Alcaine Gtt Opht 15 Ml

Alcaine Gtt Opht 15 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Proxymetacaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conservans), Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält 5 mg Proxymetacaini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Oberflächenanästhesie in der Ophthalmologie, z.B. bei tonometrischen Messungen am Auge, zur Fremdkörperentfernung, bei konjunktivalen und kornealen Abstrichen, bei gonioskopischen Untersuchungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Üblicherweise sind 1–2 Tropfen, lokal appliziert, ausreichend; falls erforderlich, können weitere Tropfen instilliert werden.

Kinder: Die sichere Anwendung und die Wirksamkeit von Alcaine bei Kindern ist nicht untersucht.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Proxymetacain oder einen der in Alcaine enthaltenen Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Alcaine ist nicht zur Injektion ins Augeninnere bestimmt.

Da Proxymetacain in hohem Masse durch Schleimhäute resorbiert werden kann, müssen stets systemische Effekte in Betracht gezogen werden (v.a. ZNS-Effekte).

Die unkontrollierte Anwendung eines Lokalanästhetikums kann unter Umständen zu Hornhautepithelschäden, Visusverminderung (durch Trübung der Kornea) oder verzögerter Heilung führen. Das Präparat darf deshalb nur durch den Arzt angewendet werden.

Alcaine kann systemisch resorbiert werden und soll bei Patienten mit bekannten Allergien, Erkrankungen des Herzens, Hyperthyreose, Epilepsie, Myasthenie mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit tiefen Plasmacholinesterase-Konzentrationen sowie Patienten, welche mit Cholinesterase-Inhibitoren behandelt werden, besitzen ein erhöhtes Risiko für systemische Effekte bei Anwendung eines Anästhetikums vom Ester-Typ.

Während der Dauer der Anästhesie sollten die Augen vor reizenden Chemikalien und Fremdkörpern geschützt und nicht gerieben werden.

Der Patient sollte angewiesen werden, das entsprechende Auge nicht zu berühren oder zu reiben, solange die Anästhesie anhält, um Verletzungen der Augen zu vermeiden. Es sollten keine Kontaktlinsen eingesetzt werden, solange der anästhesierende Effekt anhält.

Tonometer, die in Sterilisations- oder Detergenslösungen eingelegt waren, sollten vor Gebrauch gründlich mit sterilem, destilliertem Wasser gespült werden.

Interaktionen

Der Metabolismus von Lokalanästhetika des Ester-Typs kann durch Anticholinesterasen inhibiert werden, dadurch erhöht sich das Risiko für systemische Toxizität.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es existieren keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Alcaine bei Schwangeren. Es liegen auch keine tierexperimentellen Studien mit Proxymetacain zur Wirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, jedoch limitiert durch die Indikation, die Anwendungsdauer und die Dosierung. Unter diesen Umständen soll Alcaine während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist unbedingt erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Proxymetacain in die Muttermilch gelangt. Daher soll bei der Anwendung von Alcaine in der Stillzeit abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach ophthalmologischer Anwendung von Alcaine auftreten:

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Augenirritation, -stechen, -brennen, Rötung der Konjunktiva, erhöhtem Tränenfluss oder Photophobie, Erweichung und Erosion des Korneaepithels und konjunktivale Stauungen sowie Blutungen. Lokale Reizerscheinungen können jedoch auch erst einige Stunden nach Instillation von Alcaine auftreten.

Selten: Eine Erweiterung der Pupille, Cycloplegie oder Periorbitalekzeme.

Sehr selten: schwere, scheinbar allergische korneale Reaktionen des Soforttyps wie

akute, intensive und diffuse epitheliale Keratitis;

gräuliches, milchglasartiges Aussehen der Kornea;

Abschilferung grosser Flächen des nekrotischen Epithels;

fadenförmige Elemente;

Iritis und Entzündung der descemet’schen Membran.

Systemische Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Stimulierung des ZNS mit anschliessender Depression.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Effekte auf das Herz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: allergische Kontaktdermatitis mit Trockenheit und Fissurenbildung im Bereich der Fingerspitzen.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann mit lauwarmem Wasser ausgespült werden. Symptome einer systemischen Toxizität äussern sich meistens in Störungen des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems. Anfängliche Wirkungen können aus Angst, milder Hypertension, Tachykardie, Benommenheit, Ruhelosigkeit und Konfusion bestehen. In schwereren Fällen kann es zu Krämpfen, Koma, Atemdepression, Arrythmien, Hypotension und Herzstillstand kommen. Sollten nach topischer Applikation oder infolge versehentlicher oraler Einnahme toxische Wirkungen auftreten, ist die Behandlung symptomatisch und es sollen die Atmung und der Blutkreislauf aufrecht erhalten werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01HA04

Wirkungsmechanismus

Alcaine ist ein lokales Oberflächenanästhetikum mit rasch einsetzender Wirkung. Proxymetacain interagiert mit der Zellmembran von Nervenzellen, wobei die Membranpermeabilität für Natriumionen vorübergehend blockiert wird. Da die anästhetische Wirkung sich in einer Nervenzelle langsam aufbaut, erhöht sich die Reizschwelle für eine nachfolgende elektrische Stimulation der Zelle schrittweise. Bei ausreichender Erhöhung des Schwellenwertes entsteht an der Nervenzelle eine Reizleitungsblockade für nachfolgende Stimuli, wodurch das behandelte Gewebe vorübergehend schmerzunempfindlich wird.

Die Anästhesie beginnt üblicherweise 30 Sekunden nach Instillation und hält während ca. 15 Minuten an.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik am menschlichen oder tierischen Auge wurde nicht untersucht. Über das Ausmass der systemischen Resorption sowie über die Verteilung in Augenflüssigkeit und Augengewebe kann somit keine Aussage gemacht werden.

Präklinische Daten

Es existieren keine relevanten präklinischen Daten zu Proxymetacain.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Präparat nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar bis» bezeichneten Verfalldatum anwenden. Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden. Die Spitze der Tropfflasche darf nicht berührt werden.

Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist, nicht mehr anwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank, bei 2–8 °C.

Zulassungsnummer

37516 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Pharmaceuticals Ltd., 6331 Hünenberg.

Stand der Information

März 2006.

Verwendung dieser Informationen

Die Informationen auf dieser Seite sind für Fachpersonal gedacht. Bei Fragen lassen Sie sich von einer Fachperson (z.B. Arzt oder Apotheker) beraten.