Ceclor Retard Ret Filmtabl 375 Mg 20 Stk

Ceclor Retard Ret Filmtabl 375 Mg 20 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cefaclorum.

Hilfsstoffe: Manitolum, Color E 132, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 375 mg, 500 mg und 750 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ceclor retard ist zur Behandlung folgender Infektionen geeignet, sofern die Erreger eine Empfindlichkeit gegenüber Cefaclor aufweisen:

Atemwegsinfektionen einschliesslich Pneumonie, akute bakterielle Bronchitis, Exazerbationen der chronischen Bronchitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media, Cystitis, sowie Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotika-resistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt 375–750 mg 2×/Tag.

Pharyngitis, Tonsillitis, Hautinfektionen: 375 mg 2×/Tag.

Cystitis: 375 mg 2×/Tag oder 500 mg abends.

Bakterielle Bronchitis, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis: 375 oder 500 mg 2×/Tag.

Sinusitis: 750 mg 2×/Tag (Behandlungsdauer 10 Tage).

Leichte bis mittelschwere Pneumonie: 750 mg 2×/Tag.

Eine Tagesmaximaldosis von 4 g/Tag sollte nicht überschritten werden.

Erwachsene und Kinder: Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken sollte die Therapiedauer 10 Tage nicht unterschreiten.

Kinder <12 Jahren: Siehe Fachinformation Ceclor, Granulat zur Herstellung einer Suspension.

Anwendungshinweis

Ceclor retard weist bei Einnahme in den leeren Magen eine um 23% erniedrigte AUC auf. Es soll deshalb zu den Mahlzeiten eingenommen werden und nicht auf leeren Magen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Ceclor retard kann bei eingeschränkter Nierenfunktion normalerweise ohne Dosisänderung verabreicht werden. Da jedoch ungenügende klinische Erfahrungen bei solchen Patienten vorliegen, empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten mittels geeigneter Labortests. Bei Patienten mit erheblicher Nierenfunktionseinschränkung sollte Ceclor retard jedoch mit Vorsicht verabreicht werden, da möglicherweise eine Dosisanpassung nötig ist.

Kontraindikationen

Bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder andere in Ceclor retard enthaltene Substanzen ist Ceclor retard kontraindiziert. Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist auf eine mögliche Kreuzallergie zu achten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Einleitung einer Therapie mit Ceclor retard sollte – wenn möglich – ermittelt werden, ob der Patient in der Vergangenheit Reaktionen einer Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline gezeigt hat.

Es gibt Befunde, aus denen sich eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen ableiten lässt. Falls es unter Ceclor retard zu allergischen Reaktionen kommt, sollte das Präparat abgesetzt und der Patient mit geeigneten Medikamenten behandelt werden.

Vorsicht ist bei Patienten mit Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Urtikaria etc. geboten, da bei ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Betalaktamantibiotika häufiger auftreten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Ceclor retard mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Die Anwendung von Ceclor retard über längere Zeit kann zu einem Überhandnehmen nicht empfindlicher Erreger führen. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems regelmässig zu überwachen.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ceclor retard sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemässe Therapie (z.B. Vancomycin oral – 4× 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptive herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Ceclor retard zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cefaclor und Warfarin wurde selten eine verlängerte Prothrombinzeit mit oder ohne Blutungen beobachtet. Wie auch bei anderen Betalaktamantibiotika wird die renale Elimination durch Probenecid gehemmt.

Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptive kann durch die Verabreichung von Antibiotika herabgesetzt werden.

Die Einnahme oder Anwendung von nephrotoxischen Substanzen wie Aminoglykosiden, Colistin, Polymixin B oder Vancomycin mit Cephalosporinen sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität besteht.

Eine kombinierte Therapie mit bakteriostatischen Antibiotika wie Chloramphenicol kann die bakterizide Wirkung von Cephalosporinen beeinträchtigen.

