Cyclogyl Gtt Opht 1 % 10 Ml

Cyclogyl Gtt Opht 1 % 10 Ml

Fachinformationen

* Ein Markenzeichen der Novartis

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cyclopentolati Hydrochloridum.

Hilfsstoff: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Cyclogyl 0,5%/1% Augentropfen:

5 bzw. 10 mg Cyclopentolathydrochlorid/1 ml.

1 Tropfen enthält 178 μg bzw. 352 μg Cyclopentolat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Erzielung von Mydriasis und Cycloplegie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

1 oder 2 Tropfen Cyclogyl 0,5% oder 1,0% in das betroffene Auge einträufeln. Wenn nötig, diese Dosis 5-10 Minuten später wiederholen. (Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris können höhere Dosen erforderlich sein). Eine Normalisierung erfolgt generell innert 24 Stunden. Eine Behandlung mit Cyclogyl am Vortag der Untersuchung ist im Allgemeinen nicht erforderlich.

Kinder

1 oder 2 Tropfen Cyclogyl 0,5% oder 1,0% in das betroffene Auge einträufeln. Wenn nötig, diese Dosis 5-10 Minuten später wiederholen.

Kleinkinder

Eine Einzelinstillation von 1 Tropfen Cyclogyl 0,5% in das betroffene Auge einträufeln (Achtung: nur Cyclogyl 0,5% verwenden). Kleinkind nach Verabreichung der Tropfen mindestens 30 Minuten lang gut beobachten.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf eine der in Cyclogyl enthaltenen Komponenten (Cyclopentolat-Hydrochlorid, Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumedetat, Kaliumchlorid, Natriumcarbonat, Salzsäure). Engwinkelglaukom oder anatomisch enger Winkel.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen

Cyclogyl wird ausschliesslich durch den Arzt zu diagnostischen Zwecken angewendet und ist nicht zur Abgabe an Patienten bestimmt! Cyclogyl ist nur zur äusseren Anwendung und nicht für Injektionen bestimmt. Um die Absorption, und damit die systemische Verfügbarkeit auf ein Minimum zu beschränken, sollte der Patient nach Instillation der Augentropfen den Tränensack des behandelten Auges sofort während 2-3 Minuten durch Fingerdruck komprimieren. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, solange die Wirkung des Medikamentes anhält, seine Augen vor hellem Licht zu schützen und nicht Auto zu fahren oder andere mit starker Konzentration verbundene Tätigkeiten auszuführen.

Bei Patienten, speziell bei Kindern, die bereits schwere systemische Reaktionen auf Atropine oder andere anticholinerge Substanzen gezeigt haben, ist Cyclogyl mit Vorsicht anzuwenden.

Patienten, die auf anticholinerge Substanzen besonders empfindlich reagieren, können psychotische Reaktionen, Verhaltensstörungen und andere ZNS-Nebenwirkungen entwickeln. Solche Reaktionen sind grundsätzlich in jeder Altersgruppe möglich. Ältere Patienten und insbesondere Kinder sind jedoch besonders gefährdet. Deshalb ist bei Kindern und älteren Patienten besondere Vorsicht angezeigt.

Wegen des im Rahmen des anticholinergen Syndroms bestehenden Risikos für eine Hyperthermie sollten Patienten nicht erhöhten Umgebungstemperaturen ausgesetzt werden. Bei Patienten mit Fieber muss Cyclogyl mit Vorsicht angewendet werden.

Spezifische Vorsichtsmassnahmen

Cyclogyl Augentropfen können den Augeninnendruck erhöhen. Ein undiagnostiziertes Glaukom sollte, besonders bei älteren Patienten, in Betracht gezogen werden, Um ein Engwinkelglaukom zu vermeiden, sollte eine Schätzung der Winkeltiefe der Vorderkammer vorgenommen werden. Bei Personen, die für hohen Augeninnendruck und/oder Glaukom prädisponiert sind, sollten Mydriatika und Cycloplegika mit Vorsicht angewandt werden.

Vorsicht bei der Anwendung des Medikamentes beim Down-Syndrom (Mongoloismus).

Kontaktlinsenträger sollten ihre Linsen vor der Anwendung des Präparates aus den Augen entfernen, da sonst okuläre Unverträglichkeiten und/oder eine Beschädigung der Linsen (verursacht durch das in Cyclogyl enthaltene Conservans Benzalkoniumchlorid) nicht ausgeschlossen werden können. Die Linsen sind frühestens 15 Minuten nach Anwendung des Medikamentes aufs Auge zu setzen.

Vorsichtsmassnahme Geriatrie

Bei älteren Patienten sollten Mydriatika und Cycloplegika generell mit Vorsicht angewandt werden.

