Ghrh Ferring Trockensub 50 Mcg C Solv Amp 5 Stk

Fachinformationen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Somatorelini acetas.

Hilfsstoff: Lösungsmittel: 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle mit Pulver enthält 66,7 µg Somatorelini acetas, entsprechend 50 µg Somatorelinum (human).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Anwendung von GHRH Ferring dient:

  • Der Überprüfung der somatotropen Partialfunktion des Hypophysenvorderlappens, z.B. bei der diagnostischen Abgrenzung von Respondern und Nicht-Respondern auf Somatorelinum (GHRH) bei Minderwuchs.
  • Der selektiven und spezifischen Überprüfung der somatotropen Hypophysen-Partialfunktion in allen Fällen, bei denen eine Schädigung dieser Funktion vermutet werden kann. Es sind dies unter anderem Patienten mit Akromegalie, Hypophysentumoren (Prolaktinome, eosinophile und chromophobe Adenome), Patienten mit Kraniopharyngeom, Patienten mit Verdacht auf Hypophyseninsuffizienz, Panhypopituitarismus, Syndrom der leeren Sella sowie Patienten mit traumatischen oder postoperativen Schädigungen der Hypophysenregion und Patienten, bei denen eine Bestrahlung der Hypophysenregion erfolgt ist.

Zusammen mit anderen Releasing Hormonen (z.B. LHRH, TRH und CRH) kann GHRH Ferring Bestandteil eines globalen Hypohysenfunktionstestes sein.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Der Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring (50 µg Somatorelinum) gelöst in 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels gilt als Dosierung bei normalgewichtigen erwachsenen Patienten. Bei stark übergewichtigen Patienten bzw. bei Kindern kann nach der Gewichts-Dosis-Relation vorgegangen werden, d.h. es werden 1 µg/kg Körpergewicht injiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Testbedingungen: 12 Std. nüchtern, 30 Minuten Bettruhe, liegender Venenkatheter (30 Minuten zuvor eingeführt).

Abnahme von 3–5 ml Venenblut zur radioimmunologischen Bestimmung der basalen Wachstums-Hormonspiegel im Serum oder Plasma.

Der gelöste Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring bzw. 1 µg/kg Körpergewicht wird als Bolusinjektion innerhalb von 30 Sekunden intravenös verabreicht.

Die Abnahme einer weiteren Probe von Venenblut sollte 30 Minuten nach der i.v. Applikation erfolgen. Zur besseren Beurteilung des Anstiegs des Wachstumshormonspiegels können 15, 45, 60 und 90 Minuten nach i.v. Applikation zusätzliche Blutproben entnommen werden.

Die Anwendung ist als einmaliger Test vorgesehen. Eine Wiederholung des Tests sollte nur bei klinisch begründeten Fällen auf besondere Anordnung des Arztes erfolgen.

Kontraindikationen

Bekannte Allergie gegen Somatorelinum.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Keine.

Interaktionen

Die Wirkung von GHRH Ferring auf die Sekretion von Wachstumshormon wird bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, welche die Regulation des Wachstumshormons beeinflussen, wie Wachstumshormon, Somatostatin oder dessen Analoga und Atropin gehemmt. Propranolol verstärkt die Wirkung von GHRH Ferring. Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die obgenannten Substanzen enthalten zu vermeiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Die vorhandenen Daten über die Anwendung von Somatorelinum bei Frauen während der Schwangerschaft sind für eine Abschätzung möglicher schädlicher Wirkungen nicht ausreichend. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Das Präparat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

GHRH Ferring hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei höheren Dosierungen können zuweilen Begleiterscheinungen, wie leichtes Wärmegefühl im Kopf-, Hals- und Oberkörperbereich sowie leichte Geruchs- und Geschmacksstörungen auftreten. Die unerwünschten Begleiterscheinungen klingen rasch ab und benötigen keine besondere Behandlung.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich (<1/100): Vorübergehende leichte Geruchs- und Geschmacksstörungen.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich (<1/100): Leichtes Wärmegefühl in Kopf-, Hals- und Oberkörperbereich.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V04CD05

Wirkungsmechanismus

Somatorelinum 1-44 wird im Hypothalamus des Menschen synthetisiert und stimuliert die Sekretion von Wachstumshormon aus der Hypophyse. GHRH Ferring ist die synthetische Form des Somatorelinums 1-44 und ist in der Struktur und in der biologischen Funktion identisch mit dem humanen Somatorelinum 1-44.

Pharmakodynamik

Somatorelinum 1-44 bewirkt physiologisch die Erhöhung der Plasmaspiegel des Wachstumshormons.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Applikation unterschiedlicher Einzelgaben von Somatorelinum steigen beim Menschen die Konzentrationen im Plasma innerhalb von 5 Minuten auf Maximalwerte an und fallen anschliessend innert 30–60 Minuten auf die Ausgangswerte ab. Die Halbwertszeit für eine 200 µg Dosis beträgt 7,6 ± 1,7 Minuten.

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen ergaben keine für die Verschreibung relevanten Befunde.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

GHRH Ferring sollte nicht gemeinsam mit anderen Parenteralia (z.B. in Mischspritzen oder Infusionslösungen) verabreicht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Verpackung mit «Exp» angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die gebrauchsfertige Lösung enthält kein Konservierungsmittel und ist sofort nach Rekonstitution zu verwenden.

Zulassungsnummer

47’956 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Oktober 2005.

Verwendung dieser Informationen

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