Zentel Susp 10 Ml

Zentel Susp 10 Ml

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Albendazolum.

Hilfsstoffe

Tabletten 400 mg: Saccharinum; Color.: Gelborange S (E 110); Arom.: Vanillinum, andere Aromatica; Excipiens pro compresso.

Suspension 4%: Saccharinum; Conserv.: Kalii sorbas (E 202), Sorbinsäure (E 200), Benzoesäure (E 210); Arom.: Vanillinum, andere Aromatica, Excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kautabletten: 400 mg.

Suspension: 400 mg in 10 ml (= 4%).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung intestinaler Einzel- und Mehrfachparasitosen mit folgenden Helminthen und Parasiten:

Nematoden: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ankylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis.

Trematoden: Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini.

Cestoden: Taenia solium, Taenia saginata, Hymenolepis nana, sofern sie im Rahmen einer Mehrfachparasitose mit Nematoden auftreten. Bei ausschliesslichem Befall mit Taenien oder anderen Cestoden sollte Zentel nicht gegeben werden.

Protozoen: Giardia lamblia bei Kindern im Alter von 2–12 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 2 Jahre (>10 kg):

Nematoden (Rundwürmer)         400 mg Albendazol:   
Spulwürmer (Ascaris            1× 1 Kautablette oder
lumbricoides),                 1× 10 ml Suspension  
Peitschenwürmer (Trichuris     (4%);                
trichiura),                    einmalige Gabe       
Madenwürmer (Enterobius                             
vermicularis),                                      
Hakenwürmer (Ancylostoma                            
duodenale, Necator americanus)                      
Zwergfadenwürmer               1× 1 Kautablette oder
(Strongyloides stercoralis)    1× 10 ml Suspension  
                               (4%);                
                               3 Tage lang*         

* Die 3tägige Behandlung betrifft nur Infestationen mit Strongyloides stercoralis.

(Hinweis: Die Dosierungsempfehlung gilt ausdrücklich nur für intestinalen Befall mit Strongyloides. Die Dosierung ist nicht geeignet für die Therapie immungeschwächter Patienten mit Organbefall.)

Cestoden (Bandwürmer)*     400 mg Albendazol:       
Rinderbandwurm             1× 1 Kautablette oder    
(Taenia saginata),         1× 10 ml Suspension (4%);
Schweinebandwurm           3 Tage lang              
(Taenia solium)                                     
Zwergbandwurm              1× 1 Kautablette oder    
(Hymenolepis nana)         1× 10 ml Suspension (4%);
                           3 Tage lang. Wiederholung
                           nach 2–3 Wochen.         

* (Hinweis: Obige Dosierungsempfehlung gilt nur bei Mehrfachparasitosen mit intestinalen Nematoden.)

Trematoden (Saugwürmer)    400 mg Albendazol:       
Leberegel (Clonorchis      2× 1 Kautablette oder    
sinensis, Opisthorchis     2× 10 ml Suspension (4%);
viverrini)                 3 Tage lang              
Protozoen                  400 mg Albendazol:       
Giardia lamblia            1× 1 Kautablette oder    
(bei Kindern von           1× 10 ml Suspension (4%);
2–12 Jahren)               während 5 Tagen          

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder zwischen 1 und 2 Jahren: halbe Dosis.

Kinder über 2 Jahre und unter 10 kg: halbe Dosis.

Ältere Patienten: Die Erfahrung über die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren ist beschränkt. Einzelberichte deuten darauf hin, dass keine Anpassung der Dosierung nötig ist. Zentel soll jedoch bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei Niereninsuffizienz: Da die Elimination von Albendazol und dem primären Metaboliten, Albendazol-Sulfoxid, nur vernachlässigbar über die Niere erfolgt, ist es unwahrscheinlich, dass die Elimination dieser Stoffe bei Patienten mit Niereninsuffizienz beeinträchtigt wird. Eine Anpassung der Dosierung ist nicht nötig, jedoch sollten Patienten mit Niereninsuffizienz zur Sicherheit überwacht werden.

Anwendung bei Leberinsuffizienz: Da Albendazol sehr schnell über die Leber in den primären, pharmakologisch wichtigsten Metaboliten, Albendazol-Sulfoxid, metabolisiert wird, wird erwartet, dass eine beeinträchtigte Leberfunktion einen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Albendazol-Sulfoxid hat. Patienten mit abnormalen Leberwerten (erhöhte Transaminasen) vor der Behandlung mit Albendazol sollen zur Sicherheit überwacht werden. Eine Behandlung mit Albendazol soll abgebrochen werden, sobald sich die Leberenzymwerte weiter verschlechtern oder falls das Gesamtblutbild eine klinisch signifikante Reduktion von Blutzellen anzeigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Therapiedauer

Siehe unter «Übliche Dosierung».