Vorsichtsmassnahmen Pädiatrie

Kinder sind grundsätzlich während mindestens 30 Minuten nach Verabreichung des Präparates zu beobachten.

Bei Kleinkindern ist nur Cyclogyl 0,5% anzuwenden. Darauf achten, dass die Augentropfen nicht mit dem Mund des Kindes in Berührung kommen. Nach Verabreichung des Medikamentes Ihre Hände und jene des Kindes gründlich waschen.

Erhöhte Empfindlichkeit auf anticholinerge Sugstanzen wie Cyclopentolat konnte bei Kleinkindern und Kindern sowie bei Kindern mit spastischer Paralyse, Down-Syndrom und/oder Hirnschädigung festgestellt werden. In diesen Fällen muss Cyclogyl mit grosser Vorsicht angewandt werden. Das Risiko für ZNS-Nebenwirkungen, akute Psychosen und Krampfanfälle ist besonders bei Kindern deutlich erhöht. Cyclogyl sollte bei Kindern mit Epilepsie in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Wegen des Risikos für eine Hyperthermie sollten Kinder nicht erhöhten Umgebungstemperaturen ausgesetzt werden und bei Kindern mit Fieber sollte Cyclogyl möglichst nicht angewendet werden.

Bei hellhäutigen Kindern mit blauer Iris können die Wirksamkeit und/oder das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht sein.

Nach Anwendung von Cyclogyl können bei Säuglingen und Kleinkindern gastrointestinale Störungen mit Fütterungsproblemen auftreten. Es wird empfohlen, bei Kindern nach der Anwendung von Cyclogyl mit der Nahrungsaufnahme 4 Stunden zu warten.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Die Wirkung von Cyclogyl Augentropfen kann bei gleichzeitiger Gabe von Medikamenten mit antimuskarinischer Wirkung, wie z.B. gewisse Antihistaminika, Phenothiazine oder trizyklische Antidepressiva verlängert werden.

Bei kombinierter Anwendung von Cyclogyl mit Carbachol- und Pilocarpin-Präparaten können folgende Wirkungen beeinträchtigt werden: die antiglaukomatische Wirkung der Carbachol- und Pilocarpin-Medikamente, die mydriatische Wirkung von Cyclogyl. Cyclogyl kann unter Umständen die antiglaukomatische und die miotische Wirkung ophthalmischer Cholinesterasehemmer antagonisieren.

Bei Anwendung von mehreren Augenpräparaten sollte ein Abstand von 5 Minuten zwischen der Anwendung der Präparate eingehalten werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Dabei ist die erhebliche systemische Exposition bei topischer Applikation am Auge mit zu berücksichtigen.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Präparates in die Muttermilch übertritt. Aus diesem Grund sollte Cyclogyl nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewandt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach Gabe von Cyclopentolat muss mit Störungen der Akkomodation und wegen der Mydriasis mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Cyclogyl kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zur Bedienung von Maschinen ist dadurch beeinträchtigt. Ausserdem kann durch toxische ZNS-Effekte von Cyclopentolat eine zusätzliche Beeinträchtigung hervorgerufen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Mögliche Nebenwirkungen im Bereich des Auges

Vorübergehendes Brennen, erhöhter Augeninnendruck und Glaukomattacken als mögliche Folge, speziell bei bei Patienten mit einer Prädisposition für ein akutes Winkelblockglaukom. Photophobie, verschwommenes Sehen, Augenreizungen, Hyperämie, Konjunktivitis, Blepharokonjunktivitis, Keratitis punctata, Synechien.

Mögliche systemische Nebenwirkungen

Die Anwendung des Präparates kann unter Umständen bei Patienten jeder Altersstufe systemische Nebenwirkungen im ZNS- und kardiopulmonalen Bereich herbeiführen, vor allem aber bei jüngeren Patienten sowie bei Kindern und nach Anwendung von Cyclogyl 1%: Psychotische Reaktionen und/oder Verhaltensstörungen, wie z.B. Ataxie, zusammenhangloses Sprechen, Ruhelosigkeit, Halluzinationen, Hyperaktivität, Epilepsieanfälle, zeitliche und örtliche Desorientierung, Erkennungsprobleme von Personen. Weniger häufig sind ähnliche Reaktionen, wie sie auch nach Anwendung anderer Anticholinergika beobachtet werden können, wie z.B. Hautausschläge, abdominale Distension bei Kleinkindern, Schläfrigkeit, Tachykardie, Hyperpyrexie, Vasodilatation, Urinretention, verminderte gastrointestinale Motilität, herabgesetzte Sekretion der Speichel- und Schweissdrüsen sowie des Pharynx, der Bronchien und der Nasenwege. Als schwere toxische Manifestationen können Blutdruckabfall mit schnell fortschreitender Atemdepression auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Gabe von Cyclogyl Augentropfen festgestellt:

Die Häufigkeit des Auftretens kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.

