Myocholine Glenwood Tabl 25 Mg 50 Stk

Myocholine Glenwood Tabl 25 Mg 50 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Bethanecholchlorid.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten 10 mg: Eine teilbare Tablette enthält 10 mg Bethanecholchlorid.

Tabletten 25 mg: Eine teilbare Tablette enthält 25 mg Bethanecholchlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erkrankungen, bei denen eine Stimulation des Blasenmuskels angezeigt ist: Postoperativer Harnverhalt durch Blasenatonie; neurogene Detrusorschwäche.

Dosierung/Anwendung

Die optimale Dosierung ist individuell und in Abhängigkeit von Art und Schweregrad des Krankheitsbildes zu bemessen.

Erwachsene nehmen 25–50 mg Bethanecholchlorid bis zu viermal täglich (4–8 Myocholine-Glenwood Tabletten 25 mg pro Tag) oder 20–50 mg Bethanecholchlorid bis zu viermal täglich (8–20 Myocholine-Glenwood Tabletten 10 mg pro Tag) ein.

Um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, sind die Tabletten nüchtern etwa 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Die Behandlung wird mit einer niedrigen Dosierung eingeleitet und bis zum Erreichen der optimalen Wirkung gesteigert. Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Fortbestand der Symptome.

Nach Abklingen der Symptome sollten Myocholine-Glenwood Tabletten abgesetzt werden.

Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen in der Behandlung von Kindern vorliegen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile; Asthma bronchiale; Hypotonie; Hypertonie; Bradykardie; koronare Herzkrankheit; AV-Überleitungsstörungen; Epilepsie; Parkinsonismus; externe Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie, wenn nicht zugleich eine effektive Relaxation des Sphinkter externus vorhanden ist nach gastrointestinalen Operationen wegen der Gefahr einer Nahtinsuffizienz; mechanischer Ileus oder andere Obstruktionen im Harn- bzw. Gastrointestinaltrakt; Hyperthyreose; ausgeprägter Vagotonus, Peritonitis; Ulkuskrankheit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Öffnet sich der Blasensphinkter infolge Hypertonie bei Kontraktion der Blasenmuskulatur nicht, so kann es zu einem Rückfluss des Harns ins Nierenbecken kommen. Bei bestehender Bakteriurie kann dies zu einer Refluxinfektion führen.

Interaktionen

Anticholinergika (z.B. Atropin) sowie Chinidin und Procainamid vermindern die Wirkung von Bethanecholchlorid.

Bei gleichzeitiger Verabfolgung von Bethanecholchlorid und anderen Cholinergika, insbesondere von Cholinesterasehemmstoffen, kann sich eine Wirkungspotenzierung dieser Substanzen und/oder von Bethanecholchlorid bis zur Toxizität ergeben.

Die gleichzeitige Therapie mit Ganglienblockern kann zu einem kritischen Blutdruckabfall führen, dem meist schwere Bauchbeschwerden vorausgehen.

Die unerwünschten Wirkungen trizyklischer Antidepressiva wie Inaktivierung des Speichelflusses, Verstopfung und reduzierte Blasenfunktion können durch Myocholine-Glenwood Tabletten vermindert werden.

Unter Behandlung mit Myocholine-Glenwood Tabletten können Abweichungen bei folgenden Laborparametern entstehen: Amylase im Serum, Lipase im Serum, SGOT (AST).

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Anwendung von Myocholine-Glenwood während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Blutdruckabfall, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörun­gen ist im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund von Untersuchungsergebnissen aus kontrollierten klinischen Studien sind bei der Behandlung bei 33% der Patienten unerwünschte Wirkungen zu erwarten. Diese sind vorwiegend dosisabhängig und auf pharmakologische Effekte des Arzneimittels zurückzuführen. Unerwünschte Wirkungen mit vermutetem bzw. möglichem Zusammenhang mit der Behandlung sind im folgenden nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Dabei werden folgende Inzidenzen zugrundegelegt:

Sehr häufig: ≥10%, häufig: 1%–10%, gelegentlich: 0,1%–1%, selten: 0,01%–0,1%, sehr selten: <0,01%, Einzelfälle eingeschlossen.

Allgemein

Sehr häufig: Verstärkung von Speichelfluss und Schwitzen (als Folge der parasympathischen Stimulation).

Häufig: Hypothermie.

Sehr selten: retrosternaler Schmerz, Hitze- und Spannungsgefühl, Kopfschmerzen.