Keine Besserung nach 3 Wochen: Wiederholung der Therapie.

Korrekte Art der Einnahme

Die Tabletten werden zerkaut, ganz geschluckt oder zerdrückt und mit der Nahrung vermischt eingenommen. Einige Patienten haben unter Umständen Schwierigkeiten, die Tablette als Ganzes zu schlucken. In diesen Fällen können die Tabletten mit etwas Wasser zerkaut oder wahlweise zerdrückt werden. Bei Kleinkindern sollte die Behandlung mit der Suspension durchgeführt werden.

Die Suspension (schmeckt fruchtig) wird unverdünnt oder vermischt mit einem Getränk der Wahl eingenommen. Vor Gebrauch soll das Fläschchen gut geschüttelt werden.

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe darf Zentel nicht eingenommen werden.

Die Suspension ist wegen des Benzoatgehaltes bei Patienten mit sogenannter Aspirin®- und Additiva-Intoleranz kontraindiziert.

Die Tabletten zu 400 mg enthalten den Azofarbstoff E 110. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prosta­glandinsynthesehemmern sollen die Tabletten zu 400 mg nicht einnehmen.

Zentel darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zuvor eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um Frauen in einer Frühschwangerschaft von einer Behandlung ausschliessen zu können, werden Frauen im gebärfähigen Alter nur innerhalb der ersten 7 Zyklustage nach Beginn der Menstruationsblutung oder unmittelbar nach einem negativen Schwangerschaftstest therapiert.

Die Behandlung mit Albendazol kann dazu führen, dass eine vorbestehende Neurozystizerkose in Erscheinung tritt, insbesondere in Gebieten, in denen gehäuft Taeniose-Infektionen auftreten. Die betroffenen Patienten zeigen neurologische Symptome, beispielsweise Krampfanfälle, erhöhten intrakraniellen Druck und fokale Zeichen, als Resultat einer Entzündungsreaktion, die durch das Absterben des Parasiten im Gehirn ausgelöst wird. Die Symptome können bereits kurz nach der Behandlung auftreten. In diesem Fall ist unverzüglich eine geeignete Therapie mit Steroiden und Antikonvulsiva zu beginnen.

Zentel Suspension enthält Benzoesäure, welche leicht reizend für Haut, Augen und Schleimhäute sein kann. Benzoesäure kann das Risiko eines Ikterus bei Neugeborenen erhöhen. In dieser Altersgruppe (<1 Jahr) ist die Behandlung nicht empfohlen.

Bei Einnahme höherer Dosen und längerer Therapiedauer verursacht Albendazol nachweislich eine Knochenmarkdepression. Patienten mit einer Lebererkrankung, einschliesslich hepatischer Echinokokkose, scheinen anfälliger zu sein für eine Knochenmarkdepression, die zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, Agranulozytose und Leukopenie führen kann, so dass in diesen Fällen eine engmaschigere Überwachung der Spiegel im Blutbild angezeigt ist. Die Gabe von Albendazol sollte abgesetzt werden, falls eine klinisch signifikante Reduktion von Blutzellen auftritt (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Praziquantel, Cimetidin oder Dexamethason kann der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten von Albendazol (das Sulfoxid) um ein Mehrfaches erhöht werden, was eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen zur Folge haben kann.

Ritonavir, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital können unter Umständen die Plasmakonzentrationen von Albendazolsulfoxid, dem aktiven Metaboliten von Albendazol, reduzieren. Die klinische Relevanz dieses Effekts ist nicht bekannt; er könnte allerdings zu einer Herabsetzung der Wirksamkeit führen, insbesondere bei systemischen Helmintheninfektionen. Die Patienten müssen in Bezug auf die Wirksamkeit überwacht werden. Unter Umständen sind alternative Dosierungen oder Therapien erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt. Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

Das Medikament ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig ist, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Stillzeit: Es existieren keine Studien, die bei stillenden Müttern durchgeführt wurden. Es ist daher nicht bekannt, ob Albendazol oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Zentel soll deshalb während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko klar übersteigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind bis jetzt keine Beeinträchtigungen des Führens von Motorfahrzeugen oder des Bedienens von Maschinen beobachtet worden.

Unerwünschte Wirkungen

Daten aus gross angelegten klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeiten sehr häufiger bis seltener unerwünschter Wirkungen zu bestimmen. Die Häufigkeiten zu weiteren unerwünschten Wirkungen (d.h. jene mit Häufigkeit unter 1/1000) wurden während der breiten Anwendung nach Markteinführung bestimmt, und widerspiegeln eher die Melde- als die wirkliche Häufigkeit.

Häufigkeiten werden nach Organklassen und wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1% und <10%; gelegentlich: ≥0,1% und <1%; selten: ≥0,01% und <0,1%; sehr selten: <0,01%.

Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Ausschlag, Pruritus und Urtikaria.