Psychiatrische Störungen: Halluzinationen, Verwirrtheit, Desorientierung, Agitiertheit, Ruhelosigkeit.

Störungen des Nervensystems: inkohärente, retrograde Amnesie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Störungen der Augen: Photophobie, Augenschmerzen, Mydriasis (verlängerte Wirkung), Augenirritation, verschwommenes Sehen.

Störungen im Gastrointestinalbereich: Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: Erythem.

Allgemeinen Störungen: Gehstörungen, Pyrexie, Schläfrigkeit.

Die toxischen Wirkungen treten 20–30 Minuten nach der Anwendung von Cyclogyl auf und sind gewöhnlich vorübergehend (klingen innerhalb von 4 bis 6 Stunden ab), können jedoch 12 bis 24 Stunden anhalten.

Kinder und Jugendliche:

Ein erhöhtes Risiko für systemische toxische Wirkungen unter Anticholinergika wurde bei Frühgeburten, Säuglingen, kleinen Kindern oder Kindern mit Downsyndrom, spastischer Paralyse oder Gehirnschäden beobachtet.

Die Anwendung von Cyclogyl wurde mit psychotischen Reaktionen und Verhaltensänderungen bei Kindern und Jugendlichen in Verbindung gebracht. ZNS Reaktionen manifestieren sich wie oben beschrieben. Krampfanfälle und akute psychotische Wirkungen sind besonders bei Kindern ausgeprägt.

Bei Kindern wurde über eine lokale oder generalisierte allergische Reaktion in Form eines urtikariellen Exanthems berichtet.

Überdosierung

Systemische toxische Wirkungen (anticholinerges Syndrom) können auch bei topischer Anwendung von Anticholinergika auftreten, insbesondere bei Kindern. Dies zeigt sich durch Rötung und Trockenheit der Haut oder Ausschlag, verschwommenes Sehen, schnellem und unregelmässigem Puls, Fieber, abdominaler Distension bei Kindern, Krämpfen, Halluzinationen und Verlust der neuromuskulären Koordination. Schwere Vergiftung ist charakterisiert durch ZNS Depression, Koma, Kreislauf- und Atemversagen, Tod.

Eine Überdosierung von Cyclogyl Augentropfen kann die unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Symptome in verstärktem Masse hervorrufen. Bei Absetzen der Medikation erholt sich der Patient im Allgemeinen spontan. Bei schweren toxischen Manifestationen ist das Antidot der Wahl Physiostigminum salicylicum; Anwendung siehe unten:

Erwachsene/Jugendliche:

Es sind i.v. langsam 2 mg des Antidots zu injizieren. Wenn die toxischen Manifestationen bestehen bleiben, kann nach 20 Minuten eine zweite Dosis von 1-2 mg verabreicht werden.

Kinder/Kleinkinder

Es sind i.v. langsam 0.5 mg des Antidots zu injizieren. Wenn die toxischen Manifestationen bestehen bleiben und keine cholinergischen Symptome auftreten, ist diese Dosis in 5-Minuten-Intervallen bis zur Maximaldosis von 2,0 mg weiter zu verabreichen. Die Körperoberfläche muss feucht gehalten werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01FA04

Wirkungsmechanismus

Cyclogyl blockiert die cholinergischen Reaktionen des Sphinktermuskels der Iris und des Akkommodationsmuskels des Ziliarkörpers. Dadurch kommt es zu einer Erweiterung der Pupille (Mydriasis) und zu einer Akkommodationslähmung (Cycloplegie). Der Wirkungseintritt erfolgt schneller als bei Atropin, die Wirkungsdauer ist jedoch kürzer. Die maximale Cycloplegie wird innerhalb von 25 bis 75 Minuten nach der Instillation der Tropfen erreicht und klingt im Allgemeinen nach 6 bis 24 Stunden ab. Bei einzelnen Personen kann die durch Cyclogyl bewirkte Mydriasis einige Tage andauern.

Pharmakokinetik

Cyclopentolat wird nach topischer Verabreichung am Auge systemisch absorbiert. (Plasmakonzentrationen sind messbar und es können systemische anticholinerge Wirkungen auftreten.)

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nur bis zu dem auf der Packung bezeichneten Verfalldatum verwenden. Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 1 Monat verwenden. Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C), ausser Reichweite von Kindern.

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropfspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach Gebrauch gut schliessen.

Zulassungsnummer

32634 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch.

Stand der Information

Februar 2016.

Verwendung dieser Informationen

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