Curatoderm Salbe 60 G

Curatoderm Salbe 60 G

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tacalcitolum monohydricum.

Hilfsstoffe:

Salbe: Vaselinum album, Paraffinum liquidum, Diisopropylis adipas, excipiens ad unguentum.

Lotion: Propylenglycolum, Conserv.: Phenoxyethanolum, Antiox.: Dodecylis gallas (E312), excipiens ad emulsionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Salbe: 4,17 µg Tacalcitolum monohydricum/1 g.

Lotion: 4,17 µg Tacalcitolum monohydricum/1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Curatoderm Salbe und Lotion sind indiziert für die topische Behandlung von Psoriasis vulgaris. Curatoderm Lotion ist insbesondere zur Behandlung der Kopfhaut anzuwenden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Curatoderm Salbe bzw. Lotion werden einmal täglich, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, dünn auf die betroffenen Hautbezirke aufgetragen. Die Anwendungsdauer hängt vom Schweregrad der Erkrankung ab.

Die angegebenen Maximaldosen sollten nicht überschritten werden, da bei höheren Dosierungen eine Hyperkalzämie sowie sekundäre Organeffekte nicht mit Sicherheit auszuschliessen sind.

Die übliche Dosierung für die Behandlung mit Curatoderm Salbe beträgt 5 g täglich. Falls notwendig, kann während max. 8 Wochen bis zu 10 g Salbe pro Tag auf einer Fläche von nicht mehr als 15% der Gesamthautfläche aufgetragen werden. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hyperkalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen») sind die Serumkalziumspiegel regelmässig zu kontrollieren.

Bei einer Anwendung bis 18 Monaten beträgt die anzuwendende Menge 2-3.5 g Salbe/Tag und die zu behandelnde Fläche nicht mehr als 10% der Gesamthautfläche (entspricht z.B. der Fläche eines Armes).

Für Curatoderm Lotion beträgt die maximale tägliche Dosierung 5 g oder wöchentlich 35 g. Es sollten nicht mehr als 15% der Körperoberfläche behandelt werden.

Falls gleichzeitig Salbe und Lotion angewendet werden, darf die Gesamtmenge Lotion plus Salbe 70 g pro Woche nicht überschreiten.

Kinder unter 12 Jahren

Da bisher keine klinischen Erfahrungen über die Behandlung von Kindern vorliegen, darf Curatoderm Salbe/Lotion bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
  • Psoriasis punctata, Psoriasis pustulosa, exfoliative Psoriasis erythrodermica.
  • Schwere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, da hier keine Erfahrungen vorliegen.
  • Erkrankungen mit Veränderungen des Kalziumstoffwechsels, z.B. bei Hyperkalzämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Anwendung von Curatoderm Salbe/Lotion im Gesicht sollte Kontakt mit den Augen vermieden werden. Sollte Curatoderm Salbe/Lotion versehentlich in die Augen gelangen, so empfiehlt sich eine gründliche Spülung mit Wasser.

Curatoderm Salbe/Lotion sollte nicht in Körperfalten angewendet werden.

Um das Verschleppen der Salbe/Lotion zu vermeiden, sind nach jeder Applikation die Hände zu waschen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorgeschädigter Nierenfunktion, da das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht sein kann. In diesen Fällen wird eine regelmässige Überprüfung der Albumin-korrigierten Serum-Kalziumkonzentration empfohlen.

Curatoderm Salbe: Bei der Behandlung mit Curatoderm Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Curatoderm Lotion: Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Dodecylgallat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen. Die Behandlung von psoriatischen Läsionen auf Palmoplantarflächen, Gesicht und genitokruralen Bereichen mit Curatoderm Lotion kann aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen werden.

Interaktionen

Es bestehen keine Bedenken gegen die gleichzeitige Einnahme von Multivitamin-Präparaten mit bis zu 500 I.E. Vitamin D. Durch ultraviolettes Licht (inkl. Sonnenlicht) kann Tacalcitol abgebaut werden.

Bei einer Kombinationstherapie von UV-Bestrahlung mit topischer Tacalcitol-Behandlung sollte deshalb die UV-Bestrahlung morgens und die Anwendung von Curatoderm Salbe/Lotion abends vor dem Schlafengehen erfolgen.