Neurologische Beschwerden

Gelegentlich: Kopfschmerzen und Schwindel.

Neurologische Symptome (Krampfanfälle, erhöhter intrakranieller Druck, lokale Zeichen) welche durch eine vorbestehende Neurozystizerkose ausgelöst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale Beschwerden

Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen (z.B. epigastrische oder Abdominal-Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und Durchfall.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Anstieg der Leberenzymwerte.

Haut- und Hautanhangsgebilde

Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom.

Bei Einnahme höherer Dosen (>400 mg/Tag) und längerer Therapiedauer (>10 Tage) wurden zusätzlich Fälle von erhöhtem Hirndruck, Meningismus, akuter Niereninsuffizienz, Leukopenie, Panzytopenie, aplastischer Anämie, Agranulozytose, sehr häufig Anstieg der Leberenzyme, Hepatitis, reversibler Alopezie und Fieber beobachtet.

Patienten mit einer Lebererkrankung, einschliesslich hepatischer Echinokokkose, scheinen anfälliger für eine Knochenmarkdepression zu sein (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Die Behandlung richtet sich nach der klinischen Indikation oder den Empfehlungen des nationalen Giftzentrums, wo vorhanden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: P02CA03

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Albendazol ist ein Benzimidazol-Derivat mit Wirkung gegen Helminthen und Protozoen (intestinale und Gewebs-Parasiten).

Anthelminthischer Effekt: Es wird angenommen, dass Albendazol die Tubulin-Polymerisation hemmt. Das verursacht einen Unterbruch des Helminthenmetabolismus, unter anderem durch eine Erschöpfung der Energie (Blockierung des Glucose-uptakes), was den Helminthen immobilisiert und danach zerstört. Zentel wirkt initial vermistatisch, dann vermicid.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Absorption nach oraler Verabreichung beträgt im Menschen ca. 5%. Sie ist höher, wenn Zentel mit fettreicher Mahlzeit eingenommen wird (bis das 5fache).

Distribution und Metabolismus

Albendazol unterliegt einem raschen und praktisch vollständigen First-Pass-Metabolismus. Es ist im Plasma nicht mehr nachweisbar. Albendazol-Sulfoxid ist der Hauptmetabolit, welcher der aktive Teil bei der Wirkung gegen systemische Gewebsinfektionen ist. Nach oraler Gabe von 400 mg Albendazol erreicht der pharmakologisch aktive Metabolit, Albendazol-Sulfoxid, eine Plasmakonzentration von 1,6 bis 6 µmol/Liter, wenn die Einnahme mit dem Frühstück erfolgt.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit des Hauptmetaboliten beträgt 8½ Stunden, mit einer grossen interindividuellen Variabilität; Albendazol-Sulfoxid und seine Metaboliten werden vorwiegend via Galle eliminiert, wobei nur ein kleiner Teil im Urin erscheint.

Bei extrahepatischer Cholestase ist die hepatische Clearance stark reduziert, was zu erhöhter AUC und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Albendazol-Sulfoxid führt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Extrahepatische Cholestase: Da die Elimination von Albendazol-Sulfoxid vermindert ist, sollte der Patient besonders überwacht werden.

Ältere Patienten: Obwohl keine klinische Studie den Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik von Albendazol-Sulfoxid untersucht hat, deuten Daten in 26 Patienten (Alter bis 79 Jahre) mit Echinokokkenzysten darauf hin, dass die Pharmakokinetik ähnlich ist zu jener, in jüngeren, gesunden Probanden. Die Anzahl älterer Patienten, die entweder wegen Hydatiden oder Neurozystizerkose behandelt wurden, ist zwar begrenzt, aber es wurden keine Besonderheiten im Zusammenhang mit der Anwendung bei älteren Patienten beobachtet.

Anwendung bei Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Albendazol in Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.

Anwendung bei Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Albendazol in Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Präklinische Daten

Albendazol hat sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen und embryotoxisch erwiesen. Bei einer Reihe von In-vitro-Tests (einschliesslich Ames-Test, inaktiviert und aktiviert) und In-vivo-Tests ergaben sich keine Hinweise auf eine Mutagenität oder Genotoxizität von Albendazol. Im Rahmen von Langzeit-Toxizitätsstudien im Ratten- und Mausmodell wurde bei Dosierungen von mehr als dem 30fachen der empfohlenen Humandosen keine behandlungsbezogene Tumorbildung festgestellt.

Sonstige Hinweise

Hinweise

Zusätzlich zur Therapie ist Fasten oder die Anwendung von Laxantien nicht erforderlich.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Suspension soll vor direkter Sonnenbestrahlung geschützt und nicht über 25 °C gelagert werden. Die Kautabletten sind vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Vor Gebrauch soll das Fläschchen gut geschüttelt werden.

Zulassungsnummer

49748, 49749 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

November 2010.

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