Fucidin Tabl 250 Mg 10 Stk

Fucidin Tabl 250 Mg 10 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Fucidin, Filmtabletten

Wirkstoff: Natriumfusidat.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fucidin, Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 250 mg Natriumfusidat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Fucidin ist indiziert für die Behandlung folgender Staphylokokken-Infektionen: Haut- und Weichteilinfektionen, Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen, Infektionen nach Unfällen, zystische Fibrose und Pneumonie.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Haut und Weichteilinfektionen

Erwachsene: 2× täglich 1 Filmtablette zu 250 mg. (Die Dosierung kann in schweren Fällen verdoppelt werden.) Eine 7-tägige Behandlung reicht in den meisten Fällen aus, eine maximale Therapiedauer von 10 Tagen sollte jedoch nicht überschritten werden.

Andere Indikationen

Erwachsene: 3× täglich 2 Filmtabletten zu 250 mg.

Kinder ab 6 Jahren: 3× täglich 1 Filmtablette zu 250 mg.

Kinder unter 6 Jahren: Fucidin Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern unter 6 Jahren.

Die Filmtabletten sollten während den Mahlzeiten eingenommen werden, um gastrointestinale Störungen zu vermeiden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Natriumfusidat oder Fusidinsäure oder einem oder mehrerer Hilfsstoffe.

Aufgrund von Berichten über teilweise lebensbedrohliche Interaktionen muss angenommen werden, dass Fucidin auf den CYP 3A4 vermittelten Abbau anderer Arzneimittel wirken kann. Fucidin darf daher nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche über das CYP 3A4 Enzym metabolisiert werden, verwendet werden, sofern bei einer Veränderung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist (siehe «Interaktionen»).

Die gleichzeitige Behandlung mit Statinen (HMG-CoA-Reduktase Hemmer) ist kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei schweren oder tiefliegenden Infektionen, sowie generell bei längerdauernder Behandlung muss Fucidin zusätzlich immer mit anderen Antibiotika kombiniert werden, um das Risiko einer Resistenzentwicklung zu verringern (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Bei Langzeitanwendung kann es zum Überwuchern von nichtempfindlichen Keimen und Pilzen kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Statine (HMG-CoA Reduktase Hemmer) und systemisches Fucidin dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»). Es gab Berichte über Rhabdomyolyse (inklusive Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben. Die Behandlung mit Statinen sollte während der ganzen Behandlung mit systemischem Fucidin unterbrochen werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie irgendwelche Symptome von Muskelschwäche, Schmerz oder weichen Muskeln feststellen. Die Statin Therapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis von systemischem Fucidin wieder aufgenommen werden.

Systemisch verabreichtes Fucidin wird in der Leber metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Erhöhte Leberenzymwerte und Gelbsucht traten unter einer Therapie mit systemischem Fucidin auf, sind jedoch in der Regel reversibel bei Absetzen des Arzneimittels. Bei Leberfunktionsstörungen wie Hyperbilirubinämie mit oder ohne Gelbsucht und erhöhten Leberenzymen wie z.B. alkalische Phosphatase und Transaminasen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung sollte die Anwendung von Fucidin systemisch nur unter Vorsicht erfolgen und die Leberfunktion sollte überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Gallenerkrankungen oder Obstruktionen des Gallenganges oder bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimittel mit ähnlichen Ausscheidungswegen.

Eine gleichzeitige Anwendung mit HIV-Protease Hemmern wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).

Systemisch verabreichtes Fucidin hemmt kompetitiv die Bindung von Bilirubin an Albumin. Vorsicht ist geboten bei der systemischen Verabreichung von Fucidin an Patienten mit beeinträchtigtem Bilirubin-Transport und Bilirubin-Metabolismus. Aufgrund des Risikos eines Kernikterus wird bei Frühgeburten, sowie bei Neugeborenen mit Gelbsucht, Azidose oder anderen schweren Erkrankungen zur speziellen Vorsicht geraten.

Bei der Anwendung von Fucidin wurde das Auftreten von bakteriellen Resistenzen festgestellt. Wie mit allen Antibiotika, kann eine längere oder wiederholte Anwendung das Risiko einer Resistenzentwicklung auf das Antibiotikum erhöhen.

Patienten mit einer hereditären Galaktose-Intoleranz, einem Lapp Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose Malabsorption sollten aufgrund des Laktose-Gehalts auf die Einnahme verzichten.