Über Interaktionen mit anderen anti-psoriatischen Produkten bei Anwendung auf denselben Hautstellen liegen keine Erfahrungen vor.

Theoretisch ist eine Wechselwirkung mit einem Überangebot von Kalzium bei Verschreibung von Kalzium oder hohen Dosen von Vitamin D nicht ausgeschlossen, daher wird empfohlen, den Serum-Kalziumspiegel zu kontrollieren. Desgleichen kann eine Verschreibung von Arzneimitteln wie Thiazid-haltigen Diuretika zu einer Erhöhung der Kalzium-Plasmaspiegel führen.

Curatoderm darf nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da das Salicylat Tacalcitol rasch inaktiviert. Salicylsäure wird nicht absorbiert und verbleibt einige Stunden auf der Hautoberfläche, so dass auch eine zeitlich versetzte Curatoderm-Anwendung wirkungslos bleiben kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien zeigten keine reproduktionstoxischen Wirkungen, jedoch sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorhanden. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Tacalcitol in die Muttermilch übergeht, dürfen stillende Mütter nicht behandelt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Störungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Schwellungen, Ödeme und Gesichtsödeme).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hyperkalzämie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (Curatoderm Lotion) bzw. gelegentlich (Curatoderm Salbe): Hautreizungen (z.B. Brennen, Erytheme), Juckreiz.

Selten: Kontaktdermatitis, Verschlechterung der Psoriasis.

Häufigkeit nicht bekannt: Hautausschlag (erythematös, makulös, papulös, vesikulär).

Hautreizungen und Juckreiz sind im Allgemeinen leicht ausgeprägt und von vorübergehender Natur.

Überdosierung

Eine Überdosierung durch orale Aufnahme der Salbe/Lotion ist unwahrscheinlich. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die topische Auftragung exzessiver Dosen zu Hyperkalzämie führen kann. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Curatoderm Salbe/Lotion und die Einnahme anderer Vitamin D- oder Kalzium-Präparate gestoppt und das Serum-Kalzium überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D05AX04

Wirkungsmechanismus

Tacalcitol ist ein Derivat des Vitamins D3. Durch die lokale Anwendung auf der Haut wird die Proliferation der Keratinozyten gehemmt und gleichzeitig deren Differenzierung gefördert. Durch diesen Mechanismus wird den abnormen Veränderungen der Keratinozyten bei Psoriasis entgegengewirkt.

Pharmakokinetik

Die perkutane Resorption des Wirkstoffes Tacalcitol liegt nach einmaliger oder mehrfacher Anwendung von Curatoderm Salbe bei weniger als 0,5%. Zur perkutanen Resorption und systemischen Bioverfügbarkeit der Lotion liegen keine Daten vor.

Tacalcitol wird vollständig an Plasmaproteine gebunden. Der Hauptmetabolit 1α,24,R,25-(OH)3-Vitamin D3 besitzt eine 5–10mal geringere Aktivität und ist ebenfalls ein Abbauprodukt von natürlichem Vitamin D. Im Tiermodell zeigt sich, dass Tacalcitol und seine Metaboliten sowohl über den Darm als auch über die Niere ausgeschieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Tacalcitol nach systemischer Aufnahme in die Muttermilch gelangen kann.

Präklinische Daten

Tacalcitol ist in sehr geringen Mengen wirksam. Die therapeutische Maximaldosis, berechnet als resorbierte Menge Tacalcitol pro kg Körpergewicht, liegt im Bereich der «no effect dose» in den chronischen Toxizitätsstudien.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit subkutaner Gabe des Wirkstoffes haben keine Hinweise auf embryofetotoxische Wirkungen, auf postnatale Effekte auf die Nachkommen oder auf Fertilitätsstörungen ergeben.

Mutagenität

Aus Mutagenitätsstudien (Ames-Test, Chromosomenmutations-Test) ergaben sich keine Hinweise auf eine Mutagenität von Tacalcitol.

Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial von Tacalcitol wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Salbe/Lotion

Nach Öffnen der Packung innerhalb von 6 Monaten zu verbrauchen.

Besondere Lagerungshinweise

Salbe: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Lotion: Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche ist in der Faltschachtel zu lagern.

Zulassungsnummer

53310, 55812 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Stand der Information

August 2014.

ALM_FI_DE_20141215

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