Revitalose C 1000 Lösung Set A+b Trinkampullen 28 Stück

Fachinformationen

Zusammensetzung

Revitalose C 1000, Trinkampulle

Trinkampulle A

Wirkstoffe: Magnesiumaspartat, L-Leucin, L-Lysin HCl, L-Phenylalanin, L-Valin

Hilfsstoffe: Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219) (0,0055 g), Natriumpropylparahydroxybenzoat (E 217) (0,00125 g), Natriumacetat, Sorbitol (E 420) (0,500 g), Aroma (Orange) und gereinigtes Wasser

Brotwert: 0,042 pro Trinkampulle A

Trinkampulle B

Wirkstoff: Natriumascorbat

Hilfsstoffe: Methylparahydroxybenzoat (E 218) (0,004 g), Propylparahydroxybenzoat (E 216) (0,002 g), Propylgallat (E 310), Glycerin, Ethanol 96% (0,015 ml) und gereinigtes Wasser.

Revitalose C 1000, Trinkampullen, enthalten 0,1327 g Natrium.

Revitalose C 1000, Granulat / Beutel

Beutel A

Wirkstoffe: Magnesiumaspartat, L-Leucin, L-Lysin HCl, L-Phenylalanin, L-Valin

Hilfsstoffe: Mannitol, Acesulfam-Kalium, Maltodextrin, Aroma (Pfirsich) (enthält 0,014 g Saccharose).

Brotwert: 0,06 pro Beutel A

Beutel B

Wirkstoff: Ascorbinsäure

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Revitalose C 1000, Trinkampullen, bestehen aus einem Set von 2 Trinkampullen (Ampulle A und B).

-Trinkampulle A (Aminosäuren): klare, farblose Flüssigkeit

-Trinkampulle B (Ascorbinsäure): klare, farblose Flüssigkeit

1 Trinkampulle A zu 5 ml enthält:

Magnesiumaspartat 200 mg, L-Leucin 25 mg, L-Lysin HCl 200 mg, L-Phenylalanin 10 mg und L-Valin 10 mg.

1 Trinkampulle B zu 5 ml enthält:

Natriumascorbat 1125 mg (entsprechend 1000 mg Ascorbinsäure).

Revitalose C 1000 Granulat besteht aus einem Set von 2 Beuteln (Beutel A und B).

-Beutel A (Aminosäuren): weissliches Pulver mit Fruchtaroma.

-Beutel B (Ascorbinsäure): weisses oder fast weisses Pulver.

1 Beutel A zu 2 g enthält:

Magnesiumaspartat 200 mg, L-Leucin 25 mg, L-Lysin HCl 200 mg, L-Phenylalanin 10 mg und L-Valin 10 mg.

1 Beutel B zu 1 g enthält:

Ascorbinsäure 1000 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei körperlichen und geistigen Erschöpfungs- und Schwächezuständen, bei Überanstrengung, grosser körperlicher und geistiger Belastung sowie in der Rekonvaleszenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Tagesdosis:

Erwachsene: 1-2 mal täglich je 1 der Trinkampullen A und B zusammengiessen und zusammen mit wenig Wasser einnehmen oder 1-2 mal täglich je einen Beutel A und B zusammen in Wasser lösen und einnehmen. Die Einnahme erfolgt vorzugsweise morgens und mittags, etwa eine Viertelstunde vor der Mahlzeit.

Kinder ab 12 Jahren: 1 mal täglich je 1 der Trinkampullen A und B zusammengiessen und zusammen mit wenig Wasser einnehmen oder 1 mal täglich je einen Beutel A und B zusammen in Wasser lösen und einnehmen. Die Einnahme erfolgt vorzugsweise morgens und mittags, etwa eine Viertelstunde vor der Mahlzeit.

Trinkampullen

Damit die Spitze der Ampulle leichter abgebrochen werden kann, stellen Sie sie auf die Ecke einer sauberen Serviette und üben eine leichten Druck aus. Die Spitze wird entlang der vorgeritzten Markierung abbrechen.

Die selbst-brechenden Ampullen können beim Öffnen Bruchglas erzeugen. Wir empfehlen, die Spitzen nicht über dem Trinkglas abzubrechen. (Siehe «Sonstige Hinweise»)

Kontraindikationen

•Aufgrund des hohen Gehalts an Vitamin C wird die Einnahme bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

•Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

•Nierensteine bei Dosen von Vitamin C höher als 1 g/24 h oder im Falle von Nephrolithiasis mit Oxalurie.

•Im Falle von Phenylketonurie, aufgrund des Gehalts an Phenylalanin.

•Patienten, die an Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose leiden und Patienten, die gleichzeitig mit Eisenergänzungsmitteln behandelt werden, da hohe Dosen Vitamin C die Eisenabsorption verstärken.

