Decapeptyl Inj Loes 0.1 Mg Fertigspr 28 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Triptorelinum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum 9 mg/ml, Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält: Triptorelinum 95,6 µg (ut triptorelini acetas).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Downregulation im Rahmen der Reproduktionsmedizin.

Dosierung/Anwendung

Decapeptyl 0,1 mg wird subcutan injiziert.

Downregulation im Rahmen der Reproduktionsmedizin (IVF, GIFT, Follikelreifungsinduktion bei nicht-assistierten Behandlungsmethoden etc.):

Verschiedene Protokolle werden herangezogen unter Anwendung von entweder täglicher s.c. Injektion von Decapeptyl 0,1 mg oder von Decapeptyl Retard (siehe entsprechende Fachinformation).

Beim «long protocol» wird vor Einleitung der Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen eine vollständige hypophysäre Suppression (Downregulation) mit täglichen s.c. Injektionen von Decapeptyl 0,1 mg bzw. mit einer einzelnen Decapeptyl Retard-Injektion (siehe entsprechende Fachinformation) erzielt. Das Ausmass der Suppression im Sinne des Hypogonadismus wird anhand der zirkulierenden Östrogenspiegel ermittelt. Die Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen wird erst eingeleitet, wenn die E2-Spiegel <50 pg/ml betragen.

Das «long protocol» wird ähnlich in der nicht-assistierten Reproduktionsmedizin verwendet, wobei allerdings die Dosierung der Gonadotropinphase niedrig gehalten werden muss, da hier das Behandlungsziel eine monofollikuläre Reifung ist.

Beim «short protocol» beginnt die Stimulierung mit Hilfe von exogenen Gonadotropinen gleichzeitig oder nur kurzfristig nach der Gabe von täglichen s.c. Injektionen von Decapeptyl 0,1 mg bzw. von einer einzelnen Decapeptyl Retard-Injektion (siehe entsprechende Fachinformation). In diesem Fall verstärkt die Wirkung des GnRH-Agonisten während der ersten Tage der Stimulierung die Effekte der exogen zugeführten Gonadotropine («flare-up»). Die Suppressionstherapie mit Decapeptyl 0,1 mg wird am Tage vor der HCG-Gabe (Ovulations-Auslösung) beendet.

In der klinischen nicht-assistierten Reproduktionsmedizin soll das «short protocol» nicht eingesetzt werden.

Therapiekontrolle

Das Ausmass der hypophysären Suppression kann anhand der E2-Spiegel-Bestimmungen (beim «long protocol») ermittelt werden. Regelmässige biologisch-endokrinologische Untersuchungen und ultrasonographische Kontrollen sind während der assisitierten Reproduktion angebracht. Im Falle einer übermässigen Stimulierung des Ovars sollte die Zugabe von Gonadotropinen reduziert oder unterbrochen werden.

Kinder und Jugendliche

Decapeptyl 0,1 mg ist für Kinder und Jugendliche nicht indiziert.

Kontraindikationen

Allgemein: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Reproduktionsmedizin: Die Ursache von Vaginalblutungen muss vor der Gabe von Decapeptyl geklärt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein: Bei antikoagulierten Patienten ist wegen der Gefahr eines Hämatoms an der Injektionsstelle besondere Vorsicht angebracht.

Reproduktionsmedizin: Das Risiko einer Hyperstimulation des Ovars ist auch bei einer Vorbehandlung mit Decapeptyl nicht auszuschliessen. Höchste Aufmerksamkeit (klinische und echographische Überwachung) sollte den ersten Anzeichen einer Hyperstimulierung geschenkt werden, vor allem falls die Stimulierung mit Hilfe exogener Gonadotropine während oder am Ende der lutealen Phase eingeleitet wird. Klinische Anzeichen einer schon moderaten Hyperstimulierung bestehen in Hypovolämie, Tachykardie, Hypotonie, Oligurie, Dehydratation, Aszites, Pleuraerguss sowie Störungen der Nierenfunktion und der Koagulation, welche je nach Ausmass eine Hospitalisierung erfordern können.

Bei Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen ist das Risiko multipler bzw. ektoper Graviditäten erhöht. Daher ist eine frühzeitige (innerhalb der ersten 4 Wochen) echographische Überwachung einer eingetretenen Schwangerschaft angebracht.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Medikamenten, mit Nahrungs- und Genussmitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es bestehen keine kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Decapeptyl führt bei Frauen zur Suppression der endogenen Gonadotropine und Östrogene. Aus Studien am Tier bestehen Anzeichen einer Schädigung des Fötus. Vor der Behandlung mit Decapeptyl soll eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Beim Eintreten einer solchen soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Ob Decapeptyl in die Muttermilch übertritt, ist nicht gesichert. Während der Behandlung mit Decapeptyl soll nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund seiner bekannten unerwünschten Wirkungen könnte Decapeptyl 0,1 mg einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Der Entzug der Geschlechtshormone, der nach der Anwendung von Decapeptyl eintritt, kann eine Anzahl vasomotorischer, organischer und emotionaler Beschwerden wie Hitzewallungen mit Schweissausbrüchen, Libidoverlust, Dyspareunie, trockene Scheide, gelegentlich Schmierblutungen, Kopfschmerzen, emotionale Störungen, andere vasomotorische Beschwerden und Schlafstörungen verursachen.