Augen

Sehr selten: verstärkter Tränenfluss, Schleiersehen, Veränderung der Akkomodationsfähigkeit.

Herz-Kreislaufsystem

Häufig: Bradykardie, Blutdruckabfall.

Selten: besonders zu Beginn der Behandlung Schwindelgefühl oder Benommenheit (orthostatische Hypotonie).

Atemwege

Sehr selten: Bronchospasmus. Dyspnoe, Wheezing, besonders bei Patienten mit Neigung zu Bronchialkonstriktion.

Verdauungstrakt

Häufig: Diarrhö.

Gelegentlich: Übelkeit und Erbrechen, Beschwerden im Gastrointestinaltrakt.

Sehr selten: Aufstossen, Ulkusbildung.

Haut und Hautanhangsgebilde

Sehr häufig: Rötung der Haut.

Sehr selten: Miliaria cristallina.

Harnableitendes System

Sehr häufig: verstärkter Harndrang.

Überdosierung

Vergiftungen mit Bethanechol sind durch typische parasympathomimetische Symptome gekennzeichnet: Übelkeit, abdominelle Krämpfe, Harndrang, unwillkürliche Blasen- und Darmentleerung, Schwitzen, Schock, AV-Block, Asthma, Dyspnoe mit bronchialer Sekretion, Salivation. Therapie: Atropin 0,5–1,0 mg (Erwachsene) bzw. 10 µg/kg Körpergewicht (Kinder) subkutan injizieren. Bei Bedarf ist die Injektion zu wiederholen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N07AB02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Bethanechol ist ein Parasympathomimetikum, das vorwiegend durch direkte Stimulierung der cholinergischen Rezeptoren wirkt und eine relativ selektive Wirkung auf die glatte Muskulatur der Harnblase und des Gastrointestinal­traktes besitzt.

Als synthetischer Cholinester steht Bethanecholchlorid chemisch und pharmakologisch dem natürlichen Neurotransmitter Acetylcholin nahe. Im Vergleich mit Acetylcholin zeigt Bethanechol-chlorid hauptsächlich muskarinerge Wirkungen und nur geringe, bei therapeutischer Dosierung vernachlässigbare nikotinerge Effekte sowie eine deutlich längere Wirkungsdauer infolge seiner geringeren Empfindlichkeit gegenüber Cholinesterasen.

Bethanecholchlorid erhöht die Spannung des Harnblasenmuskels (Detrusor). Durch die verstärkte Muskelspannung steigt der Druck in der Blase, wodurch die spontane Entleerung unterstützt wird.

Im Gastrointestinaltrakt regt Bethanechol die Muskeltätigkeit und die Verdauungsdrüsen an. Der Nahrungstransport im gesamten Verdauungstrakt wird beschleunigt. Die Spannungserhöhung im unteren Ösophagussphinkter hemmt den Reflux des sauren Mageninhaltes.

Die Sekretion von Tränen-, Speichel- und Schweissdrüsen wird gesteigert.

Im Respirationstrakt kommt es zu einer Bronchokonstriktion sowie einer gesteigerten Sekretion.

Nach oraler Gabe zeigt Bethanecholchlorid nur geringe kardiovaskuläre Effekte. Bei therapeutischer Dosierung werden Herzfrequenz, Blutdruck und periphere Durchblutung bei unbeeinträchtigter Herz-Kreislauf-Funktion kaum verändert. Ganglien und Skelettmuskulatur werden in ihrer Funktion nicht beeinflusst.

Pharmakokinetik

Bethanecholchlorid wird aus dem Gastrointestinaltrakt schwach resorbiert.

Die Wirkungen von Bethanecholchlorid auf den Gastrointestinal- und den Harntrakt treten manchmal bereits 30 Minuten, meist jedoch 60–90 Minuten nach Verabreichung auf und halten für ca. 1 Stunde an. Bei Verabreichung von 300 mg oder mehr kann die Wirkung bis zu 6 Stunden anhalten. In therapeutischer Dosierung durchtritt es nicht die Blut-Hirn-Schranke. Seine Verteilung in andere Kompartimente sowie die Metabolisierungs- und Ausscheidungswege sind weitgehend unbekannt.

Präklinische Daten

Zur chronischen Toxizität, zur Reproduktionstoxikologie und zur Mutagenität liegt kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

40087 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

März 2009.

Verwendung dieser Informationen

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