-Vaxom für Erwachsene auf nüchternen Magen. Die Behandlung erstreckt sich über 10 aufeinanderfolgende Tage pro Monat und insgesamt über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Behandlung akuter Episoden: Einmal täglich eine Kapsel Broncho-Vaxom für Erwachsene auf nüchternen Magen bis zum Abklingen der Symptome (mindestens 10 Tage lang). Wenn eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist, wird empfohlen, Broncho-Vaxom von Beginn der Behandlung an begleitend zu verabreichen.

Anwendung bei Kindern (Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren):

Präventive und/oder konsolidierende Behandlung: Einmal täglich eine Kapsel Broncho-Vaxom für Kinder oder 1 Beutel Broncho-Vaxom für Kinder auf nüchternen Magen. Die Behandlung erstreckt sich über 10 aufeinanderfolgende Tage pro Monat und insgesamt über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Behandlung akuter Episoden: Einmal täglich eine Kapsel Broncho-Vaxom für Kinder oder 1 Beutel Broncho-Vaxom für Kinder auf nüchternen Magen bis zum Abklingen der Symptome (mindestens 10 Tage lang). Wenn eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist, wird empfohlen, Broncho-Vaxom von Beginn der Behandlung an begleitend zu verabreichen.

Anmerkung: Sollte das Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapsel haben, ist es auch möglich, die Kapsel zu öffnen und den Inhalt einem Getränk (Wasser, Fruchtsaft, Milch usw.) beizumischen. In diesem Fall wäre die Darreichungsform in Beuteln jedoch besser geeignet.

Der Beutelinhalt muss dabei in ein Getränk (Wasser, Fruchtsaft, Milch usw.) eingerührt werden.

Kinder unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.

Spezielle Hinweise zur Dosierung:

Patienten mit Leber- oder Nierenversagen

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Broncho-Vaxom bei diesen Patienten vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Zusammensetzung genannten Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Broncho-Vaxom kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Wenn allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Interaktionen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten bezüglich der Verwendung bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonalentwicklung, die Entwicklung des Fetus und/oder die postnatale Entwicklung gezeigt. Als Vorsichtsmassnahme sollte die Anwendung von Broncho-Vaxom während der Schwangerschaft vermieden werden. In Bezug auf das Stillen liegen keine spezifischen Studien und entsprechende Daten vor. Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft oder Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt, doch gilt es als unwahrscheinlich, dass Broncho-Vaxom einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die erfassten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden gemäss MedDRA-Klassifikation nach ihrer entsprechenden Häufigkeit und Systemorganklasse aufgelistet. Die Häufigkeit ist in absteigender Reihenfolge und im Einklang mit den folgenden Konventionen angegeben:

  • sehr häufig (≥1/10)
  • häufig (≥1/100, <1/10)
  • gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
  • selten (≥1/10'000, <1/1'000)
  • sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle.
  • nicht bekannt (nach der Zulassung gemeldet). Freiwillig von einer Patientenpopulation unbestimmter Grösse gemeldet, eine zuverlässige Schätzung ist daher nicht möglich.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Urticaria, Schwellungen, Schwellung der Augenlider/des Gesichts, generalisierter Pruritus, Dyspnoe).

Nicht bekannt: Angioödem.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Gelegentlich: Erythem, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit, periphere Ödeme.

Selten: Fieber.

Bei anhaltenden Magen-Darm- oder Atemwegsstörungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Angesichts der Beschaffenheit von Broncho-Vaxom und der Ergebnisse der Toxizitätsstudien bei Tieren scheint eine Überdosierung ausgeschlossen zu sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R07AX – Andere Mittel für den Respirationstrakt.

Beim Tier wurde eine höhere Resistenz gegenüber experimentellen Infektionen, eine Stimulation der Makrophagen und B-Lymphozyten sowie einen Anstieg der von der Respirationsschleimhaut ausgeschütteten Immunglobuline beobachtet.

Beim Menschen wurde eine Zunahme der zirkulierenden T-Lymphozyten, der sekretorischen IgA im Speichel, der unspezifischen Reaktion auf polyklonale Mitogene sowie der gemischten Lymphozytenreaktion beobachtet.

Pharmakokinetik

Bislang ist kein experimentelles Modell verfügbar.

Präklinische Daten

Umfassende Toxizitätsstudien erbrachten keine Hinweise auf eine toxische Wirkung.

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise

Das Arzneimittel sollte in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach «EXP» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Hinweise.

Zulassungsnummer

00596 (Erwachsene) (Swissmedic).

00597 (Kapseln, Kinder) (Swissmedic).

00667 (Beutel, Kinder) (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

OM Pharma SA, 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin 2/Genf (Schweiz).

Stand der Information

Februar 2015.

Verwendung dieser Informationen

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