Vereinzelt wurde von Thrombophlebitiden berichtet. Bei einem Patienten trat gleichzeitig eine Lungenembolie auf.

Vereinzelt werden allergische Hautreaktionen kurze Zeit nach der Injektion von Decapeptyl gesehen, die jedoch unter konventioneller Therapie gut heilen. In seltenen Fällen können Parästhesien und schwere Migränen auftreten. In schweren oder wiederholt auftretenden Fällen ist ein Abbruch der Therapie angezeigt.

Psychiatrische Störungen

Selten: Emotionale Störungen und Schlafstörungen infolge Entzug der Geschlechtshormone.

Gefässe

Sehr selten: Thrombophlebitis.

Reproduktionssystem und Brust

Gelegentlich: Schmierblutungen, Dyspareunie, Libidoverlust, trockene Scheide.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig 75–100%: Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Kopfschmerzen.

Selten: lokale Hautreaktionen.

Sehr selten: allergische Reaktionen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L02AE04

Wirkungsmechanismus

Durch Austausch der Aminosäure Glycin mit D-Tryptophan an Position 6 von Gonadorelin entsteht ein in seiner biologischen Aktivität stärker wirkender Agonist des natürlich vorkommenden Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH, LHRH). Diese Wirkungssteigerung kann auf eine verstärkte Affinität zu den hypophysären Rezeptoren und auf eine langsamere Inaktivierung im Zielgewebe zurückgeführt werden.

Pharmakodynamik

Bei einmaliger und intermittierender Verabreichung von LHRH wird die Freisetzung von LH und FSH aus der Hypophyse stimuliert. Bei kontinuierlicher Dosierung hingegen, wie dies bei täglicher s.c. Injektion von Decapeptyl 0,1 mg resp. durch die verzögerte Wirkstofffreisetzung nach einmal monatlicher Injektion von Decapeptyl Retard der Fall ist, wird ein «paradoxer» Effekt beobachtet: die Plasmaspiegel von LH, FSH Testosteron und Östrogen/Progesteron sinken, nach einem vorübergehenden Anstieg zu Behandlungsbeginn, innert etwa zwei Wochen auf Kastrationsniveau ab.

Klinische Wirksamkeit

Bei der Vorbehandlung mit Decapeptyl im Rahmen der assistierten Reproduktion des sterilen Paares führt die selektive Hypophysensuppression zur Verbesserung der Erfolgsrate der simultanen bzw. nachträglichen Stimulierung durch exogene Zufuhr von Gonadotropinen.

Während der Stimulation mit Gonadotropinen kommt es öfters aufgrund der Überschreitung der Plasma-Östradiol-Konzentration zur Auslösung eines verfrühten LH-Gipfels mit einhergehender Luteinisierung des oder der unreifen Follikel, wobei dann der Behandlungszyklus abgebrochen werden muss. Dies tritt bei nicht vorbehandelten Patientinnen innerhalb eines IVF-Programms in ca. 30%, beim polyzystischen Ovarsyndrom bei 30–50% der Zyklen ein.

Die Vorbehandlung mit GnRH-Analoga wie Decapeptyl führt zu einer vollständigen hypophysären Suppression (Downregulation) mit einhergehender Blockierung der LH-Ausschüttung und zu einer kontrollierten Stimulation des Ovars alleine durch die exogene Gonadotropinzufuhr. Dadurch lässt sich eine Verbesserung der Follikelreifung, der Oocytenausbeute und der Schwangerschaftsrate sowie eine Reduktion der Häufigkeit des Hyperstimulationssyndroms und der Therapieabbrüche erzielen.

Pharmakokinetik

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt 40,65 l, die totale Clearance liegt bei 154 ml/min. Nach subkutanen Bolusinjektionen von 100 µg nicht retardierten Decapeptyls kann eine biologische Wirkung von mindestens 24 Stunden nachgewiesen werden. Die Plasmahalbwertszeit liegt bei ca. 3 Stunden. Die Plasmaspiegel schwanken 1 bis 24 Stunden nach Injektion zwischen 1,28 ng/ml und 0,28 ng/ml.

Metabolismus/Elimination

Die Elimination von Triptorlinacetat ist eine Kombination von Metabolismus und renaler Elimination.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Eine eingeschränkte Nierenfunktion führt zu einer Abnahme der totalen Clearance von Triptorelin.

Präklinische Daten

Genotoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf Mutagenität.

Nach einer Langzeitbehandlung mit Triptorelin ist bei Ratten ein Wachstum von Hypophysentumoren beobachtet worden. Die Wirkung von Triptorelin auf Hypophysen-Anomalien beim Menschen ist nicht bekannt.

In reproduktionstoxikologischen Studien in der Ratte sind Schädigungen der harnleitenden Wege in Jungtieren von behandelten Muttertieren aufgetreten.

Triptorelin ist embryo- bzw. fetotoxisch und führt zu einer Verlangsamung der embryonalen Entwicklung sowie zu Spätgeburten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.

Zulassungsnummer

47660 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Juli 2011.

Verwendung dieser Informationen

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