Interaktionen

Zwar ist der genaue Metabolismus von Fucidin in der Leber nicht bekannt, jedoch wird eine Interaktion von Fucidin mit Medikamenten vermutet, die über das Cytochrom P450-3A4 (CYP-3A4) biotransformiert werden. Als Mechanismus dieser Interaktion wird eine gegenseitige Hemmung des Metabolismus angenommen.

Die Anwendung von systemischem Fucidin sollte deshalb bei Patienten, die mit CYP-3A4 biotransformierten Medikamenten behandelt werden, vermieden werden.

Statine (HMG-CoA Reduktasehemmer)

Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin mit HMG-CoA Reduktasehemmern (wie Statine) ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin und Statinen kann zu möglicherweise fatalen Rhabdomyolysen führen. Die Behandlung mit Statinen sollte deshalb während der gesamten Therapie mit systemischem Fucidin unterbrochen werden. Wenn die Therapie mit Statinen nicht abgebrochen werden kann, sollte ein anderes Antibiotikum als Fucidin angewendet werden. Die Therapie mit Statinen kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fucidin wieder aufgenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Kontraindikationen»).

HIV-Protease-Inhibitoren

Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin mit HIV Proteasehemmern wie Ritonavir und Saquinavir verursacht erhöhte Plasmakonzentrationen beider Wirkstoffe, die in Hepatotoxizität resultieren können. Eine gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von systemischem Fucidin mit Ciclosporin wurde über eine erhöhte Plasmakonzentration von Ciclosporin berichtet.

Orale Antikoagulantien

Eine gleichzeitige Anwendung von systemischem Fucidin mit oralen Antikoagulantien, wie Coumarin-Derivaten oder anderen Antikoagulantien mit ähnlicher Wirkung, kann die antikoagulierende Wirkung verändern. Um das gewünschte Level der Antikoagulation beizubehalten, kann eine Dosis-Anpassung des oralen Antikoagulans nötig sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden Daten (weniger als 300 Ergebnisse aus Schwangerschaften) zur Anwendung von systemischem Fucidin bei Schwangeren. Studien bei Tieren deuten auf keine direkten oder indirekten gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Als Vorsichtsmassnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von systemischem Fucidin während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Physikalisch-chemische Daten legen eine Exkretion von Fusidinsäure in die menschliche Milch nahe. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Abwägung erfolgen, ob das Stillen des Kindes ausgesetzt oder die Therapie mit systemischem Fucidin abgesetzt bzw. auf diese verzichtet wird, unter Berücksichtigung des Nutzens vom Stillen für das Kind und dem Nutzen der Therapie für die Mutter.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt. Systemisch verabreichtes Fucidin kann zu Müdigkeit, Asthenie und Benommenheit führen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Abschätzung zur Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanmeldungen.

Die häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von oral verabreichtem Fucidin sind gastrointestinale Beschwerden wie abdominales Unbehagen und Schmerz, Diarrhoe, Dyspepsie, Nausea und Erbrechen. Anaphylaktischer Schock wurde gemeldet.

Im folgenden sind die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach dem MedDRA-System geordnet und die einzelnen unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit gelistet, wobei die häufigsten zuerst stehen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen nach abfallendem Schweregrad aufgeführt:

Sehr häufig≥1/10
Häufig≥1/100 und <1/10
Gelegentlich≥1/1'000 und <1/100
Selten≥1/10'000 und <1/1'000
Sehr selten<1/10'000

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich: Panzytopenie, Leukopenie (Neutropenie, Granulozytopenie, Agranulocytose), Thrombozytopenie, Anämie.

Immunsystem

Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock/anaphylaktische Reaktion.

Selten: Überempfindlichkeit.

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Somnolenz.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Erbrechen, Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Nausea, abdominales Unbehagen.

Leber und Galle

Gelegentlich: Leberversagen, Cholestasis, Hepatitis (beinhaltet cholestatische Hepatitis/cytolytische Hepatitis), Gelbsucht (beinhaltet cholestatische Gelbsucht), Abnormaler Leberfunktionstest (beinhaltet erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Hyperbilirubinämie, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase).

Haut

Gelegentlich: Akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag (beinhaltet verschiedene Typen, wie Arzneimittelexanthem, erythematöse und makulopapuläre Ausschläge).

Selten: Angioödem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Rhabdomyolyse (über Rhabdomyolyse mit tödlichen Folgen wurde berichtet).