Die Cmax von Ceclor retard Filmtabletten reduziert sich bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin 800 mg signifikant um 12% und bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium-Aluminiumhydroxid-haltigen Antacida reduziert sich die AUC von Ceclor retard Filmtabletten um bis zu 18%.

Schwangerschaft/Stillzeit

Über die Gefahrlosigkeit der Anwendung von Ceclor retard während der Schwangerschaft können noch keine verbindlichen Angaben gemacht werden. In Tierversuchen hat Ceclor retard die Nachkommenschaft nicht geschädigt. Auch beim Menschen sind diesbezügliche nachteilige Wirkungen nicht bekannt. Dennoch sollte Ceclor retard während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nur wenn unbedingt notwendig eingenommen werden.

Da die Auswirkung auf gestillte Säuglinge nicht bekannt ist, sollte während der Therapiedauer gegebenenfalls Abpumpen und Verwerfen der Muttermilch in Erwägung gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Ceclor retard Übelkeit, Schwindel und Schläfrigkeit verursachen kann, kann Ceclor retard einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

Unerwünschte Wirkungen

Bei klinischen Studien wurden häufig (>1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%) oder sehr selten (<0,01%) folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Die Nebenwirkungen traten bei placebokontrollierten Cefaclor-Studien auf.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolytische Anämie.

Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie.

Diese Erscheinungen sind reversibel.

Störungen des Immunsystems

Häufig: allergische Hautreaktionen wie Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse morbiliforme Exantheme.

Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Cefaclor-Therapie über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Steven-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom) berichtet worden. Weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein positiver Coombs Test, (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Vaginitis sein.

Gelegentlich wurden auch Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber) berichtet. Dabei finden sich, im Unterschied zur Serumkrankheit, nur sehr selten (<0,01%) eine Lymphadenopatie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Ceclor retard auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (bis zu einem anaphylaktischen Schock) sind auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen treten gelegentlich auf und können sich äussern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Diese Reaktionen traten teilweise schon nach Erstanwendung auf. Massnahmen bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie): Hier muss die Behandlung mit Ceclor retard sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmassnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: vorübergehende Schlaflosigkeit, oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe.

Gelegentlich: vorübergehender Bluthochdruck.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur, die häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine pseudomembranöse Enterocolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (z.B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Gelegentlich: reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum.

Sehr selten: vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus.

Funktionsstörungen der Niere

Gelegentlich: interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert. Leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut.

Sehr selten: Proteinurie.

Überdosierung

Folgende Symptome können bei Überdosierung auftreten: Übelkeit, Brechreiz, Magen-Darm-Krämpfe und Durchfall. Die Stärke von Magen-Darm-Krämpfen und Durchfall ist dosisabhängig. Bis zur 5-fachen Überdosierung ist keine Magenspülung (Magenentgiftung) notwendig.

Eine genaue Überwachung der Atemfunktion und Durchblutung, ebenso die Aufrechterhaltung aller Lebenserhaltungsfunktionen, Blutwerte, Serumelektrolyte etc. ist notwendig. Tierkohle kann die Absorption des Medikaments verringern; in vielen Fällen ist sie wirksamer als Erbrechen oder Magenspülung. Es ist die Verwendung von Tierkohle statt oder zusätzlich zur Magenentleerung in Betracht zu ziehen. Forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Tierkohle haben sich nicht als zweckmässig erwiesen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DC04

Cefaclor ist ein halbsynthetisches Cephalosporinantibiotikum mit bakterizider Wirkung gegen eine Vielzahl grampositiver und gramnegativer Keime.

Die bakterizide Wirkung der Cephalosporine beruht auf Hemmung der Zellwandsynthese. Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testblättchen (beschickt mit 30 µg Cefaclor) ergeben Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat «sensibel», von 15–17 mm «mässig sensibel» und von ≤14 mm «resistent» (Methode Bauer-Kirby).