•Patienten mit Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase Mangel (Gefahr der Hämolyse) bei Dosen von Vitamin C höher als 1 g/24 h.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Warnhinweise

Die langdauernde Einnahme hoher Dosen Vitamin C erhöht die physiologische Oxalurie und kann im Falle von Beeinträchtigungen des Stoffwechsels zum Auftreten von Oxalatsteinen im Urin führen.

Warnhinweise bezüglich der Hilfsstoffe

Ampullen:

Dieses Medikament enthält Sorbitol. Von einer Verwendung bei Patienten mit Fruktose-Intoleranz (eine seltene Erbkrankheit) wird abgeraten.

Dieses Medikament enthält Methyl-Parahydroxybenzoat (E218), Propyl-Parahydroxybenzoat (E 216), Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropylparahydroxybenzoat (E 217) und kann allergische Reaktionen hervorrufen (eventuell verzögert).

Dieses Medikament enthält geringe Mengen Ethanol, weniger als 100 mg pro Trinkampulle.

Dieses Medikament enthält 5,772 mmol (oder 132,7 mg) Natrium pro Trinkampulle. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine streng salzarme Diät einhalten.

Beutel:

Dieses Medikament enthält 0,014 g Saccharose. Von einer Verwendung bei Patienten mit Saccharose-Unverträglichkeit, einem Glukose oder Galaktose Malabsorptionssyndrom oder einem Mangel an Sucrase/Isomaltase wird abgeraten.

Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund der hohen Dosis Vitamin C wird empfohlen, die Dosierungshinweise zu beachten.

Interaktionen

Ascorbinsäure ist ein starkes Reduktionsmittel und kann mit Laboruntersuchungen interferieren, bei denen Oxidations- und Reduktionsreaktionen beteiligt sind. In hohen Dosen angewendet (mehr als 2 g/Tag), kann Ascorbinsäure mit den folgenden Laboruntersuchungen interferieren: Bestimmung von Kreatinin und Glukose in Blut und Urin, (Diabetestest mittels Streifentest, der auf Glucoseoxydase basiert).

Tetrazykline

Verringerung der Absorption von Tetrazyklinen durch Bildung schlecht absorbierbarer Komplexe mit mehrwertigen Metall-Kationen wie Mg2+. Zwischen den beiden Anwendungen soll ein Abstand von 3 Stunden eingehalten werden.

Bisphosphonate

Verringerung der Absorption von Bisphosphonaten durch Bildung schlecht absorbierbarer Komplexe mit mehrwertigen Metall-Kationen wie Mg2+. Zwischen den beiden Anwendungen soll ein Abstand von 2 Stunden eingehalten werden.

Deferoxamin

Mit hohen Dosen Vitamin C und bei i.v. Gabe: Anomalien der Herzfunktion, bis hin zu akuter Herzinsuffizienz (im Allgemeinen reversibel bei Beendigung der Vitamin C Zufuhr).

Im Falle einer Hämochromatose soll kein Vitamin C nach Beginn einer Behandlung mit Deferoxamin gegeben werden. Überwachung der Herzfunktion im Falle einer gleichzeitigen Gabe.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Revitalose C 1000 wurden keine Reproduktionsstudien durchgeführt. Der Einfluss von Vitamin C oder Aminosäuren auf die Reproduktionstoxizität beim Menschen ist nur unzureichend durch tierexperimentelle Untersuchungen belegt. Ascorbinsäure kann die Plazenta passieren. Die Anwendung von Revitalose C 1000 während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Vitamin C passiert die Plazenta.

Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütung anwenden, wird die Anwendung von Revitalose C 1000 nicht empfohlen.

Stillzeit

Es existieren keine ausreichenden Studien zum Übertritt von Revitalose C 1000 und/oder seiner Metaboliten in die Muttermilch.

Vitamin C tritt in die Muttermilch über; Säuglinge benötigen daher keine zusätzliche Zufuhr, wenn der mütterliche Konsum an Vitamin C ausreichend ist.

Bei therapeutischen Dosen von Revitalose C 1000 wird keine Auswirkung auf Säuglinge erwartet.

Revitalose C 1000 kann während der Stillzeit verwendet werden.

Übermässige Dosen sollen vermieden werden, um unerwünschte Wirkungen bei Mutter und Kind zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Revitalose C 1000 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben:

Sehr häufig (≥1/10);

Häufig (≥1/100 bis <1/10);

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100);

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000);

Sehr selten (<1/10'000)

Unbestimmt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Hohe Dosen Vitamin C (mehr als 1g/Tag) begünstigen das Risiko von:

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Unbestimmt: Hämolyse bei Patienten mit G6PD-Mangel

Gastrointestinale Störungen:

Häufig: Verdauungsbeschwerden wie zum Beispiel Bauchschmerzen

Gelegentlich: Durchfall

Störungen der Niere und Harnwege:

Selten: Zystin- und Harnsteine

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Im Falle einer massiven oralen Aufnahme kann Ascorbinsäure durch Hämodialyse ausgewaschen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungssystem und Stoffwechsel

ATC Code: A13A – Tonika

Pharmakodynamik:

Aminosäuren sind einerseits Vorstufen in der Proteinsynthese und gleichzeitig Abbauprodukte von Proteinen und spielen damit eine Schlüsselrolle für die Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen. Mit Ausnahme von Aspartat handelt es sich bei den vorliegenden Aminosäuren um essentielle Aminosäuren.