Niere

Gelegentlich: Nierenversagen (beinhaltet akutes Nierenversagen).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Lethargie/Müdigkeit/Asthenie.

Pädiatrische Population

Basierend auf beschränkten Daten wird erwartet, dass Häufigkeit, Typ und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen bei Kindern die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.

Überdosierung

Akute Symptome einer Überdosierung beinhalten gastrointestinale Störungen.

Die Behandlung sollte auf eine Linderung der Symptome ausgerichtet sein. Die Dialyse erhöht die Clearance von Fusidinsäure nicht.

Eine Überdosis von 4g/Tag während 10 Tagen bei einem Erwachsenen wurde ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen gemeldet.

Eine Überdosierung von 1'250 mg/Tag während 7 Tagen bei einem Kind (3 Jahre) wurde ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen gemeldet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01XC01

Fucidin ist ein Steroid-Antibiotikum, das aus Kulturfiltraten von Fusidium coccineum isoliert wird. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Fucidin weist prinzipiell einen bakteriostatischen Effekt auf, doch werden im Serum und in vielen Geweben bei normaler Dosierung bakterizide Konzentrationen erreicht.

Fucidin weist eine antibakterielle Wirkung gegen eine Reihe grampositiver Erreger auf. Staphylokokken, einschliesslich der Methicillin- und anderen Antibiotika-resistenten Keime, reagieren empfindlich. Fucidin ist gegen die meisten gram-negativen Bakterien sowie gegen Pilze nicht wirksam. Die ungenügende Wirksamkeit von Fusidinsäure gegenüber gram-negativen Bakterien beruht auf der mangelnden Penetration durch die Zellwand. Angaben über Unterschiede in der Wirkung auf Keime im Ruhe- oder Proliferationsstadium liegen nicht vor.

MHK90- und MBK90-Werte relevanter Staphylokokken

Keime:MHK90 (mcg/ml)MBK90 (mcg/ml)
Staphylococcus aureus (Methicillin empfindlich)0,112,5
Staphylococcus aureus (Methicillin resistent)0,26,25
Staphylococcus epidermidis (Methicillin empfindlich)0,46,25
Staphylococcus epidermidis (Methicillin resistent)0,5-
Staphylococcus saprophyticus3,126,25

Resistenzprobleme: Fucidin weist keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis angewendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf. Unter der Therapie ist eine Resistenzentwicklung besonders bei langfristiger Gabe zu erwarten.

Zwischen 1998 und 2008 waren 3-5% der Staphylokokken der untersuchten Proben (n= 68'004) und 5-10% der MRSA (n= 8'223) gegen Fusidinsäure resistent.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Fusidinsäure in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure anzustreben.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreichtes Fucidin wird im Magen-Darm-Kanal gut resorbiert (Bioverfügbarkeit: ca. 91%). Die Anwesenheit von Nahrung im Magen verzögert und reduziert - bei Einmaldosierung - die maximale Serumkonzentration um 17% und die AUC um 19%.

Nach einer einmaligen Dosis von 500 mg ergibt sich nach ca. 4 Stunden eine maximale Serumkonzentration von ca. 30 mcg/ml. Bei wiederholter oraler Verabreichung von 500 mg 3× täglich über mehrere Tage findet eine Kumulation statt, so dass nach 2-3 Tagen ein Serumspiegel von ca. 80 mcg/ml gefunden wird.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Fucidin beträgt 20 l und die Proteinbindung 98-99%.

Natriumfusidat besitzt ein hervorragendes Penetrationsvermögen und verteilt sich im ganzen Organismus, gelangt jedoch nur bei einer Hirnhautentzündung in die zerebrospinale Flüssigkeit. In Eiter, Sputum, Weichteil- und Knochengewebe, Sequester, Brandwunden, im Hirnabszess und intraokulär wurden Konzentrationen bis weit über die MHK-Werte für Staphylococcus aureus festgestellt.

Fucidin passiert die Plazenta und geht zu einem geringen Grad auch in die Muttermilch über.

Metabolismus

Fucidin wird in der Leber metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten besitzen nur eine geringe antimikrobielle Aktivität.

Elimination

Die Elimination erfolgt praktisch vollständig extrarenal (Q0=1,0). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 10-12 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz wurde keine pharmakokinetische Veränderung der biliären Exkretion festgestellt. Angaben über das Eliminationsverhalten von Fucidin bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden.

In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden. Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Fucidin, Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerhinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

34371 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.

Stand der Information

September 2015.

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