Cefaclor hat sich in vitro gegen folgende Erreger als wirksam bzw. unwirksam erwiesen:

                                     Wirksamer      
                                     Konzentrations-
                                     bereich        
                                     MHK 50  MHK 90 
                                     (µg/ml) (µg/ml)
Streptococcus pyogenes               0,2     0,5    
Streptococcus pneumoniae             1       2      
Staphylokokken, Koagulase-positive,                 
Koagulase-negative und Penicilli-                   
nase-bildende Stämme eingeschlossen  4       32     
Escherichia coli                     4       32     
Proteus mirabilis                    2       4      
Klebsiellen                          1       8      
Haemophilus influenzae einschl.                     
Ampicillin-resistenter Stämme        2       4      
Neisseria gonorrhoeae (Penicilli-                   
nase-produzierende und nicht                        
Penicillinase-produzierende Stämme)  0,5     1      
Bacteroides sp. (non-fragilis)       4       16     
Branhamella catarrhalis              1,0     2      
Corynebacterium                      4       16     
Peptococcus sp.                      0,5     4      
Peptostreptococcus sp.               0,5     4      

Cefaclor ist nicht wirksam gegen Pseudomonas, die meisten Enterokokkenstämme (Str. faecalis), Enterobacter sp., indol-positive Proteus, Citrobacter diversus und Serratia.

Einige seltene Staphylokokkenstämme sind gegen Cefaclor resistent.

In vitro zeigen Staphylokokken eine Kreuzresistenz zwischen Cefaclor und Antibiotika vom Methicillin-Typ.

Pharmakokinetik

Absorption

Cefaclor wird nach dem Einnehmen gut resorbiert. Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt verzögert die Resorption und senkt die Serumspitzenspiegel, verändert jedoch nicht die resorbierte Gesamtmenge. 30–60 Minuten nach Nüchtern-Verabreichung von 250 mg, 500 mg und 1 g betrugen die Serumspitzenspiegel durchschnittlich etwa 7, 13 bzw. 23 µg/ml.

Distribution

Cefaclorspiegel werden in den meisten Körpergeweben bzw. -flüssigkeiten aufgefunden, doch lässt sich aus diesen Daten keine therapeutische Wirksamkeit ableiten. Nach einer Einzeldosis von 500 mg Cefaclor betrugen die maximalen Milchspiegel 0,21 µg/ml 4 Stunden nach Verabreichung.

Das Verteilungsvolumen beträgt: 0,35 l/kg.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 50%.

Metabolismus/Elimination

Ungefähr 60–85% des Medikamentes werden innerhalb von 8 Stunden unverändert mit dem Harn ausgeschieden. In diesem Zeitraum betrugen die Harnspitzenkonzentrationen – nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g etwa 600, 900 bzw. 1900 µg/ml. Cefaclor wird nicht merklich metabolisiert. Die Serumhalbwertszeit beträgt bei normalen Probanden 0,6–0,9 Stunden.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen

Bei anurischen Freiwilligen ist die Halbwertszeit auf 2,3–2,8 Stunden verlängert. Hämodialyse verkürzt die Halbwertszeit um 25–30%.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Unter der Behandlung mit einem Cephalosporin-Antibiotikum kann der direkte Coombs-Test positiv ausfallen. Bei Blutuntersuchungen oder bei Transfusionskreuzproben, wenn Antiglobulintests durchgeführt werden, Minor-Test, oder beim Coombs-Test am Neugeborenen, dessen Mutter vor der Niederkunft ein Cephalosporin-Antibiotikum erhalten hat, muss immer daran gedacht werden, dass ein positiver Coombs-Test durch das Medikament bedingt sein kann. Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, wenn Benedict’s Reagens, Fehling’sche Lösung oder Clinitest® Tabletten verwendet werden.

Cephalosporine in hohen Konzentrationen können falsch erhöhte Kreatininwerte im Serum und im Urin erzeugen, wenn ein Jaffé-Test benutzt wird.

Haltbarkeit:

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Aussenverpackung aufbewahren. Vor Kinderhand geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

52179 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sigma-tau Pharma AG, Zofingen.

Stand der Information

Juni 2009.

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