Magnesium als Bestandteil von Magnesiumaspartat spielt eine vielfältige Rolle bei verschiedenen enzymatischen Reaktionen und ist wichtig für den geregelten Ablauf der Muskelkontraktion.

Vitamin C stärkt die Immunabwehr und spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des zellulären Redoxpotentials, indem es dank der Reversibilität zwischen Ascorbinsäure und deren oxydierter Form Dehydroascorbinsäure als Wasserstoff-Transporter dient. Es greift in die Synthese und Reifung von Kollagen ein und schützt den Vorrat an Folsäure, indem es die Oxydierung von Tetrahydrofolat verhindert.

Sein Mangel kann Störungen des Glukosestoffwechsels (Hyperglykämie, Insulinresistenz) und eine Verringerung der intestinalen Absorption von Eisen (Eisenmangelanämie) hervorrufen.

Pharmakokinetik

Angaben aus der Literatur zum Wirkstoff Ascorbat (Vitamin C)

Absorption

Die Absorption von Vitamin C ist ein sättigungsfähiger und Dosis-abhängiger Prozess, der mittels aktivem Transport abläuft. Vitamin C wird über den Dünndarm absorbiert. Seine Bioverfügbarkeit nach einer Einzeldosis von 200 mg liegt bei 100% und verringert sich, wenn die eingenommene Dosis erhöht wird.

Distribution

Vitamin C wird im Körpergewebe und im Blut gespeichert, wobei die Konzentration im Gewebe sechsmal so hoch ist wie die im Plasma gefundene.

Die Hypophyse, die Nebennieren und das Auge enthalten höhere Konzentrationen an Vitamin C, die niedrigsten Konzentrationen finden sich im Speichel und im Plasma.

Ungefähr 25% der Dosis liegen an Plasmaprotein gebunden vor.

Metabolismus

Bei physiologischen Dosen wird ein Teil zu Kohlendioxid und Wasser oxydiert; seine Metabolisierung führt zur Bildung von Oxalat.

Elimination

Die mittlere Halbwertszeit von Vitamin C beträgt zwischen 16 und 20 Tagen. Die Halbwertszeit ist umgekehrt proportional zum Verbrauch.

Vitamin C und seine Metaboliten unterliegen der glomerulären Filtration und der fast vollständigen tubulären Reabsorption der filtrierten Menge.

Sobald die Plasmaspiegel von Vitamin C die Nierenschwelle von 14 mg/l übersteigen, werden signifikante Mengen der Dosis hauptsächlich in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten präklinischen Daten verfügbar.

Die Präklinischen Daten spiegeln kein spezifisches Risiko für Menschen in Bezug auf Toxikologie bei wiederholter Anwendung, Genotoxizität, Kanzerogenität sowie Reproduktion und Entwicklung wieder.

Es sind keine tierexperimentellen Daten zur Fruchtbarkeit verfügbar.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Vitamin C kann aufgrund seines reduktiven Charakters die Glucosebestimmung im Urin (Diabetiker) stören. Vor den Harnzuckerbestimmungen ist daher die Vitamin C-Zufuhr zwei Tage vorher zu stoppen.

Auch die Ergebnisse von Tests auf okkultes Blut im Stuhl können verfälscht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25° C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Für Diabetiker ist zu beachten, dass in der Trinkampulle A Sorbitol als Zuckerersatzstoff enthalten ist und in seiner Konzentration einem Brotwert von 0,042 entspricht. Im Beutel A sind Mannitol und Maltodextrin als Zuckerersatzstoffe enthalten, dadurch ergibt sich ein Brotwert von ca. 0,06 pro Beutel.

Ampullen

Damit die Spitze der Ampulle leichter abgebrochen werden kann, wird empfohlen, sie auf die Ecke einer sauberen Serviette zu plazieren und eine leichte Drehung auszuüben. Die Spitze wird entlang der vorgeritzten Markierung abbrechen.

Die selbst-brechenden Ampullen können beim Öffnen Bruchglas erzeugen. Um das Auftreten von Bruchglas zu vermeiden, ist es wichtig

-die erste Spitze ausserhalb des Trinkglases abzubrechen;

-die Ampulle danach umzudrehen, zu neigen, die Ampulle mit dem aufgebrochenen Ende über das Trinkglas zu halten;

-auch die zweite Spitze ausserhalb des Trinkglases abzubrechen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Zulassungsnummer

53215, 55181 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

Stand der Information

Juni 2016

Verwendung dieser Informationen

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